17.4.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 98/31

RICHTLINIE 2009/36/EG DER KOMMISSION

vom 16. April 2009

zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung ihres Anhangs III an den technischen Fortschritt

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,

nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Im Anschluss an die Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Studie im Jahr 2001 über die Anwendung von permanenten Haarfärbemitteln und Blasenkrebsrisiko („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“) kam der Wissenschaftliche Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“, nunmehr der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ (im Folgenden „SCCP“) (2), zu dem Ergebnis, dass die möglichen Risiken Anlass zur Besorgnis geben. Er empfahl der Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um die Verwendung von Haarfärbemitteln zu kontrollieren.

(2)

Der SCCP empfahl des Weiteren eine umfassende Sicherheitsbewertungsstrategie für Inhaltsstoffe von Haarfärbemitteln samt Vorschriften für die Prüfung dieser Stoffe auf ihre mögliche Genotoxizität/Mutagenität.

(3)

Aufgrund der Stellungnahmen des SCCP vereinbarte die Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten und Interessenträgern eine Gesamtstrategie zur Regelung der in Haarfärbemitteln verwendeten Stoffe, der zufolge die Industrie ihre wissenschaftlichen Daten über diese Inhaltsstoffe zur Bewertung durch den SCCP vorlegen muss.

(4)

Stoffe, für die aktualisierte Sicherheitsdossiers übermittelt wurden, werden derzeit vom SCCP bewertet. Für 17 Haarfärbestoffe hat der SCCP bereits endgültige Stellungnahmen abgegeben. Damit wird eine definitive Regelung für diese Haarfärbestoffe auf der Grundlage der entsprechenden Bewertungen ermöglicht.

(5)

Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.

(6)

Die Maßnahmen der Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG des Rates wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.

Artikel 2

(1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 15. November 2009 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.

Sie wenden die Bestimmungen des Anhangs dieser Richtlinie ab dem 15. Mai 2010 an.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 16. April 2009

Für die Kommission

Günter VERHEUGEN

Vizepräsident

(1)  ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.

(2)  Der Ausschuss wurde durch den Beschluss 2004/210/EG der Kommission umbenannt (ABl. L 66 vom 4.3.2004, S. 45).

ANHANG

Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert:

1.

In Anhang III Erster Teil werden die folgenden laufenden Nummern 189 bis 205 hinzugefügt:

Laufende Nummer

Stoff

Einschränkungen

Obligatorische Angaben der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung

Anwendungsgebiet und/oder Verwendung

Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis

Weitere Einschränkungen und Anforderungen

a

b

c

d

e

f

‘189

Trinatrium-5-hydroxy-1-(4-sulfophenyl)-4-(4-sulfophenylazo)pyrazol-3-carboxylat und Aluminiumsalz (1)

Acid Yellow 23

CAS-Nr. 1934-21-0

EINECS-Nr. 217-699-5

Acid Yellow 23 Aluminum lake

CAS-Nr. 12225-21-7

EINECS-Nr. 235-428-9

CI 19140

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

0,5 %

 

 

190

Benzolmethanamin, N-Ethyl-N-[4-[[4-[ethyl-[(3-sulfophenyl)-methyl]-amino]-phenyl] [2-sulfophenyl)methylen]-2,5-cyclohexadien-1-yliden]-3-sulfo, inneres Salz, Dinatriumsalz und seine Ammonium- und Aluminiumsalze (1)

Acid Blue 9

CAS-Nr. 3844-45-9

EINECS-Nr. 223-339-8

Acid Blue 9 Ammonium salt

CAS-Nr. 2650-18-2

EINECS-Nr. 220-168-0

Acid Yellow 9 Aluminum lake

CAS-Nr. 68921-42-6

EINECS-Nr. 272-939-6

CI 42090

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

0,5 %

 

 

191

Dinatrium-6-hydroxy-5-[(2-methoxy-4-sulfonato-m-tolyl)azo]naphthalin-2-sulfonat (1)

Curry Red

CAS-Nr. 25956-17-6

EINECS-Nr. 247-368-0

CI 16035

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

0,4 %

 

 

192

Trinatrium-1-(1-naphthylazo)-2-hydroxynaphthalin-4′,6,8-trisulfonat und Aluminiumsalz (1)

Acid Red 18

CAS-Nr. 2611-82-7

EINECS-Nr. 220-036-2

Acid Yellow 18 Aluminum lake

CAS-Nr. 12227-64-4

EINECS-Nr. 235-438-3

CI 16255

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

0,5 %

 

 

193

Hydrogen-3,6-bis(diethylamino)-9-(2,4-disulfonatophenyl)xanthylium, Natriumsalz (1)

Acid Red 52

CAS-Nr. 3520-42-1

EINECS-Nr. 222-529-8

CI 45100

a)

Haarfärbestoff in oxidativen Haarfärbemitteln

b)

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

b)

0,6 %

a)

Nach dem Mischen unter oxidativen Bedingungen darf die Höchstkonzentration bei der Anwendung am Haar 1,5 % nicht überschreiten.

a)

Das Mischverhältnis muss auf dem Etikett angegeben werden.

194

Dinatrium-5-amino-4-hydroxy-3-(phenylazo)naphthalin-2,7-disulfonat (1)

Acid Red 33

CAS-Nr. 3567-66-6

EINECS-Nr. 222-656-9

CI 17200

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

0,5 %

 

 

195

Natrium-1-amino-4-(cyclohexylamino)-9,10-dihydro-9,10-dioxoanthracen-2-sulfonat (1)

Acid Blue 62

CAS-Nr. 4368-56-3

EINECS-Nr. 224-460-9

CI 62045

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

0,5 %

—

Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden

—

Höchstgehalt an Nitros-amin: 50 μg/kg

—

In nitritfreien Behältern aufbewahren

 

196

1-[(2′-Methoxyethyl)amino]-2-nitro-4-[di-(2'-hydroxyethyl)amino]benzol (1)

HC Blue No 11

CAS-Nr. 23920-15-2

EINECS-Nr. 459-980-7

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

2,0 %

—

Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden

—

Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 μg/kg

—

In nitritfreien Behältern aufbewahren

 

197

1,5-Bis-(β-hydroxyethyl)amino-2-nitro-4-chlorbenzol (1)

HC Yellow No 10

CAS-Nr. 109023-83-8

EINECS-Nr. 416-940-3

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

0,1 %

—

Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden

—

Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 μg/kg

—

In nitritfreien Behältern aufbewahren

 

198

3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (1)

3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (INCI)

CAS-Nr. 59820-63-2

EINECS-Nr. 261-940-7

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

0,15 %

—

Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden

—

Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 μg/kg

—

In nitritfreien Behältern aufbewahren

 

199

2,2′-[[4-[(2-Hydroxyethyl)amino]-3-nitrophenyl]imino]bisethanol (1)

HC Blue No 2

CAS-Nr. 33229-34-4

EINECS-Nr. 251-410-3

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

2,8 %

—

Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden

—

Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 μg/kg

—

In nitritfreien Behältern aufbewahren

Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen

200

1-Propanol, 3-[[4-[Bis(2-hydroxyethyl)amino]-2-nitrophenyl]amino] (1)

HC Violet No 2

CAS-Nr. 104226-19-9

EINECS-Nr. 410-910-3

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

2,0 %

—

Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden

—

Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 μg/kg

—

In nitritfreien Behältern aufbewahren

Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen

201

Phenol, 2-Chlor-6-(ethylamin)-4-nitro- (1)

2-Chlor-6-(ethylamino)-4-nitrophenol

CAS-Nr. 131657-78-8

EINECS-Nr. 411-440-1

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

3,0 %

—

Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden

—

Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 μg/kg

—

In nitritfreien Behältern aufbewahren

Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen

202

4,4′-[1,3-Propandiylbis(oxy)]bisbenzol-1,3-diamin und sein Tetrahydrochloridsalz (1)

2 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)propan

CAS-Nr. 81892-72-0

EINECS-Nr. 279-845-4

1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propan HCl

CAS-Nr. 74918-21-1

EINECS-Nr. 278-022-7

a)

Haarfärbestoff in oxidativen Haarfärbemitteln

b)

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

b)

1,2 % als freie Base (1,8 % als Tetrahydrochloridsalz)

a)

Nach dem Mischen unter oxidativen Bedingungen darf die Höchstkonzentration bei der Anwendung am Haar 1,2 %, berechnet als freie Base (1,8 % als Tetrahydrochloridsalz), nicht überschreiten.

a)

Das Mischverhältnis muss auf dem Etikett angegeben werden.

Für a) und b) gilt:

Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen

203

6-Methoxy-N2-methyl-2,3-pyridindiaminhydrochlorid und Dihydrochloridsalz (1)

6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridin HCl

CAS-Nr. 90817-34-8 (HCl)

CAS-Nr. 83732-72-3 (2HCl)

EINECS-Nr. 280-622-9 (2HCl)

a)

Haarfärbestoff in oxidativen Haarfärbemitteln

b)

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

b)

0,68 % als freie Base (1,0 % als Dihydrochlorid)

a)

Nach dem Mischen unter oxidativen Bedingungen darf die Höchstkonzentration bei der Anwendung am Haar 0,68 %, berechnet als freie Base (1,0 % als Dihydrochlorid), nicht überschreiten.

Für a) und b) gilt:

—

Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden

—

Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 μg/kg

—

In nitritfreien Behältern aufbewahren

a)

Das Mischverhältnis muss auf dem Etikett angegeben werden.

Für a) und b) gilt:

Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen

204

2,3-Dihydro-1H-indol-5,6-diol und sein Hydrobromidsalz (1)

Dihydroxyindolin

CAS-Nr. 29539-03-5

Dihydroxyindolin HBr

CAS-Nr. 138937-28-7

EINECS-Nr. 421-170-6

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

2,0 %

 

Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen

205

4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (1)

4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (INCI)

CAS-Nr. 92952-81-3

EINECS-Nr. 406-305-9

a)

Haarfärbestoff in oxidativen Haarfärbemitteln

b)

Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln

b)

2,6 %

a)

Nach dem Mischen unter oxidativen Bedingungen darf die Höchstkonzentration bei der Anwendung am Haar 2,6 %, berechnet als freie Base, nicht überschreiten.

Für a) und b) gilt:

—

Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden

—

Höchstgehalt an Nitrosamin: 50 μg/kg

—

In nitritfreien Behältern aufbewahren

a)

Das Mischverhältnis muss auf dem Etikett angegeben werden.

2.

In Anhang III Zweiter Teil wird unter der laufenden Nummer 55 in den Spalten „c“ und „d“ der Abschnitt b gestrichen.

3.

In Anhang III Zweiter Teil werden die laufenden Nummern 7, 9, 14, 24, 28, 47 und 58 gestrichen.

(1)  Die freie Base und die Salze dieses Haarfärbestoffes sind zugelassen, sofern deren Verwendung nicht in Anhang II untersagt wird.’