Deċiżjoni tal-Kummissjoni

tas- 17 ta’ Marzu 2009

li titlob lill-Istati Membri jiżguraw li prodotti li fihom il-bijoċidju dimethylfumarate ma jitqegħdux fis-suq jew ikunu disponibbli fih

(notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 1723)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2009/251/KE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 3 ta’ Diċembru 2001 dwar is-sikurezza ġenerali tal-prodotti [1], u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha,

Wara li kkonsultat lill-Istati Membri:

Billi:

(1) Skont id-Direttiva 2001/95/KE, il-produtturi huma obbligati li jqiegħdu biss fis-suq prodotti li huma mingħajr periklu.

(2) Għamara u żraben li huma disponibbli fis-swieq f’bosta Stati Membri ġew identifikati bħala li huma l-kawża ta’ ħsara lil saħħet il-konsumaturi fi Franza, il-Polonja, il-Finlandja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.

(3) Skont it-testijiet kliniċi, il-ħsara lis-saħħa kienet ikkawżata mill-kimika dimethylfumarate (DMF), bijoċidju li jilqa’ kontra l-moffa li tista’ tkun ta’ dannu għall-għamara u żraben magħmula mill-ġilda waqt il-ħażna jew it-trasport fi klima umda.

(4) Id-DMF ħafna drabi kienet tinżamm f’pakketti żgħar ħafna mwaħħlin ġewwa l-għamara jew imqiegħda fil-kaxxi taż-żraben. Imbagħad din kienet tevapora u tidħol fil-prodott b’mod li tħarsu mill-moffa. Madankollu, din imbagħad affettwat ukoll lill-konsumaturi li kienu f’kuntatt mal-prodotti. Mill-ħwejjeġ, id-DMF ippenetrat ukoll għal ġol-ġilda tal-konsumaturi [2] fejn wasslet għal dermatite ta’ kuntatt mal-ġilda li tikkawża uġigħ u li tinkludi ħakk, irritazzjoni, ħmura u ħruq; f’xi każi ġew irrappurtati problemi akuti ta’ respirazzjoni. Kien partikolarment diffiċli biex din id-dermatite tiġi ttrattata. Il-preżenza tad-DMF, għaldaqstant, hija riskju serju.

(5) Skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/95/KE, jekk il-Kummissjoni Ewropea ssir taf li ċerti prodotti jippreżentaw riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi, hi tista’, suġġetta għal ċerti kundizzjonijiet, tadotta deċiżjoni li titlob lill-Istati Membri biex jieħdu passi intiżi li jirrestrinġu d-disponibbiltà fis-suq ta’ prodotti simili, jew li jissoġġettawha għal kundizzjonijiet partikolari.

(6) Deċiżjoni bħal din tista’ tiġi adottata jekk (a) l-Istati Membri jkollhom differenzi sinifikanti fejn tidħol l-istrateġija li adottaw, jew li għadhom se jadottaw, dwar kif jaffrontaw ir-riskju kkonċernat; (b) ir-riskju ma jistax, fid-dawl tan-natura tal-kwistjoni tas-sikurezza, jiġi ttrattat b’manjiera kompatibbli mal-grad tal-urġenza tal-każ skont proċeduri oħra stabbiliti mil-leġiżlazzjoni speċifika Komunitarja applikabbli għall-prodott ikkonċernat; u (c) ir-riskju jista’ jiġi eliminat b’mod effettiv biss kemm-il darba jiġu adottati miżuri xierqa applikabbli fil-livell Komunitarju, u dan sabiex ikun żgurat livell għoli u konsistenti ta’ ħarsien għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u t-tħaddim xieraq tas-suq intern.

(7) Studju kliniku li sar fuq il-bnedmin [3] (testijiet permezz ta’ patches), fejn lill-individwi twaħħlulhom patches tal-ġilda b’DMF pura, wera reazzjonijiet qawwija, fil-każi l-aktar severi anki sa 1 mg/kg. Abbażi ta’ dan l-istudju, Franza adottat digriet [4] li jipprojbixxi l-importazzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ għamara u żraben li jkun fihom id-DMF. Id-digriet Franċiż jitlob ukoll is-sejħa lura tal-għamara u ż-żraben kollha li fihom, jew li l-ippakkjar tagħhom fih, b’mod viżibbli, id-DMF. Id-digriet japplika għal sena. Il-Belġju ħareġ digriet [5], abbażi tal-istess studju, li jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-artikli u l-prodotti kollha li fihom id-DMF. Spanja ħarġet miżuri [6] li jipprojbixxu d-DMF mill-prodotti tal-konsumatur kollha li jiġu f’kuntatt mal-ġilda.

(8) Il-Belġju, Spanja u Franza huma l-uniċi Stati Membri li adottaw miżuri regolatorji speċifiċi biex jindirizzaw ir-riskju serju maħluq mill-bijoċidju DMF għal saħħet il-konsumatur.

(9) Skont l-Artikolu 2(1)(a) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali ("id-Direttiva dwar il-Bijoċidji") [7], il-prodotti bijoċidali huma ddefiniti bħala sustanzi u preparazzjonijiet attivi li jinkludu fihom sustanza attiva waħda jew aktar, li huma maħsuba biex jeqirdu, iwaqqfu, jeliminaw il-ħsara, jipprevjenu l-azzjoni ta’, jew inkella jkollhom effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu li kapaċi jwassal għall-ħsara b’mezzi kimiċi jew inkella bijoloġiċi. L-Artikolu 3(1) tad-Direttiva dwar il-Bijoċidji jitlob li l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu li prodott bijoċidali ma jitqegħidx fis-suq u ma jintużax fit-territorju tagħhom kemm-il darba dan ma jkunx ġie awtorizzat skont id-Direttiva; u l-Artikolu 5(1)(b)(iii) tad-Direttiva jipprovdi li l-Istati Membri għandhom jawtorizzaw prodott bijoċidali biss jekk, fost l-oħrajn, dan ma jkunx jiġġenera, direttament jew indirettament, effetti inaċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem, sew jekk minnu nnifsu kif ukoll jekk b’riżultat tar-residwi tiegħu. Għaldaqstant, qabel ma prodott bijoċidali jkun awtorizzat, iridu jiġu sodisfatti standards għolja ta’ sikurezza.

(10) Il-prodotti bijoċidali li jkun fihom id-DMF mhumiex awtorizzati fil-Komunità, u dan skont id-Direttiva dwar il-Bijoċidji. Għaldaqstant, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom id-DMF mhumiex disponibbli legalment fil-Komunità għat-trattament ta’ prodotti kontra l-moffa, b’mod li l-ebda prodott manifatturat fl-UE ma jista’ jinkludi fih id-DMF legalment. Madankollu, ma teżisti ebda restrizzjoni dwar meta d-DMF tkun preżenti fi prodotti (jew fil-materja prima tal-prodotti) li jiddaħħlu fil-Komunità.

(11) Kwalunkwe restrizzjoni li għandha tiġi stabbilita dwar id-DMF skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni [8] hija impossibbli li ssir fi żmien qasir u għaldaqstant ma tkunx biżżejjed fir-rigward tal-urġenza tal-ħtieġa attwali ta’ mmaniġġjar tar-riskju.

(12) F’dawn iċ-ċirkostanzi, l-Istati Membri għandhom jintalbu li jiżguraw li l-ebda prodott li fih id-DMF ma jitqiegħed jew ikun disponibbli fis-suq, u dan sabiex wieħed jipprevjeni r-riskju serju maħluq minn dawn il-prodotti fir-rigward tal-konsumaturi, sakemm tinstab soluzzjoni permanenti.

(13) Il-preżenza tad-DMF fil-prodotti għandha tkun stabbilita skont il-limitu massimu ta’ 0,1 mg DMF għal kull kg ta’ prodott jew parti tal-prodott. Dan hu meqjus bħala suffiċjentement taħt il-konċentrazzjoni ta’ 1 mg/kg, li indika reazzjoni qawwija fit-testijiet permezz ta’ patches li ssemmew iktar ‘il fuq. Għalhekk, il-limitu massimu ta’ 0,1 mg/kg jindirizza b’mod xieraq ir-riskju serju mill-preżenza tad-DMF fil-prodotti.

(14) Għaldaqstant, il-metodu analitiku mħaddem għandu jikkwantifika b’mod affidabbli 0,1 mg ta’ DMF għal kull kg ta’ prodott jew parti tal-prodott. Dan ifisser li l-limitu ta’ kwantifikazzjoni tal-metodu għandu jkun 0,1 mg/kg jew anqas.

(15) L-Istati Membri jridu jissorveljaw is-suq u jesegwixxu attivitajiet ta’ infurzar biex jevitaw riskji ppreżentati minn prodotti mhux sikuri għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi.

(16) Perjodu qasir ta’ tranżizzjoni huwa meħtieġ fl-interess kemm tal-Istati Membri, li jridu jiżguraw li din id-Deċiżjoni tiġi applikata, kif ukoll tal-produtturi u d-distributuri li huma suġġetti għall-obbligu li jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli fis-suq biss dawk il-prodotti li huma sikuri. L-iqsar perjodu ta’ tranżizzjoni possibbli huwa xieraq, b’konsistenza mal-ħtieġa li wieħed jipprevjeni aktar inċidenti ta’ ħsara serja għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u li jiżgura l-proporzjonalità.

(17) Il-miżuri stabbiliti f’din id-Direttiva jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf bl-Artikolu 15 tad-Direttiva 2001/95/KE,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a) "DMF" tirreferi għall-kimika dimethylfumarate, bl-isem tal-IUPAC Dimethyl (E)-butenedioate, bin-numru tal-CAS 624-49-7 u bin-numru tal-EINECS 210-849-0;

(b) "prodott" tfisser kwalunkwe prodott kif iddefinit fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2001/95/KE;

(ċ) "prodott li fih id-DMF" tfisser kwalunkwe prodott jew kwalunkwe parti mill-prodott fejn:

(i) jew il-preżenza ta’ DMF tkun iddikjarata bħal fuq borża żgħira waħda jew aktar,

(ii) jew il-konċentrazzjoni tad-DMF hija akbar minn 0,1 mg/kg tal-piż tal-prodott jew parti mill-prodott;

(d) "tqegħid fis-suq" tirreferi għal meta prodott ikun sar disponibbli fis-suq Komunitarju l-ewwel darba;

(e) "disponibbli fis-suq" tirreferi għall-provvista ta’ prodott għad-distribuzzjoni, konsum jew użu fis-suq Komunitarju waqt attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas u kemm jekk b’xejn.

Artikolu 2

Implimentazzjoni

1. Mill- 1 ta’ Mejju 2009, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti li fihom il-bijoċidju DMF ma jitħallewx jitqiegħdu jew ikunu disponibbli fis-suq.

2. Mill- 1 ta’ Mejju 2009, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prodotti li fihom id-DMF u li diġà tqiegħdu jew jinsabu disponibbli fis-suq jiġu rtirati mis-suq u li l-konsumaturi jintalbu jirritornawhom, u li l-konsumaturi jkunu mgħarrfa sew bir-riskju maħluq minn prodotti bħal dawn.

3. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni mingħajr telf ta’ żmien bil-miżuri adottati skont dan l-Artikolu bi qbil mal-Artikolu 12 tad-Direttiva 2001/95/KE.

Artikolu 3

Informazzjoni

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Deċiżjoni, jippubblikaw dawk il-miżuri u javżaw lill-Kummissjoni dwarhom skont dan.

Artikolu 4

Perjodu ta’ applikazzjoni

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika sal- 15 ta’ Marzu 2010.

Artikolu 5

Id-destinatarji

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussell, 17 ta’ Marzu 2009.

Għall-Kummissjoni

Meglena Kuneva

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 11, 15.1.2002, p. 4. L-Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Volum 6, p. 447.

[2] Williams JDL, et al (2008) "An outbreak of furniture dermatitis in the UK", British Journal of Dermatology 159: 233-234.

[3] Rantanen T (2008), Il-kawża tad-dermatite epidemika meħuda mis-sufanijiet/mis-siġġijiet x’aktarx hija allerġija b’riżultat ta’ kuntatt mad-dimethylfumarate, sensitizzant qawwi ta’ kuntatt li għadu kif ġie skopert. Komunikazzjoni konċiża, British Journal of Dermatology 159: 218-221.

[4] Il-Ministeru għall-Ekonomija, l-Industrija u l-Impjiegi, Digriet tal- 4 ta’ Diċembru 2008 li jissospendi t-tqegħid fis-suq ta’ postijiet fejn wieħed ipoġġi u żraben li fihom id-DMF, (Il-Ġurnal Uffiċjali Franċiż), 10 ta’ Diċembru 2008, Test 17 minn 108.

[5] Il-Ministeru għas-Saħħa Pubblika u l-Ministeru għall-Ħarsien tal-Konsumatur, Digriet Ministerjali dwar il-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-artikli u l-prodotti li fihom id-DMF, (Il-Ġurnal Uffiċjali Belġjan), 12 ta’ Jannar 2009.

[6] Ir-Riżoluzzjoni tat- 22 ta’ Diċembru 2008 tal-Istitut Nazzjonali tal-Konsumatur, (Il-Ġurnal Uffiċjali Spanjol) nru 18, 21 ta’ Jannar 2009, Sez. V-B. P. 5474

[7] ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.

[8] ĠU L 396, 30.12.2006, p.1 kif korrett bil-ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3.

--------------------------------------------------