Komission päätös,

tehty 16 päivänä maaliskuuta 2009,

kukan värin osalta muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 1673)

(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2009/244/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY [1] ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,

on kuullut Euroopan elintarvikeviranomaista,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää kirjallista lupaa, jonka myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jolle on tehty ilmoitus mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta mainitussa direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti.

(2) Florigene Ltd Melbournesta, Australiasta, on tehnyt maaliskuussa 2007 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) markkinoille saattamisesta.

(3) Ilmoitus koskee Dianthus caryophyllus L., linjan 123.8.12 tuontia, jakelua ja vähittäiskauppaa samoilla ehdoilla kuin ne, joita sovelletaan mihin tahansa muuhun neilikkaan yhteisössä.

(4) Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella koristekäyttöön tarkoitetun muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linjan 123.8.12) leikkokukkien markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityisehdot täyttyvät.

(5) Muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita mainitun tuotteen markkinoille saattamisesta.

(6) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) 12. maaliskuuta 2008 antamassa lausunnossa [2] (julkaistu 26. maaliskuuta 2008) todetaan, että kaikkien esitettyjen todisteiden perusteella muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linja 123.8.12) leikkokukat eivät ehdotettuihin koristetarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. EFSA totesi myös, että ilmoittajan toimittama seurantasuunnitelma sopii neilikan suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.

(7) Koko ilmoituksen, ilmoittajan toimittamien lisätietojen, jäsenvaltioiden esittämien vastalauseiden sekä EFSAn lausunnon tutkiminen eivät ole tuoneet esille syitä, joiden perusteella olisi syytä uskoa, että muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) leikkokukkien markkinoille saattaminen vaikuttaisi haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, kun niitä käytetään ehdotettuihin koristetarkoituksiin.

(8) Muuntogeeniselle neilikalle (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) on annettu yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 [3] ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 [4] mukaisesti.

(9) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella suunniteltua käyttötarkoitusta varten ei ole tarpeen vahvistaa erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.

(10) Ehdotetussa merkinnässä (tuotemerkintä tai tuotteen mukana oleva asiakirja) olisi oltava maininta, jolla ilmoitetaan toimijoille ja käyttäjille siitä, että muuntogeenisen neilikan Dianthus caryophyllus L., linjan 123.8.12 leikkokukkia ei voi käyttää ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön.

(11) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 [5] nojalla perustettu yhteisön vertailulaboratorio on vahvistanut, testannut ja todentanut yhden laboratorion validoinnilla tammikuussa 2008 direktiivin 2001/18/EY liitteessä III B olevan D osan 12 kohdassa tarkoitetun havaitsemismenetelmän muuntogeenistä neilikkaa Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12 varten.

(12) Direktiivin 2001/18/EY nojalla perustettu komitea ei antanut lausuntoa komission esittämistä toimenpideluonnoksista, joten komissio antoi neuvostolle näitä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Koska neuvosto ei ole hyväksynyt kyseisiä toimenpiteitä direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdassa vahvistetussa määräajassa eikä ole menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [6] 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti myöskään ilmaissut vastustavansa niitä, komission olisi toteutettava kyseiset toimenpiteet,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Lupa

Valtuutetaan Alankomaiden toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille Melbournessa, Australiassa sijaitsevan Florigene Ltd -yhtiön ilmoittama, 2 artiklassa mainittu tuote (viite C/NL/06/01).

Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan tämän päätöksen 3 ja 4 artiklassa.

2 artikla

Tuote

1. Markkinoille tuotteina saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä "tuote", ovat neilikan (Dianthus caryophyllus L.) leikkokukkia, joiden kukkien väri on muunnettu; neilikat on johdettu Dianthus caryophyllus L. –soluviljelylinjasta ja muunnettu Agrobacterium tumefaciensin kannan AGL0 avulla käyttämällä vektoria pCGP1991; näin on saatu linja 123.8.12.

Tuote sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kolmessa geenikasetissa:

a) 1. kasetti

Petunia x hybridasta peräisin oleva petunian dfr-geeni, joka koodaa dihydroflavonoli-4-reduktaasia (DFR), erästä antosyaanin biosynteesireitin avainentsyymiä. Dfr-geeniä säätelee sen oma promoottori ja terminaattori.

b) 2. kasetti

Promoottori kalkonisyntaasia koodaavasta leijonankidan geenistä, petunian flavonoidi–3’5’-hydroksylaasin (F3’5’H) cDNA, eräs antosyaanin biosynteesireitin avainentsyymi, ja terminaattori homologista fosfolipidin siirtäjäproteiinia koodaavasta petunian geenistä.

Sekä dfr- että f3’5’h-geenien samanaikainen ilmentyminen neilikassa muuttaa flavonoidisynteesiä kukissa ja aiheuttaa sen seurauksena sinisen väripigmentin (delfiniidi) muodostumisen.

c) 3. kasetti

Kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori, transloitumaton alue cDNA:sta, joka vastaa klorofylli a/b:tä sitovaa proteiinia 5 koodaavaa petunian geeniä, Nicotiana tabacumista peräisin oleva mutantti asetolaktaattisyntaasiproteiinia (ALS) koodaava SuRB (als) -geeni, joka antaa vastustuskyvyn sulfonylurealle, ja sen terminaattori.

Tätä geeniä käytettiin in vitro -valintaan.

2. Lupa koskee vegetatiivisen lisäämisen avulla tuotettuja muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) jälkeläisiä.

3 artikla

Markkinoille saattamista koskevat ehdot

Lupa koskee ainoastaan tuoteen koristekäyttöä ja viljely ei ole sallittua. Tuote voidaan saattaa markkinoille seuraavin ehdoin:

a) Lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.

b) Tuotteen yksilöllinen tunniste on FLO-4Ø689-6.

c) Menetelmät tuotteen havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi, mukaan luettuna kokeellinen aineisto, josta ilmenee menetelmän spesifisyys, sellaisena kuin yhteisön vertailulaboratorio on todentanut ne yhden laboratorion validoinnilla, ovat julkisesti saatavilla osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.

d) Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.

e) Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta "Tämä tuote on muuntogeeninen organismi" tai "Tämä tuote on muuntogeeninen neilikka" ja maininta "Ei ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön".

4 artikla

Seuranta

1. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksen sisältämä valvontasuunnitelma, joka sisältää yleisen valvontasuunnitelman, jonka perusteella tutkitaan 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tuotteen käsittelyn tai käytön mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, otetaan käyttöön ja että sitä noudatetaan.

2. Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen yleisistä ja turvallisuusominaisuuksista ja seurannan ehdoista, myös asianmukaisista hallintatoimenpiteistä, joita on toteutettava neilikan tahattoman leviämisen yhteydessä.

3. Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittainen kertomus seurantatoimien tuloksista. Ensimmäinen vuosikertomus on toimitettava vuosi lopullisen luvan myöntämisen jälkeen.

4. Luvan haltijan on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella ja/tai alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on komission suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. Seurantasuunnitelman tarkistamista koskevat ehdotukset on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

5. Luvan haltijan on pystyttävä esittämään komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että

a) ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut verkostot, mukaan luettuina kansalliset kasvitieteelliset valvontaverkostot ja kasvinsuojelulaitokset, keräävät tuotteiden seurannassa tarvittavat tiedot sekä

b) edellä olevassa a kohdassa tarkoitetut olemassa olevat seurantaverkostot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdassa tarkoitetun seurantakertomuksen jättämistä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

5 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnalle.

Tehty Brysselissä 16 päivänä maaliskuuta 2009.

Komission puolesta

Stavros Dimas

Komission jäsen

[1] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.

[2] The EFSA Journal (2008) 662, s. 1–21, Geneettisesti muunnettuja organismeja käsittelevän tiedelautakunnan komission pyynnöstä antama lausunto Florigenen ilmoituksesta, joka koskee värin osalta muuntogeenisen neilikan Moonacqua 123.8.12 koristekäyttöön tarkoitettujen leikkokukkien markkinoille saattamista direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti.

[3] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.

[4] EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.

[5] EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

[6] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

--------------------------------------------------