Directiva 2008/60/CE da Comissão

de 17 de Junho de 2008

que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Versão codificada)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana [1], e, nomeadamente, a alínea a) do n.o 3 do seu artigo 3.o,

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 95/31/CE da Comissão, de 5 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios [2], foi por várias vezes alterada de modo substancial [3], sendo conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação da referida directiva.

(2) É necessário definir critérios de pureza para todos os edulcorantes previstos na Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares [4].

(3) É necessário ter em conta as especificações e as técnicas de análise dos edulcorantes do Codex Alimentarius tal como redigido pelo Comité Misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA).

(4) Os aditivos alimentares preparados por recurso a métodos de produção ou a matérias-primas substancialmente diferentes dos avaliados pelo Comité científico da alimentação humana e diferentes dos referidos na presente directiva devem ser objecto de uma avaliação de segurança por parte da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com especial relevo para os critérios de pureza.

(5) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

(6) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas indicadas na parte B do anexo II,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

No que se refere aos edulcorantes mencionados na Directiva 94/35/CE, são definidos no anexo I da presente directiva os critérios de pureza previstos no n.o 3, alínea a), do artigo 3.o da Directiva 89/107/CEE.

Artigo 2.o

A Directiva 95/31/CE, com as alterações que lhe foram introduzidas pelas directivas referidas na parte A do anexo II, é revogada sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional indicados na parte B do anexo II,

As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo III.

Artigo 3.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2008.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel Barroso

[1] JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[2] JO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/128/CE (JO L 346 de 9.12.2006, p. 6).

[3] Ver a parte A do anexo II.

[4] JO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva com a última alteração que lhe foi dada pela Directiva 2006/52/CE (JO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

--------------------------------------------------

ANEXO I

E 420(i) —SORBITOL

Sinónimos | D-glucitol, D-sorbitol |

Definição

Denominação química | D-glucitol |

Einecs | 200-061-5 |

Fórmula química | C6H14O6 |

Massa molecular relativa | 182,17 |

Composição | Teor de glicitóis totais não inferior a 97 % e teor de D-sorbitol não inferior a 91 %, em relação ao resíduo seco. Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que "n" representa um número inteiro. |

Descrição | Produto pulverulento, produto pulverulento cristalino, flocos ou granulados brancos e higroscópicos de sabor doce. |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol. |

B.Intervalo de fusão | 88 °C-102 °C. |

C.Derivado monobenzili-dénico do sorbitol | Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173 °C e 179 °C. |

Pureza

Humidade | Teor não superior a 1 % (método de Karl Fischer) |

Cinzas sulfatadas | Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Açúcares redutores | Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |

Açúcares totais | Teor não superior a 1 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |

Cloretos | Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Sulfatos | Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Níquel | Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Metais pesados | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |

E 420(ii) —XAROPE DE SORBITOL

Sinónimos | Xarope de D-glucitol |

Definição

Denominação química | O xarope de sorbitol produzido por hidrogenação de xarope de glucose é constituído por D-sorbitol, D-manitol e sacáridos hidrogenados. Para além do D-sorbitol, o produto é essencialmente constituído por oligossacáridos hidrogenados, resultantes da hidrogenação do xarope de glucose utilizado como matéria prima (caso em que o xarope não é cristalizável), e por manitol. Podem estar presentes pequenas quantidades de glicitóis com n ≤ 4. Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que "n" representa número inteiro. |

Einecs | 270-337-8 |

Composição | Teor de sólidos totais não inferior a 69 % e teor de D-sorbitol não inferior a 50 %, em relação ao resíduo seco. |

Descrição | Solução aquosa incolor e límpida de sabor doce. |

Identificação

A.Solubilidade | Miscível com água, com glicerol e com 1,2-propanodiol. |

B.Derivado monobenzili-dénico do sorbitol | Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água/metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173 °C e 179 °C. |

Pureza

Humidade | Teor não superior a 31 % (método de Karl Fischer) |

Cinzas sulfatadas | Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Açúcares redutores | Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |

Cloretos | Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Sulfatos | Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Níquel | Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Metais pesados | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |

E 421 —MANITOL

I.MANITOL

Sinónimos | D-manitol |

Definição | Produzido por hidrogenação catalítica de soluções de hidratos de carbono contendo glucose e/ou frutose |

Denominação química | D-manitol |

Einecs | 200-711-8 |

Fórmula química | C6H14O6 |

Massa molecular | 182,2 |

Composição | Teor de D-manitol não inferior a 96,0 % e não superior a 102 %, em relação ao produto seco |

Descrição | Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro |

Identificação

A.Solubilidade | Solúvel em água, muito pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em éter |

B.Intervalo de fusão | Entre 164 °C e 169 °C |

C.Cromatografia de camada fina | Ensaio positivo |

D.Rotação específica | [a] 20D: + 23 ° a + 25 ° (solução boratada) |

E.pH | Entre 5 e 8 Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH |

Pureza

Perda por secagem | No máximo 0,3 % (após secagem a 105 °C durante 4 h) |

Açúcares redutores | Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose) |

Açúcares totais | Teor não superior a 1 % (expresso em glucose) |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,1 % |

Cloretos | Teor não superior a 70 mg/kg |

Sulfatos | Teor não superior a 100 mg/kg |

Níquel | Teor não superior a 2 mg/kg |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg |

II.MANITOL PRODUZIDO POR FERMENTAÇÃO

Sinónimos | D-manitol |

Definição | Fabricado por fermentação descontínua em condições aeróbias, utilizando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii |

Denominação química | D-manitol |

Einecs | 200-711-8 |

Fórmula química | C6H14O6 |

Massa molecular | 182,2 |

Composição | Teor não inferior a 99 % em relação ao resíduo seco |

Descrição | Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro |

Identificação

A.Solubilidade | Solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em éter |

B.Intervalo de fusão | Entre 164 °C e 169 °C |

C.Cromatografia de camada fina | Ensaio positivo |

D.Rotação específica | [a] 20D: + 23 ° a + 25 ° (solução boratada) |

E.pH | Entre 5 e 8 Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH |

Pureza

Arabitol | Teor não superior a 0,3 % |

Perda por secagem | No máximo 0,3 % (após secagem a 105 °C durante 4 h) |

Açúcares redutores | Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose) |

Açúcares totais | Teor não superior a 1 % (expresso em glucose) |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,1 % |

Cloretos | Teor não superior a 70 mg/kg |

Sulfatos | Teor não superior a 100 mg/kg |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg |

Bactéria mesófilas aeróbias | No máximo 103/g |

Coliformes | Ausentes em 10 g |

Salmonella | Ausentes em 10 g |

E. Coli | Ausentes em 10 g |

Staphylococcus aureus | Ausentes em 10 g |

Pseudomonas aeruginosa | Ausentes em 10 g |

Bolores | No máximo 100/g |

Leveduras | No máximo 100/g |

E 950 —ACESSULFAME K

Sinónimos | Acessulfamo de potássio, sal de potássio de 3,4-di-hidro-6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4-ona, 2,2-dióxido |

Definição

Denominação química | Sal de potássio de 2,2-dióxido de 6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona |

Einecs | 259-715-3 |

Fórmula química | C4H4KNO4S |

Massa molecular | 201,24 |

Composição | Teor de C4H4KNO4S não inferior a 99 %, em relação ao produto anidro |

Descrição | Produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoro. Poder adoçante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol |

B.Absorção nos ultravioletas | No máximo a 227 ± 2 nm para uma solução com 10 mg em 1000 ml de água |

C.Ensaio positivo na pesquisa de potássio | Ensaio positivo (testar o resíduo obtido por incineração de 2 g de amostra) |

D.Ensaio de precipitação | Adicionar algumas gotas de uma solução a 10 % de cobaltonitrito de sódio a uma solução de 0,2 g de amostra em 2 ml de ácido acético e 2 ml de água. Forma-se um precipitado amarelo |

Pureza

Perda por secagem | No máximo 1 % (após secagem a 105 °C durante 2 h) |

Impurezas | Ensaio positivo para 20 mg/kg de componentes activos no UV |

Fluoretos | Teor não superior a 3 mg/kg |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg |

E 951 —ASPARTAME

Sinónimos | Éster metílico da aspartilfenilalanina |

Definição

Denominação química | Éster N-metílico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Éster N-metílico do ácido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinâmico |

Einecs | 245-261-3 |

Fórmula química | C14H18N2O5 |

Massa molecular relativa | 294,31 |

Composição | Teor de C14H18N2O5 não inferior a 98 %, nem superior a 102 %, em relação ao resíduo seco. |

Descrição | Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro de sabor doce. Cerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose. |

Identificação

Solubilidade | Pouco solúvel em água e em etanol. |

Pureza

Perda por secagem | Teor não superior a 4,5 % (4 horas a 105 °C) |

Cinzas sulfatadas | Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco |

pH | Compreendido entre 4,5 e 6 (solução 1:125) |

Transmitância | A transmitância de uma solução a 1 % em ácido clorídrico 2 N, determinada a 430 nm num espectrofotómetro com uma célula de 1 cm, utilizando ácido clorídrico 2 N como referência, não deve ser inferior a 0,95 (equivalente a uma absorvência não superior a aproximadamente 0,022). |

Poder rotatório específico | [α]D20: + 14,5 ° a + 16,5 ° Determinado numa solução a 4 % em ácido fórmico 15 N, 30 minutos depois da preparação da solução da amostra |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Metais pesados | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |

Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazinacético | Teor não superior a 1,5 %, expresso em relação ao resíduo seco |

E 952 —ÁCIDO CICLÂMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca

I.ÁCIDO CICLÂMICO

Sinónimos | Ácido ciclo-hexilsulfâmico, ciclamato |

Definição

Denominações químicas | Ácido ciclo-hexanossulfâmico Ácido ciclo-hexilaminossulfónico |

Einecs | 202-898-1 |

Fórmula química | C6H13NO3S |

Massa molecular relativa | 179,24 |

Composição | Teor de ácido ciclo-hexilsulfâmico não inferior a 98 %, nem superior ao equivalente a 102 % de C6H13NO3S, em relação ao resíduo seco. |

Descrição | Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor agridoce. Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose. |

Identificação

A.Solubilidade | Solúvel em água e em etanol. |

B.Teste de precipitação | Acidificar uma solução a 2 % com ácido clorídrico, adicionar 1 ml de uma solução aproximadamente molar de cloreto de bário em água e, em seguida, se ocorrer turvação ou a formação de um precipitado, filtrar. Adicionar depois à solução límpida 1 ml de uma solução a 10 % de nitrito de sódio. Deve formar-se um precipitado branco. |

Pureza

Perda por secagem | Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 °C) |

Selénio | Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em selénio, em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Metais pesados | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Ciclo-hexilamina | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Diciclo-hexilamina | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Anilina | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

II.CICLAMATO DE SÓDIO

Sinónimos | Ciclamato, sal de sódio do ácido ciclâmico |

Definição

Denominações químicas | Ciclo-hexanossulfamato de sódio Ciclo-hexilsulfamato de sódio |

Einecs | 205-348-9 |

Fórmula química | C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S · 2H2O |

Massa molecular relativa | 201,22 (forma anidra) 237,22 (forma hidratada) |

Composição | Teor não inferior a 98 %, nem superior a 102 %, em relação ao resíduo seco. Forma bi-hidratada: teor não inferior a 84 %, em relação ao resíduo seco. |

Descrição | Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose. |

Identificação

Solubilidade | Solúvel em água; praticamente insolúvel em etanol. |

Pureza

Perda por secagem | Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 °C) Forma bi-hidratada: teor não superior a 15,2 % (2 horas a 105 °C) |

Selénio | Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Metais pesados | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |

Ciclo-hexilamina | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Diciclo-hexilamina | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Anilina | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

III.CICLAMATO DE CÁLCIO

Sinónimos | Ciclamato, sal de cálcio do ácido ciclâmico |

Definição

Denominação química | Ciclo-hexanossulfamato de cálcio Ciclo-hexilsulfamato de cálcio |

Einecs | 205-349-4 |

Fórmula química | C12H24CaN2O6S2·2H2O |

Massa molecular relativa | 432,57 |

Composição | Teor não inferior a 98 %, nem superior a 101 %, em relação ao resíduo seco |

Descrição | Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose |

Identificação

Solubilidade | Solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol |

Pureza

Perda por secagem | Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 °C) Forma bi-hidratada: teor não superior a 8,5 % (4 horas a 140 °C) |

Selénio | Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Metais pesados | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |

Ciclo-hexilamina | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Diciclo-hexilamina | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Anilina | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

E 953 —ISOMALTE

Sinónimos | Isomaltulose hidrogenada; palatinose hidrogenada |

Definição

Denominação química | O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacáridos hidrogenados, cujos principais componentes são os seguintes dissacáridos: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) e 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado (1,1-GPM) |

Fórmula química | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: C12H24O11.2H2O |

Massa molecular relativa | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: 380,32 |

Composição | Teor de mono e dissacáridos hidrogenados não inferior a 98 % e teor da mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitol di-hidratado não inferior a 86 %, em relação ao produto anidro |

Descrição | Massa cristalina de cor branca, inodora, ligeiramente higroscópica |

Identificação

A.Solubilidade | Solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol |

B.Cromatografia em camada fina | Na análise por cromatografia em camada fina numa placa revestida de cerca de 0,2 mm de silicagel de qualidade cromatográfica, as principais manchas do cromatograma devem corresponder ao 1,1-GPM e ao 1,6-GPS |

Pureza

Humidade | Teor não superior a 7 % (método de Karl Fischer) |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,05 %, expresso em relação ao resíduo seco |

D-Manitol | Teor não superior a 3 % |

D-Sorbitol | Teor não superior a 6 % |

Açúcares redutores | Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose em relação ao resíduo seco |

Níquel | Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Metais pesados (expressos em chumbo) | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco. |

E 954 —SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca

I.SACARINA

Definição

Denominação química | 1,1-dióxido de 2,3-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo |

Einecs | 201-321-0 |

Fórmula química | C7H5NO3S |

Massa molecular relativa | 183,18 |

Composição | Teor de C7H5NO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro. |

Descrição | Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce perceptível mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose. |

Identificação

Solubilidade | Pouco solúvel em água, solúvel em soluções básicas, moderadamente solúvel em etanol. |

Pureza

Perda por secagem | Máximo 1 % (105 °C, 2 horas) |

Intervalo de fusão | 226 °C-230 °C |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Ácidos benzóico e salicílico | A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta |

o-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Sulfonamida do ácido benzóico | Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Substâncias facilmente carbonizáveis | Ausentes |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Selénio | Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

II.SAL DE SÓDIO DA SACARINA

Sinónimos | Sacarina, sal de sódio da sacarina |

Definição

Denominações químicas | o-Benzossulfimida de sódio Sal de sódio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo Sal de sódio bi-hidratado do 1,1-dióxido da 1,2-benzoisotiazolina-3-ona |

Einecs | 204-886-1 |

Fórmula química | C7H4NNaO3S.2H2O |

Massa molecular relativa | 241,19 |

Composição | Teor de C7H4NNaO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro. |

Descrição | Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas. |

Identificação

Solubilidade | Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol. |

Pureza

Perda por secagem | Máximo 15 % (120 °C, 4 horas) |

Ácidos benzóico e salicílico | A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta |

o-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Sulfonamida do ácido benzóico | Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Substâncias facilmente carbonizáveis | Ausentes |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Selénio | Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

III.SAL DE CÁLCIO DA SACARINA

Sinónimos | Sacarina, sal de cálcio da sacarina |

Definição

Denominações químicas | o-Benzossulfimida de cálcio Sal de cálcio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo Sal de cálcio hidratado (2:7) do 1,1-dióxido da 1,2-benzoisotiazolina-3-ona |

Einecs | 229-349-9 |

Fórmula química | C14H8CaN2O6S2 · 312H2O |

Massa molecular relativa | 467,48 |

Composição | Teor de C14H8CaN2O6S2 não inferior a 95 %, em relação ao produto anidro. |

Descrição | Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas. |

Identificação

Solubilidade | Muito solúvel em água; solúvel em etanol. |

Pureza

Perda por secagem | Máximo 13,5 % (120 °C, 4 horas) |

Ácidos benzóico e salicílico | A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta |

o-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Sulfonamida do ácido benzóico | Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Substâncias facilmente carbonizáveis | Ausentes |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Selénio | Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

IV.SAL DE POTÁSSIO DA SACARINA

Sinónimos | Sacarina, sal de potássio da sacarina |

Definição

Denominações químicas | o-Benzossulfimida de potássio Sal de potássio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo Sal de potássio mono-hidratado do 1,1-dióxido da 1,2-benzoisotiazolina-3-ona |

Einecs | |

Fórmula química | C7H4KNO3S · H2O |

Massa molecular relativa | 239,77 |

Composição | Teor de C7H4KNO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro. |

Descrição | Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose. |

Identificação

Solubilidade | Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol. |

Pureza

Perda por secagem | Máximo 8 % (120 °C, 4 horas) |

Ácidos benzóico e salicílico | A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta |

o-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Toluenossulfonamida | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

p-Sulfonamida do ácido benzóico | Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Substâncias facilmente carbonizáveis | Ausentes |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Selénio | Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

E 955 —SUCRALOSE

Sinónimos | 4,1′,6′-Triclorogalactosucrose |

Definição

Denominação química | 1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosídio |

Einecs | 259-952-2 |

Fórmula química | C12H19Cl3O8 |

Massa molecular | 397,64 |

Composição | Teor de C12H19CI3O8 não inferior a 98 % e não superior a 102 %, em relação ao produto anidro |

Descrição | Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiçada, praticamente inodoro |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água, em metanol e em etanol Ligeiramente solúvel em acetato de etilo |

B.Absorção no infravermelho | O espectro de infravermelhos de uma dispersão de brometo de potássio da amostra apresenta níveis máximos relativos com números de ondas semelhantes aos do espectro de referência, obtido recorrendo a uma referência-padrão da sucralose |

C.Cromatografia de camada fina | A mancha principal da solução de ensaio tem um valor Rf idêntico à da mancha principal da solução-padrão. A referida nos ensaios de outros dissacáridos clorados. Esta solução padrão obtém-se dissolvendo 1,0 g da referência-padrão da sucralose em 10 ml de metanol |

D.Rotação específica | [α] 20D : + 84,0 ° a + 87,5 °, calculada em relação ao produto anidro (solução a 10 % w/v) |

Pureza

Humidade | Máximo 2,0 % (método de Karl Fischer) |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,7 % |

Outros dissacáridos clorados | Teor não superior a 0,5 % |

Monossacáridos clorados | Teor não superior a 0,1 % |

Óxido de trifenilfosfina | Teor não superior a 150 mg/kg |

Metanol | Teor não superior a 0,1 % |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg |

E 957 —TAUMATINA

Sinónimos | |

Definição

Denominação química | A taumatina é obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silvestre da Thaumatococcus daniellii (Benth.) por extracção em fase aquosa (pH 2,5-4); é essencialmente constituída pelas proteínas taumatina I e taumatina II e por pequenas quantidades de matérias vegetais provenientes da matéria-prima |

Einecs | 258-822-2 |

Fórmula química | Polipéptido constituído por 207 aminoácidos |

Massa molecular relativa | Taumatina I: 22209 Taumatina II: 22293 |

Composição | Teor de azoto não inferior a 16 %, em relação ao produto anidro, o que equivale a um teor proteico não inferior a 94 % (N × 5,8). |

Descrição | Produto pulverulento inodoro, de cor creme e sabor doce intenso. Cerca de 2000 a 3000 vezes mais doce do que a sacarose. |

Identificação

Solubilidade | Muito solúvel em água; insolúvel em acetona. |

Pureza

Perda por secagem | Teor não superior a 9 % (secagem a 105 °C até massa constante) |

Hidratos de carbono | Teor não superior a 3,0 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Cinzas sulfatadas | Teor não superior a 2,0 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Alumínio | Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Características microbiológicas | Germes aeróbios totais: máximo 1000/g Escherichia Coli: ausente em 1 g |

E 959 —NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

Sinónimos | Neo-hesperidina di-hidrocalcona, NHDC, hesperetina, di-hidrocalcona-4′-β-neo-hesperidósido, neo-hesperidina DC |

Definição

Denominação química | 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidrocalcona; obtida por hidrogenação catalítica da neo-hesperidina |

Einecs | 243-978-6 |

Fórmula química | C28H36O15 |

Massa molecular relativa | 612,6 |

Composição | Teor não inferior a 96 %, em relação ao resíduo seco. |

Descrição | Produto pulverulento cristalino, branco-sujo e inodoro de sabor doce intenso e característico. Cerca de 1000 a 1800 vezes mais doce do que a sacarose. |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água quente; muito pouco solúvel em água fria; praticamente insolúvel em éter e em benzeno. |

B.Absorção no ultravioleta | Máxima a 282-283 nm (para uma solução de 2 mg em 100 ml de metanol). |

C.Ensaio de Neu | Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de metanol e adicionar 1 ml de uma solução a 1 % de borato 2-aminoetildifenílico em metanol. Forma-se uma coloração amarela intensa. |

Pureza

Perda por secagem | Não superior a 11 % (3 horas a 105 °C) |

Cinzas sulfatadas | Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Metais pesados | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |

E 962 —SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

Sinónimos | Aspartame-acessulfame Sal de aspartame e acessulfame |

Definição | O sal é preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num rácio de aproximadamente de 2:1 (p/p), numa solução com pH ácido, e deixando cristalizar. A humidade e o potássio são eliminados. O produto é mais estável que o aspartame isolado |

Denominação química | Sal de 2,2-dióxido de 6-metil-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona do ácido L-fenilalanil-2-metil-L-a-aspártico |

Fórmula química | C18H23O9N3S |

Massa molecular | 457,46 |

Composição | 63,0 % a 66,0 % de aspartame (produto anidro) e 34,0 % a 37,0 % de acessulfame (forma ácida do produto anidro) |

Descrição | Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro |

Identificação

A.Solubilidade | Moderadamente solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol. |

B.Transmitância | A transmitância de uma solução a 1 % em água, determinada numa célula de 1 cm a 430 nm, com espectrofotómetro adequado, utilizando a água como referência, não é inferior a 0,95, equivalente a uma absorvância não superior a 0,022, aproximadamente |

C.Rotação específica | [α]20D : + 14,5 ° a + 16,5 ° Determinada a uma concentração de 6,2 g em 100 ml de ácido fórmico (15N), nos 30 minutos seguintes à preparação da solução. Dividir a rotação específica assim calculada por 0,646 para corrigir, para conteúdo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame |

Pureza

Perda por secagem | Teor não superior a 0,5 % (105 °C, 4 h) |

Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2 piperazinacético | Teor não superior a 0,5 % |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg |

E 965(i) —MALTITOL

Sinónimos | D-Maltitol, maltose hidrogenada |

Definição

Denominação química | (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol |

Einecs | 209-567-0 |

Fórmula química | C12H24O11 |

Massa molecular relativa | 344,31 |

Composição | Teor de D-maltitol não inferior a 98 % de (C12H24O11), em relação ao produto anidro. |

Descrição | Produto pulverulento cristalino, branco, de sabor doce. |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol. |

B.Intervalo de fusão | 148 °C-151 °C |

C.Rotação específica | (α)D20 = + 105,5 ° a + 108,5 ° [solução a 5 % (p/v)]. |

Pureza

Humidade | Máximo 1 % (método de Karl Fischer) |

Cinzas sulfatadas | Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Açúcares redutores | Teor não superior a 0,1 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |

Cloretos | Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Sulfatos | Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Níquel | Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

E 965(ii) —XAROPE DE MALTITOL

Sinónimos | Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose, xarope de glucose hidrogenado |

Definição | Mistura cujo componente principal é o maltitol; contém ainda sorbitol e oligossacáridos e polissacáridos hidrogenados. É produzida por hidrogenação catalítica de xaropes de glucose com elevado teor de maltose ou por hidrogenação dos seus componentes individuais seguida de mistura. O produto é comercializado sob a forma de xarope e de um produto sólido |

Composição | Teor não inferior a 99 % de sacáridos hidrogenados totais em base anidra e não inferior a 50 % de maltitol em base anidra |

Descrição | Líquidos viscosos, incolores, límpidos e inodoros ou pastas cristalinas brancas |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol |

B.Cromatografia de camada fina | Satisfaz os critérios aplicáveis |

Pureza

Humidade | Teor não superior a 31 % (Karl Fischer) |

Açúcares redutores | Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose) |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,1 % |

Cloretos | Teor não superior a 50 mg/kg |

Sulfatos | Teor não superior a 100 mg/kg |

Níquel | Teor não superior a 2 mg/kg |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg |

E 966 —LACTITOL

Sinónimos | Lactite, lactositol, lactobiosite |

Definição

Denominação química | 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol |

Einecs | 209-566-5 |

Fórmula química | C12H24O11 |

Massa molecular relativa | 344,32 |

Composição | Teor de lactitol não inferior a 95 %, em relação ao resíduo seco. |

Descrição | Produtos pulverulentos cristalinos ou soluções incolores de sabor doce. Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidra, mono-hidratada ou bi-hidratada. |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água. |

B.Rotação específica | [α]D20 = + 13 ° a + 16 °, calculado em relação ao produto anidro [solução aquosa a 10 % (p/v)]. |

Pureza

Humidade | Produtos cristalinos; teor não superior a 10,5 % (método de Karl Fischer) |

Outros polióis | Teor não superior a 2,5 %, em relação ao produto anidro |

Açúcares redutores | Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |

Cloretos | Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Sulfatos | Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Cinzas sulfatadas | Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Níquel | Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

E 967 —XILITOL

Sinónimos | Xilitol |

Definição

Denominação química | D-xilitol |

Einecs | 201-788-0 |

Fórmula química | C5H12O5 |

Massa molecular relativa | 152,15 |

Composição | Teor de xilitol não inferior a 98,5 %, em relação ao produto anidro. |

Descrição | Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor doce intenso. |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol. |

B.Intervalo de fusão | 92 °C-96 °C |

C.pH | 5-7 [solução aquosa a 10 % (m/v)] |

Pureza

Perda por secagem | Teor não superior a 0,5 %. Secar sob vácuo uma amostra de 0,5 g, na presença de fósforo (4 horas a 60 °C) |

Cinzas sulfatadas | Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Açúcares redutores | Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |

Outros polióis | Teor não superior a 1 %, expresso em relação ao resíduo seco |

Níquel | Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Chumbo | Teor não a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Metais pesados | Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo em relação ao resíduo seco |

Cloretos | Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

Sulfatos | Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |

E 968 —ERITRITOL

Sinónimos | Meso-eritritol, tetrahidroxibutano, eritrite |

Definição | Obtido pela fermentação de uma fonte de hidratos de carbono por leveduras osmofílicas, seguras e de qualidade alimentar, tais como Moniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificação e secagem |

Denominação química | 1,2,3,4-Butanetetrol |

Einecs | 205-737-3 |

Fórmula química | C4H10O4 |

Massa molecular | 122,12 |

Composição | Teor não inferior a 99 %, após secagem. |

Descrição | Cristais brancos, inodoros, não higroscópicos e estáveis ao calor com um poder adoçante de cerca de 60-80 % do da sacarose. |

Identificação

A.Solubilidade | Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol, insolúvel em éter dietílico. |

B.Intervalo de fusão | 119 °C-123 °C |

Pureza

Perda por secagem | Máximo 0,2 % (70 °C, seis horas, num exsicador a vácuo) |

Cinza sulfatada | Teor não superior a 0,1 % |

Substâncias redutoras | Teor não superior a 0,3 %, expresso em D-glucose |

Ribitol e glicerol | Teor não superior a 0,1 % |

Chumbo | Teor não superior a 0,5 mg/kg |

--------------------------------------------------

ANEXO II

PARTE A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alterações

(referidas no artigo 2.o)

Directiva 95/31/CE da Comissão | (JO L 178 de 28.7.1995, p. 1) |

Directiva 98/66/CE da Comissão | (JO L 257 de 19.9.1998, p. 35) |

Directiva 2000/51/CE da Comissão | (JO L 198 de 4.8.2000, p. 41) |

Directiva 2001/52/CE da Comissão | (JO L 190 de 12.7.2001, p. 18) |

Directiva 2004/46/CE da Comissão | (JO L 114 de 21.4.2004, p. 15) |

Directiva 2006/128/CE da Comissão | (JO L 346 de 9.12.2006, p. 6) |

PARTE B

Lista dos prazos de transposição para o direito nacional

(referidos no artigo 2.o)

Directiva | Prazo de transposição |

95/31/CE | 1 de Julho de 1996 [1] |

98/66/CE | 1 de Julho de 1999 |

2000/51/CE | 30 de Junho de 2001 |

2001/52/CE | 30 de Junho de 2002 |

2004/46/CE | 1 de Abril de 2005 |

2006/128/CE | 15 de Fevereiro de 2008 |

[1] Em conformidade com o n.o 2 do Artigo 2.o da Directiva 95/31/CE, até ao esgotamento das existências, é permitida a comercialização dos produtos não conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996.

--------------------------------------------------

ANEXO III

Quadro de correspondência

Directiva 95/31/CE | Presente Directiva |

Artigo 1.o, n.o 1 | Artigo 1.o |

Artigo 1.o, n.o 2 | — |

Artigo 2.o | — |

— | Artigo 2.o |

Artigo 3.o | Artigo 3.o |

Artigo 4.o | Artigo 4.o |

Anexo | Anexo I |

— | Anexo II |

— | Anexo III |

--------------------------------------------------