Directiva 2008/60/CE de la Comisión

de 17 de junio de 2008

por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Versión codificada)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano [1], en particular, la letra a) del apartado 3 de su artículo 3,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios [2], ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial [3]. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.

(2) Es necesario establecer criterios de pureza para todos los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios [4].

(3) Es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas analíticas para edulcorantes establecidas en el Codex Alimentarius en la redacción hecha del mismo por el Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA).

(4) Los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente distintos de los evaluados por el Comité científico de la alimentación humana o distintos de los mencionados en la presente Directiva deben someterse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la evaluación de la seguridad, haciendo especial hincapié en los criterios de pureza.

(5) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal,

(6) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Los criterios de pureza a que se refiere la letra a) del apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE para los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE figuran en el anexo I de la presente Directiva.

Artículo 2

Queda derogada la Directiva 95/31/CE, modificada por las Directivas indicadas en la parte A del anexo II, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel Barroso

[1] DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[2] DO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2006/128/CE (DO L 346 de 9.12.2006, p. 6).

[3] Véase parte A del anexo II.

[4] DO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2006/52/CE (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

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ANEXO I

E 420 (i) —SORBITOL

Sinónimos | D-glucitol, D-sorbitol |

Definición

Denominación química | D-glucitol |

Einecs | 200-061-5 |

Fórmula química | C6H14O6 |

Masa molecular relativa | 182,17 |

Determinación | Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0 % y de D-sorbitol no inferior al 91,0 % expresado en peso seco. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde "n" es un número entero. |

Descripción | Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce. |

Identificación

A.Solubilidad | Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol. |

B.Intervalo de fusión | 88 °C-102 °C |

C.Derivado de sorbitol con monobencilideno | Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173 °C y los 179 °C. |

Pureza

Humedad | No más del 1 % (método de Karl Fischer) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % en peso seco |

Azúcares reductores | No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco |

Azúcares totales | No más del 1 % expresados en glucosa en peso seco |

Cloruros | No más de 50 mg/kg en peso seco |

Sulfatos | No más de 100 mg/kg en peso seco |

Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |

E 420 (ii) —JARABE DE SORBITOL

Sinónimos | Jarabe de D-glucitol |

Definición

Denominación química | El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados. La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n ≤ 4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde "n" es un número entero. |

Einecs | 270-337-8 |

Determinación | Contenido de sólidos totales no inferior al 69 % y de D-sorbitol no inferior al 50 %, expresado en sustancia anhidra. |

Descripción | Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce. |

Identificación

A.Solubilidad | Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol. |

B.Derivado de sorbitol con monobencilideno | Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173 °C y los 179 °C. |

Pureza

Humedad | No más del 31 % (método de Karl Fischer) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % en peso seco |

Azúcares reductores | No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco |

Cloruros | No más de 50 mg/kg en peso seco |

Sulfatos | No más de 100 mg/kg en peso seco |

Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |

E 421 —MANITOL

(I)MANITOL

Sinónimos | D-manitol |

Definición | Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa |

Denominación química | D-manitol |

Einecs | 200-711-8 |

Fórmula química | C6H14O6 |

Peso molecular | 182,2 |

Determinación | Contenido de D-manitol no inferior al 96,0 % y no superior al 102 % expresado en peso seco |

Descripción | Polvo blanco, inodoro y cristalino |

Identificación

A.Solubilidad | Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter |

B.Intervalo de fusión | Entre 164 y 169 °C |

C.Cromatografía de capa fina | Supera el ensayo |

D.Rotación específica | [α] 20D: + 23 ° a + 25 ° (solución boratada) |

E.pH | Entre 5 y 8 Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas) |

Azúcares reductores | No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |

Azúcares totales | No más del 1 % (expresados en glucosa) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % |

Cloruros | No más de 70 mg/kg |

Sulfato | No más de 100 mg/kg |

Níquel | No más de 2 mg/kg |

Plomo | No más de 1 mg/kg |

(II)MANITOL FABRICADO POR FERMENTACIÓN

Sinónimos | D-manitol |

Definición | Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aerobias utilizando una cepa convencional de la levadura Zygosaccharomyces rouxii |

Denominación química | D-manitol |

Einecs | 200-711-8 |

Fórmula química | C6H14O6 |

Peso molecular | 182,2 |

Determinación | No inferior al 99 % en peso seco. |

Descripción | Polvo blanco, inodoro y cristalino. |

Identificación

A.Solubilidad | Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter |

B.Intervalo de fusión | Entre 164 y 169 °C |

C.Cromatografía de capa fina | Supera el ensayo. |

D.Rotación específica | [α] 20D: + 23 ° a + 25 ° (solución boratada) |

E.pH | Entre 5 y 8. Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH |

Pureza

Arabitol | No más del 0,3 % |

Pérdida por desecación | No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas) |

Azúcares reductores | No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |

Azúcares totales | No más del 1 % (expresados en glucosa) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % |

Cloruros | No más de 70 mg/kg |

Sulfato | No más de 100 mg/kg |

Plomo | No más de 1 mg/kg |

Bacterias mesofílicas aerobias | No más de 103/g |

Coliformas | Ausencia en 10 g |

Salmonella | Ausencia en 10 g |

E. coli | Ausencia en 10 g |

Staphylococcus aureus | Ausencia en 10 g |

Pseudomonas aeruginosa | Ausencia en 10 g |

Mohos | No más del 100/g |

Levaduras | No más del 100/g |

E 950 —ACESULFAMO K

Sinónimos | Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido |

Definición

Denominación química | Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido |

Einecs | 259-715-3 |

Fórmula química | C4H4KNO4S |

Peso molecular | 201,24 |

Determinación | Contenido no inferior al 99 % de C4H4KNO4S en -sustancia anhidra. |

Descripción | Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. |

Identificación

A.Solubilidad | Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol. |

B.Absorción ultravioleta | Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1000 ml de agua. |

C.Prueba positiva de potasio | Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra) |

D.Prueba de precipitación | Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10 % a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 1 % (105 °C, dos horas) |

Impurezas orgánicas | Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV |

Fluoruro | No más de 3 mg/kg |

Plomo | No más de 1 mg/kg |

E 951 —ASPARTAMO

Sinónimos | Éster metílico de aspartil-fenilalanina |

Definición

Denominación química | Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico. |

Einecs | 245-261-3 |

Fórmula química | C14H18N2O5 |

Masa molecular relativa | 294,31 |

Determinación | No menos de 98 % y no más del 102 % de C14H18N2O5 expresado en sustancia anhidra. |

Descripción | Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. |

Identificación

Solubilidad | Ligeramente soluble en agua y en etanol. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 4,5 % (105 °C, 4 horas) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,2 % en peso seco |

pH | Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125) |

Transmitancia | La transmitancia de una solución al 1 % en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a una absorbancia de no más de aproximadamente 0,022. |

Rotación específica | [α]D20: entre + 14,5 y + 16,5 ° Determinar en una solución al 4 % de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra. |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |

Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético | No más del 1,5 % expresado en peso seco |

E 952 —ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca

(I)ÁCIDO CICLÁMICO

Sinónimos | Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato |

Definición

Denominación química | Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico |

Einecs | 202-898-1 |

Fórmula química | C6H13NO3S |

Masa molecular relativa | 179,24 |

Determinación | El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98 % y no más del equivalente a 102 % de C6H13NO3S, calculado en sustancia anhidra. |

Descripción | Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa |

Identificación

A.Solubilidad | Soluble en agua y en etanol. |

B.Prueba de precipitación | Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2 %, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10 % de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 1 % (105 °C, 1 hora) |

Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Ciclohexilamina | No más de 10 mg/kg en peso seco |

Diciclohexilamina | No más de 1 mg/kg en peso seco |

Anilina | No más de 1 mg/kg en peso seco |

(II)CICLAMATO SÓDICO

Sinónimos | Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico |

Definición

Denominación química | Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico |

Einecs | 205-348-9 |

Fórmula química | C6H12NNaO3S y la forma dihidratada C6H12NNaO3S·2H2O |

Masa molecular relativa | 201,22 calculada en forma anhidra 237,22 calculada en forma hidratada |

Determinación | No menos del 98 % y no más del 101 % en sustancia seca Forma dihidratada: no menos del 84 % en sustancia seca |

Descripción | Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa. |

Identificación

Solubilidad | Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 1 % (105 °C, 1 hora) No más del 15,2 % (105 °C, 2 horas) si es la forma dihidratada |

Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |

Ciclohexilamina | No más de 10 mg/kg en peso seco |

Diciclohexilamina | No más de 1 mg/kg en peso seco |

Anilina | No más de 1 mg/kg en peso seco |

(III)CICLAMATO CÁLCICO

Sinónimos | Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico |

Definición

Denominación química | Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico |

Einecs | 205-349-4 |

Fórmula química | C12H24CaN2O6S2·2H2O |

Masa molecular relativa | 432,57 |

Determinación | No menos del 98 % y no más del 101 % expresado en sustancia seca. |

Descripción | Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa |

Identificación

Solubilidad | Soluble en agua, escasamente soluble en etanol. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 1 % (105 °C, 1 hora) No más del 8,5 % (140 °C, 4 horas) si es la forma dihidratada |

Selenio | No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |

Ciclohexilamina | No mas de 10 mg/kg en peso seco |

Diciclohexilamina | No más de 1 mg/kg en peso seco |

Anilina | No más de 1 mg/kg en peso seco |

E 953 —ISOMALT

Sinónimos | Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada |

Definición

Denominación química | La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) ydihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM) |

Fórmula química | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: C12H24O11.2H2O |

Masa molecular relativa | 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32 |

Determinación | Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98 % y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86 %, determinado en la sustancia anhidra |

Descripción | Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica |

Identificación

A.Solubilidad | Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol |

B.Cromatografía de capa fina | Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS |

Pureza

Humedad | No más del 7 % (método de Karl Fischer) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,05 % en peso seco |

D-manitol | No más del 3 % |

D-sorbitol | No más del 6 % |

Azúcares reductores | No más del 0,3 % expresado en glucosa en peso seco |

Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

Metales pesados (expresados en Pb) | No más de 10 mg/kg en peso seco |

E 954 —SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca

(I)SACARINA

Definición

Denominación química | 3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido |

Einecs | 201-321-0 |

Fórmula química | C7H5NO3S |

Masa molecular relativa | 183,18 |

Determinación | No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H5NO3S expresado en sustancia anhidra. |

Descripción | Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |

Identificación

Solubilidad | Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones básicas, escasamente soluble en etanol. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 1 % (105 °C, 2 horas) |

Intervalo de fusión | 226 °C-230 °C |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,2 % en peso seco |

Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |

o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |

p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |

p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg en peso seco |

Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Selenio | No más de 30 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

(II)SACARINA SÓDICA

Sinónimos | Sacarina, sal sódica de sacarina |

Definición

Denominación química | o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada |

Einecs | 204-886-1 |

Fórmula química | C7H4NNaO3S·2H2O |

Masa molecular relativa | 241,19 |

Determinación | No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4NNaO3S expresada en sustancia anhidra. |

Descripción | Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente, inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |

Identificación

Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 15 % (120 °C, 4 horas) |

Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |

o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |

p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |

p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg en peso seco |

Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Selenio | No más de 30 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

(III)SACARINA CÁLCICA

Sinónimos | Sacarina, sal cálcica de sacarina |

Definición

Denominación química | o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7) |

Einecs | 229-349-9 |

Fórmula química | C14H8CaN2O6S2·312H2O |

Masa molecular relativa | 467,48 |

Determinación | No menos del 95 % de C14H8CaN2O6S2 expresada en sustancia anhidra. |

Descripción | Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |

Identificación

Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 13,5 % (120 °C, 4 horas) |

Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |

o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |

p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |

p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg en peso seco |

Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Selenio | No más de 30 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

(IV)SACARINA POTÁSICA

Sinónimos | Sacarina, sal potásica de sacarina |

Definición

Denominación química | o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada |

Einecs | |

Fórmula química | C7H4KNO3S·H2O |

Masa molecular relativa | 239,77 |

Determinación | No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4KNO3S expresada en sustancia anhidra. |

Descripción | Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |

Identificación

Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 8 % (120 °C, 4 horas) |

Ácidos benzoico y salicílico | A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |

o-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |

p-Toluenosulfonamida | No más de 10 mg/kg en peso seco |

p-Sulfonamida del ácido benzoico | No más de 25 mg/kg en peso seco |

Sustancias fácilmente carbonizables | Ausencia |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Selenio | No más de 30 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

E 955 —SUCRALOSA

Sinónimos | 4,1′,6′-triclorogalactosacarosa |

Definición

Nombre químico | 1,6-dicloro-1,6-dideoxi-ß-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido |

Einecs | 259-952-2 |

Fórmula química | C12H19Cl3O8 |

Masa molecular | 397,64 |

Determinación | Contenido no inferior al 98 % y no superior al 102 % C12H19Cl3O8 calculado en sustancia anhidra. |

Descripción | Polvo cristalino prácticamente inodoro, de color blanco o blanquecino. |

Identificación

A.Solubilidad | Soluble en agua, metanol y etanol. Apenas soluble en acetato de etilo. |

B.Absorción en infrarrojo | El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa. |

C.Cromatografía de capa fina | La principal mancha de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la principal mancha de la solución A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución de referencia se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la norma de referencia de la sucralosa en 10 ml de metanol. |

D.Rotación específica | [α] 20D: + 84,0 ° a + 87,5 ° calculada en sustancia anhidra (solución al 10 % en peso/volumen). |

Pureza

Humedad | No más del 2,0 % (método de Karl Fischer). |

Ceniza sulfatada | No más del 0,7 %. |

Otros disacáridos clorados | No más del 0,5 %. |

Monosacáridos clorados | No más del 0,1 %. |

Óxido de trifenilfosfina | No más de 150 mg/kg. |

Metanol | No más del 0,1 %. |

Plomo | No más de 1 mg/kg. |

E 957 —TAUMATINA

Sinónimos | |

Definición

Denominación química | La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thaumatococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente. |

Einecs | 258-822-2 |

Fórmula química | Polipéptido de 207 aminoácidos |

Masa molecular relativa | Taumatina I 22209 Taumatina II 22293 |

Determinación | No menos del 16 % de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94 % de proteínas (N × 5,8). |

Descripción | Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2000 o 3000 veces más dulce que la sacarosa. |

Identificación

Solubilidad | Muy soluble en agua, insoluble en acetona. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 9 % (105 °C hasta peso constante) |

Hidratos de carbono | No más del 3 % en peso seco |

Cenizas sulfatadas | No más del 2 % en peso seco |

Aluminio | No más de 100 mg/kg en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Criterios microbiológicos | Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1000/g Escherickia coli: ausente en 1 g |

E 959 —NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA

Sinónimos | Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC |

Definición

Denominación química | 2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina. |

Einecs | 243-978-6 |

Fórmula química | C28H36O15 |

Masa molecular relativa | 612,6 |

Determinación | No inferior al 96 % en materia seca |

Descripción | Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1000 y 1800 veces mas dulce que la sacarosa. |

Identificación

A.Solubilidad | Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno. |

B.Máximo de absorción ultravioleta | Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol |

C.Prueba de Neu | Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1 %. Se obtiene un color amarillo brillante. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 11 % (105 °C, 3 horas) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,2 % en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 2 mg/kg en peso seco |

Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |

E 962 —SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO

Sinónimos | Aspartamo-acesulfamo Sal de aspartamo-acesulfamo |

DEFINICIÓN | La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (peso/peso) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo. |

Nombre químico | Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico. |

Fórmula química | C18H23O9N3S |

Masa molecular | 457,46 |

Determinación | 63,0 % a 66,0 % aspartamo (sustancia seca) y 34,0 % a 37,0 % acesulfamo (forma ácida ensustancia seca). |

Descripción | Polvo blanco, inodoro y cristalino. |

Identificación

A.Solubilidad | Poco soluble en agua; ligeramente soluble en etanol. |

B.Factor de transmisión | El factor de transmisión de una solución al 1 % en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorción no superior a aproximadamente 0,022. |

C.Rotación específica | [α] 20D: + 14,5 ° a + 16,5 ° Determinar a una concentración de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N) en los treinta minutos siguientes a la preparación de la solución. Dividir la rotación específica calculada por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo. |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 0,5 % (105 °C, 4 h). |

Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético | No más del 0,5 %. |

Plomo | No más de 1 mg/kg. |

E 965 (i) —MALTITOL

Sinónimos | D-maltitol, maltosa hidrogenada |

Definición

Denominación química | (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol |

Einecs | 209-567-0 |

Fórmula química | C12H24O11 |

Masa molecular relativa | 344,31 |

Determinación | Contenido de D-maltitol C12H24O11 no inferior al 98 %, expresado en sustancia anhidra. |

Descripción | Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce. |

Identificación

A.Solubilidad | Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. |

B.Intervalo de fusión | 148 °C-151 °C |

C.Rotación específica | [α]D20: entre + 105,5 ° y + 108,5 ° (solución al 5 % p/v) |

Pureza

Humedad | No más del 1 % (Método de Karl Fischer) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % en peso seco |

Azúcares reductores | No más del 0,1 % expresados en glucosa en peso seco |

Cloruros | No más de 50 mg/kg en peso seco |

Sulfatos | No más de 100 mg/kg en peso seco |

Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

E 965 (ii) —JARABE DE MALTITOL

Sinónimos | Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada |

Definición | Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligo y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido |

Determinación | Contenido de glúcidos hidrogenados totales no inferior al 99 % en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50 % en la sustancia anhidra |

Descripción | Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas |

Identificación

A.Solubilidad | Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. |

B.Cromatografía de capa fina | Supera el ensayo |

Pureza

Humedad | No más del 31 % (Método de Karl Fischer) |

Azúcares reductores | No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % |

Cloruros | No más de 50 mg/kg |

Sulfatos | No más de 100 mg/kg |

Níquel | No más de 2 mg/kg |

Plomo | No más de 1 mg/kg |

E 966 —LACTITOL

Sinónimos | Lactita, lactositol, lactobiosita |

Definición

Denominación química | 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol |

Einecs | 209-566-5 |

Fórmula química | C12H24O11 |

Masa molecular relativa | 344,32 |

Determinación | No menos del 95 % en peso seco |

Descripción | Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada. |

Identificación

A.Solubilidad | Muy soluble en agua. |

B.Rotación específica | [α]D20: entre + 13 ° y + 16 ° calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10% p/v) |

Pureza

Humedad | Productos cristalinos: no más del 10,5 % (Método de Karl Fischer) |

Otros polioles | No más del 2,5 % en sustancia anhidra |

Azúcares reductores | No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco |

Cloruros | No más de 100 mg/kg en peso seco |

Sulfatos | No más de 200 mg/kg en peso seco |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % en peso seco |

Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

E 967 —XILITOL

Sinónimos | Xilitol |

Definición

Denominación química | D-xilitol |

Einecs | 201-788-0 |

Fórmula química | C5H12O5 |

Masa molecular relativa | 152,15 |

Determinación | No menos del 98,5 % de xilitol expresado en sustancia anhidra. |

Descripción | Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce. |

Identificación

A.Solubilidad | Muy soluble en agua, poco soluble en etanol. |

B.Intervalo de fusión | Entre 92 °C y 96 °C |

C.pH | 5,0-7,0 (solución acuosa al 10 % p/v) |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 0,5 %. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60 °C durante 4 horas |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % en peso seco |

Azúcares reductores | No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco |

Otros alcoholes polihídricos | No más del 1 % en peso seco |

Níquel | No más de 2 mg/kg en peso seco |

Arsénico | No más de 3 mg/kg en peso seco |

Plomo | No más de 1 mg/kg en peso seco |

Metales pesados | No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |

Cloruros | No más de 100 mg/kg expresados en peso seco |

Sulfatos | No más de 200 mg/kg en peso seco |

E 968 —ERITRITOL

Sinónimos | Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito |

Definición | Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación. |

Denominación química | 1,2,3,4-butanotetrol |

Einecs | 205-737-3 |

Fórmula química | C4H10O4 |

Peso molecular | 122,12 |

Determinación | No menos del 99 % tras la desecación |

Descripción | Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 60-80 % del de la sacarosa. |

Identificación

A.Solubilidad | Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico. |

B.Intervalo de fusión | 119-123 °C |

Pureza

Pérdida por desecación | No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío) |

Cenizas sulfatadas | No más del 0,1 % |

Sustancias reductoras | No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa |

Ribitol y glicerol | No más del 0,1 % |

Plomo | No más de 0,5 mg/kg. |

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ANEXO II

PARTE A

Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas

(contempladas en el artículo 2)

Directiva 95/31/CE de la Comisión | (DO L 178 de 28.7.1995, p. 1) |

Directiva 98/66/CE de la Comisión | (DO L 257, 19.9.1998, p. 35) |

Directiva 2000/51/CE de la Comisión | (DO L 198 de 4.8.2000, p. 41) |

Directiva 2001/52/CE de la Comisión | (DO L 190 de 12.7.2001, p. 18) |

Directiva 2004/46/CE de la Comisión | (DO L 114 de 21.4.2004, p. 15) |

Directiva 2006/128 de la Comisión | (DO L 346 de 9.12.2006, p. 6) |

PARTE B

Plazos de transposición al Derecho nacional

(contemplados en el artículo 2)

Directiva | Plazo de transposición |

95/31/CE | 1 de julio de 1996 [1] |

98/66/CE | 1 de julio de 1999 |

2000/51/CE | 30 de junio de 2001 |

2001/52/CE | 30 de junio de 2002 |

2004/46/CE | 1 de abril de 2005 |

2006/128/CE | 15 de febrero de 2008 |

[1] Con arreglo al artículo 2, apartado 2, de la Directiva 95/31/CE, "los productos puestos en el mercado o etiquetados antes de esa fecha que no se ajusten a la presente Directiva se podrán comercializar hasta que se agoten las existencias".

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ANEXO III

Tabla de correspondencias

Directiva 95/31/CE | Presente Directiva |

Artículo 1, apartado 1 | Artículo 1 |

Artículo 1, apartado 2 | — |

Artículo 2 | — |

— | Artículo 2 |

Artículo 3 | Artículo 3 |

Artículo 4 | Artículo 4 |

Anexo | Anexo I |

— | Anexo II |

— | Anexo III |

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