20070829

Kommissionens direktiv 2007/54/EG

av den 29 augusti 2007

om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter [1], särskilt artikel 8.2,

efter samråd med vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, och

av följande skäl:

(1) Efter offentliggörandet av en vetenskaplig studie om sambandet mellan permanenta hårfärger och risken för blåscancer (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk, 2001) konstaterade vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter som är avsedda för konsumenter, som genom kommissionens beslut 2004/210/EG [2] ersattes av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, att det fanns risker som gav anledning till oro. Kommittén rekommenderade kommissionen att vidta ytterligare åtgärder för att kontrollera användningen av hårfärgningsämnen.

(2) Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter rekommenderade vidare en övergripande strategi för säkerhetsbedömning av hårfärgningsämnen, som bl.a. omfattar krav på att testa de ämnen som används i hårfärgningsmedel med avseende på eventuell genotoxicitet eller mutagenitet.

(3) Till följd av yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter enades kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter om en övergripande strategi för att reglera användningen av ämnen i hårfärgningsmedel. Enligt denna strategi måste industrin inkomma med vetenskapliga data om ämnena till kommittén för utvärdering.

(4) Ämnen för vilka det inte lämnats in någon uppdaterad säkerhetsdokumentation så att en adekvat riskbedömning kan göras, bör införas i bilaga II.

(5) Ämnena 4,4’-Diaminodiphenylamine och dess salter, 4-dietylamino-o-toluidin och dess salter, N,N-dietyl-p-fenylendiamin och dess salter, N,N-Dimethyl-p-phenylenediamine och dess salter och Toluene-3,4-Diamine och dess salter är för närvarande upptagna under referensnummer 8 och 9 i del 1 i bilaga III, som är allmänna poster. De bör därför uttryckligen utgå ur de allmänna posterna i bilaga III och i stället förtecknas i bilaga II. Dessa bilagor bör därför ändras i enlighet med detta.

(6) Direktiv 76/768/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(7) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagorna II och III till direktiv 76/768/EEG skall ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall senast den 18 mars 2008 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 18 juni 2008. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 29 augusti 2007.

På kommissionens vägnar

Günter Verheugen

Vice ordförande

[1] EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2007/22/EG (EUT L 101, 18.4.2007, s. 11).

[2] EUT L 66, 4.3.2004, s. 45.

--------------------------------------------------

20070829

BILAGA

Direktiv 76/768/EEG skall ändras på följande sätt:

1. I bilaga II skall följande referensnummer 1244–1328 läggas till:

Ref-nr | Kemiskt namn/INCI-namn |

"1244 | 1-metyl-2,4,5-trihydroxibensen (CAS-nr 1124–09–0) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1245 | 2,6-dihydroxi-4-metylpyridin (CAS-nr 4664–16–8) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1246 | 5-hydroxi-1,4-bensodioxan (CAS-nr 10288–36–5) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1247 | 3,4-Methylenedioxyphenol (CAS-nr 533–31–3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1248 | 3,4-Methylenedioxyaniline (CAS-nr 14268–66–7) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1249 | Hydroxypyridinone (CAS-nr 822–89–9) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1250 | 3-Nitro-4-aminophenoxyethanol (CAS-nr 50982–74–6) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1251 | 2-metoxi-4-nitrofenol (CAS-nr 3251–56–7) (4-Nitroguaiacol) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1252 | C.I. Acid Black 131 (CAS-nr 12219–01–1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1253 | 1,3,5-Trihydroxibensen (CAS-nr 108–73–6) (Phloroglucinol) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1254 | 1,2,4-Benzenetriacetate (CAS-nr 613–03–6) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1255 | etanol, 2,2’-iminobis-, reaktionsprodukter med epiklorhydrin och 2-nitro-1,4-bensendiamin (CAS-nr 68478–64–8) (CAS-nr 158571–58–5) (HC Blue No. 5) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1256 | N-metyl-1,4-diaminoantrakinon, reaktionsprodukter med epiklorhydrin och monoetanolamin (CAS-nr 158571–57–4) (HC Blue No. 4) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1257 | 4-aminobensensulfonsyra (CAS-nr 121–57–3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1258 | 3,3’-(sulfonylbis(2-nitro-4,1-fenylen)imino)bis(6-(fenylamino))bensensulfonsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1259 | 3(eller5)-((4-(bensylmetylamino)fenyl)azo)-1,2-(eller1,4)-dimetyl-1H-1,2,4-triazolium och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1260 | 2,2’-((3-kloro-4-((2,6-dikloro-4-nitrofenyl)azo)fenyl)imino)bisetanol (CAS-nr 23355–64–8) (Disperse Brown 1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1261 | bensotiazolium, 2-[[4-[etyl(2-hydroxietyl)amino]fenyl]azo]-6-metoxi-3-metyl- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1262 | 2-[(4-kloro-2-nitrofenyl)azo]-N-(2-metoxifenyl)-3-oxobutanamid (CAS-nr 13515–40–7) (Pigment Yellow 73) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1263 | 2,2’-[(3,3’-dikloro[1,1’-bifenyl]-4,4’-diyl)bis(azo)]bis[3-oxo-N-fenylbutanamid] (CAS-nr 6358–85–6) (Pigment Yellow 12) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1264 | 2,2’-(1,2-etendiyl)bis[5-((4-etoxifenyl)azo]bensensulfonsyra) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1265 | 2,3-dihydro-2,2-dimetyl-6-[(4-(fenylazo)-1-naftalenyl)azo]-1H-pyrimidin (CAS-nr 4197–25–5) (Solvent Black 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1266 | 3(eller5)-[[4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfonato-2-naftyl)azo]-1-naftyl]azo]salicylsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1267 | 2-naftalensulfonsyra, 7-(bensoylamino)-4-hydroxi-3-[[4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1268 | (μ-((7,7’-iminobis(4-hydroxi-3-((2-hydroxi-5-(N-metylsulfamoyl)fenyl)azo)naftalen-2-sulfonato))(6-)))dikuprat(2-) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1269 | 3-[(4-(acetylamino)fenyl)azo]-4-hydroxi-7-[[[[5-hydroxi-6-(fenylazo)-7-sulfo-2-naftalenyl]amino]karbonyl]amino]-2-naftalensulfonsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1270 | 2-naftalensulfonsyra, 7,7’-(karbonyldiimino)bis(4-hydroxi-3-[[2-sulfo-4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-, (CAS-nr 25188–41–4) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1271 | etanaminium, N-(4-[bis[4-(dietylamino)fenyl]metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden)-N-etyl- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1272 | 3H-indolium, 2-[[(4-metoxifenyl)metylhydrazono]metyl]-1,3,3-trimetyl- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1273 | 3H-indolium, 2-(2-((2,4-dimetoxifenyl)amino)etenyl)-1,3,3-trimetyl- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1274 | Nigrosin löslig i alkohol (CAS-nr 11099–03–9) (Solvent Black 5), vid användning i hårfärgningsmedel |

1275 | fenoxazin-5-ium, 3,7-bis(dietylamino)-, (CAS-nr 47367–75–9) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1276 | benso[a]fenoxazin-7-ium, 9-(dimetylamino)-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1277 | 6-amino-2-(2,4-dimetylfenyl)-1H-bens[de]isokinolin-1,3(2H)-dion (CAS-nr 2478–20–8) (Solvent Yellow 44) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1278 | 1-amino-4-[[4-[(dimetylamino)metyl]fenyl]amino]antrakinon (CAS-nr 12217–43–5) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1279 | Laccaic Acid (CI Natural Red 25) (CAS-nr 60687–93–6) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1280 | bensensulfonsyra, 5-[(2,4-dinitrofenyl)amino]-2-(fenylamino)-, (CAS-nr 15347–52–1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1281 | 4-[(4-nitrofenyl)azo]anilin (CAS-nr 730–40–5) (Disperse Orange 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1282 | 4-Nitro-m-phenylenediamine (CAS-nr 5131–58–8) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1283 | 1-amino-4-(metylamino)-9,10-antracendion (CAS-nr 1220–94–6) (Disperse Violet 4) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1284 | N-Methyl-3-nitro-p-phenylenediamine (CAS-nr 2973–21–9) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1285 | N1-(2-hydroxietyl)-4-nitro-o-fenylendiamin (CAS-nr 56932–44–6) (HC Yellow No. 5) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1286 | N1-(tris(hydroximetyl))metyl-4-nitro-1,2-fenylendiamin (CAS-nr 56932–45–7) (HC Yellow No. 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1287 | 2-nitro-N-hydroxietyl-p-anisidin (CAS-nr 57524–53–5) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1288 | N,N’-Dimethyl-N-Hydroxyethyl-3-nitro-p-phenylenediamine (CAS-nr 10228–03–2) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1289 | 3-(N-metyl-N-(4-metylamino-3-nitrofenyl)amino)propan-1,2-diol (CAS-nr 93633–79–5) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1290 | 4-etylamino-3-nitrobensoesyra (CAS-nr 2788–74–1) (N-Ethyl-3-Nitro PABA) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1291 | (8-[(4-amino-2-nitrofenyl)azo]-7-hydroxi-2-naftyl)trimetylammonium och dess salter, utom Basic Red 118 (CAS-nr 71134–97–9) som förorening i Basic Brown 17, vid användning i hårfärgningsmedel |

1292 | 5-((4-(dimetylamino)fenyl)azo)-1,4-dimetyl-1H-1,2,4-triazolium och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1293 | m-fenylendiamin, 4-(fenylazo)-, (CAS-nr 495–54–5) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1294 | 1,3-bensendiamin, 4-metyl-6-(fenylazo)- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1295 | 2,7-naftalendisulfonsyra, 5-(acetylamino)-4-hydroxi-3-((2-metylfenyl)azo)- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1296 | 4,4’-[(4-metyl-1,3-fenylen)bis(azo)]bis[6-metyl-1,3-bensendiamin] (CAS-nr 4482–25–1) (Basic Brown 4) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1297 | bensenaminium, 3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-2-metylfenyl]azo]-N,N,N-trimetyl- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1298 | bensenaminium, 3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-1-naftalenyl]azo]-N,N,N-trimetyl- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1299 | etanaminium, N-[4-[(4-(dietylamino)fenyl]fenylmetylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-etyl- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1300 | 9,10-antracendion, 1-[(2-hydroxietyl)amino]-4-(metylamino)- (CAS-nr 86722–66–9) och dess derivat och salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1301 | 1,4-diamino-2-metoxi-9,10-antracendion (CAS-nr 2872–48–2) (Disperse Red 11) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1302 | 1,4-dihydroxi-5,8-bis[(2-hydroxietyl)amino]antrakinon (CAS-nr 3179–90–6) (Disperse Blue 7) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1303 | 1-[(3-aminopropyl)amino]-4-(metylamino)antrakinon och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1304 | N-[6-[(2-kloro-4-hydroxifenyl)imino]-4-metoxi-3-oxo-1,4-cyklohexadien-1-yl]acetamid (CAS-nr 66612–11–1) (HC Yellow No. 8) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1305 | [6-[[3-kloro-4-(metylamino)fenyl]imino]-4-metyl-3-oxocyklohexa-1,4-dien-1-yl]urea (CAS-nr 56330–88–2) (HC Red No. 9) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1306 | fenotiazin-5-ium, 3,7-bis(dimetylamino)- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1307 | 4,6-bis(2-hydroxietoxi)-m-fenylendiamin och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1308 | 5-Amino-2,6-Dimethoxy-3-Hydroxypyridine (CAS-nr 104333–03–1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1309 | 4,4’-Diaminodiphenylamine (CAS-nr 537–65–5) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1310 | 4-dietylamino-o-toluidin (CAS-nr 148–71–0) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1311 | N,N-dietyl-p-fenylendiamin (CAS-nr 93–05–0) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1312 | N,N-Dimethyl-p-phenylenediamine (CAS-nr 99–98–9) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1313 | Toluene-3,4-Diamine (CAS-nr 496–72–0) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1314 | 2,4-diamino-5-metylfenoxietanol(CAS-nr 141614–05–3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1315 | 6-Amino-o-cresol (CAS-nr 17672–22–9) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1316 | hydroxietylaminometyl-p-aminofenol (CAS No 110952–46–0) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1317 | 2-Amino-3-nitrophenol (CAS-nr 603–85–0) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1318 | 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine (CAS-nr 50610–28–1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1319 | 2-Nitro-p-phenylenediamine (CAS-nr 5307–14–2) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1320 | Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine (CAS-nr 122252–11–3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1321 | 6-Nitro-2,5-pyridinediamine (CAS-nr 69825–83–8) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1322 | fenazinium, 3,7-diamino-2,8-dimetyl-5-fenyl- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1323 | 3-hydroxi-4-[(2-hydroxinaftyl)azo]-7-nitronaftalen-1-sulfonsyra (CAS-nr 16279–54–2) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1324 | 3-[(2-nitro-4-(trifluormetyl)fenyl)amino]propan-1,2-diol (CAS-nr 104333–00–8) (HC Yellow No. 6) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1325 | 2-[(4-kloro-2-nitrofenyl)amino]etanol (CAS-nr 59320–13–7) (HC Yellow No. 12) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1326 | 3-[[4-[(2-hydroxietyl)metylamino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol (CAS-nr 173994–75–7) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1327 | 3-[[4-[etyl(2-hydroxietyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol (CAS-nr 114087–41–1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel |

1328 | etanaminium, N-[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-(etylamino)-1-naftalenyl]metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-etyl- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel" |

2. Bilaga III skall ändras på följande sätt:

a) Del 1 skall ändras på följande sätt:

i) i kolumn b för referensnummer 8 skall orden "p-fenylendiaminer, deras N-substituerade derivat och deras salter; N-substituerade derivat av o-fenylendiaminer med undantag av de derivat som förtecknas på annan plats i denna bilaga" ersättas med "p-fenylendiaminer, deras N-substituerade derivat och deras salter; N-substituerade derivat av o-fenylendiaminer med undantag av de derivat som förtecknas på annan plats i denna bilaga och med referensnummer 1309, 1311 och 1312 i bilaga 2".

ii) i kolumn b för referensnummer 9 skall orden "Metylfenylendiaminer, deras N-substituerade derivat och deras salter, med undantag av ämne nr 364 i bilaga 2" ersättas med "Metylfenylendiaminer, deras N-substituerade derivat och deras salter, med undantag av ämnen med referensnummer 364, 1310 och 1313 i bilaga 2".

b) I del 2 skall referensnumrena 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53 och 54 utgå.

--------------------------------------------------