20070829

Directiva 2007/54/CE a Comisiei

din 29 august 2007

de modificare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, în scopul adaptării anexelor II și III la progresul tehnic

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice [1], în special articolul 8 alineatul (2),

după consultarea Comitetului științific pentru produse destinate consumatorilor,

întrucât:

(1) În urma publicării în 2001 a unui studiu științific intitulat "Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk" (Utilizarea unor coloranți permanenți pentru păr și riscul apariției cancerului la vezica urinară), Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare, înlocuit cu Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (CSPC) prin Decizia 2004/210/CE a Comisiei [2], a ajuns la concluzia că riscurile posibile sunt îngrijorătoare. Comitetul a recomandat Comisiei să ia noi măsuri pentru a controla utilizarea substanțelor colorante pentru păr.

(2) Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor a recomandat, de asemenea, o strategie generală de evaluare a siguranței substanțelor colorante pentru păr, inclusiv cerințele pentru testarea posibilei genotoxicități/mutagenicități a substanțelor colorante pentru păr.

(3) În urma avizelor emise de CSPC, Comisia împreună cu statele membre și părțile interesate au convenit asupra unei strategii generale de reglementare a substanțelor colorante pentru păr, conform căreia industria producătoare a fost invitată să prezinte dosare conținând date științifice privind substanțele colorante din vopselele de păr spre a fi evaluate de CSPC.

(4) Substanțele pentru care nu se depun dosare de siguranță actualizate care să permită realizarea unei evaluări corespunzătoare a riscurilor trebuie incluse în anexa II.

(5) Cu toate acestea, 4,4′-diaminodifenilmina și sărurile sale; 4-dietilamino-o-toluidina și sărurile sale; N,N-dietil-p-fenilendiamina și sărurile sale; N,N-dimetil-p-fenilendiamina și sărurile sale; și toluen-3,4-diamina și sărurile sale figurează în prezent cu numerele de referință 8 și 9 în anexa III partea 1, care sunt înregistrări generale. Prin urmare, acestea ar trebui eliminate în mod expres din înregistrările generale din anexa III și incluse în anexa II. Prin urmare, anexele respective ar trebui modificate în consecință.

(6) Prin urmare, Directiva 76/768/CEE ar trebui modificată în consecință.

(7) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Anexele II și III la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

Articolul 2

(1) Statele membre adoptă și publică, cel târziu la 18 martie 2008, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele respectivelor dispoziții, precum și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.

Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 18 iunie 2008. Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 3

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 29 august 2007.

Pentru Comisie

Günter Verheugen

Vicepreședinte

[1] JO L 262, 27.9.1976, p. 169. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/22/CE a Comisiei (JO L 101, 18.4.2007, p. 11).

[2] JO L 66, 4.3.2004, p. 45.

--------------------------------------------------

20070829

ANEXĂ

Directiva 76/768/CEE se modifică după cum urmează:

1. În anexa II se adaugă următoarele numere de referință 1244-1328:

Nr. de ordine | Denumire chimică/Denumirea INCI |

"1244 | 1-metil-2,4,5-trihidroxibenzen (CAS nr. 1124-09-0) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1245 | 2,6-dihidroxi-4-metilpiridină (CAS nr. 4664-16-8) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1246 | 5-hidroxi-1,4-benzodioxan și sărurile sale (CAS nr. 10288-36-5) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1247 | 3,4- metilendioxifenol (CAS nr. 533-31-3) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1248 | 3,4-metilendioxianilină (CAS nr. 14268-66-7) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1249 | Hidroxipiridinonă (CAS nr. 822-89-9) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1250 | 3-nitro-4-aminofenoxietanol (CAS nr. 50982-74-6) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1251 | 2-metoxi-4-nitrofenol (CAS nr. 3251-56-7) (4-nitroguaiacol) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1252 | C.I. Acid Black 131 (CAS nr. 12219-01-1) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1253 | 1,3,5-trihidroxibenzen (CAS nr. 108-73-6) (Floroglucină) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1254 | 1,2,4-triacetat de benzen (CAS nr. 613-03-6) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1255 | 2,2’-iminobisetanol, produși de reacție cu epiclorhidrină și 2-nitro-1,4-benzendiamină (CAS nr. 68478-64-8) și (CAS nr. 158571-58-5) (HC Blue nr. 5) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1256 | N-metil-1,4-diaminoantrachinonă, produși de reacție cu epiclorhidrină și monoetanolamină (CAS nr. 158571-57-4) (HC Blue nr. 4) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1257 | Acid 4-aminobenzensulfonic (CAS nr. 121-57-3) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1258 | 3,3'-(sulfonilbis[(2-nitro-4,1-fenilen)imino)]bis(6-(fenilamino)-benzensulfonat disodic și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1259 | Bromură de 3(sau 5)-[[4-[benzilmetilamino]fenil]azo]-1,2-(sau 1,4)-dimetil-1H-1,2,4-triazol și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1260 | (2,2'-[[3-cloro-4-[(2,6-dicloro-4-nitrofenil)azo]fenil]imino]bisetanol (CAS nr. 23355-64-8) (Disperse Brown 1) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1261 | Metilsulfat de 2-[[4-[etil(2-hidroxietil)amino]fenil]azo]-6-metoxi-3-metilbenzotiazol și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1262 | 2-[(4-cloro-2-nitrofenil)azo]-N-(2-metoxifenil)-3-oxobutiramidă (CAS nr. 13515-40-7) (Pigment Yellow 73) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1263 | 2,2'-[3,3'-dicloro[1,1'-bifenil]-4,4'-diil)bis(azo)]bis[3-oxo-N-fenilbutiramidă] (CAS nr. 6358-85-6) (Pigment Yellow 12) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1264 | Acid 2,2’-(1,2-etenodiil)bis[5-[(4-etoxifenil)azo]benzensulfonic și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1265 | 2,3-dihidro-2,2-dimetil-6-[[4-(fenilazo)-1-naftalenil]azo]-1H-pirimidină (CAS nr. 4197-25-5) (Solvent Black 3) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1266 | Acid 3(sau 5)-[[4-[(7-amino-1-hidroxi-3-sulfonato-2-naftil)azo]-1-naftil]azo]salicilic și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1267 | Acid 7,7’-(carbonildiimino)bis(4-hidroxi-3-[(2-sulfo-4-[(4-sulfofenil)azo)fenil)azo)- 2-naftalinsulfonic și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1268 | [μ-[[7,7’-iminobis[4-hidroxi-3-[[2-hidroxi-5-(N-metilsulfamoil)fenil]azo]naftaleno-2-sulfonato]](6-)]]dicuprat(2-) de disodiu și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1269 | 3-[(4-acetamidofenil)azo]-4-hidroxi-7-[[[[5-hidroxi-6-(fenilazo)-7-sulfonato-2-naftil]amino]carbonil]amino]naftaleno-2-sulfonat6 de disodiu și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1270 | Acid 2-naftalenosulfonic, 7,7’-(carbonildiimino)bis(4-hidroxi-3-[(2-sulfo-4-[(4-sulfofenil)azo)fenil)azo)- (CAS nr. 25188-41-4) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1271 | N-[4-[bis[4-(dietilamino)fenil]metilen]-2,5-ciclohexadien-1-iliden]-N-etiletanaminiu și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1272 | 2-[[(4-metoxifenil)metilhidrazono]metil]-1,3,3-trimetil-3H-indoliu și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1273 | 2-[2-[[(2,4-dimetoxifenil)amino]etenil]-1,3,3-trimetil-3H-indoliu și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1274 | Nigrozină solubilă în alcool (CAS nr. 11099-03-9) (Solvent Black 5), în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1275 | Clorură de 3,7-bis(dietilamino)-fenoxazin-5-iu (CAS nr. 47367-75-9) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1276 | 9-(dimetilamino)benzo[a]fenoxazin-7-iu și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1277 | 6-amino-2-(2,4-dimetilfenil)-1H-benzo[de]izochinolin-1,3(2H)-dionă (CAS nr. 2478-20-8) (Solvent Yellow 44) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1278 | 1-amino-4-[[4-[(dimetilamino)metil]fenil]amino] antrachinonă (CAS nr. 12217-43-5) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1279 | Acid lacaic (CI Natural Red 25) (CAS nr. 60687-93-6) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1280 | Acid 5-[(2,4-dinitrofenil)amino]-2-(fenilamino)-benzensulfonic (CAS nr. 15347-52-1) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1281 | 4-[(4-nitrofenil)azo]anilină (CAS nr. 730-40-5) (Disperse Orange 3) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1282 | 4-nitro-m-fenilendiamină (CAS nr. 5131-58-8) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1283 | 1-amino-4-(metilamino)-9,10-antracendionă (CAS nr. 1220-94-6) (Disperse Violet 4) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1284 | N-metil-3-nitro-p-fenilendiamină (CAS nr. 2973-21-9) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1285 | N1-(2-hidroxietil)-4-nitro-o-fenilendiamină (CAS nr. 56932-44-6) (HC Yellow nr. 5) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1286 | N1-(tris(hidroximetil)]metil-4-nitro-1,2-fenilendiamină (CAS nr. 56932-45-7) (HC Yellow nr. 3) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1287 | 2-nitro-N-hidroxietil-p-anisidină (CAS nr. 57524-53-5) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1288 | N,N’-dimetil-N-hidroxietil-3-nitro-p-fenilendiamină (CAS nr. 10228-03-2) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1289 | 3-(N-metil-N-(4-metilamino-3-nitrofenil)amino)propano-1,2-diol (CAS nr. 93633-79-5) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1290 | Acid 4-etilamino-3-nitrobenzoic (CAS nr. 2788-74-1) (N-etil-3-nitro PABA) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1291 | [8-[(4-amino-2-nitrofenil)azo]-7-hidroxi-2-naftil]trimetilamoniu și sărurile sale, cu excepția Basic Red 118 (CAS nr. 71134-97-9) ca impuritate în Basic Brown 17, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1292 | 5-[(4-(dimetilamino)fenil)azo)-1,4-dimetil-1H-1,2,4-triazoliu și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1293 | 4-(fenilazo), m-fenilendiamină (CAS nr. 495-54-5) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1294 | 4-metil-6-(fenilazo)- 1,3-benzendiamină și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1295 | Acid 5-(acetilamino)-4-hidroxi-3-[(2-metilfenil)azo)-2,7-naftalindisulfonic și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1296 | 4,4’-[(4-metil-1,3-fenilen)bis(azo)]bis(6-metil-1,3-benzenodiamină (CAS nr. 4482-25-1) (Basic Brown 4) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1297 | 3-[(4-[(diamino(fenilazo)fenil)azo)-2-metilfenil)azo)-N,N,N-trimetilbenzen amoniu și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1298 | 3-[(4-[(diamino(fenilazo)fenil)azo)-1-metilfenil)azo)-N,N,N-trimetilbenzen amoniu și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1299 | N-[4-[4-(dietilamino)fenil]fenilmetilen]-2,5-ciclohexadien-1-ilideno]-N-etanaminiu și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1300 | 1-[(2-hidroxietil)amino]-4-(metilamino)-9,10-antracendionă (CAS nr. 86722-66-9) și derivații și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1301 | 1,4-diamino-2-metoxi-9,10-antracendionă (CAS nr. 2872-48-2) (Disperse Red 11) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1302 | 1,4-dihidroxi-5,8-bis[(2-hidroxietil)amino)antrachinonă (CAS nr. 3179-90-6) (Disperse Blue 7) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1303 | 1-[(3-aminopropil)amino)-4-(metilamino)antrachinonă și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1304 | N-(6-[(2-cloro-4-hidroxifenil)imino)-4-metoxi-3-oxo-1,4-ciclohexadien-1-il)acetamidă (CAS nr. 66612-11-1) (HC Yellow nr. 8) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1305 | (6-[(3-cloro-4-(metilamino)fenil)imino)-4-metil-3-oxociclohexa-1,4-dien-1-il)uree (CAS nr. 56330-88-2) (HC Red nr. 9) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1306 | 3,7-bis(dimetilamino)-fenotiazin-5-iu și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1307 | 4,6-bis(2-hidroxietoxi)-m-fenilendiamină și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1308 | 5-amino-2,6-dimetoxi-3-hidroxipiridină (CAS nr. 104333-03-1) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1309 | 4,4’-diaminodifenilamină (CAS nr. 537-65-5) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1310 | 4-dietilamino-o-toluidină (CAS nr. 148-71-0) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1311 | N,N-dietil-p-fenilendiamină (CAS nr. 93-05-0) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1312 | N,N-dimetil-p-fenilendiamină (CAS nr. 99-98-9) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1313 | Toluen-3,4-diamină (CAS nr. 496-72-0) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1314 | 2,4-diamino-5-metilfenoxietanol (CAS nr. 141614-05-3) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1315 | 6-amino-o-cresol (CAS nr. 17672-22-9) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1316 | Hidroxietilaminometil-p-aminofenol (CAS nr. 110952-46-0) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1317 | 2-amino-3-nitrofenol (CAS nr. 603-85-0) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1318 | 2-cloro-5-nitro-N-hidroxietil-p-fenilendiamină (CAS nr. 50610-28-1) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1319 | 2-nitro-p-fenilendiamină (CAS nr. 5307-14-2) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1320 | Hidroxietil-2,6-dinitro-p-anisidină (CAS nr. 122252-11-3) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1321 | 6-nitro-2,5-piridindiamină (CAS nr. 69825-83-8) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1322 | 3,7-diamino-2,8-dimetil-5-fenil-fenazină și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1323 | Acid 3-hidroxi-4-[(2-hidroxinaftil)azo)-7-nitronaftalen-1-sulfonic (CAS nr. 16279-54-2) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1324 | 3-[(2-nitro-4-(trifluorometil)fenil)amino)propano-1,2-diol (CAS nr. 104333-00-8) (HC Yellow nr. 6) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1325 | 2-[(4-cloro-2-nitrofenil)amino]etanol (CAS nr. 59320-13-7) (HC Yellow nr. 12) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1326 | 3-[[4-[(2-hidroxietil)metilamino]-2-nitrofenil]amino]-1,2-propandiol (CAS nr. 173994-75-7) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1327 | 3-[[4-[etil(2-hidroxietil)amino]-2-nitrofenil]amino]-1,2-propandiol (CAS nr. 114087-41-1) și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr |

1328 | N-[4-[[4-(dietilamino)fenil][4-(etilamino)-1-naftalenil]metilen]-2,5-ciclohexadien-1-iliden]-N-etiletanamină și sărurile sale, în cazul utilizării ca substanță colorantă pentru păr" |

2. Anexa III se modifică după cum urmează:

(a) partea 1 se modifică după cum urmează:

(i) în coloana b, la numărul de ordine 8, cuvintele "p-Fenilendiamină, derivații săi N-substituiți și sărurile sale; derivați N-substituiți ai o-fenilendiaminei, cu excepția derivaților prevăzuți în altă parte în prezenta anexă" se înlocuiesc cu cuvintele "p-Fenilendiamină, derivații săi N-substituiți și sărurile sale; derivații N-substituiți ai o-fenilendiaminei, cu excepția derivaților prevăzuți în altă parte în prezenta anexă și în anexa II cu numerele de ordine 1309, 1311 și 1312";

(ii) în coloana b, la numărul de ordine 9, cuvintele "Metilfenilendiamine, derivații lor N-substituiți și sărurile lor, cu excepția substanței nr. 364 din anexa II" se înlocuiesc cu textul "Metilfenilendiamine, derivații lor N-substituiți și sărurile lor, cu excepția substanțelor cu numerele de referință 364, 1310 și 1313 din anexa II";

(b) în partea 2, numerele de ordine 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53 și 54 se elimină.

--------------------------------------------------