20070829

Directiva 2007/54/CE de la Comisión

de 29 de agosto de 2007

por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, a fin de adaptar sus anexos II y III al progreso técnico

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos [1], y, en particular, su artículo 8, apartado 2,

Previa consulta al Comité científico de los productos de consumo,

Considerando lo siguiente:

(1) Tras la publicación en 2001 de un estudio científico titulado Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk (Utilización de tintes de cabello permanentes y riesgo de cáncer vesical), el Comité científico de los productos de consumo (CCPC), que, en virtud de la Decisión 2004/210/CE de la Comisión [2], sustituye al Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor, llegó a la conclusión de que existían riesgos preocupantes. Recomendó que la Comisión tomase más medidas para controlar la utilización de sustancias para tintes de cabello.

(2) El Comité científico de los productos de consumo recomendó también una estrategia general de evaluación de la inocuidad de las sustancias para tintes de cabello, en la que figuran los requisitos para someter a prueba la posible genotoxicidad y mutagenicidad de las sustancias para tintes de cabello.

(3) Vistos los dictámenes del CCPC, la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas consensuaron una estrategia general para reglamentar las sustancias para tintes de cabello, según la cual se pidió a la industria que presentara los expedientes con los datos científicos relativos a dichas sustancias que el CCPC debía evaluar.

(4) Las sustancias de las que no se presentan expedientes actualizados de inocuidad que hagan posible una evaluación adecuada del riesgo deben incluirse en el anexo II.

(5) No obstante, la 4,4’-diaminodifenilamina y sus sales; la 4-dietilamino-o-toluidina y sus sales; la N,N-dietil-p-fenilendiamina y sus sales; la N,N-dimetil-p-fenilendiamina y sus sales; y la tolueno-3,4-diamina y sus sales figuran actualmente con los números de referencia 8 y 9 en el anexo III, primera parte, que contiene entradas generales. Por ello, deben expresamente suprimirse de las entradas generales del anexo III; en cambio, procede incluirlas en el anexo II. En consecuencia, dichos anexos deben modificarse como corresponda.

(6) Por lo tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 76/768/CEE.

(7) Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 18 de marzo de 2008, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 18 de junio de 2008. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 29 de agosto de 2007.

Por la Comisión

Günter Verheugen

Vicepresidente

[1] DO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/22/CE (DO L 101 de 18.4.2007, p. 11).

[2] DO L 66 de 4.3.2004, p. 45.

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ANEXO

La Directiva 76/768/CEE queda modificada como sigue:

1) En el anexo II se añaden los siguientes números de referencia 1244 a 1328:

No de ref. | Nombre químico/Denominación INCI |

"1244 | 1-metil-2,4,5-trihidroxibenceno (no CAS 1124-09-0) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1245 | 2,6-dihidroxi-4-metilpiridina (no CAS 4664-16-8) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1246 | 5-hidroxi-1,4-benzodioxano (no CAS 10288-36-5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1247 | 3,4-metilendioxifenol (no CAS 533-31-3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1248 | 3,4-metilendioxianilina (no CAS 14268-66-7) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1249 | Hidroxil-2-piridona (no CAS 822-89-9) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1250 | 3-nitro-4-aminofenoxietanol (no CAS 50982-74-6) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1251 | 2-metoxi-4-nitrofenol (no CAS 3251-56-7) (4-nitroguayacol) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1252 | C.I. Acid Black 131 (no CAS 12219-01-1) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1253 | 1,3,5-trihidroxibenceno (no CAS 108-73-6) (floroglucinol) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1254 | Triacetato de benceno 1,2,4 (no CAS 613-6-3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1255 | 1,4-bencenodiamina, 2-nitro-, productos con clorometiloxirano y 2,2’-iminobisetanol (no CAS 68478-64-8) (no CAS 158571-58-5) (HC Blue no 5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1256 | Un producto complejo de reacción de la N-metil-1,4-diaminoantraquinona, la epiclorohidrina y la monoetanolamina (no CAS 158571-57-4) (HC Blue no 4) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1257 | Ácido 4-aminobencenosulfónico (no CAS 121-57-3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1258 | Ácido 3,3’-(sulfonilbis(2-nitro-4,1-fenilen)imino)bis(6-(fenilamino)-bencenosulfónico y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1259 | 3(o 5)-((4-(benzilmetilamino)fenil)azo)-1,2-(o 1,4)-dimetil-1H-1,2,4-triazolio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1260 | 2,2’-[[3-cloro-4-[(2,6-dicloro-4-nitrofenil)azo]fenil]imino]bisetanol (no CAS 23355-64-8) (Disperse Brown 1) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1261 | 2-[[4-[etil(2-hidroxietil)amino]fenil]azo]-6-metoxi-3-metilbenzotiazolio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1262 | 2-[(4-cloro-2-nitrofenil)azo]-N-(2-metoxifenil)-3-oxobutiramida (no CAS 13515-40-7) (Pigment Yellow 73) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1263 | 2,2’-[(3,3’-dicloro[1,1’-bifenil]-4,4’-diil)bis(azo)]bis[3-oxo-N-fenilbutiramida] (no CAS 6358-85-6) (Pigment Yellow 12) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1264 | Ácido 2,2’-(1,2-etenodiil)bis[5-(4-etoxifenil)azo]bencenosulfónico y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1265 | 2,3-dihidro-2,2-dimetil-6-[[4-(fenilazo)-1-naftalenil]azo]-1H-pirimidina (no CAS 4197-25-5) (Solvent Black 3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1266 | Ácido 3(o 5)-[[4-[(7-amino-1-hidroxi-3-sulfonato-2-naftil)azo]-1-naftil]azo]salicílico y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1267 | Ácido 7-(benzoilamino)-4-hidroxi-3-[[4-[(4-sulfofenil)azo]fenil]azo]-2-naftalenosulfónico y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1268 | [μ-[[7,7’-iminobis[4-hidroxi-3-[[2-hidroxi-5-(N-metilsulfamoil)fenil]azo]naftaleno-2-sulfonato]](6-)]]dicuprato(2-) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1269 | Ácido 3-[(4-(acetilamino)fenil)azo]-4-hidroxi-7-[[[[5-hidroxi-6-(fenilazo)-7-sulfo-2-naftalenil]amino]carbonil]amino]-2-naftalenosulfónico y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1270 | Ácido 7,7-(benzoilamino)-4-hidroxi-3-[[4-[(4-sulfofenil)azo]fenil]azo]-2-naftalenosulfónico (no CAS 25188-41-4) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1271 | N-[4-[bis[4-(dietilamino)fenil]metileno]-2,5-ciclohexadien-1-ilideno]-N-etiletanaminio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1272 | 2-[[(4-metoxifenil)metilhidrazono]metil]-1,3,3-trimetil-3H-indolio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1273 | 2-[2-[(2,4-dimetoxifenil)amino]etenil]-1,3,3-trimetil-3H-indolio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1274 | Nigrosina soluble en alcohol (no CAS 11099-03-9) (Solvent Black 5), cuando se emplee en tintes de cabello |

1275 | 3,7-bis(dietilamino)-fenoxazin-5-io (no CAS 47367-75-9) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1276 | 9-(dimetilamino)benzo[a]fenoxazin-7-io y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1277 | 6-amino-2-(2,4-dimetilfenil)-1H-benzo[de]isoquinolina-1,3(2H)-diona (no CAS 2478-20-8) (Solvent Yellow 44) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1278 | 1-amino-4-[[4-[(dimetilamino)metil]fenil]amino]antraquinona (no CAS 12217-43-5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1279 | Ácido lacaico (CI Natural Red 25) (no CAS 60687-93-6) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1280 | Ácido 5-[(2,4-dinitrofenil)amino]-2-(fenilamino)-bencenosulfónico (no CAS 15347-52-1) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1281 | 4-[(4-nitrofenil)azo]anilina (no CAS 730-40-5) (Disperse Orange 3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1282 | 4-nitro-m-fenilendiamina (no CAS 5131-58-8) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1283 | 1-amino-4-(metilamino)-9,10-antraquinona (no CAS 1220-94-6) (Disperse Violet 4) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1284 | N-metil-3-nitro-p-fenilendiamina (no CAS 2973-21-9) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1285 | N1-(2-hidroxietil)-4-nitro-o-fenilendiamina (no CAS 56932-44-6) (HC Yellow no 5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1286 | N1-(tris(hidroximetil))metil-4-nitro-1,2-fenilendiamina (no CAS 56932-45-7) (HC Yellow no 3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1287 | 2-nitro-N-hidroxietil-p-anisidina (no CAS 57524-53-5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1288 | N,N’-dimetil-N-hidroxietil-3-nitro-p-fenilendiamina (no CAS 10228-03-2) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1289 | 3-(N-metil-N-(4-metilamino-3-nitrofenil)amino)propano-1,2-diol (no CAS 93633-79-5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1290 | Ácido 4-etilamino-3-nitrobenzoico (no CAS 2788-74-1) (N-etil-3-nitro PABA) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1291 | (8-[(4-amino-2-nitrofenil)azo]-7-hidroxi-2-naftil)trimetilamonio y sus sales, excepto Basic Red 118 (no CAS 71134-97-9) como impureza en Basic Brown 17, cuando se emplee en tintes de cabello |

1292 | 5-((4-(dimetilamino)fenil)azo)-1,4-dimetil-1H-1,2,4-triazolio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1293 | 4-(fenilazo)-m-fenilendiamina (no CAS 495-54-5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1294 | 4-metil-6-(fenilazo)-1,3-bencenodiamina y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1295 | Ácido 2,7-naftalenodisulfónico, 5-(acetilamino)-4-hidroxi-3-((2-metilfenil)azo)- y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1296 | 4,4’-[(4-metil-1,3-fenileno)bis(azo)]bis(6-metil-1,3-bencenodiamina (no CAS 4482-25-1) (Basic Brown 4) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1297 | 3-((4-((diamino(fenilazo)fenil)azo)-2-metilfenil)azo)-N,N,N-trimetil-benzenaminio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1298 | 3-((4-((diamino(fenilazo)fenil)azo)-1-naftalenil)azo)-N,N,N-trimetil-benzenaminio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1299 | N-[4-[(4-(dietilamino)fenil]fenilmetileno]-2,5-ciclohexadien-1-ilideno]-N-etiletanaminio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1300 | 1-[(2-hidroxietil)amino]-4-(metilamino)-9,10-antraquinona (no CAS 86722-66-9), sus derivados y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1301 | 1,4-diamino-2-metoxi-9,10-antraquinona (no CAS 2872-48-2) (Disperse Red 11) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1302 | 1,4-dihidroxi-5,8-bis((2-hidroxietil)amino)antraquinona (no CAS 3179-90-6) (Disperse Blue 7) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1303 | 1-((3-aminopropil)amino)-4-(metilamino)antraquinona y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1304 | N-(6-((2-cloro-4-hidroxifenil)imino)-4-metoxi-3-oxo-1,4-ciclohexadien-1-il)acetamida (no CAS 66612-11-1) (HC Yellow no 8) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1305 | (6-((3-cloro-4-(metilamino)fenil)imino)-4-metil-3-oxociclohexa-1,4-dien-1-il)urea (no CAS 56330-88-2) (HC Red no 9) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1306 | 3,7-bis(dimetilamino)-fenotiazin-5-io y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1307 | 4,6-bis(2-hidroxietoxi)-m-fenilendiamina y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1308 | 5-amino-2,6-dimetoxi-3-hidroxipiridina (no CAS 104333-03-1) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1309 | 4,4’-diaminodifenilamina (no CAS 537-65-5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1310 | 4-dietilamino-o-toluidina (no CAS 148-71-0) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1311 | N,N-dietil-p-fenilendiamina (no CAS 93-05-0) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1312 | N,N-dimetil-p-fenilendiamina (no CAS 99-98-9) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1313 | Tolueno-3,4-diamina (no CAS 496-72-0) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1314 | 2,4-diamino-5-metilfenoxietanol (no CAS 141614-05-3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1315 | 6-amino-o-cresol (no CAS 17672-22-9) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1316 | Hidroxietilaminometil-p-aminofenol (no CAS 110952-46-0) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1317 | 2-amino-3-nitrofenol (no CAS 603-85-0) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1318 | 2-cloro-5-nitro-N-hidroxietil-p-fenilendiamina (no CAS 50610-28-1) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1319 | 2-nitro-p-fenilendiamina (no CAS 5307-14-2) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1320 | Hidroxietil-2,6-dinitro-p-anisidina (no CAS 122252-11-3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1321 | 6-nitro-2,5-piridindiamina (no CAS 69825-83-8) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1322 | 3,7-diamino-2,8-dimetil-5-fenilfenazinio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1323 | Ácido 3-hidroxi-4-((2-hidroxinaftil)azo)-7-nitronaftalen-1-sulfónico (no CAS 16279-54-2) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1324 | 3-((2-nitro-4-(trifluorometil)fenil)amino)propano-1,2-diol (no CAS 104333-00-8) (HC Yellow no 6) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1325 | 2-[(4-cloro-2-nitrofenil)amino]etanol (no CAS 59320-13-7) (HC Yellow no 12) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1326 | 3-[[4-[(2-hidroxietil)metilamino]-2-nitrofenil]amino]-1,2-propanodiol (no CAS 173994-75-7) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1327 | 3-[[4-[etil(2-hidroxietil)amino]-2-nitrofenil]amino]-1,2-propanodiol (no CAS 114087-41-1) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello |

1328 | N-[4-[(4-(dietilamino)fenil][4-(etilamino)-1-naftalenil]metileno]-2,5-ciclohexadien-1-ilideno]-N-etiletanaminio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello". |

2) El anexo III se modifica como sigue:

a) la primera parte queda modificada como sigue:

i) en el número de orden 8, en la columna b, el texto: "p-fenilendiamina, sus derivados N-sustituidos y sus sales; los derivados N-sustituidos de la o-fenilendiamina, excluidos los ya mencionados en el presente anexo", se sustituye por el texto siguiente: "p-fenilendiamina, sus derivados N-sustituidos y sus sales; los derivados N-sustituidos de la o-fenilendiamina, excluidos los ya mencionados en el presente anexo y en los números de referencia Xa, Xb y Xc del anexo II",

ii) en el número de orden 9, en la columna b, el texto: "diaminotoluenos, sus derivados que sustituyen al nitrógeno y sus sales exceptuada la sustancia no 364 del anexo II", se sustituye por el texto siguiente: "metilfenilendiaminas, sus derivados N-sustituidos y sus sales excepto las sustancias de los números de referencia 364, Ya e Yb del anexo II";

b) en la segunda parte, se suprimen los números de referencia 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53 y 54.

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