20070829

Kommissionens direktiv 2007/54/EF

af 29. august 2007

om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II og III

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler [1], særlig artikel 8, stk. 2,

efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen "Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk" konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, som siden ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF [2] blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, at de potentielle risici gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede, at Kommissionen tager yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af kemikalier, der anvendes i hårfarvningsmidler.

(2) Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet/mutagene egenskaber.

(3) Som følge af udtalelserne fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer aftalte Kommissionen sammen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler, ifølge hvilken industrien skal forelægge en dokumentation omfattende videnskabelige oplysninger om stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler, som skal evalueres af Komitéen.

(4) Stoffer, for hvilke der ikke findes en ajourført sikkerhedsdokumentation, som giver mulighed for en passende risikovurdering, bør opføres i bilag II.

(5) Dog er 4,4’-diaminodiphenylamin og salte heraf; 4-diethylamino-o-toluidin og salte heraf; N,N-diethyl-p-phenylendiamin og salte heraf; N,N-dimethyl-p-phenylendiamin og salte heraf; og toluen-3,4-diamin og salte heraf i øjeblikket opført under løbenummer 8 og 9 i bilag III, del 1, der er generelle angivelser. De bør derfor udtrykkeligt slettes fra de generelle angivelser i bilag III. Det er mere hensigtsmæssigt i stedet at anføre dem i bilag II. Disse to bilag bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(6) Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(7) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag II og III til direktiv 76/768/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 18. marts 2008 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 18. juni 2008. Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 29. august 2007.

På Kommissionens vegne

Günter Verheugen

Næstformand

[1] EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/22/EF (EUT L 101 af 18.4.2007, s. 11).

[2] EUT L 66 af 4.3.2004, s. 45.

--------------------------------------------------

20070829

BILAG

Direktiv 76/768/EØF ændres således:

1) I bilag II tilføjes følgende løbenumre 1244 til 1328:

Ref.–nr. | Kemisk navn/INCI-navn |

"1244 | 1-Methyl-2,4,5-trihydroxybenzen (CAS-nr. 1124-09-0) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1245 | 2,6-Dihydroxy-4-methylpyridin (CAS-nr. 4664-16-8) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1246 | 5-Hydroxy-1,4-benzodioxan (CAS-nr. 10288-36-5) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1247 | 3,4-Methylenedioxyphenol (CAS-nr. 533-31-3) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1248 | 3,4-Methylenedioxyanilin (CAS-nr. 14268-66-7) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1249 | Hydroxypyridinone (CAS-nr. 822-89-9) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1250 | 3-Nitro-4-aminophenoxyethanol (CAS-nr. 50982-74-6) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1251 | 2-Methoxy-4-nitrophenol (CAS-nr. 3251-56-7) (4-Nitroguaiacol) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1252 | C.I. Acid Black 131 (CAS-nr. 12219-01-1) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1253 | 1,3,5-Trihydroxybenzen (CAS-nr. 108-73-6) (Phloroglucinol) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1254 | 1,2,4-Benzenetriacetate (CAS-nr. 613-03-6) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1255 | Ethanol, 2,2'-iminobis-, reaktionsprodukter med epichlorhydrin og 2-nitro-1,4-benzendiamin (CAS-nr. 68478-64-8) (CAS-nr. 158571-58-5) (HC Blue No. 5) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1256 | N-Methyl-1,4-diaminoanthraquinon, reaktionsprodukter med epichlorhydrin og monoethanolamin (CAS-nr. 158571-57-4) (HC Blue No. 4) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1257 | 4-Aminobenzensulfonsyre (CAS-nr. 121-57-3) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1258 | 3,3'-(Sulfonylbis(2-nitro-4,1-phenylen)imino)bis(6-(phenylamino)) benzensulfonsyre og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1259 | 3(eller5)-((4-(Benzylmethylamino)phenyl)azo)-1,2-(eller1,4)-dimethyl-1H-1,2,4-triazolium og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1260 | 2,2'-((3-Chlor-4-((2,6-dichlor-4-nitrophenyl)azo)phenyl)imino)bisethanol (CAS-nr. 23355-64-8) (Disperse Brown 1) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1261 | Benzothiazolium, 2-[[4-[ethyl(2-hydroxyethyl)amino]phenyl]azo]-6-methoxy-3-methyl- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1262 | 2-[(4-Chlor-2-nitrophenyl)azo]-N-(2-methoxyphenyl)-3-oxobutanamid (CAS-nr. 13515-40-7) (Pigment Yellow 73) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1263 | 2,2'-[(3,3'-Dichlor[1,1'-biphenyl]-4,4'-diyl)bis(azo)]bis[3-oxo-N-phenylbutanamid] (CAS-nr. 6358-85-6) (Pigment Yellow 12) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1264 | 2,2'-(1,2-Ethendiyl)bis[5-((4-ethoxyphenyl)azo]benzensulfonsyre) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1265 | 2,3-Dihydro-2,2-dimethyl-6-[(4-(phenylazo)-1-naphthalenyl)azo]-1H-pyrimidin (CAS-nr. 4197-25-5) (Solvent Black 3) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1266 | 3(eller5)-[[4-[(7-amino-1-hydroxy-3-sulphonato-2-naphthyl)azo]-1-naphthyl]azo]salicylsyre og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1267 | 2-Naphthalensulfonsyre, 7-(benzoylamino)-4-hydroxy-3-[[4-[(4-sulfophenyl)azo]phenyl]azo]- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1268 | (μ-((7,7'-Iminobis(4-hydroxy-3-((2-hydroxy-5-(N-methylsulphamoyl)phenyl)azo)naphthalen-2-sulphonato))(6-)))dicuprate(2-) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1269 | 3-[(4-(Acetylamino)phenyl)azo]-4-hydroxy-7-[[[[5-hydroxy-6-(phenylazo)-7-sulfo-2-naphthalenyl]amino]carbonyl]amino]-2-naphthalensulfonsyre og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1270 | 2-Naphthalensulfonsyre, 7,7'-(carbonyldiimino)bis(4-hydroxy-3-[[2-sulfo-4-[(4-sulfophenyl)azo]phenyl]azo]-, (CAS-nr. 25188-41-4) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1271 | Ethanaminium, N-(4-[bis[4-(diethylamino)phenyl]methylen]-2,5-cyclohexadien-1-yliden)-N-ethyl- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1272 | 3H-Indolium, 2-[[(4-methoxyphenyl)methylhydrazono]methyl]-1,3,3-trimethyl- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1273 | 3H-Indolium, 2-(2-((2,4-dimethoxyphenyl)amino)ethenyl)-1,3,3-trimethyl- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1274 | Spritopløselig nigrosin (CAS-nr. 11099-03-9) (Solvent Black 5), når det bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1275 | Phenoxazin-5-ium, 3,7-bis(diethylamino)-, (CAS-nr. 47367-75-9) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1276 | Benzo[a]phenoxazin-7-ium, 9-(dimethylamino)-, og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1277 | 6-Amino-2-(2,4-dimethylphenyl)-1H-benz[de]isoquinolin-1,3(2H)-dion (CAS-nr. 2478-20-8) (Solvent Yellow 44) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1278 | 1-Amino-4-[[4-[(dimethylamino)methyl]phenyl]amino]anthraquinon (CAS-nr. 12217-43-5) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1279 | Laccaic Acid (CI Natural Red 25 ) (CAS-nr. 60687-93-6) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1280 | Benzensulfonsyre, 5-[(2,4-dinitrophenyl)amino]-2-(phenylamino)-, (CAS-nr. 15347-52-1) og salte heraf, når det bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1281 | 4-[(4-Nitrophenyl)azo]anilin (CAS-nr. 730-40-5) (Disperse Orange 3) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1282 | 4-Nitro-m-phenylenediamine (CAS-nr. 5131-58-8) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1283 | 1-Amino-4-(methylamino)-9,10-anthracendion (CAS-nr. 1220-94-6) (Disperse Violet 4) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1284 | N-Methyl-3-nitro-p-phenylenediamine (CAS-nr. 2973-21-9) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1285 | N1-(2-Hydroxyethyl)-4-nitro-o-phenylendiamin (CAS-nr. 56932-44-6) (HC Yellow No. 5) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1286 | N1-(Tris(hydroxymethyl))methyl-4-nitro-1,2-phenylendiamin (CAS-nr. 56932-45-7) (HC Yellow No. 3) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1287 | 2-Nitro-N-hydroxyethyl-p-anisidin (CAS-nr. 57524-53-5) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1288 | N,N'-Dimethyl-N-Hydroxyethyl-3-nitro-p-phenylenediamine (CAS-nr. 10228-03-2) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1289 | 3-(N-Methyl-N-(4-methylamino-3-nitrophenyl)amino)propan-1,2-diol (CAS-nr. 93633-79-5) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1290 | 4-Ethylamino-3-nitrobenzoesyre (CAS-nr. 2788-74-1) (N-Ethyl-3-Nitro PABA) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1291 | (8-[(4-Amino-2-nitrophenyl)azo]-7-hydroxy-2-naphthyl)trimethylammonium og salte heraf, undtagen Basic Red 118 (CAS-nr. 71134-97-9) som urenhed i Basic Brown 17, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1292 | 5-((4-(Dimethylamino)phenyl)azo)-1,4-dimethyl-1H-1,2,4-triazolium og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1293 | m-Phenylendiamin, 4-(phenylazo)-, (CAS-nr. 495-54-5) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1294 | 1,3-Benzendiamin, 4-methyl-6-(phenylazo)- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1295 | 2,7-Naphthalendisulfonsyre, 5-(acetylamino)-4-hydroxy-3-((2-methylphenyl)azo)- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1296 | 4,4'-[(4-Methyl-1,3-phenylen)bis(azo)]bis[6-methyl-1,3-benzendiamin] (CAS-nr. 4482-25-1) (Basic Brown 4) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1297 | Benzenaminium, 3-[[4-[[diamino(phenylazo)phenyl]azo]-2-methylphenyl]azo]-N,N,N-trimethyl- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1298 | Benzenaminium, 3-[[4-[[diamino(phenylazo)phenyl]azo]-1-naphthalenyl]azo]-N,N,N-trimethyl- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1299 | Ethanaminium, N-[4-[(4-(diethylamino)phenyl)phenylmethylen]-2,5-cyclohexadien-1-yliden]-N-ethyl- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1300 | 9,10-Anthracendion, 1-[(2-hydroxyethyl)amino]-4-(methylamino)- (CAS-nr. 86722-66-9) og derivater og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1301 | 1,4-Diamino-2-methoxy-9,10-anthracendion (CAS-nr. 2872-48-2) (Disperse Red 11) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1302 | 1,4-Dihydroxy-5,8-bis[(2-hydroxyethyl)amino]anthraquinon (CAS-nr. 3179-90-6) (Disperse Blue 7) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1303 | 1-[(3-Aminopropyl)amino]-4-(methylamino)anthraquinon og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1304 | N-[6-[(2-Chlor-4-hydroxyphenyl)imino]-4-methoxy-3-oxo-1,4-cyclohexadien-1-yl]acetamid (CAS-nr. 66612-11-1) (HC Yellow No. 8) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1305 | [6-[[3-Chlor-4-(methylamino)phenyl]imino]-4-methyl-3-oxocyclohexa-1,4-dien-1-yl]urea (CAS-nr. 56330-88-2) (HC Red No. 9) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1306 | Phenothiazin-5-ium, 3,7-bis(dimethylamino)- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1307 | 4,6-Bis(2-Hydroxyethoxy)-m-Phenylendiamin og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1308 | 5-Amino-2,6-Dimethoxy-3-Hydroxypyridine (CAS-nr. 104333-03-1) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1309 | 4,4'-Diaminodiphenylamine (CAS-nr. 537-65-5) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1310 | 4-Diethylamino-o-toluidin (CAS-nr. 148-71-0) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1311 | N,N-Diethyl-p-phenylendiamin (CAS-nr. 93-05-0) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1312 | N,N-Dimethyl-p-phenylenediamine (CAS-nr. 99-98-9) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1313 | Toluene-3,4-Diamine (CAS-nr. 496-72-0) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1314 | 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol (CAS-nr. 141614-05-3) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1315 | 6-Amino-o-cresol (CAS-nr. 17672-22-9) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1316 | Hydroxyethylaminomethyl-p-aminophenol (CAS-nr. 110952-46-0) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1317 | 2-Amino-3-nitrophenol (CAS-nr. 603-85-0) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1318 | 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine (CAS-nr. 50610-28-1) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1319 | 2-Nitro-p-phenylenediamine (CAS-nr. 5307-14-2) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1320 | Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine (CAS-nr. 122252-11-3) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1321 | 6-Nitro-2,5-pyridinediamine (CAS-nr. 69825-83-8) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1322 | Phenazinium, 3,7-diamino-2,8-dimethyl-5-phenyl- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1323 | 3-Hydroxy-4-[(2-hydroxynaphthyl)azo]-7-nitronaphthalen-1-sulphonsyre (CAS-nr. 16279-54-2) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1324 | 3-[(2-Nitro-4-(trifluoromethyl)phenyl)amino]propan-1,2-diol (CAS-nr. 104333-00-8) (HC Yellow No. 6) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1325 | 2-[(4-Chlor-2-nitrophenyl)amino]ethanol (CAS-nr. 59320-13-7) (HC Yellow No. 12) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1326 | 3-[[4-[(2-Hydroxyethyl)Methylamino]-2-Nitrophenyl]Amino]-1,2-Propandiol (CAS-nr. 173994-75-7) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1327 | 3-[[4-[Ethyl(2-Hydroxyethyl)Amino]-2-Nitrophenyl]Amino]-1,2-Propandiol (CAS-nr. 114087-41-1) og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår |

1328 | Ethanaminium, N-[4-[[4-(diethylamino)phenyl][4-(ethylamino)-1-naphthalenyl]methylen]-2,5-cyclohexadien-1-yliden]-N-ethyl- og salte heraf, når de bruges som ingrediens i produkter til farvning af hår" |

2) I bilag III foretages følgende ændringer:

a) I del 1 foretages følgende ændringer:

i) løbenummer 8 i kolonne b affattes således: "p-Phenylendiamin, nitrogensubstituerede derivater og salte heraf; nitrogensubstituerede derivater af o-phenylendiamin, bortset fra de derivater, der er anført andetsteds i dette bilag og under løbenummer 1309, 1311 og 1312 i bilag II"

ii) løbenummer 9 i kolonne b affattes således: "Diaminotoluener, nitrogensubstituerede derivater og salte heraf, med undtagelse af de stoffer, der er anført under løbenummer 364, 1310 og 1313 i bilag II".

b) I del 2 slettes løbenummer 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53, og 54.

--------------------------------------------------