20070829

Směrnice Komise 2007/54/ES

ze dne 29. srpna 2007,

kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení jejích příloh II a III technickému pokroku

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,

po konzultaci s Vědeckým výborem pro spotřební zboží,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané "Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk" (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, nahrazený Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen "SCCP") rozhodnutím Komise 2004/21 [2], k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. Doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek používaných v barvách na vlasy.

(2) Dále Vědecký výbor pro spotřební zboží doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek používaných v barvách na vlasy, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v prostředcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu/mutagenitu.

(3) V návaznosti na stanoviska výboru SCCP se Komise společně se členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v prostředcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předkládat podklady s vědeckými údaji ohledně látek používaných v barvách na vlasy, aby je mohl výbor SCCP vyhodnotit.

(4) Látky, pro které nebyly předloženy aktualizované údaje o jejich bezpečnosti umožňující přiměřené vyhodnocení rizika, by měly být doplněny do přílohy II.

(5) Avšak 4,4′-diaminodifenylamin a jeho soli; 4-diethylamino-o-toluidin a jeho soli; N,N-diethyl-p-fenylendiamin a jeho soli; N,N-dimethyl-p-fenylendiamin a jeho soli a toluen-3,4-diamin a jeho soli jsou v současné době uvedeny pod referenčními čísly 8 a 9 v příloze III části 1, které jsou obecnými záznamy. Proto by měly být výslovně odstraněny z obecných záznamů v příloze III. Namísto toho je vhodné uvést je v příloze II. Uvedené přílohy by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(6) Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(7) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Článek 2

1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 18. března 2008. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.

Budou tyto předpisy používat od 18. června 2008. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 29. srpna 2007.

Za Komisi

Günter Verheugen

místopředseda

[1] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/22/ES (Úř. věst. L 101, 18.4.2007, s. 11).

[2] Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45.

--------------------------------------------------

20070829

PŘÍLOHA

Směrnice 76/768/EHS se mění takto:

1. V příloze II se doplňují tato referenční čísla 1244–1328:

Ref. č. | Chemický název/název podle INCI |

"1244 | 1-methyl-2,4,5-trihydroxybenzen (č. CAS 1124-09-0) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1245 | 2,6-Dihydroxy-4-methylpyridin (č. CAS 4664-16-8) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1246 | 5-hydroxy-1,4-benzodioxan (č. CAS 10288-36-5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1247 | 3,4-Methylenedioxyphenol (č. CAS 533-31-3) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1248 | 3,4-Methylenedioxyaniline (č. CAS 14268-66-7) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1249 | Hydroxypyridinone (č. CAS No 822-89-9) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředích k barvení vlasů |

1250 | 3-Nitro-4-aminophenoxyethanol (č. CAS 50982-74-6) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1251 | 2-methoxy-4-nitrofenol (č. CAS 3251-56-7) (4-Nitroguajakol) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1252 | čerň C.I. Acid Black 131 (č. CAS 12219-01-1) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1253 | 1,3,5-trihydroxybenzen (č. CAS 108-73-6) (Phloroglucinol) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1254 | 1,2,4-Benzenetriacetate (č. CAS 613-03-6) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1255 | produkty reakce 2,2’-iminobisethanolu s epichlorhydrinem a 2-nitro-1,4-benzendiaminem (č. CAS 68478-64-8) (č. CAS 158571-58-5) (HC Blue No. 5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1256 | produkty reakce N-methyl-1,4-diaminoantrachinonu, epichlorhydrinu a monoethanolaminu (č. CAS 158571-57-4) (HC Blue No. 4) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1257 | 4-aminobenzensulfonová kyselina (č. CAS 121-57-3) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1258 | 3,3’-(sulfonylbis(2-nitro-4,1-fenylen)imino)bis(6-(fenylamino)) benzensulfonová kyselina a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1259 | 3(nebo 5)-((4-(benzylmethylamino)fenyl)azo)-1,2-(nebo 1,4)-dimethyl-1H-1,2,4-triazol a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1260 | 2,2’-((3-chlor-4-((2,6-dichlor-4-nitrofenyl)azo)fenyl)imino)bisethanol (č. CAS 23355-64-8) (Disperse Brown 1) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1261 | 2-[[4-[ethyl(2-hydroxyethyl)amino]fenyl]azo]-6-methoxy-3-methyl-benzothiazol a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1262 | 2-[(4-chlor-2-nitrofenyl)azo]-N-(2-methoxyfenyl)-3-oxobutanamid (č. CAS 13515-40-7) (Pigment Yellow 73) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1263 | 2,2’-[(3,3’-dichlor[1,1’-bifenyl]-4,4’-diyl)bis(azo)]bis[3-oxo-N-fenylbutanamid] (č. CAS 6358-85-6) (Pigment Yellow 12) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1264 | 2,2’-(1,2-ethendiyl)bis[5-((4-ethoxyfenyl)azo]benzensulfonová kyselina) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1265 | 2,3-dihydro-2,2-dimethyl-6-[(4-(fenylazo)-1-naftalenyl)azo]-1H-pyrimidin (č. CAS 4197-25-5) (Solvent Black 3) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1266 | 3(nebo 5)-[[4-[(7-amino-1-hydroxy-3-sulfonato-2-naftyl)azo]-1-naftyl]azo]salicylová kyselina a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1267 | 7-(benzoylamino)-4-hydroxy-3-[[4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-2-naftalensulfonová kyselina a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1268 | (μ-((7,7’-iminobis(4-hydroxy-3-((2-hydroxy-5-(N-methylsulfamoyl)fenyl)azo)naftalen-2-sulfonáto))(6-)))dikuprát(2-) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1269 | 3-[(4-(acetylamino)fenyl)azo]-4-hydroxy-7-[[[[5-hydroxy-6-(fenylazo)-7-sulfo-2-naftalenyl]amino]karbonyl]amino]-2-naftalensulfonová kyselina a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1270 | 7,7’-(karbonyldiimino)bis(4-hydroxy-3-[[2-sulfo-4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-2-naftalensulfonová kyselina (č. CAS 25188-41-4) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1271 | N-(4-[bis[4-(diethylamino)fenyl]methylen]-2,5-cyklohexadien-1-ylidene)-N-ethyl-ethanamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1272 | 2-[[(4-methoxyfenyl)methylhydrazono]methyl]-1,3,3-trimethyl-3H-indol a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1273 | 2-(2-((2,4-dimethoxyfenyl)amino)ethenyl)-1,3,3-trimethyl-3H-indol a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1274 | nigrosin rozpustný v lihu (č. CAS 11099-03-9) (Solvent Black 5), používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1275 | 3,7-bis(diethylamino)-fenoxazin-5-ium (č. CAS 47367-75-9) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1276 | 9-(dimethylamino)-benzo[a]fenoxazin-7-ium a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1277 | 6-amino-2-(2,4-dimethylfenyl)-1H-benz[de]isochinolin-1,3(2H)-dion (č. CAS 2478-20-8) (Solvent Yellow 44) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1278 | 1-amino-4-[[4-[(dimethylamino)methyl]fenyl]amino]antrachinon (č. CAS 12217-43-5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1279 | Laccaic Acid (červeň CI Natural Red 25) (č. CAS 60687-93-6) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1280 | 5-[(2,4-dinitrofenyl)amino]-2-(fenylamino)-benzensulfonová kyselina (č. CAS 15347-52-1) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1281 | 4-[(4-nitrofenyl)azo]anilin (č. CAS 730-40-5) (Disperse Orange 3) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1282 | 4-Nitro-m-phenylenediamine (č. CAS 5131-58-8) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1283 | 1-amino-4-(methylamino)-9,10-antracendion (č. CAS 1220-94-6) (Disperse Violet 4) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1284 | N-Methyl-3-nitro-p-phenylenediamine (č. CAS 2973-21-9) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1285 | N1-(2-hydroxyethyl)-4-nitro-o-fenylendiamin (č. CAS 56932-44-6) (HC Yellow No. 5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1286 | N1-(tris(hydroxymethyl))methyl-4-nitro-1,2-fenylendiamin (č. CAS 56932-45-7) (HC Yellow No. 3) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1287 | 2-nitro-N-hydroxyethyl-p-anisidin (č. CAS 57524-53-5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1288 | N,N’-Dimethyl-N-Hydroxyethyl-3-nitro-p-phenylenediamine (č. CAS 10228-03-2) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1289 | 3-(N-methyl-N-(4-methylamino-3-nitrofenyl)amino)propan-1,2-diol (č. CAS 93633-79-5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1290 | 4-ethylamino-3-nitrobenzoová kyselina (č. CAS 2788-74-1) (N-Ethyl-3-Nitro PABA) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1291 | (8-[(4-amino-2-nitrofenyl)azo]-7-hydroxy-2-naftyl)trimethylamonium a jeho soli, s výjimkou Basic Red 118 (č. CAS 71134-97-9) jako nečistota v Basic Brown 17, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1292 | 5-((4-(dimethylamino)fenyl)azo)-1,4-dimethyl-1H-1,2,4-triazol a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1293 | 4-(fenylazo)-m-fenylendiamin (č. CAS 495-54-5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1294 | 4-methyl-6-(fenylazo)-1,3-benzendiamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1295 | 5-(acetylamino)-4-hydroxy-3-((2-methylfenyl)azo)-2,7-naftalendisulfonová kyselina a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1296 | 4,4’-[(4-methyl-1,3-fenylen)bis(azo)]bis[6-methyl-1,3-benzendiamin] (č. CAS 4482-25-1) (Basic Brown 4) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1297 | 3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-2-methylfenyl]azo]-N,N,N-trimethyl-benzenamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1298 | 3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-1-naftalenyl]azo]-N,N,N-trimethyl-benzenamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1299 | N-[4-[(4-(diethylamino)fenyl)fenylmethylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-ethyl-ethanamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1300 | 1-[(2-hydroxyethyl)amino]-4-(methylamino)-9,10-antracendion (č. CAS 86722-66-9) a jeho deriváty a soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1301 | 1,4-diamino-2-methoxy-9,10-antracendion (č. CAS 2872-48-2) (Disperse Red 11) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1302 | 1,4-dihydroxy-5,8-bis[(2-hydroxyethyl)amino]antrachinon (č. CAS 3179-90-6) (Disperse Blue 7) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1303 | 1-[(3-aminopropyl)amino]-4-(methylamino)antrachinon a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1304 | N-[6-[(2-chlor-4-hydroxyfenyl)imino]-4-methoxy-3-oxo-1,4-cyklohexadien-1-yl]acetamid (č. CAS 66612-11-1) (HC Yellow No. 8) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1305 | [6-[[3-chlor-4-(methylamino)fenyl]imino]-4-methyl-3-oxocyklohexa-1,4-dien-1-yl]močovina (č. CAS 56330-88-2) (HC Red No. 9) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1306 | 3,7-bis(dimethylamino)-fenothiazin-5-ium a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1307 | 4,6-Bis(2-hydroxyethoxy)-m-fenylendiamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1308 | 5-Amino-2,6-Dimethoxy-3-Hydroxypyridine (č. CAS 104333-03-1) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1309 | 4,4’-Diaminodiphenylamine (č. CAS 537-65-5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1310 | 4-diethylamino-o-toluidin (č. CAS 148-71-0) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1311 | N,N-diethyl-p-fenylendiamin (č. CAS 93-05-0) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1312 | N,N-Dimethyl-p-phenylenediamine (č. CAS 99-98-9) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1313 | Toluene-3,4-Diamine (č. CAS 496-72-0) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1314 | 2,4-diamino-5-methylfenoxyethanol (č. CAS 141614-05-3) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1315 | 6-Amino-o-cresol (č. CAS 17672-22-9) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1316 | hydroxyethylaminomethyl-p-aminofenol (č. CAS 110952-46-0) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1317 | 2-Amino-3-nitrophenol (č. CAS 603-85-0) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1318 | 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine (č. CAS 50610-28-1) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1319 | 2-Nitro-p-phenylenediamine (č. CAS 5307-14-2) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1320 | Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine (č. CAS 122252-11-3) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1321 | 6-Nitro-2,5-pyridinediamine (č. CAS 69825-83-8) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1322 | 3,7-diamino-2,8-dimethyl-5-fenyl-fenazin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1323 | 3-hydroxy-4-[(2-hydroxynaftyl)azo]-7-nitronaftalen-1-sulfonová kyselina (č. CAS 16279-54-2) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1324 | 3-[(2-nitro-4-(trifluormethyl)fenyl)amino]propan-1,2-diol (č. CAS 104333-00-8) (HC Yellow No. 6) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1325 | 2-[(4-chlor-2-nitrofenyl)amino]ethanol (č. CAS 59320-13-7) (HC Yellow No. 12) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1326 | 3-[[4-[(2-hydroxyethyl)methylamino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol (č. CAS 173994-75-7) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1327 | 3-[[4-[ethyl(2-hydroxyethyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol (č. CAS 114087-41-1) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů |

1328 | N-[4-[[4-(diethylamino)fenyl][4-(ethylamino)-1-naftalenyl]methylen]-2,5-cyklohexadien-1-ylidene]-N-ethyl-ethanamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů" |

2. Příloha III se mění takto:

a) Část 1 se mění takto:

i) ve sloupci b referenčního čísla 8 se slova "p-Fenylendiamin, jeho N-substituované deriváty a jeho soli; N-substituované deriváty o-fenylendiaminu, s výjimkou derivátů uvedených na jiném místě této přílohy" nahrazují slovy "p-Fenylendiamin, jeho N-substituované deriváty a jeho soli; N-substituované deriváty o-fenylendiaminu, s výjimkou derivátů uvedených na jiném místě této přílohy a pod referenčními čísly 1309, 1311 a 1312 v příloze II";

ii) ve sloupci b referenčního čísla 9 se slova "Methylfenylendiaminy, jejich N-substituované deriváty a jejich soli, s výjimkou látky č. 364 v příloze II" nahrazují slovy "Methylfenylendiaminy, jejich N-substituované deriváty a jejich soli, s výjimkou látek pod referenčními čísly 364, 1310 a 1313 v příloze II".

b) V části 2 se zrušují referenční čísla 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53 a 54.

--------------------------------------------------