12.12.2006   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 349/37

(1)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu karbendatsiimi.

(2)

Karbendatsiimin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Saksa nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 933/94 (3). Saksa toimitti komissiolle 10 päivänä helmikuuta 1998 asiaa koskevan arviointikertomuksen ja suositukset asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(3)

Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.

(4)

Karbendatsiimin tarkastelu paljasti useita avoimia kysymyksiä, joihin kasveja käsittelevä tiedekomitea perehtyi. Tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko suotavaa vahvistaa hyväksyttävä päiväannos (ADI) ja käyttäjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo (AOEL), kun otetaan huomioon tulokset erityisesti benomyylin, karbendatsiimin ja tiofanaattimetyylin mutageenisuus-, karsinogeenisuus- ja reproduktiotutkimuksista. Komitea (4) totesi, että karbendatsiimi on biologisesti aktiivinen aine, joka on yhteinen kyseisille kolmelle aineelle. Erityisesti benomyyli mutta myös tiofanaattimetyyli metaboloituvat karbendatsiimiksi, ja kaikki kolme ainetta aiheuttavat in vivo -altistuksessa kromosomien lukumäärän poikkeamia (aneuploidia) nisäkässoluissa. Ei ole näyttöä siitä, että mikään näistä aineista vahingoittaa muulla tavoin perintöainesta. Karsinogeenisuus ei aiheuta huolta. Näiden sienitautien torjunta-aineiden tunnetut vaikutukset reproduktion osalta ovat selitettävissä vuorovaikutuksella metafaasin sukkularihmaston mikrotubulien kanssa. Aneuploidian aiheutumismekanismi tunnetaan hyvin, ja se koostuu tubuliinin polymeroitumisen inhibitiosta; tubuliini on solunjakautumisen aikana kromosomien segregaatiolle olennainen proteiini: sillä ei ole vuorovaikutusta DNA:n kanssa. Kun sienitautien torjunta-aineiden pitoisuus on vähäinen, vaikutukset kohdistuvat rajattuun määrään tubuliinimolekyylejä, koska niitä on jakautuvassa solussa useita; näin ollen ei aiheudu toksikologisia ei-toivottuja vaikutuksia. Koska selvä haitaton vaikutustaso on siten tunnistettavissa, sekä hyväksyttävä päiväannos että käyttäjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo voidaan vahvistaa.

(5)

Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 4 kohdassa ja 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa rajoituksia ja ehtoja. Tässä tapauksessa katsottiin tarpeelliseksi rajoittaa ajanjaksoa, jonka ajaksi aine sisällytetään liitteeseen, samoin kuin sitä, minkä viljelykasvien osalta aineen käyttö sallitaan. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle esitetyissä alkuperäisissä toimenpiteissä ehdotettiin, että aine voitaisiin sisällyttää liitteeseen enintään seitsemäksi vuodeksi, jotta jäsenvaltiot arvioisivat ensisijaisesti markkinoilla jo olevat karbendatsiimia sisältävät kasvinsuojeluaineet. Jotta vältettäisiin ristiriitojen syntyminen tavoiteltuun korkeatasoiseen suojeluun nähden, direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I oli tarkoitus sisällyttää vain ne karbendatsiimin käyttötarkoitukset, joille on tosiasiallisesti tehty yhteisön arviointi ja joiden osalta ehdotettujen käyttötarkoitusten katsottiin vastaavan direktiivin 91/414/ETY vaatimuksia. Tämä merkitsee sitä, että muille käyttötarkoituksille, jotka eivät kokonaisuudessaan kuuluneet tämän arvioinnin piiriin tai kuuluivat siihen vain osittain, oli ensin tehtävä täydellinen arviointi ennen kuin niiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I voitaisiin harkita. Ottaen huomioon karbendatsiimin vaarallinen luonne katsottiin olevan tarpeen huolehtia siitä, että yhteisössä yhdenmukaistetaan vähimmäistasolla ne tietyt riskinhallintatoimenpiteet, joita jäsenvaltioiden on sovellettava lupia myöntäessään.

(6)

Direktiivissä 91/414/ETY vahvistettujen menettelyjen mukaisesti komissio päättää tehoaineiden hyväksymisestä, riskinhallintatoimenpiteiden määrittely mukaan luettuna. Jäsenvaltiot ovat vastuussa kasvinsuojeluaineiden aiheuttamien riskien vähentämiseksi tarkoitettujen toimenpiteiden toteuttamisesta, soveltamisesta ja valvomisesta. Useiden jäsenvaltioiden ilmaisema huoli heijastelee niiden näkemystä siitä, että lisärajoitukset ovat tarpeen riskin vähentämiseksi hyväksyttäväksi katsottavalle tasolle ja yhteisössä tavoitellun suojelun korkean tason mukaiseksi. Riittävän turvallisuus- ja suojatason vahvistaminen karbendatsiimin tuotannon, kaupan pitämisen ja käytön jatkamista silmällä pitäen kuuluu nykyisin riskinhallinnan alaan.

(7)

Komissio tutki kantaansa uudelleen edellä mainittujen seikkojen pohjalta. Jotta otettaisiin asianmukaisella tavalla huomioon yhteisön pyrkimyksenä oleva ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkea taso ja kestävä ympäristökehitys, komissio katsoi, että johdanto-osan 5 kappaleessa esitettyjen periaatteiden lisäksi on aiheellista lyhentää ajanjaksoa, jonka ajaksi aine sisällytetään liitteeseen, seitsemästä vuodesta kolmeen vuoteen. Tämän toimenpiteen ansiosta mahdollista riskiä voidaan pienentää entisestään, sillä sen avulla varmistetaan tämän aineen uudelleenarvioinnin kuuluvan prioriteetteihin.

(8)

Karbendatsiimia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että tarvittavia riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan.

(9)

Vaikka päätelmänä onkin, että karbendatsiimia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset, on kuitenkin aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Jäsenvaltioiden olisi vaadittava luvanhaltijoita toimittamaan tietoja karbendatsiimin käytöstä, myös mahdolliset tiedot vaikutuksista käyttäjien terveyteen.

(10)

Kuten kaikkien direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällytettyjen aineiden, myös karbendatsiimin tilannetta voidaan tarkastella esille tulevien uusien tietojen perusteella uudelleen kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan nojalla. Se, että aine ei enää tietyn päivämäärän jälkeen sisälly liitteeseen I, ei estä sisällyttämästä ainetta liitteeseen uudelleen direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti.

(11)

Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

(12)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

(13)

Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta karbendatsiimia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava nykyisiä lupia tai korvattava tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. Kun otetaan huomioon karbendatsiimin vaaralliset ominaisuudet, jäsenvaltioille olisi annettava enintään kolme vuotta aikaa tarkistaa, täyttävätkö karbendatsiimia joko yksinään tai yhdessä muiden sallittujen tehoaineiden kanssa sisältävät kasvinsuojeluaineet liitteen VI määräykset.

(14)

Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

(15)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, ja komissio teki tämän vuoksi neuvostolle ehdotuksen näistä toimenpiteistä. Neuvosto ei ole direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetyssä määräajassa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, joten komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen,