12.12.2006   

SL

Uradni list Evropske unije

L 349/22

(1)

Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Ta seznam vključuje procimidon.

(2)

Posledice procimidona za zdravje ljudi in za okolje so bile ocenjene v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 3600/92 za vrste uporabe, ki jih je predlagal prijavitelj. Z Uredbo Komisije (ES) št. 933/94 z dne 27. aprila 1994 o določitvi aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev in imenovanju držav članic poročevalk za izvajanje Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 (3) je bila za državo članico poročevalko imenovana Francija. Francija je 15. januarja 2001 predložila Komisiji ustrezno poročilo o oceni in priporočila v skladu s členom 7(1)(c) Uredbe (EGS) št. 3600/92.

(3)

Poročilo o oceni so države članice in Komisija pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali.

(4)

Različne preiskave so pokazale, da je za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo procimidon, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS v zvezi z vrstami uporabe, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, pod pogojem da se uporabljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja. Ker je procimidon nevarna snov, njegova uporaba ne bi smela biti neomejena. Skrb zbujajo zlasti njegovi toksični učinki, med katerimi so potencialne motnje endokrinega sistema. Trenutno ni znanstvenega soglasja o natančnem obsegu tveganja. Ob uporabi previdnostnega načela in upoštevanju trenutnih znanstvenih spoznanj bi bilo treba uvesti ukrepe za zmanjšanje tveganja, da bi dosegli visoko stopnjo varovanja zdravja ljudi in živali ter izbrano okolje v Skupnosti.

(5)

Člena 5(4) in 6(1) Direktive 91/414/EGS določata, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekatere omejitve in pogoji. V tem primeru se zdita potrebni omejitev roka vključitve in omejitev registriranih poljščin. V izvirnih ukrepih, predloženih Stalnemu odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali, je bila predlagana omejitev roka vključitve na sedem let tako, da bi države članice prednostno pregledale fitofarmacevtska sredstva, ki so že na trgu in vsebujejo procimidon. Da bi se izognili neskladnosti glede visoke stopnje varstva, bi morala biti vključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS omejena na vrste uporabe procimidona, ki so bile dejansko ocenjene v okviru ocene Skupnosti in pri katerih je bilo ugotovljeno, da so v skladu s pogoji Direktive 91/414/EGS. To pomeni, da je treba za druge vrste uporabe, ki v tej oceni niso bile zajete ali so bile zajete le delno, najprej opraviti celovito oceno, preden se lahko vključijo v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Poleg tega je treba zaradi nevarnosti procimidona na ravni Skupnosti poskrbeti za minimalno uskladitev nekaterih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki jih morajo države članice izvajati pri odobritvi registracij.

(6)

Na podlagi postopkov, določenih v Direktivi 91/414/EGS, o odobritvi aktivnih snovi, vključno z opredelitvijo ukrepov za obvladovanje tveganja odloči Komisija. Države članice so pristojne za izvajanje, uporabo in nadzor ukrepov, namenjenih za zmanjšanje tveganj, ki jih povzročajo fitofarmacevtska sredstva. Pomisleki, ki jih je izrazilo več držav članic, odražajo njihovo presojo, da so dodatne omejitve potrebne za zmanjšanje tveganja do stopnje, ki velja za sprejemljivo in je skladna z visoko stopnjo varstva, za katero si Skupnost prizadeva. Sedaj je treba v okviru obvladovanja tveganja določiti ustrezno stopnjo varnosti in varstva za stalno proizvodnjo, trženje in uporabo procimidona.

(7)

Zato je Komisija ponovno preučila svoje stališče. Da bi bila pravilno upoštevana visoka stopnja varovanja zdravja ljudi in živali ter varstva trajnostnega okolja, za katero si Skupnost prizadeva, se zdi ustrezno poleg načel, navedenih v uvodni izjavi 5, dodatno skrajšati obdobje vključitve s sedem let na 18 mesecev. To nadalje zmanjšuje vsako tveganje z zagotovitvijo prednostne ponovne ocene te snovi.

(8)

Lahko se pričakuje, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo procimidon, izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS v zvezi z vrstami uporabe, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, pod pogojem da se uporabljajo potrebni ukrepi za zmanjšanje tveganja.

(9)

Ne glede na sklep, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo procimidon, lahko pričakuje, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, je ustrezno o nekaterih podrobnostih pridobiti dodatne informacije. Potencialne motnje endokrinega sistema, ki jih povzroča procimidon, so bile ocenjene s testom, ki temelji na najboljši praksi, ki je trenutno na voljo. Komisija se zaveda, da Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) razvija smernice za testiranje, s katerimi bi še podrobneje ocenila potencialne motnje v delovanju endokrinega sistema. Zato je ustrezno zahtevati, da se opravijo taki nadaljnji testi za procimidon, takoj ko bodo na voljo dogovorjene smernice OECD za testiranje, in da prijavitelj predloži takšne študije. Poleg tega bi morale države članice od imetnikov registracij zahtevati, da predložijo informacije o uporabi procimidona skupaj z morebitnimi informacijami o vplivih na zdravje delavcev.

(10)

Tako kot pri vseh snoveh, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, bi bilo mogoče status procimidona pregledati v skladu s členom 5(5) navedene direktive glede na nove podatke, ki postanejo dostopni. Prav tako dejstvo, da vključitev te snovi v Prilogo I preneha veljati na določen datum, ne prepreči podaljšanja vključitve v skladu s postopki, ki jih določa Direktiva.

(11)

Izkušnje, pridobljene pri prejšnjih vključitvah aktivnih snovi, ocenjenih v okviru Uredbe (EGS) št. 3600/92, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, so pokazale, da lahko pride do težav pri razlaganju dolžnosti imetnikov obstoječih registracij v zvezi z dostopom do podatkov. Da bi preprečili nadaljnje težave, se zato zdi nujno razjasniti dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar pa ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nikakršnih novih obveznosti glede na direktive o spremembah Priloge I, ki so bile sprejete doslej.

(12)

Pred vključitvijo aktivne snovi v Prilogo I je treba predvideti razumen rok, v katerem se lahko države članice in zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki so posledica vključitve.

(13)

Ne glede na obveznosti, opredeljene v Direktivi 91/414/EGS kakor posledica vključitve aktivne snovi v Prilogo I, je državam članicam treba dovoliti, da v roku 6 mesecev po vključitvi snovi pregledajo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo procimidon, da se zagotovi izpolnjevanje zahtev iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 Direktive, in ustreznih pogojev iz Priloge I. Po potrebi države članice v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS spremenijo, nadomestijo ali prekličejo obstoječe registracije. Z odstopanjem od zgoraj navedenega roka je treba predvideti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III za vsako fitofarmacevtsko sredstvo in za vsako nameravano uporabo v skladu z enotnimi načeli iz Direktive 91/414/EGS. Zaradi nevarnih lastnosti procimidona rok, v katerem države članice preverijo, ali fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo procimidon, ali sam ali v kombinaciji z drugimi registriranimi aktivnimi snovmi, izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI, ne bi smel biti daljši od 18 mesecev.

(14)

Direktivo 91/414/EGS je zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik, in zato je Komisija Svetu predložila predlog glede teh ukrepov. O izteku roka, določenega v drugem pododstavku člena 19(2) Direktive 91/414/EGS, Svet ni sprejel predlaganega izvedbenega akta niti ni navedel svojega nasprotovanja predlogu izvedbenih ukrepov in v skladu s tem te ukrepe sprejme Komisija –