12.12.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 349/17

(1)

Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (2), er der opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter methamidophos.

(2)

Methamidophos' virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater (3) blev Italien udpeget til rapporterende medlemsstat. Italien forelagde den 30. juli 1999 Kommissionen den pågældende vurderingsrapport og de relevante henstillinger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92.

(3)

Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

(4)

Gennemgangen af methamidophos afslørede en række åbne spørgsmål, som blev taget op i ekspertpanelet for plantesundhed, plantebeskyttelsesmidler og restkoncentrationer heraf (PPR-panelet), der er nedsat af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). PPR-panelet blev anmodet om at fastsætte en grænseværdi for graden af dermal adsorption, baseret videnskabeligt på de forskellige resultater af de undersøgelser, som anmelderen havde forelagt, og som skulle anvendes ved vurderingen af risikoen for mennesker ved dermal eksponering. Endvidere blev PPR-panelet anmodet om at gennemgå skønnene over, om dyr er tilbøjelige til at undgå behandlede afgrøder, at anslå den tid, der er brugt på fødesøgning i de behandlede områder, og rådgive om betydningen heraf for skønnene over fugles og pattedyrs akutte eksponering for insekticidet methamidophos på kort og langt sigt. PPR-panelet konkluderede i sin udtalelse om det første spørgsmål (4), at det på grundlag af de foreliggende data må oplyses, at det bedste skøn over dermal adsorption af det fortyndede præparat anses for at være ca. 5 %. Hvad angik det andet spørgsmål, fokuserede PPR-panelet sin vurdering på to arter, som anmelderen og den rapporterende medlemsstat havde undersøgt, nemlig gul vipstjert og skovmus, da de i væsentligt omfang fouragerer på de afgrøder, for hvilke anmelderen har indgivet dokumentation om methamidophos. PPR-panelet var uenigt (5) i de værdier, som anmelderen og den rapporterende medlemsstat havde fastsat for den kontaminerede andel af gul vipstjerts føde, og i de skøn, der var anvendt for den gule vipstjerts og skovmusens fødesammensætning. PPR-panelet bemærkede, at disse værdier ville være en undervurdering af de enkelte dyrs akutte eksponering. PPR-panelet udformede en alternativ fremgangsmåde for vurdering af den potentielle rolle, som dyrs tilbøjelighed til at undgå behandlede afgrøder spiller. De pågældende mekanismer er komplekse, men det ser ud til at være muligt, at både gul vipstjert og skovmus fouragerer hurtigt nok til, at dødelighed kan forekomme under naturlige betingelser. PPR-panelet foreslog flere muligheder for laboratorieforsøg eller feltforsøg, som kunne udføres i forbindelse med en sikrere vurdering af disse risici.

(5)

Det er i artikel 5, stk. 4, og artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF fastsat, at optagelsen af et stof i bilag I kan underlægges restriktioner og betingelser. I dette tilfælde skønnes det, at det er nødvendigt at fastsætte restriktioner vedrørende optagelsesperioden og de godkendte afgrøder. I forbindelse med de oprindelige foranstaltninger, der blev forelagt Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, blev det foreslået, at der skulle være en restriktion for optagelsesperioden på syv år, så medlemsstaterne kunne prioritere en undersøgelse af de plantebeskyttelsesmidler indeholdende methamidophos, der allerede fandtes på markedet. For at undgå forskelligheder i det tilstræbte høje beskyttelsesniveau var det hensigten, at optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF skulle begrænses til de foreslåede anvendelser af methamidophos, der rent faktisk var blevet vurderet i forbindelse med fællesskabsevalueringen, og som ansås for at være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF. Det betyder, at andre anvendelsesformål, som ikke eller kun delvist var omfattet af evalueringen, først skulle underkastes en fuld evaluering, inden det kunne overvejes at optage dem i bilag I til direktiv 91/414/EØF. På grund af methamidophos' skadelige egenskaber var det endvidere nødvendigt at fastsætte bestemmelser om et minimum af harmonisering på fællesskabsplan af visse risikobegrænsende foranstaltninger, som medlemsstaterne skulle anvende ved udstedelsen af godkendelser.

(6)

Ifølge proceduren i direktiv 91/414/EØF træffer Kommissionen beslutning om godkendelse af aktivstoffer, herunder fastsættelse af risikostyringsforanstaltninger. Det er medlemsstaternes ansvar at gennemføre, anvende og kontrollere de foranstaltninger, der træffes for at begrænse risiciene ved plantebeskyttelsesmidler. Flere medlemsstater har givet udtryk for deres betænkeligheder, og efter deres mening er yderligere restriktioner nødvendige for at bringe risikoen ned på et niveau, der kan anses for at være acceptabelt og i overensstemmelse med det høje beskyttelsesniveau, som Fællesskabet tilstræber. Det er for øjeblikket et spørgsmål om risikostyring at fastlægge et passende niveau for sikkerhed og beskyttelse i forbindelse med fortsat produktion, markedsføring og anvendelse af methamidophos.

(7)

Som følge af ovenstående tog Kommissionen sin holdning op til fornyet overvejelse. For korrekt at afspejle det høje niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og det bæredygtige miljø, Fællesskabet tilstræber, mente Kommissionen, at det ud over de i betragtning 5 omhandlede principper burde fastsættes, at optagelsesperioden blev nedsat fra syv år til 18 måneder. Derved nedbringes eventuelle risici, fordi det sikres, at en revurdering af dette stof prioriteres.

(8)

Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder methamidophos, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport, hvis der træffes de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger.

(9)

Uanset at det er blevet fastslået, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder methamidophos, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. Det er i artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF fastsat, at optagelsen af et stof i bilag I kan underlægges betingelser. Det er derfor hensigtsmæssigt at kræve, at methamidophos underkastes yderligere testning for at få bekræftet risikovurderingen for fugle og pattedyr, og at sådanne undersøgelser bør forelægges af anmelderen. Medlemsstaterne bør derudover kræve, at indehaverne af godkendelser giver oplysninger om anvendelsen af methamidophos, også om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere.

(10)

Det gælder for methamidophos som for alle stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, at stoffets status kan tages op til revision i henhold til nævnte direktivs artikel 5, stk. 5, hvis der kommer nye oplysninger frem. Det at optagelsen af dette stof i bilag I udløber på en bestemt dato, er heller ikke til hinder for, at optagelsen kan fornys i overensstemmelse med procedurerne i direktivet.

(11)

Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 3600/92, har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

(12)

Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

(13)

Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder methamidophos, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF. I betragtning af methamidophos' skadelige egenskaber bør medlemsstaterne inden for en frist på højst 18 måneder undersøge, om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder methamidophos som det eneste aktivstof eller i kombination med andre godkendte aktivstoffer, er i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag VI.

(14)

Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(15)

Foranstaltningerne i dette direktiv er ikke i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Ved udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF, havde Rådet hverken vedtaget den foreslåede gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det var imod forslaget til gennemførelsesforanstaltninger, og Kommissionen skal derfor vedtage disse foranstaltninger —