Directiva 2006/128/CE a Comisiei

din 8 decembrie 2006

de modificare și rectificare a Directivei 95/31/CE de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman [1], în special articolul 3 alineatul (3) litera (a),

după consultarea Comitetului științific pentru alimentație umană și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA),

întrucât:

(1) Directiva 94/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind îndulcitorii pentru utilizare în produsele alimentare [2] prezintă lista cu substanțele care se pot utiliza ca îndulcitori în produsele alimentare.

(2) Directiva 95/31/CE a Comisiei din 5 iulie 1995 de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare [3] prevede criteriile de puritate pentru îndulcitorii enumerați în Directiva 94/35/CE.

(3) Este necesară adoptarea criteriilor specifice pentru E 968 eritritol, un nou aditiv alimentar autorizat prin Directiva 2006/52/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 iulie 2006 de modificare a Directivei 95/2/CE privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, și a Directivei 94/35/CE privind îndulcitorii care trebuie utilizați în produsele alimentare.

(4) Diferite versiuni lingvistice ale Directivei 95/31/CE conțin unele erori referitoare la următoarele substanțe: E 954 zaharină și sărurile sale de Na, K și Ca, E 955 sucraloză, E 962 sare de aspartam-acesulfam, E 965 (i) maltitol, E 966 lactitol. Este necesară rectificarea acestor erori. În afară de aceasta, este necesar să se țină seama de specificațiile și metodele analitice pentru aditivi, astfel cum au fost prevăzute în Codex Alimentarius, stabilit de către Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (CMEAA). În special, criteriile de puritate specifice au fost adaptate, după caz, pentru a ține seama de limitele pentru fiecare din metalele grele care prezintă interes. Din motive de claritate, ar trebui înlocuit integral textul referitor la substanțele menționate.

(5) În avizul său științific din 19 aprilie 2006, EFSA a ajuns la concluzia că siropul de maltitol produs printr-o metodă nouă va avea o compoziție similară cu cea a produsului existent și conformă specificației existente. Prin urmare, este necesară modificarea definiției pentru E 965 (ii) sirop de maltitol, prevăzută de Directiva 95/31/CE pentru E 965, prin includerea acestei metode noi de producție,

(6) Prin urmare, Directiva 95/31/CE ar trebui modificată și rectificată în consecință.

(7) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Anexa la Directiva 95/31/CE se modifică și se rectifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

Articolul 2

(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 15 februarie 2008. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 3

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 8 decembrie 2006.

Pentru Comisie

Markos Kyprianou

Membru al Comisiei

[1] JO L 40, 11.2.1989, p. 27. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

[2] JO L 237, 10.9.1994, p. 3. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/52/CE (JO L 204, 26.7.2006, p. 10).

[3] JO L 178, 28.7.1995, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/46/CE (JO L 114, 21.4.2004, p. 15).

--------------------------------------------------

ANEXĂ

Anexa la Directiva 95/31/CE se modifică și se rectifică după cum urmează:

1. După E 967 xilitol, se introduce următorul text privind E 968 eritritol:

"E 968 ERITRITOL

Sinonime | Mezoeritritol, tetrahidroxi-butan, eritrită |

Definiție | Se obține prin fermentația unei surse de hidrați de carbon cu levuri osmofile de calitate alimentară, sigure și adaptate, ca Moniliella pollinis sau Trichosporonoides megachilensis, urmată de purificare și uscare |

Denumire chimică | 1,2,3,4-butantetrol |

IESCE | 205-737-3 |

Formulă chimică | C4H10O4 |

Greutate moleculară | 122,12 |

Compoziție | Nu mai puțin de 99 % după uscare |

Descriere | Cristale albe, inodore, nehigroscopice și termostabile cu o putere de îndulcire de aproximativ 60-80 % din cea a zaharozei |

Identificare

A.Solubilitate | Ușor solubil în apă, puțin solubil în etanol, insolubil în eter etilic. |

B.Interval de topire | 119-123 °C |

Puritate

Pierdere la uscare | Nu mai mult de 0,2 % (70 °C, șase ore, în exsicator cu vid) |

Cenușă sulfatată | Nu mai mult de 0,1 % |

Substanțe reducătoare | Nu mai mult de 0,3 %, exprimat în D-glucoză |

Ribitol și glicerol | Nu mai mult de 0,1 % |

Plumb | Nu mai mult de 0,5 mg/kg" |

2. Textul privind E 954 zaharină și sărurile sale de Na, K și Ca se înlocuiește cu următorul text:

"E 954 ZAHARINĂ ȘI SĂRURILE SALE DE Na, K ȘI Ca

(I)ZAHARINA

Definiție

Denumire chimică | 3-oxo-2,3 dihidro-benzo(d)izotiazol- 1,1-dioxid |

IESCE | 201-321-0 |

Formulă chimică | C7H5NO3S |

Masă moleculară relativă | 183,18 |

Compoziție | Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % din C7H5NO3S pe baze anhidre |

Descriere | Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab aromatic, cu gust dulce, chiar și în soluții foarte diluate. De aproximativ 300 - 500 de ori mai dulce decât zaharoza |

Identificare

Solubilitate | Ușor solubilă în apă, solubilă în soluții bazice, puțin solubilă în etanol |

Puritate

Pierdere la uscare | Nu mai mult de 1 % (105 °C, două ore) |

Interval de topire | 226-230 °C |

Cenușă sulfatată | Nu mai mult de 0,2 %, raportat la substanța uscată |

Acid benzoic și acid salicilic | La 10 ml de soluție 1 la 20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă. |

o-toluen-sulfonamidă | Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |

p-toluen-sulfonamidă | Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Acid p-sulfonamido-benzoic | Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Substanțe ușor carbonizabile | Absente |

Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Seleniu | Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Plumb | Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată |

(II)ZAHARINAT DE SODIU

Sinonime | Zaharină, sarea de sodiu a zaharinei |

Definiție

Denumire chimică | o-benzosulfimidă de sodiu, sarea de sodiu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzizo-sulfonazol, oxobenzizosulfonazol, sare de sodiu dihidrată a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid |

IESCE | 204-886-1 |

Formulă chimică | C7H4NNaO3S·2H2O |

Masă moleculară relativă | 241,19 |

Compoziție | Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % C7H4NNaO3S, calculat pe bază anhidră |

Descriere | Cristale albe sau pudră eflorescentă cristalină albă eflorescentă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza, în soluții diluate |

Identificare

Solubilitate | Ușor solubilă în apă, puțin solubilă în etanol |

Puritate

Pierdere la uscare | Nu mai mult de 15 % (120 °C, patru ore) |

Acid benzoic și acid salicilic | La 10 ml de soluție 1 la 20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă. |

o-toluen-sulfonamidă | Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |

p-toluen-sulfonamidă | Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Acid p-sulfonamido-benzoic | Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Substanțe ușor carbonizabile | Absente |

Arsenic | Nu mai mult de 3mg/kg, raportat la substanța uscată |

Seleniu | Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Plumb | Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată |

(III)ZAHARINAT DE CALCIU

Sinonime | Zaharină, sare de calciu a zaharinei |

Definiție

Denumire chimică | o-benzosulfimidă de calciu, sare de calciu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzisosulfonazol, sare de calciu hidrată (2:7) a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid |

IESCE | 229-349-9 |

Formulă chimică | C14H8CaN2O6S2·3½ H2O |

Masă moleculară relativă | 467,48 |

Compoziție | Nu mai puțin de 95 % C14H8CaN2O6S2, pe bază anhidră |

Descriere | Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza, în soluții diluate |

Identificare

Solubilitate | Ușor solubilă în apă, solubilă în etanol |

Puritate

Pierdere la uscare | Nu mai mult de 13,5 % (120 °C, patru ore) |

Acid benzoic și acid salicilic | La 10 ml de soluție 1 la 20, acidifiată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă. |

o-toluen-sulfonamidă | Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |

p-toluen-sulfonamidă | Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat substanța uscată |

Acid p-sulfonamido-benzoic | Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Substanțe ușor carbonizabile | Absente |

Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Seleniu | Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Plumb | Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată |

(IV)ZAHARINAT DE POTASIU

Sinonime | Zaharină, sare de potasiu a zaharinei |

Definiție

Denumire chimică | o-benzosulfimidă de potasiu, sare de potasiu a 2,3-dihidro-3-oxo-benzisosulfonazol, sare de potasiu monohidrată a 1,2-benzisotiazolină-3-onă-1,1-dioxid |

IESCE | |

Formulă chimică | C7H4KNO3S·H2O |

Masă moleculară relativă | 239,77 |

Compoziție | Nu mai puțin de 99 % și nu mai mult de 101 % C7H4KNO3S, pe bază anhidră |

Descriere | Cristale albe sau pudră cristalină albă, inodoră sau cu un miros slab, cu gust foarte dulce, chiar în soluții foarte diluate. De aproximativ 300-500 de ori mai dulce decât zaharoza |

Identificare

Solubilitate | Ușor solubilă în apă, greu solubilă în etanol |

Puritate

Pierdere la uscare | Nu mai mult de 8 % (120 °C, patru ore) |

Acid benzoic și acid salicilic | La 10 ml de soluție 1 la 20, acidificată anterior cu cinci picături de acid acetic, se adaugă trei picături de soluție molară de clorură ferică în apă. Nu apare precipitat sau culoare violetă |

o-toluen-sulfonamidă | Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |

p-toluen-sulfonamidă | Nu mai mult de 10 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Acid p-sulfonamido-benzoic | Nu mai mult de 25 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Substanțe ușor carbonizabile | Absente |

Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Seleniu | Nu mai mult de 30 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Plumb | Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată" |

3. Textul privind E 955 sucraloză se înlocuiește cu următorul text:

"E 955 SUCRALOZĂ

Sinonime | 4,1′,6′-triclorogalactosucroză |

Definiție

Denumire chimică | 1,6-Dicloro-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranozil-4-cloro-4-deoxy-α-D-galactopiranozidă |

IESCE | 259-952-2 |

Formulă chimică | C12H19Cl3O8 |

Greutate moleculară | 397,64 |

Compoziție | Conține nu mai puțin de 98 % și nu mai mult de 102 % C12H19Cl3O8 calculat pe bază anhidră |

Descriere | Pudră cristalină de culoare albă-albicioasă, practic inodoră |

Identificare

A.Solubilitate | Ușor solubilă în apă, metanol și etanol Ușor solubilă în acetat de etil |

B.Absorbție infraroșu | Spectrul infraroșu al unei dispersii a eșantionului în bromură de potasiu prezintă maxime relative la lungimi de undă asemănătoare cu cele din spectrul de referință obținut folosind un standard de referință al sucralozei |

C.Cromatografie în strat subțire | Pata principală în soluția de test are aceeași valoare Rf ca și pata principală a soluției standard A la care se face referire în testarea altor dizaharide clorurate. Această soluție standard se obține prin dizolvarea a 1,0 g de sucraloză standard de referință în 10 ml de metanol |

D.Rotație specifică | [α]D20 = +84,0° până la + 87,5°, calculate pe o bază anhidră (soluție de 10 % greutate/volum) |

Puritate

Apă | Nu mai mult de 2, 0 % (Metoda Karl-Fisher) |

Cenușă sulfatată | Nu mai mult de 0,7 % |

Alte dizaharide clorurate | Nu mai mult de 0,5 % |

Monozaharide clorurate | Nu mai mult de 0,1 % |

Oxid de trifenilfosfină | Nu mai mult de 150 mg/kg |

Metanol | Nu mai mult de 0,1 % |

Plumb | Nu mai mult de 1 mg/kg" |

4. Textul privind E 962 sare de aspartan-acesulfam se înlocuiește cu următorul text:

"E 962 SARE DE ASPARTAM-ACESULFAM

Sinonime | Aspartam-acesulfam, sare de aspartam-acesulfam |

Definiție | Sarea se prepară prin încălzirea unei soluții cu pH acid de aspartam și acesulfam K în proporție de 2:1 (greutate/greutate) și permiterea cristalizării. Potasiul și umiditatea se elimină. Produsul este mai stabil decât aspartamul singur |

Denumire chimică | Sarea de 2,2-dioxid de 6-metil-1,2,3-oxatiazină-4(3H)-onă a acidului L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspartic |

Formulă chimică | C18H23O9N3S |

Greutate moleculară | 457,46 |

Compoziție | 63,0 % până la 66,0 % aspartam (bază uscată) și 34,0 % până la 37 % acesulfam (formă acidă pe bază uscată) |

Descriere | Pudră cristalină, albă, inodoră |

Identificare

A.Solubilitate | Puțin solubilă în apă, ușor solubilă în etanol |

B.Factor de transmisie | Factorul de transmitere al unei soluții de 1 % în apă, determinat într-o celulă de 1 cm la 430 nm cu un spectrofotometru corespunzător folosind ca referință apa, este nu mai mic de 0,95, echivalentă unei absorbanțe de nu mai mult decât aproximativ 0,022 |

C.Rotație specifică | [α]D20 = + 14,5° până la + 16,5° Se determină la o concentrație de 6,2 g în 100 ml de acid formic (15N) în termen de 30 de minute de la prepararea soluției. Rotația specifică calculată se împarte la 0,646 pentru a corecta conținutul de aspartam al sării de aspartam-acesulfam. |

Puritate

Pierdere la uscare | Nu mai mult de 0,5 % (105 °C, patru ore) |

5-Benzil-3,6-dioxo-2-piper-acid azineacetic | Nu mai mult de 0,5 % |

Plumb | nu mai mult de 1 mg/kg" |

5. Textul privind E 965 (i) maltitol se înlocuiește cu textul următor:

"E 965 (i) MALTITOL

Sinonime | D-maltitol, maltoză hidrogenată |

Definiție

Denumire chimică | (α)-D-glucopiranozil-1,4-D-glucitol |

IESCE | 209-567-0 |

Formulă chimică | C12H24O11 |

Masă moleculară relativă | 344,31 |

Compoziție | Conține nu mai puțin de 98 % D-maltitol C12H24O11 pe bază anhidră |

Descriere | Pudră cristalină albă, cu gust dulce |

Identificare

A.Solubilitate | Foarte solubil în apă, ușor solubil în etanol |

B.Interval de topire | 148 °C până la 151 °C |

C.Rotație specifică | [α]D20 = +105,5° până la + 108,5° (5 % greutate/volum soluție) |

Puritate

Apă | Nu mai mult de 1 % (metoda Karl-Fisher) |

Cenușă sulfatată | Nu mai mult de 0,1 %, raportat la substanța uscată |

Zaharuri reducătoare | Nu mai mult de 0,1 %, exprimat în glucoză, raportat la substanța uscată |

Cloruri | Nu mai mult de 50 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Sulfați | Nu mai mult de 100 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Nichel | Nu mai mult de 2 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Plumb | Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată" |

6. Textul privind E 965 (ii) sirop de maltitol se înlocuiește cu textul următor:

"E 965 (ii) SIROP DE MALTITOL

Sinonime | Sirop de glucoză cu conținut mare de maltoză hidrogenată, sirop de glucoză hidrogenată |

Definiție | Amestec constituit în principal din maltitol cu sorbitol și oligo- și polizaharide hidrogenate. Se obține prin hidrogenarea catalitică a siropului de glucoză cu un conținut mare de maltoză sau prin hidrogenarea fiecărei componente, urmată de amestecare. Produsul comercializat se livrează atât sub formă de sirop, cât și sub formă de produs solid |

Compoziție | Conține nu mai puțin de 99 % D-maltitol din totalul zaharidelor hidrogenate pe baza anhidră și nu mai puțin de 50 % maltitol pe baza anhidră |

Descriere | Lichide vâscoase limpezi, incolore și inodore sau masă cristalină albă |

Identificare

A.Solubilitate | Foarte solubil în apă, ușor solubil în etanol |

B.Cromatografie în strat subțire | Test pozitiv |

Puritate

Apă | Nu mai mult de 31 % (metoda Karl-Fisher) |

Zaharuri reducătoare | Nu mai mult de 0,3 %, exprimat ca glucoză |

Cenușă sulfatată | Nu mai mult de 0,1 % |

Cloruri | Nu mai mult de 50 mg/kg |

Sulfat | Nu mai mult de 100 mg/kg |

Nichel | Nu mai mult de 2 mg/kg |

Plumb | Nu mai mult de 1 mg/kg" |

7. Textul privind E 966 lactitol se înlocuiește cu textul următor:

"E 966 LACTITOL

Sinonime | Lactit, lactositol, lactobiosit |

Definiție

Denumire chimică | 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol |

IESCE | 209-566-5 |

Formulă chimică | C12H24O11 |

Masă moleculară relativă | 344,32 |

Compoziție | Nu mai puțin de 95 %, raportat la substanța uscată |

Descriere | Pulberi cristaline cu gust dulce sau soluții incolore. Produsele cristaline apar ca anhidre, monohidrați și dihidrați. |

Identificare

A.Solubilitate | Foarte solubil în apă |

B.Rotație specifică | [α]D20 = + 13° până la + 16°, calculat pe o bază anhidră (10 % greutate/volum soluție apoasă) |

Puritate

Apă | Produse cristaline; nu mai mult de 10,5 % (metoda Karl-Fisher) |

Alți polioli | Nu mai mult de 2,5 %, pe bază anhidră |

Zaharuri reducătoare | Nu mai mult de 0,2 %, exprimat ca glucoză raportat la substanța uscată |

Cloruri | Nu mai mult de 100 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Sulfați | Nu mai mult de 200 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Cenușă sulfatată | Nu mai mult de 0,1 %, raportat la substanța uscată |

Nichel | Nu mai mult de 2 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Arsenic | Nu mai mult de 3 mg/kg, raportat la substanța uscată |

Plumb | Nu mai mult de 1 mg/kg, raportat la substanța uscată" |

--------------------------------------------------