18.1.2006   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 12/17

(1)

Le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut la warfarine.

(2)

Les effets de la warfarine sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par les notifiants. Par le règlement (CE) no 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) no 3600/92 (3), l'Irlande a été désignée comme État membre rapporteur. L'Irlande a présenté à la Commission, le 8 mai 1996, le rapport d'évaluation et les recommandations correspondants, visés à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) no 3600/92.

(3)

Le rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. L'examen s’est conclu le 23 septembre 2005 par la présentation du rapport d'examen de la Commission sur la warfarine.

(4)

Le rapport concernant la warfarine et des informations complémentaires ont également été soumis au Comité scientifique des plantes. Il a été demandé à ce Comité de se prononcer sur l'opportunité d'utiliser les données cliniques générées à la suite d'une utilisation répétée de la warfarine comme anticoagulant en médecine humaine pour déterminer une dose journalière admissible (DJA) et un niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO). Dans son avis (4), le comité scientifique conclut qu'il n'est pas nécessaire d'attribuer une DJA à la warfarine. De plus, il est probable que les données disponibles provenant de l'utilisation clinique à grande échelle de la warfarine comme anticoagulant viendraient conforter la définition d'une DJA, si celle-ci devait s'avérer nécessaire. Un NAEO peut, de même, être déterminé sur la base de données humaines, compte tenu du fait que, chez les rats, 15 % environ de la dose appliquée est absorbée par la peau.

(5)

Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant de la warfarine pourraient satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il est dès lors opportun d'inscrire la warfarine à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active puissent être autorisés conformément aux dispositions de la directive.

(6)

La warfarine est utilisée comme rodenticide. Toutes les autres substances actives utilisées comme rodenticide sont couvertes par le règlement (CE) no 1112/2002 de la Commission du 20 juin 2002 établissant les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil (5). De plus, la substance fait actuellement l'objet d'une évaluation dans le cadre de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (6). Le statut de la warfarine peut être réexaminé en vertu de l'article 5, paragraphe 5, de la directive 91/414/CEE, comme c'est le cas pour toutes les substances inscrites à l'annexe I de cette directive, à la lumière de toute nouvelle information disponible, en particulier sur la base de l'évaluation de substances similaires ou de la warfarine elle-même, conformément à la directive 98/8/CE.

(7)

L'expérience d’inscriptions précédentes à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 a montré que des difficultés peuvent surgir dans l'interprétation des obligations des détenteurs d'autorisations existantes en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d'une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I.

(8)

Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(9)

Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres devraient disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant de la warfarine, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13, et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Selon les cas, les États membres devraient modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

(10)

Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(11)

Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

a)

dans le cas d'un produit contenant de la warfarine en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 30 septembre 2010 au plus tard; ou

b)

dans le cas d’un produit contenant de la warfarine associée à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, pour le 30 septembre 2010 ou la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.