7.2.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 34/26

KOMMISSIONENS BESLUTNING

af 13. januar 2006

om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede majslinje MON 863, som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97

(meddelt under nummer K(2005) 5939)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(2006/68/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Den 15. juli 2002 indgav Monsanto i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 en anmodning til de kompetente tyske myndigheder om markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede majslinje MON 863 (i det følgende benævnt »MON 863-majs«), som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser.

(2)

I sin første vurderingsrapport af 8. april 2003 konkluderede det kompetente tyske fødevarevurderingsorgan, at der krævedes yderligere vurdering, fordi der findes et antibiotikaresistensmarkørgen (nptII) i det pågældende produkt.

(3)

Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstater den 3. juni 2003 sammen med supplerende bemærkninger fra medlemsstaterne.

(4)

Den 9. december 2003 anmodede Kommissionen om en videnskabelig udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i henhold til forordningens artikel 11. Ifølge EFSA's udtalelse af 2. april 2004 er MON 863-majs og produkter fremstillet heraf ud fra et forbrugersundhedsmæssigt synspunkt lige så sikre som kerner og produkter fremstillet heraf fra konventionelle majslinjer (2). EFSA havde i sin udtalelse behandlet alle specifikke spørgsmål og overvejelser, der var fremført af medlemsstaterne.

(5)

I henhold til artikel 46, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (3) skal ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken nævnte forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97, uanset artikel 38 i forordning (EF) nr. 1829/2003, når den supplerende vurderingsrapport, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 3 eller 4, i forordning (EF) nr. 258/97, er blevet fremsendt til Kommissionen, inden den dato, fra hvilken forordning (EF) nr. 1829/2003 finder anvendelse.

(6)

Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) har i samarbejde med Det Europæiske Net af GMO-laboratorier (ENGL) valideret en metode til påvisning af MON 863-majs. FFC har gennemført en komplet valideringsundersøgelse (ringtest) efter internationalt accepterede retningslinjer for at undersøge ydeevnen for en kvantitativ begivenhedsspecifik metode til at påvise og bestemme MON 863-transformationsbegivenheden i majs. De materialer, der var behov for til undersøgelsen, var stillet til rådighed af Monsanto. FFC fandt, at metodens ydeevne passede til formålet under hensyntagen til de kriterier for ydeevne, som ENGL har foreslået for metoder, der forelægges til kontrol af, om de er i overensstemmelse med forskrifterne, samt til den aktuelle videnskabelige viden om tilfredsstillende metodeydeevne. Såvel metoden som resultaterne af valideringen er blevet offentliggjort.

(7)

Referencemateriale for MON 863-majs er fremstillet af FFC.

(8)

Fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON 863-majs, bør mærkes i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1829/2003 og bør opfylde de krav til sporbarhed, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (4).

(9)

Produktet er i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5) tildelt en entydig identifikator med henblik på anvendelse af forordning (EF) nr. 1830/2003.

(10)

Fra det register, der er omhandlet i artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal der kunne indhentes oplysninger om identifikationen af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON 863-majs, herunder den validerede påvisningsmetode og referencematerialet, jf. bilaget.

(11)

På grundlag af de foreliggende oplysninger konstateres det, at MON 863-majs opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 258/97.

(12)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse; Kommissionen forelagde derfor den 26. juli 2005 Rådet et forslag i henhold til artikel 5, stk. 4, i Rådets afgørelse 1999/468/EF (6) med en anmodning til Rådet om at reagere inden for tre måneder.

(13)

Rådet har imidlertid ikke truffet afgørelse inden for den fastsatte tidsfrist; derfor bør Kommissionen nu vedtage en beslutning —

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede majslinje MON 863 (i det følgende benævnt »produkterne«), jf. betegnelsen og specifikationerne i bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser.

Artikel 2

Produkterne skal mærkes »genetisk modificeret majs« eller »fremstillet af genetisk modificeret majs« i henhold til mærkningskravene i artikel 13 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 3

Produkterne og oplysningerne i bilaget indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Artikel 4

Denne beslutning er rettet til Monsanto Europe SA, Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA. Den gælder i 10 år.

Udfærdiget i Bruxelles, den 13. januar 2006.

På Kommissionens vegne

Markos KYPRIANOU

Medlem af Kommissionen

(1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

(2)  EFSA Journal (2004) 50, 1-25; http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf

(3)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

(4)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.

(5)  EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.

(6)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

BILAG

OPLYSNINGER, DER SKAL INDFØRES I EF-REGISTRET OVER GENETISK MODIFICEREDE FØDEVARER OG FODERSTOFFER

1.   Ansøger og indehaver af tilladelsen:

Navn

:

Monsanto Europe SA

Adresse

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgien

På vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA.

2.   Produkternes betegnelse og specifikationer: Fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede majslinje (Zea mays L.) MON 863 med øget beskyttelse over for insekter og fremstillet af alle krydsninger heraf med traditionelt dyrket majs. MON 863-majs indeholder 2 kassetter:

Et modificeret cry3Bb1-gen fra Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, som giver resistens over for majs-rodorm Diabrotica spp., reguleret af 4-AS1-promotoren fra blomkålsmosaikvirus, wtCAB-translationsenhanceren fra hvede (Triticum aestivum), transkriptionsenhancer-intronen ract1 fra risaktin 1-genet (Oryza sativa) og terminatorsekvenserne tahsp 17 3' fra hvede.

nptII-genet fra E. coli, som giver resistens over for aminoglycosiderne kanamycin og neomycin, reguleret af 35S-promotoren fra blomkålsmosaikvirus, og NOS 3'-terminatorsekvenserne fra Agrobacterium tumefaciens samt det ikke-funktionelle, trunkerede ble-gen fra E. coli.

3.   Mærkning: »Genetisk modificeret majs« eller »Fremstillet af genetisk modificeret majs«.

4.   Påvisningsmetode:

—

Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode for den genetisk modificerede majslinje MON 863.

—

Valideret af Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) i samarbejde med Det Europæiske Net af GMO-laboratorier (ENGL); offentliggjort på webstedet http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

—

Referencemateriale: IRMM-416, fremstillet af Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC).

5.   Entydig identifikator: MON-ØØ863-5

6.   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagena-protokollen: Ingen.

7.   Særlige betingelser eller restriktioner i forbindelse med markedsføring af produktet: Ingen.

8.   Krav om overvågning efter markedsføringen: Ingen.