16.12.2005   

SL

Uradni list Evropske unije

L 329/4

(1)

Uredba (ES) št. 726/2004, ki nadomešča Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (2), določa, da morajo biti prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu Agencija) sestavljeni iz prispevka Skupnosti in pristojbin podjetij.

(2)

V okviru sistema, vzpostavljenega z Uredbo (EGS) št. 2309/93, Uredba Sveta (ES) št. 297/95 (3), določa pristojbine, ki se plačujejo Agenciji.

(3)

V skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 je treba položaj mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) obravnavati ločeno. Da bi za MSP zmanjšali stroške trženja zdravil, za katere je bilo dovoljenje za promet pridobljeno s centraliziranim postopkom, navedena Uredba predvideva sprejem posebnih določb o znižanju pristojbin, odlogu plačila pristojbin in nudenju upravne pomoči. Takšne določbe bi se morale uporabljati tako za sektor zdravil za humano uporabo kot za sektor zdravil za veterinarsko uporabo ter imeti za cilj spodbujanje inovacije in razvoj novih zdravil s strani MSP.

(4)

Zaradi skladnosti in preglednosti je treba uporabljati opredelitev mikro, malih in srednje velikih podjetjih v skladu s Priporočilom Komisije 2003/361/ES (4).

(5)

Izkušnje, pridobljene po sprejetju Uredbe (EGS) št. 2309/93, kažejo, da imajo MSP glavne finančne in administrativne težave na začetku z raznimi dejanji, potrebnimi pred pridobitvijo dovoljenja za promet, kot so iskanje znanstvenega svetovanja, predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet in nadzori, ki so jim podvržena. Določbe iz te uredbe bi se zato morale osredotočiti na te vidike.

(6)

Pristojbine v zvezi z vlogami za pridobitev dovoljenja za promet in s tem povezanim nadzorom v zvezi z ocenjevanjem vloge, bi lahko za MSP pomenili veliko finančno obremenitev. Da bi se izognili poslabšanju finančnega stanja podjetij med postopkom ocenjevanja vloge za pridobitev dovoljenja za promet, je primerno odložiti plačilo teh pristojbin do konca postopka.

(7)

MSP v farmacevtskem sektorju, kot na primer tista, ki delujejo na področju genske ali somatične celične terapije, so pogosto inovativne družbe, ki lahko z združevanjem strokovnega znanja na ravni Skupnosti veliko pridobijo. Poleg tega so možnosti za dosego dobrega rezultata znanstvenega ocenjevanja vloge za pridobitev dovoljenja za promet v primeru zdravil, za katere je bilo uporabljeno znanstveno svetovanje, povečane. Zato je treba za MSP, ki so v postopku za pridobitev dovoljenja za promet, z znižanjem pristojbin olajšati dostop do znanstvenega svetovanja Agencije. Kot dodatno spodbudo je treba za vlagatelje vlog, ki so zaprosili za tako svetovanje in so ga pri razvoju svojih zdravil tudi dejansko upoštevali, uvesti pogojno oprostitev plačevanja pristojbin.

(8)

Predvideti bi bilo treba tudi drugo spodbudo, in sicer v obliki nižjih pristojbin za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov (MVO) zdravil za veterinarsko uporabo, da bi spodbudili določanje takih mejnih vrednosti.

(9)

Prevodi lahko za MSP pomenijo znatno administrativno obremenitev. Zato bi morala Agencija storiti, kar je potrebno za zagotovitev prevodov določenih dokumentov, potrebnih za izdajo dovoljenja za promet, zlasti osnutka povzetka značilnosti proizvoda in osnutka besedila na oznakah ter navodilih za uporabo.

(10)

Pomanjkanje izkušenj s centraliziranim postopkom in Agencijo kot upravno organizacijo ne bi smelo škodovati razvoju in trženju novih zdravil. Zato je primerno ustanoviti Urad za MSP, čigar edina naloga bo nuditi upravno pomoč MSP. Da bi poenostavil komunikacijo in odgovoril na praktična in postopkovna vprašanja, bi moral biti Urad za MSP edini vmesni člen med vlagateljem vloge (MSP) in Agencijo.

(11)

Da bi vlagateljem vlog (MSP) zagotovila praktična navodila, bi morala Agencija objaviti priročnik o tistih administrativnih in postopkovnih vidikih centraliziranega postopka, ki so za MSP posebej pomembni.

(12)

Da bi se pridobile povratne informacije iz prakse izvajanja, bi morala Agencija vsako leto poročati o izvajanju določb iz te uredbe.

(13)

Da bi imela MSP čim večjo korist od izjem, ki jih predvideva ta uredba, bi le-ta morala začeti veljati takoj.

(14)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za humano uporabo in Stalnega odbora za veterinarska zdravila –

(a)

pristojbini za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, določeni v točkah (a) in (b) člena 3(1) in točkah (a) in (b) člena 5(1) Uredbe (ES) št. 297/95;

(b)

pristojbini za nadzore za ocenitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, določeni v členu 3(4) in členu 5(4) Uredbe (ES) št. 297/95.

(a)

v primeru nadzora se pristojbina za nadzor iz člena 3(4) in člena 5(4) Uredbe (ES) št. 297/95 zniža za 90 %;

(b)

v primeru znanstvenega svetovanja se pristojbina za znanstveno svetovanje iz člena 8(1) Uredbe (ES) št. 297/95 zniža za 90 %;

(c)

v primeru strokovnih storitev se pristojbina za znanstvene storitve iz člena 8(2) Uredbe (ES) št. 297/95 zniža za 90 %.

(a)

svetuje vlagateljem v zvezi z upravnimi in postopkovnimi dejanji, potrebnimi za izpolnitev zahtev iz Uredbe (ES) št. 726/2004;

(b)

zagotovi spremljanje vseh zahtevkov in vlog, ki jih predloži isti vlagatelj in ki se nanašajo na posamezno zdravilo;

(c)

organizira delavnice in usposabljanja za vlagatelje v zvezi z upravnimi in postopkovnimi dejanji, potrebnimi za izpolnitev zahtev iz Uredbe (ES) št. 726/2004.