16.12.2005   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 329/4

(1)

Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (2) helyébe lépő 726/2004/EK rendelet előírja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által fizetett díjakból állnak.

(2)

A 2309/93/EGK rendelet által létrehozott rendszerben a 297/95/EK tanácsi rendelet (3) rendelkezik az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról.

(3)

A 726/2004/EK rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások (KKV) helyzetét külön kell értékelni. A rendelet a díjak csökkentése, a díjfizetés elhalasztása és az adminisztratív segítség nyújtása céljára különleges rendelkezéseket irányoz elő annak érdekében, hogy csökkenteni lehessen a központosított eljárással engedélyezett gyógyszeripari termékek forgalomba hozatalával kapcsolatban a KKV-kre háruló költségeket. Az ilyen, az ember- és az állatgyógyászati ágazatra egyaránt alkalmazandó rendelkezések célja elősegíteni az innovációt és az új gyógyászati termékek fejlesztését a kis- és középvállalkozásokban.

(4)

A koherencia és az átláthatóság érdekében a mikro-, kis- és középvállalkozásoknak a 2003/361/EK bizottsági ajánlásban (4) szereplő fogalommeghatározása érvényes.

(5)

A 2309/93/EGK rendelet elfogadása óta szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a KKV-k számára a forgalomba hozatalt megelőző engedélyezési eljárások, például a tudományos tanácsadás, a forgalombahozatali engedély kérelmezése és az ellenőrzés jelentik a legnagyobb pénzügyi és adminisztratív nehézséget. E rendelet rendelkezéseiben tehát ezekre a szempontokra kell összpontosítani.

(6)

A forgalombahozatali engedély kérelmezésével és a kérelmek elbírálásához szükséges ellenőrzésekkel kapcsolatos díjak jelentős pénzügyi akadályt jelenthetnek a KKV-k számára. Ezért a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során célszerű a díjfizetést az eljárás lezárultáig elhalasztani annak érdekében, hogy a vállalkozások pénzügyi helyzete ne gyengüljön.

(7)

A gyógyszerágazatban tevékenykedő KKV-k gyakran innovatív vállalkozások, például génterápiával vagy testi sejtterápiával foglalkoznak, és számukra jelentős előnnyel járna a szakértelem közösségi szinten történő összefogása. Továbbá a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelem tudományos értékelésének kedvező kimenetelére nagyobb az esély azon gyógyszerek esetében, ahol sor került tudományos tanácsadásra. Ezért szükséges a díjak csökkentésével könnyíteni a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelem kapcsán tudományos tanácsért az Ügynökséghez forduló KKV-k helyzetét. További ösztönzőként célszerű feltételesen mentesíteni a díjfizetés alól azokat a kérelmezőket, amelyek gyógyszerészeti termékük fejlesztése során igénybe vették és valóban figyelembe is vették az Ügynökség tanácsait.

(8)

További ösztönzőként célszerű lehetőséget adni a díjak csökkentésére az állatgyógyászati termékekre érvényes megengedett legmagasabb szermaradványértékek megállapításakor, ezzel is támogatva az ilyen határértékek megállapítását.

(9)

A KKV-k számára a fordítások elkészíttetése is komoly adminisztrációs terhet jelenthet. Az Ügynökségnek ezért magára kell vállalnia a forgalombahozatali engedély megadásához szükséges egyes dokumentumok, különösen az alkalmazási előirat, a címke és a betegtájékoztató tervezetének fordítását.

(10)

A központosított eljárással és az Ügynökséggel mint közigazgatási szervvel kapcsolatos tapasztalatok hiánya nem akadályozhatja az új gyógyászati termékek fejlesztését és forgalomba hozatalát. Ennek megfelelően indokolt egy KKV-iroda létrehozása, amelynek egyetlen feladata a KKV-k számára adminisztratív segítséget nyújtani. A KKV-iroda az ügyintézés megkönnyítése, illetőleg a gyakorlati és eljárási kérdések megválaszolása érdekében egy személyben biztosítja a kapcsolatot a KKV-k és az Ügynökség között.

(11)

Annak érdekében, hogy a kérelmező KKV-k számára gyakorlati útmutatással szolgáljon, az Ügynökség felhasználói útmutatót ad ki a központosított eljárással kapcsolatos, a KKV-k számára különösen fontos adminisztratív és eljárási tudnivalókról.

(12)

A gyakorlati alkalmazás visszajelzése érdekében az Ügynökségnek évente jelentést kell készítenie az ebben a rendeletben előírt rendelkezésekről.

(13)

Annak érdekében, hogy a KKV-k a lehető legnagyobb előnyhöz jussanak az e rendelet szerinti derogációból, annak haladéktalanul hatályba kell lépnie.

(14)

E rendelet rendelkezései összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Állandó Bizottsága és az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága véleményével,

a)

a gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyére vonatkozó kérelemnek a 297/95/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja, illetve 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja szerinti díját;

b)

a gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelemhez szükséges ellenőrzésnek a 297/95/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése és 5. cikkének (4) bekezdése szerinti díját.

a)

90 %-kal kell csökkenteni a 297/95/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése és 5. cikkének (4) bekezdése szerinti ellenőrzési díjakat;

b)

90 %-kal kell csökkenteni a tudományos tanácsadás 297/95/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerinti díját;

c)

90 %-kal kell csökkenteni a tudományos szolgáltatások 297/95/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése szerinti díját.

a)

tanáccsal szolgál a kérelmezők számára a 726/2004/EK rendelet előírásainak való megfeleléshez szükséges adminisztratív és eljárási lépésekről;

b)

biztosítja az egyazon kérelmező által egyazon gyógyszerrel kapcsolatban benyújtott kérelmek megfelelő nyomon követését;

c)

műhelymunkákat és képzéseket szervez a kérelmezők számára a 726/2004/EK rendelet előírásainak való megfeleléshez szükséges adminisztratív és eljárási lépésekről.