16.12.2005   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 329/4

(1)

Nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se nahrazuje nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (2), stanoví, že příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Společenství a poplatků placených společnostmi.

(2)

V rámci systému zavedenému nařízením (EHS) č. 2309/93 stanoví nařízení Rady (ES) č. 297/95 (3) poplatky, které se platí agentuře.

(3)

Podle nařízení (ES) č. 726/2004 je zapotřebí situaci mikropodniků, malých a středních podniků (MSP) posuzovat zvlášť. Uvedené nařízení proto s cílem snížit náklady, jež vznikají MSP při uvádění na trh léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem, předpokládá přijetí specifických předpisů umožňujících snížení poplatků, odklad jejich platby a poskytování správní pomoci. Takové předpisy by se měly používat stejným způsobem v humánním i veterinárním odvětví a měly by se zaměřovat na prosazování inovace a vývoje nových léčivých přípravků ze strany MSP.

(4)

Z důvodů soustavnosti a průhlednosti by se měla použít definice mikropodniků, malých a středních podniků podle doporučení Komise 2003/361/ES (4).

(5)

Z dosavadních zkušeností získaných po přijetí nařízení (EHS) č. 2309/93 vyplývá, že hlavními počátečními překážkami finanční a správní povahy pro MSP jsou kroky v registračních postupech před uváděním výrobků na trh, jako je získávání vědecké porady, předložení žádosti o registraci či podrobení se inspekci. Je proto zapotřebí, aby se ustanovení tohoto nařízení zaměřovala na uvedená hlediska.

(6)

Poplatky za žádost o registraci a za související inspekce za účelem posouzení žádosti mohou pro MSP představovat značné finanční omezení. S cílem zamezit oslabování finanční situace podniků v průběhu posouzení žádosti o registraci je proto vhodné odložit platbu těchto poplatků až na konec postupu.

(7)

MSP činné ve farmaceutickém odvětví jsou často podniky zaměřené na inovaci, jako jsou podniky činné v oblasti genové či somatické buněčné terapie; především v těchto oblastech lze využít sdílení odborných znalostí na úrovni Společenství. U léčivých přípravků, které byly předmětem vědecké porady, je navíc vyšší pravděpodobnost příznivého vědeckého hodnocení žádosti o registraci. Je proto zapotřebí snížením poplatků usnadnit MSP žádajícím o registraci přístup k vědecké poradě agentury. Žadatelům, kteří zažádali o takovou poradu a kteří její výsledky skutečně uplatnili při vývoji léčivých přípravků, by jako další pobídka mělo být přiznáno podmínečné osvobození od platby poplatků.

(8)

Je potřeba poskytnout ještě další podnět, a to v podobě snížení poplatku za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) pro veterinární léčivé přípravky s cílem dále podporovat stanovování takových limitů.

(9)

Pro MSP mohou představovat značné administrativní zatížení též překlady. Agentura by proto měla učinit vhodná ujednání s cílem zajistit překlady určitých podkladů požadovaných při registraci, zejména návrhu souhrnu údajů o přípravku a návrhu textu pro označení na obalu a příbalovou informaci.

(10)

Nedostatek zkušeností s centralizovaným postupem a prací agentury jakožto správní organizace by neměl bránit vývoji nových léčivých přípravků a jejich uvádění na trh. Proto je vhodné vytvořit kancelář pro MSP, jejímž jediným úkolem bude nabídka správní pomoci těmto podnikům. Tato kancelář by měla být jediným styčným bodem mezi MSP žádajícími o registraci a agenturou, a usnadňovat tak komunikaci a odpovídat na praktické nebo procedurální dotazy.

(11)

Z důvodu poskytnutí praktického návodu pro MSP žádajícím o registraci je zapotřebí, aby agentura vydala uživatelskou příručku týkající se správních a procedurálních hledisek spjatých s centralizovaným postupem, které se obzvláště týkají MSP.

(12)

Agentura by měla zpracovávat výroční zprávy, v nichž popíše, jak ustanovení tohoto nařízení působí, aby byla k dispozici zpětná vazba na jejich použití v praxi.

(13)

Aby se zajistil prospěch MSP z odchylky stanovené tímto nařízením v co nejširším rozsahu, nařízení by mělo vstoupit v platnost okamžitě.

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

a)

poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 297/95;

b)

poplatek za inspekce pro účely posouzení žádosti o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95.

a)

v případě inspekcí: 90 % snížení poplatku za inspekci podle čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95;

b)

v případě vědecké porady: 90 % snížení poplatku za vědeckou poradu podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 297/95;

c)

v případě vědeckých služeb: 90 % snížení poplatku za vědecké služby podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 297/95.

a)

poradenství pro žadatele o správních a procedurálních krocích nezbytných ke splnění požadavků nařízení (ES) č. 726/2004;

b)

zajištění vhodného sledování všech požadavků a žádostí předložených týmž žadatelem a souvisejících s určitým léčivým přípravkem;

c)

pořádání seminářů a školení pro žadatele o správních a procedurálních krocích nezbytných ke splnění požadavků stanovených nařízením (ES) č. 726/2004.