Komisjoni direktiiv 2005/53/EÜ,

16. september 2005,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, arvates toimeainete hulka klorotaloniili, klorotolurooni, tsüpermetriini, daminosiidi ja metüültiofanaadi

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, [1] eriti selle artikli 6 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1) Komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määruses (EMÜ) nr 3600/92, millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad, [2] esitatakse loend hinnatavatest toimeainetest, eesmärgiga kanda need võimaluse korral direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Kõnealusesse loetellu kuuluvad klorotaloniil, klorotoluroon, tsüpermetriin, daminosiid ja metüültiofanaat.

(2) Kõnealuste toimeainete mõju inimeste tervisele ja keskkonnale on mitmete teavitajate kavandatud kasutusviiside puhul hinnatud vastavalt määruse (EMÜ) nr 3600/92 sätetele. Komisjoni 27. aprilli 1994. määrusega (EÜ) nr 933/94, millega sätestatakse taimekaitsevahendite toimeained ja määratakse referentliikmesriigid määruse (EMÜ) nr 3600/92 rakendamiseks, [3] on määratud järgmised referentliikmesriigid, kes omakorda on esitanud komisjonile asjakohased hindamisaruanded ja soovitused kooskõlas määruse (EMÜ) nr 3600/92 artikli 7 lõike 1 punktiga c. Klorotaloniili puhul oli referentliikmesriik Holland ja kogu asjaomane teave esitati 31. jaanuaril 2000. Klorotolurooni puhul oli referentliikmesriik Hispaania ja kogu asjaomane teave esitati 7. mail 1999. Tsüpermetriini puhul oli referentliikmesriik Belgia ja kogu asjaomane teave esitati 25. oktoobril 1999. Daminosiidi puhul oli referentliikmesriik Holland ja kogu asjaomane teave esitati 30. juulil 1999. Metüültiofanaadi puhul oli referentliikmesriik Saksamaa ja kogu asjaomane teave esitati 21. novembril 1997.

(3) Liikmesriigid ja komisjon on need hindamisaruanded toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees läbi vaadanud.

(4) Kõikide toimeainete läbivaatamine lõpetati 15. veebruaril 2005 ja vormistati komisjoni aruannetena klorotaloniili, klorotolurooni, tsüpermetriini, daminosiidi ja metüültiofanaadi kohta.

(5) Klorotaloniili, klorotolurooni ja tsüpermetriini käsitlevatest aruannetest ei ilmnenud mingeid lahendamata küsimusi, mida peaks käsitlema taimede teaduskomitee või Euroopa Toiduohutusamet, kes on taimede teaduskomitee ülesande üle võtnud.

(6) Daminosiidi käsitlevast aruandest ilmnes mitu lahendamata küsimust, mida Euroopa Toiduohutusamet käsitles. Euroopa Toiduohutusameti taimetervise, taimekaitsevahendite ja nende jääkide teaduskomisjonil paluti kommenteerida näriliste kantserogeense reaktsiooni toimemehhanismi 1,1-dimetüülhürdasiidi (UDMH) puhul ja märkida, kas selle jaoks saaks tuletada mingit piirväärtust. Jaatava vastuse korral paluti märkida selle piirväärtuse suurus. Esitatud küsimusi silmas pidades jõudis teaduskomisjon järeldusele, [4] et olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks määrata närilistel avalduva UDMH kantserogeense toime mehhanismi. In vitro katsetega ei ole puhta ja oksüdeerumise eest kaitstud UDMH genotoksilisuse kohta tõendeid saadud ja in vivo katsete kohta andmed puuduvad. Peale selle juhtis teaduskomisjon tähelepanu sellisele ilmsele vastuolule, et pikaajaliste daminosiidi uuringute käigus ei ole hiirtel ja rottidel täheldatud kantserogeensust selliste dooside juures, mis oleksid pidanud põhjustama vahetutel katsetel mõjusaks osutunud doosidest vähemalt suurusjärgu võrra suuremaid organismisiseseid metaboolse tekkega UDMH doose. Lisaks osutus ühel uuringul pärast rottidele suu kaudu UDMH manustamist N7 guaniini metüülimine daminosiidi vastavatest näitajatest 50 korda suuremaks. Seetõttu leidis teaduskomisjon, et igasuguseid suu kaudu manustatava UDMH kantserogeensuse mehhanismi kohta tehtavaid järeldusi tuleb pidada teataval määral ebakindlateks.

Teaduskomisjon jõudis järeldusele, et tõendusmaterjalid ei näita genotoksilise mehhanismi olemasolu. Genotoksiliste mehhanismide asemel võib kantserogeensust põhjustada rakkude jagunemise regulatsiooni muutus või hormonaalse tasakaalu rikkumine, kuid neid mehhanisme ei ole eraldi uuritud ja seetõttu ei saa asjaomase toimemehhanismi kohta praegu kindlamaid järeldusi teha. UDMH kantserogeensuse uurimiseks rottide ja hiirtega tehtud katsetel ei avaldunud aine mõju vastavalt koguste 0,09 mg/kg bw/d ja 1,41 mg/kg bw/d juures.

Kui vaadeldud UDMH kantserogeensust põhjustab mittegenotoksiline mehhanism, tuleks eespool nimetatud doose käsitleda toksikoloogiliste künnistena. Võttes aga arvesse kõnesolevate mehhanismiga seotud ebamäärasusi ja võimalust, et kasvuhoonetingimustes võib UDMH moodustada oksüdeerunud derivaate, mis võivad olla genotoksilised, on teaduskomisjon seisukohal, et kõnealuste dooside künnistena kasutamisse tuleb suhtuda asjakohase ettevaatusega. Alaline komitee arvestas kõnesolevat seisukohta ja tegi järelduse, et eritingimustel võib daminosiidi kasutada.

(7) Metüültiofanaadi kohta koostatud aruandest ilmnes mitu lahendamata küsimust, mida taimede teaduskomitee käsitles. Teaduskomiteel paluti avaldada arvamust küsimuses, kuivõrd soovitav oleks kehtestada aktsepteeritav päevadoos (ADI) ja ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus (AOEL), arvestades eelkõige benomüüli, karbendasiimi ja metüültiofanaadi mutageensust, kantserogeensust ja reproduktiivsust käsitlevate uuringute tulemusi. Komitee märkis, [5] et karbendasiim on kõnealuse kolme aine ühine bioloogiline toimeaine. Eriti benomüül, kuid ka metüültiofanaat muunduvad ainevahetuse käigus karbendasiimiks ja kõik kolm ainet põhjustavad in vivo katsetes imetajarakkude kromosoomides arvukaid kõrvalekaldeid (aneuploidsust). Selle kohta, kas ükski neist ainetest pärilikkuskandjatele ka mingeid muid kahjustusi põhjustab, tõendid puuduvad. Kantserogeensusprobleeme ei esine. Kõnealuste fungitsiidide teadaolev mõju sigimisele on põhjendatav käävi mikrotuubulite suhtes avalduva toimega. Aneuploidsust põhjustav mehhanism on hästi tuntud ja see seisneb tubuliini (rakujagunemise protsessis kromosoomide lahknemiseks vajalik valkaine) polümerisatsiooni pidurdamises: siin ei esine vastasmõju DNAga. Kuna jagunevates rakkudes leidub arvukalt tubuliinimolekule, mõjutatakse fungitsiidide madala kontsentratsiooni korral piiratud hulka tubuliinimolekule, mistõttu ei kaasne kahjulikku toksikoloogilist mõju. Sellest tulenevalt on selgelt täheldatav kontsentratsioonitase, mille puhul kahjulikke mõjusid ei esine, ja on võimalik määrata nii ADI kui ka AOEL.

(8) Mitmest senisest uuringust on ilmnenud, et klorotaloniili, klorotolurooni, tsüpermetriini, daminosiidi ja metüültiofanaati sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavalt üldjoontes vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele, eelkõige komisjoni aruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviiside osas. Seetõttu on asjakohane kanda kõnealune toimeaine I lisasse, et tagada kõigis liikmesriikides asjaomast toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutuslubade väljaandmine vastavalt kõnealusele direktiivile.

(9) Enne toimeaine I lisasse kandmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda toimeaine lisamisest tulenevate uute tingimuste täitmiseks.

(10) Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine kandmisega I lisasse, tuleks pärast toimeaine loetelusse kandmist anda liikmesriikidele kuus kuud klorotaloniili, klorotolurooni, tsüpermetriini, daminosiidi ja metüültiofanaati sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivate kasutuslubade läbivaatamiseks, et tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja I lisas toodud tingimuste täitmine. Direktiivi 91/414/EMÜ sätete kohaselt peaksid liikmesriigid vastavalt vajadusele olemasolevaid lube muutma, need asendama või tühistama. Erandina nimetatud tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik iga taimekaitsevahendi iga kavandatava kasutusviisi täieliku, III lisa nõuetele vastava toimiku esitamiseks ja hindamiseks direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtsete põhimõtete alusel.

(11) Määruse (EMÜ) nr 3600/92 raames hinnatud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmisel saadud kogemused on näidanud, et olemasolevate kasutuslubade valdajate kohustused seoses andmetele juurdepääsuga võivad tekitada tõlgendamisraskusi. Et raskusi edaspidi vältida, on vaja täpsustada liikmesriikide kohustusi, eelkõige kohustust kontrollida, et loa valdaja võimaldab juurdepääsu toimikule, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele. Täpsustamine ei too siiski liikmesriikidele ega lubade valdajatele kaasa uusi kohustusi võrreldes I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega.

(12) Seepärast on vaja direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.

(13) Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

Artikkel 2

Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. augustiks 2006. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. septembrist 2006.

Kui liikmesriigid need õigusnormid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 3

1. Liikmesriigid muudavad või tühistavad vajaduse korral direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt toimeainetena klorotaloniili, klorotolurooni, tsüpermetriini, daminosiidi ja metüültiofanaati sisaldavate taimekaitsevahendite olemasolevad load 31. augustiks 2006.

Nad kontrollivad nimetatud tähtpäevaks eelkõige, et on täidetud kõnealuse direktiivi lisas klorotaloniili, klorotolurooni, tsüpermetriini, daminosiidi ja metüültiofanaadi suhtes sätestatud tingimused, välja arvatud kõnealuseid toimeaineid käsitlevate kannete B osas nimetatud tingimused, ning et loa valdajal on olemas kõnealuse direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.

2. Erandina lõikest 1 viivad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab klorotaloniili, klorotolurooni, tsüpermetriini, daminosiidi või metüültiofanaati ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 28. veebruariks 2006 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, läbi toote uue hindamise kõnealuse direktiivi III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisa klorotaloniili, klorotolurooni, tsüpermetriini, daminosiidi ja metüültiofanaati käsitlevate kannete B osa. Selle hindamise põhjal määravad nad kindlaks, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e kehtestatud tingimustele.

Pärast kindlaksmääramist liikmesriigid:

a) muudavad vajaduse korral klorotaloniili, klorotolurooni, tsüpermetriini, daminosiidi või metüültiofanaati ainsa toimeainena sisaldavate toodete kasutuslube või tühistavad need hiljemalt 28. veebruariks 2010, või

b) muudavad vajaduse korral klorotaloniili, klorotolurooni, tsüpermetriini, daminosiidi või metüültiofanaati ühena mitmest toimeainest sisaldavate toodete kasutuslube või tühistavad need hiljemalt 28. veebruariks 2010 või kuupäevaks, mis on niisuguse muudatuse või tühistamise tähtpäevana kindlaks määratud vastavas direktiivis või direktiivides, millega asjassepuutuv aine või asjassepuutuvad ained kanti direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, võttes aluseks hilisema kuupäeva.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub 1. märtsil 2006.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 16. september 2005

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Markos Kyprianou

[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 396/2005 (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).

[2] EÜT L 366, 15.12.1992, lk 10. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2266/2000 (EÜT L 259, 13.10.2000, lk 27).

[3] EÜT L 107, 28.4.1994, lk 8. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2230/95 (EÜT L 225, 22.9.1995, lk 1).

[4] Taimetervise, taimekaitsevahendite ja nende jääkide teaduskomitee arvamus vastuseks komisjoni taotlusele hinnata daminosiidi mõju seoses nõukogu direktiiviga 91/414/EMÜ (The EFSA Journal (2004), 61, 1–27). Vastu võetud 11. mail 2004.

[5] Taimede teaduskomitee arvamus (SCP/BENOMY/002 – lõplik, SCP/CARBEN/002 – lõplik, SCP/THIOPHAN/002 – lõplik 002), 23. märts 2001, benomüüli, karbendasiimi ja metüültiofanaadi hindamise kohta seoses nõukogu direktiiviga 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (taimede teaduskomitee 7. märtsil 2001. aastal vastuvõetud arvamus).

--------------------------------------------------

LISA

Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa tabeli lõppu lisatakse järgmised kanded:

Nr | Üldnimetus, tunnusnumber | Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus | Puhtus | Jõustumine | Loetellu kuulumise lõpptähtaeg | Erisätted |

"102 | klorotaloniilCASi nr 1897-45-6CIPACi nr 288 | tetrakloroisoftalonitriil | 985 g/kgheksaklorobenseeni maksimaalselt 0,01 g/kgdekaklorobifenüüli maksimaalselt 0,03 g/kg | 1. märts 2006 | 28. veebruar 2016 | AOSALubatud kasutada ainult fungitsiidina.BOSAVI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervise alalises komitees 15. veebruaril 2005 lõplikul vormistatud klorotaloniili läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II lisa.Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanuveeorganismide kaitsele;põhjavee kaitsele, eriti kui toimeainet ja selle metaboliite R417888 ja R611965 (SDS46851) kasutatakse tundlike mullastiku- ja/või kliimatingimustega piirkondades.Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise tingimused hõlmama meetmeid riskide vähendamiseks. |

103 | Klorotoluroon (määratlemata stereokeemia)CASi nr 15545-48-9CIPACi nr 217 | 3-(3-kloro-p-tolüül)-1,1-dimetüülkarbamiid | 975 g/kg | 1. märts 2006 | 28. veebruar 2016 | AOSALubatud kasutada ainult herbitsiidina.BOSAVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 15. veebruaril 2005 lõplikult vormistatud klorotolurooni läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II lisa. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasutatakse ul tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades. Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise tingimused sisaldama riskide vähendamise meetmeid. |

104 | tsüpermetriinCASi nr 52315-07-8CIPACi nr 332 | (RS)-α-tsüano-3 fenoksübensüül-(1RS)-cis,trans-3-(2,2-diklorovinüül)-2,2-dimetüültsüklopropaan karboksülaat(4 isomeeripaari: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4) | 900 g/kg | 1. märts 2006 | 28. veebruar 2016 | AOSALubatud kasutada ainult insektitsiidina.BOSAVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 15. veebruaril 2005 lõplikult vormistatud tsüpermetriini läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II lisa. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanuveeorganismide, mesilaste ja kahjutute lülijalgsete kaitsele. Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise tingimused sisaldama riskide vähendamise meetmeid;aine kasutamise ohutusele. Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise tingimused sisaldama kaitsemeetmeid. |

105 | DaminosiidCASi nr 1596-84-5CIPACi nr 330 | N-dimetüülaminosukinaamhape | 990 g/kgLisandid:N-nitrosodimetüülamiini maksimaalselt 2,0 mg/kg1,1-dimetüülhüdrasiidi maksimaalselt 30 mg/kg | 1. märts 2006 | 28. veebruar 2016 | AOSALubatud kasutada ainult kasvuregulaatorina mittesöödavatel kultuuridel.BOSAVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 15. veebruaril 2005 lõplikult vormistatud daminosiidi läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II lisa. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu käitajate ja töötajate ohutusele taaskokkupuute korral. Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise tingimused sisaldama kaitsemeetmeid. |

106 | Metüültiofanaat (määratlemata stereokeemia)CASi nr 23564-05-8CIPACi nr 262 | Dimetüül 4,4′-(o-fenüleen)bis(3-tioallofanaat) | 950 g/kg | 1. märts 2006 | 28. veebruar 2016 | AOSALubatud kasutada ainult fungitsiidina.BOSAVI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 15. veebruaril 2005 lõplikult vormistatud metüültiofanaadi läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ning II lisa. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu veeorganismide, vihmausside ja muude mulla makroorganismide kaitsele. Vajaduse korral peaksid loa väljaandmise tingimused sisaldama riskide vähendamise meetmeid." |

[1] Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja määratlemiseks on esitatud läbivaatamisaruandes.

--------------------------------------------------