Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/387/ĠAI

tal- 10 ta' Mejju 2005

dwar l-iskambju ta’ informazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju u l-kontroll fuq sustanzi psikoattivi ġodda

IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 29, 31(1)(e) u 34(2)(ċ) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [1],

Billi:

(1) Il-perikli partikolari inerenti fl-iżvilupp ta’ sustanzi psikoattivi jeħtieġu azzjoni rapida mill-Istati Membri.

(2) Meta sustanzi psikoattivi ġodda ma jiddaħħlux fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-liġi kriminali fl-Istati Membri kollha, jistgħu jinqalgħu problemi fil-koperazzjoni bejn l-awtoritajiet ġudizzjarji u l-aġenziji ta’ l-infurzar tal-liġi ta’ l-Istati Membri minħabba l-fatt li l-offiża jew offiżi in kwistjoni ma jistgħux jiġu kkastigati taħt il-liġijiet kemm ta’ l-Istat li jirrikjedi kif ukoll ta’ dak li qed jiġi rikjest.

(3) Il-Pjan ta’ Azzjoni ta’ l-Unjoni Ewropea dwar id-Drogi 2000-2004 jipprevedi li l-Kummissjoni torganizza valutazzjoni adegwata ta’ l-Azzjoni Konġunta tas- 16 ta’ Ġunju 1997 li tikkonċerna l-iskambju ta’ informazzjoni, valutazzjoni tar-riskju u l-kontroll ta’ drogi sintetiċi ġodda [2] (minn hawn ’il quddiem, "l-Azzjoni Konġunta") b’kont meħud tal-valutazzjoni esterna kkummissjonata miċ-Ċentru Ewropew ta’ Monitoraġġ fuq id-Drogi u l-Vizzju tad-Drogi (minn hawn ’il quddiem, "l-EMCDDA") tas-sistema ta’ avviż minn kmieni. Il-valutazzjoni wriet li l-Azzjoni Konġunta laħqet l-aspettattivi tagħha. Madankollu, ir-riżultat tal-valutazzjoni għamilha ċara li l-Azzjoni Konġunta teħtieġ li tissaħħaħ u tingħata orjentament ġdid. B’mod partikolari, l-għan ewlieni tagħha, il-kjarezza tal-proċeduri u d-definizzjonijiet tagħha, it-trasparenza ta’ l-operat tagħha, u r-relevanza tal-kamp ta’ applikazzjoni tagħha kellom jiġu definiti mill-ġdid. Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-valutazzjoni f’nofs it-terminu tal-Pjan ta’ Azzjoni ta’ l-UE dwar id-Drogi (2000-2004) indikat li ser jiddaħħlu bidliet fil-leġislazzjoni sabiex tissaħħaħ l-azzjoni kontra d-drogi sintetiċi. Il-mekkaniżmu kif stabbilit bl-Azzjoni Konġunta għandu għalhekk jiġi adattat.

(4) Sustanzi psikoattivi ġodda jistgħu ikunu ta’ dannu għas-saħħa.

(5) Is-sustanzi psikoattivi ġodda koperti b’din id-deċiżjoni jistgħu jinkludu prodotti mediċinali kif definiti fid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta' Novembru 2001 dwar Kodiċi Komunitarju dwar prodotti mediċinali veterinarji [3] u fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta' Novembru 2001 dwar Kodiċi Komunitarju ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem [4].

(6) L-iskambju ta’ informazzjoni taħt is-sistema ta’ avviż minn kmieni, stabbilit taħt l-Azzjoni Konġunta, irriżulta li kien ta’ siwi kbir għall-Istati Membri.

(7) Xejn minn din id-Deċiżjoni m’għandu jwaqqaf lill-Istati Membri milli jiskambjaw informazzjoni, fi ħdan in-network Ewropew ta’ Informazzjoni dwar id-Droga u l-Vizzji tad-Droga (min hawn 'il quddiem "in-network Reito"', dwar tendenzi emerġenti f’użi ġodda ta’ sustanzi psikoattivi eżistenti li jistgħu jippreżentaw riskju potenzjali għas-saħħa pubblika, kif ukoll informazzjoni dwar miżuri possibbli relatati mas-saħħa pubblika, skond il-mandat u l-proċeduri ta’ l-EMCDDA.

(8) Ma hu ser ikun permess l-ebda tnaqqis fil-kwalità tal-kura tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll ta’ dik veterinarja b' riżultat ta’ din id-Deċiżjoni. Sustanzi b’valur mediku stabbilit u rikonoxxut huma għalhekk esklużi minn miżuri ta’ kontroll ibbażati fuq din id-Deċiżjoni. Għandhom jittieħdu miżuri xierqa regolatorji u relatati mas-saħħa pubblika għal sustanzi b’valur mediku stabbilit u rikonoxxut li qed jintużaw ħażin.

(9) Flimkien ma’ dak li hemm previst taħt is-sistemi ta’ farmakoviġilanza kif definit fid-Direttiva 2001/82/KE u fid-Direttiva 2001/83/KE, l-iskambju ta’ informazzjoni dwar sustanzi psikoattivi abbużati jew użati ħażin jeħtieġ li jiġi msaħħaħ u li tiġi żgurata koperazzjoni xierqa ma’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (minn hawn ’il quddiem l-EMEA). Ir-riżoluzzjoni 46/7 tal-Kummissjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi (min hawn 'il quddiem is "CND") "Miżuri li jippromwovu l-iskambju ta’ informazzjoni dwar tendenzi ġodda ta’ użu ta’ drogi u dwar sustanzi psikoattivi kkunsmati", tipprovdi qafas utli għal azzjoni mill-Istati Membri.

(10) L-introduzzjoni ta’ termini perentorji f’kull fażi tal-proċedura stabbilita b’din id-Deċiżjoni għandha tiggarantixxi li l-istrument jireaġixxi b' ħeffa u jaġevola l-abilta' tiegħu li jipprovdi mekkaniżmu ta’ risposta ta’ malajr.

(11) Il-Kumitat Xjentifiku ta’ l-EMCDDA għandu rwol ċentrali fil-valutazzjoni tar-riskji assoċjati ma’ sustanza psikoattiva ġdida, għall-iskop ta’ din id-Deċiżjoni ser jiġi estiż biex jinkludi esperti mill-Kummissjoni, l-Europol u l-EMEA, u esperti mill-oqsma xjentifiċi mhux rappreżentati, jew mhux rappreżentati biżżejjed, fil-Kumitat Xjentifiku ta’ l-EMCDDA.

(12) Il-Kumitat Xjentifiku estiż li jivvaluta r-riskji assoċjati ma’ sustanzi psikoattivi ġodda għandu jibqa’ korp tekniku konċiż ta’ esperti, kapaċi li jivvaluta b’mod effettiv ir-riskji kollha assoċjati ma’ sustanza psikoattiva ġdida. Għalhekk il-Kumitat Xjentifiku estiż għandu jinżamm f' daqs maniġġabbli.

(13) Billi l-għanijiet ta’ l-azzjoni proposta, jiġifieri li ġġib skambju ta’ informazzjoni, valutazzjoni tar-riskju minn kumitat xjentifiku u proċedura f’livell ta’ l-UE biex jinġiebu taħt kontroll is-sustanzi notifikati, ma jistgħux jintlaħqu biżżejjed mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-effetti ta’ l-azzjoni maħsuba, jintlaħqu aħjar fil-livell ta’ l-Unjoni Ewropea, l-Unjoni tista' tadotta l-miżuri, skond il-prinċipji ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità kif stabbilit f' dak l-Artikolu, din id-Deċiżjoni ma tmurx lil hinn minn dak meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.

(14) F’konformità ma’ l-Artikolu 34(2) (ċ) tat-Trattat, miżuri bbażati fuq din id-Deċiżjoni jistgħu jittieħdu b’maġġoranza kwalifikata billi dawn il-miżuri huma meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.

(15) Din id-Deċiżjoni tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Artikolu 6 tat-Trattat u riflessi fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’ l-Unjoni Ewropea,

IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:

Artikolu 1

Suġġett

Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi mekkaniżmu għal skambju rapidu ta’ informazzjoni dwar sustanzi psikoattivi ġodda. Biha tittieħed nota ta’ informazzjoni dwar reazzjonijiet negattivi suspettati li ser jiġu rapportati taħt is-sistema ta’ farmakoviġilanza kif stabbilita bit-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE.

Din id-Deċiżjoni tipprovdi wkoll għal valutazzjoni tar-riskji assoċjati ma’ dawn is-sustanzi psikoattivi ġodda sabiex tippermetti li l-miżuri applikabbli fl-Istati Membri għall-kontroll ta' sustanzi narkotiċi u psikotropiċi japplikaw bl-istess mod għal sustanzi psikoattivi ġodda.

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

Din id-Deċiżjoni tapplika għal sustanzi li mhumiex attwalment elenkati f’xi waħda mill-iskedi:

(a) tal-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Drogi Narkotiċi ta’ l-1961, li jistgħu jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika komparabbli mas-sustanzi elenkati fl-Iskeda I jew II jew IV tagħha, u

(b) tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Sustanzi Psikotropiċi ta’ l-1971, li jistgħu jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika komparabbli mas-sustanzi elenkat fl-Iskeda I jew II jew III jew IV tagħha.

Din id-Deċiżjoni tirrigwarda prodotti finali, distintament minn prekursuri li fir-rigward tagħhom ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3677/90 tat- 13 ta’ Diċembru 1990 li jistabilixxi miżuri li għandhom jittieħdu sabiex jiskoraġġixxu d-diverżjoni ta’ ċerti sustanzi lejn il-manifattura illegali ta’ drogi narkotiċi u sustanzi psikotropiċi [5], u r-Regolament 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 11 ta' Frar 2004 dwar il-prekursuri tad-drogi [6] jipprovdu għal sistema Komunitarja.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-għanijiet ta’ din id-Deċiżjoni għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a) "sustanza psikoattiva ġdida": tfisser droga narkotika ġdida jew droga psikotropika ġdida fis-sura pura jew fi preparazzjoni;

(b) "droga narkotika ġdida": tfisser sustanza fis-sura pura jew fi preparazzjoni, li ma ġietx skedata taħt il-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Drogi Narkotiċi ta’ l-1961, u li tista’ tippreżenta theddida għas-saħħa pubblika komparabbli mas-sustanzi elenkati fl-Iskeda I, II jew IV;

(ċ) "droga psikotropika ġdida": tfisser sustanza fis-sura pura jew fi preparazzjoni li ma ġietx skedata taħt il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Sustanzi Psikotropiċi ta’ l-1971, u li tista’ tippreżenta theddida għas-saħħa pubblika komparabbli mas-sustanzi elenkati fl-Iskeda I, II, III jew IV;

(d) "awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni" tfisser permess biex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, mogħti mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru, kif meħtieġ skond it-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE (fil-każ ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem) jew it-Titolu III tad-Direttiva 2001/82/KE (fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji) jew awtorizzazzjoni għall-kummerċ mogħtija mill-Kummissjoni Ewropea taħt l-Artikolu 3 tar-Regolament (KEE) Nru 726/2004 tal- 31 ta’ marzu 2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini [7];

(e) "sistema tan-Nazzjonijiet Uniti": tfisser l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), il-Kummissjoni dwar Drogi Narkotiċi (CND) u/jew il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew li jaġixxu skond ir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom kif deskritt fl-Artikolu 3 tal-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Drogi Narkotiċi ta’ l-1961 jew fl-Artikolu 2 tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Sustanzi Psikotropiċi ta’ l-1971;

(f) "preparazzjoni": tfisser taħlita li jkun hemm fiha sustanza psikoattiva ġdida;

(g) "Formola ta’ Rapportar": tfisser formola strutturata għan-notifikazzjoni ta’ sustanza psikoattiva ġdida u/jew ta’ preparazzjoni li jkun hemm fiha sustanza psikoattiva ġdida maqbula bejn l-EMCDDA/Europol u n-networks rispettivi tagħhom fl-Istati Membri – Reitox u l-Unitajiet Nazzjonali ta’ l-Europol.

Artikolu 4

Skambju ta’ informazzjoni

1. Kull Stat Membru għandu jiżgura li l-Unità Nazzjonali ta’ l-Europol tiegħu u r-rappreżentant tagħha fin-network Reitox jipprovdu informazzjoni dwar il-manifattura, it-traffiku u l-użu, inkluża informazzjoni supplementari dwar użu mediku possibbli, ta’ sustanzi psikoattivi ġodda u ta’ preparazzjonijiet li jkun fihom sustanzi psikoattivi ġodda, lill-Europol u lill-EMCDDA, b’kont meħud tal-mandati rispettivi ta’ dawn iż-żewġ korpi.

L-Europol u l-EMCDDA għandhom jiġbru l-informazzjoni li jirċievu mill-Istati Membri permezz ta’ Formola ta’ Rapportar u jikkomunikaw din l-informazzjoni minnufih lil xulxin u lill-Unitajiet Nazzjonali ta’ l-Europol u r-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri tan-network Reitox, il-Kummissjoni, u lill- EMEA.

2. Jekk l-Europol u l-EMCDDA iqisu li l-informazzjoni pprovduta minn Stat Membru dwar sustanza psikoattiva ġdida ma timmeritax il-komunikazzjoni ta’ informazzjoni kif deskritta fil-paragrafu 1, huma għandhom jinformaw lill-Istat Membru li jinnotifika minnufih dwar dan. L-Europol u l-EMCDDA għandhom jiġġustifikaw id-deċiżjoni tagħhom lill-Kunsill fi żmien sitt ġimgħat.

Artikolu 5

Rapport Konġunt

1. Fejn l-Europol u l-EMCDDA, jew il-Kunsill, li jaġixxi b’maġġoranza tal-membri tiegħu, iqisu li l-informazzjoni pprovduta mill-Istat Membru dwar sustanza psikoattiva ġdida timmerita ġbir ta’ aktar informazzjoni, din l-informazzjoni għandha tinġabar flimkien u tiġi preżentata mill-Europol u l-EMCDDA fil-forma ta’ Rapport Konġunt (minn hawn ’il quddiem ir-"Rapport Konġunt"). Ir-Rapport Konġunt għandu jiġi preżentat lill-Kunsill, l-EMEA u l-Kummissjoni.

2. Ir-Rapport Konġunt għandu jkun fih:

(a) deskrizzjoni kimika u fiżika, inkluż l-isem li bih hija magħrufa s-sustanza psikoattiva ġdida, inkluż, jekk hu disponibbli, l-isem xjentifiku kodiċi ta' Isem Mhux-Proprjetarju Inter-nazzjoni;

(b) informazzjoni dwar il-frekwenza, iċ-ċirkostanzi u/jew il-kwantitajiet li wieħed jiltaqa’ ma’ xi sustanza psikoattiva ġdida, u informazzjoni dwar il-mezzi u l-metodi ta’ manifattura tas-sustanza psikoattiva ġdida;

(ċ) informazzjoni dwar l-involviment tal-kriminalità organizzata fil-manifattura jew it-traffikar tas-sustanza psikoattiva ġdida;

(d) l-ewwel indikazzjoni tar-riskji assoċjati mas-sustanza psikoattiva ġdida, inklużi r-riskji għas-saħħa u dawk soċjali, u dwar il-karatteristiċi ta’ min jużaha;

(e) informazzjoni dwar jekk is-sustanza ġdida hix attwalment taħt valutazzjoni jew le, jew jekk kinitx taħt valutazzjoni bis-sistema tan-NU;

(f) id-data ta’ notifika fuq il-Formola ta’ Rapportar tas-sustanza psikoattiva ġdida lill-EMCDDA jew lill-Europol;

(g) informazzjoni dwar jekk is-sustanza psikoattiva ġdida hix diġà soġġetta għal miżuri ta’ kontroll f’livell nazzjonali f’xi Stat Membru jew le;

(h) kemm jista’ jkun, ser issir disponibbli informazzjoni dwar:

(i) il-prekursuri kimiċi, li huma magħrufa li ntużaw għall-manifattura tas-sustanza,

(ii) il-mod u l-firxa ta’ l-użu stabbilit jew mistenni tas-sustanza ġdida,

(iii) kwalunkwe użu ieħor tas-sustanza psikoattiva ġdida u kemm hu estiż dan l-użu, ir-riskji assoċjati ma’ dan l-użu tas-sustanza psikoattiva ġdida, inklużi r-riskji għas-saħħa u dawk soċjali.

3. L-EMEA għandha tippreżenta lill-Europol u l-EMCDDA, l-informazzjoni li ġejja dwar jekk fl-Unjoni Ewropea jew f’xi Stat Membru:

(a) is-sustanza psikoattiva ġdida akkwistatx awtorizzazzjoni għall-kummerċ;

(b) is-sustanza psikoattiva ġdida hix is-suġġett ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċ;

(ċ) ġietx sospiża awtorizzazzjoni għall-kummerċ li kienet ingħatat fir-rigward tas-sustanza psikoattiva ġdida.

Fejn din l-informazzjoni tirrelata għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċ mogħtija mill-Istati Membri, dawn l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-EMEA din l-informazzjoni jekk hekk mitlub minnha.

4. L-Istati Membri għandhom jipprovdu d-dettalji msemmija taħt il-paragrafu 2 fi żmien sitt ġimgħat mid-data tan-notifika fuq il-Formola ta’ Rapportar kif stabbilit fl-Artikolu 4(1).

5. Ir-Rapport Konġunt għandu jiġi preżentat mhux aktar tard minn erba’ ġimgħat wara d-data li tiġi rċevuta l-informazzjoni mill-Istati Membri, u l-EMEA. Ir-Rapport g]andu jiġi preżentat mill-Europol jew mill-EMCDDA, skond il-każ, skond l-Artikolu 5(1) u (2).

Artikolu 6

Valutazzjoni tar-riskji

1. Il-Kunsill, b’kont meħud tal-parir ta’ l-Europol u l-EMCDDA, u jaġixxi b’maġġoranza tal-membri tiegħu, jista’ jitlob li r-riskji, inklużi r-riskji għas-saħħa u dawk soċjali, ikkawżati mill-użu, il-manifattura, u t-traffiku ta’ sustanza psikoattiva ġdida, l-involviment tal-kriminalità organizzata u l-konsegwenzi possibbli ta’ miżuri ta’ kontroll jiġu valutati skond il-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 4, bil-kondizzjoni li mill-inqas kwart tal-membri tiegħu jew il-Kummissjoni jkunu informaw lill-Kunsill bil-miktub li huma favur tali valutazzjoni. L-Istati Membri jew il-Kummissjoni għandhom jinformaw lill-Kunsill b' dan mill-aktar fis, iżda fi kwalunkwe każ sa żmien erba’ ġimgħat wara li jirċievu r-Rapport Konġunt. Is-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill għandu jinnotifika din l-informazzjoni lill-EMCDDA mingħajr dewmien.

2. Sabiex titwettaq il-valutazzjoni, l-EMCDDA għandha ssejjaħ laqgħa speċjali taħt l-awspiċji tal-Kumitat Xjentifiku tagħha. Barra minn dan, għall-fini ta’ din il-laqgħa l-Kumitat Xjentifiku jista’ jiġi estiż b’mhux aktar minn ħames esperti, li jiġu magħżula mid-Direttur ta’ l-EMCDDA, li jaġixxi fuq il-parir tal-President tal-Kumitat Xjentifiku, magħżul minn grupp ta’ esperti propost mill-Istati Membri u approvat kull tliet snin mill-Bord ta’ Amministrazzjoni ta’ l-EMCDDA. Dawn l-esperti sejrin jkunu minn oqsma xjentifiċi li ma jkunux rappreżentati, jew mhux rappreżentati biżżejjed, fil-Kumitat Xjentifiku, iżda li l-kontribut tagħhom huwa meħtieġ għal valutazzjoni bilanċjata u adegwata tar-riskji possibbli, inklużi r-riskji għas-saħħa u dawk soċjali. Barra dan, il-Kummissjoni, l-Europol u l-EMEA għandhom jiġu lkoll mistiedna jibagħtu mhux aktar minn żewġ esperti.

3. Il-valutazzjoni tar-riskji għandha titwettaq abbażi ta’ informazzjoni li tkun provduta lill-Kumitat Xjentifiku mill-Istati Membri, l-EMCDDA, l-Europol, l-EMEA, b’kont meħud tal-fatturi kollha li, skond il-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Drogi Narkotiċi ta’ l-1961 jew il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Sustanzi Psikotropiċi ta’ l-1971, ikunu jiġġustifikaw it-tqegħid ta’ sustanza taħt kontroll internazzjonali.

4. Meta titlesta l-valutazzjoni tar-riskji, jitħejja rapport (minn hawn ’il quddiem ir-"Rapport dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji") mill-Kumitat Xjentifiku. Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskji għandu jikkonsisti minn analiżi ta’ l-informazzjoni xjentifika u dik dwar l-infurzar tal-liġi li tkun disponibbli, u għandu jirrifletti l-opinjonijiet kollha tal-membri tal-Kumitat. Ir-Rapport dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji għandu jiġi sottomess lill-Kummissjoni u l-Kunsill mill-president tal-Kumitat, f’isem il-Kumitat, fi żmien perijodu ta’ tnax-il ġimgħa, mid-data tan-notifika mis-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill lill-EMCDDA imsemmija fil-paragrafu 1.

Ir-Rapport dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji għandu jinkludi:

(a) id-deskrizzjoni fiżika u kimika tas-sustanza psikoattiva ġdida u l-mekkaniżmi ta’ azzjoni tagħha, inkluż il-valur mediku tagħha;

(b) ir-riskji għas-saħħa assoċjati mas-sustanza psikoattiva ġdida;

(ċ) ir-riskji soċjali assoċjati mas-sustanza psikoattiva ġdida;

(d) informazzjoni dwar il-livell ta’ involviment tal-kriminalità organizzata u informazzjoni dwar qabdiet u/jew rilevamenti mill-awtoritajiet, u l-manifattura tas-sustanza psikoattiva ġdida;

(e) informazzjoni dwar kwalunkwe valutazzjoni tas-sustanza psikoattiva ġdida fis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti;

(f) meta jkun il-każ, deskrizzjoni tal-miżuri ta’ kontroll li huma applikabbli għas-sustanza psikoattiva ġdida fl-Istati Membri;

(g) għażliet possibbli għall-kontroll u l-konsegwenzi possibbli tal-miżuri ta’ kontroll, u

(h) il-prekursuri kimiċi li jintużaw għall-manifattura tas-sustanza.

Artikolu 7

Ċirkostanzi fejn ma titwettaq l-ebda valutazzjoni tar-riskji

1. Ebda valutazzjoni tar-riskji m' għandha titwettaq f’każijiet fejn ma jkunx hemm Rapport Konġunt ta' l-Europol u l-EMCDDA. Lanqas m’għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskji fejn is-sustanza psikoattiva ġdida konċernata tkun fi stadju avanzat ta’ valutazzjoni fi ħdan is-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, jiġifieri ladarba l-kumitat ta’ esperti tal-WHO dwar id-dipendenza fuq id-drogi jkun ippubblika reviżjoni kritika flimkien ma’ rakkomandazzjoni bil-miktub, ħlief meta jkun hemm informazzjoni ġdida sinifikattiva li tkun rilevanti fil-qafas ta’ din id-Deċiżjoni.

2. Fejn is-sustanza psikoattiva ġdida kienet valutata fi ħdan is-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, iżda ġie deċiż li s-sustanza psikoattiva ġdida ma tiġix skedata taħt il-Konvenzjoni Unika dwar Drogi Narkotiċi ta’ l-1961 jew il-Konvenzjoni dwar Sustanzi Psikotropiċi ta’ l-1971, valutazzjoni tar-riskji għandha titwettaq biss meta jkun hemm informazzjoni ġdida sinifikattiva li tkun rilevanti fil-qafas ta’ din id-Deċiżjoni.

3. Ebda valutazzjoni tar-riskji m’għandha titwettaq fuq sustanza psikoattiva ġdida jekk:

(a) Is-sustanza psikoattiva ġdida tintuża biex jiġi manifatturat prodott mediċinali li ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; jew,

(b) Is-sustanza psikoattiva ġdida tintuża biex jiġi manifatturat prodott mediċinali li għalih saret applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew,

(ċ) Is-sustanza psikoattiva ġdida tintuża biex jiġi manifatturat prodott mediċinali li għalih ġiet sospiża l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni minn awtorità kompetenti.

Fejn is-sustanza psikoattiva ġdida taqa’ f’waħda mill-kategoriji elenkati taħt l-ewwel paragrafu, il-Kummissjoni, abbażi ta’ data miġbura mill-EMCDDA u l-Europol, għandha tivvaluta ma’ l-EMEA il-ħtieġa għal aktar azzjoni, f’koperazzjoni mill-qrib ma’ l-EMCDDA u skond il-mandat u l-proċeduri ta’ l-EMEA.

Il-Kummissjoni għandha tirraporta lill-Kunsill dwar ir-riżultat.

Artikolu 8

Proċedura biex sustanzi psikoattivi speċifiċi ġodda jinġiebu taħt kontroll

1. Fi żmien sitt ġimgħat mid-data ta’ riċevuta tar-Rapport dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kunsill inizjattiva biex is-sustanza psikoattiva ġdida tiġi soġġetta għal miżuri ta’ kontroll. Jekk il-Kummissjoni jidhrilha li ma jinħtieġx li tippreżenta inizjattiva biex is-sustanza psikoattiva ġdida tkun sottomessa għal miżuri ta’ kontroll, hija għandha fi żmien sitt ġimgħat mid-data ta’ riċevuta tar-Rapport dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji, tippreżenta rapport lill-Kunsill li jispjega l-ħsibijiet tagħha.

2. Fil-każ li l-Kummissjoni jidhrilha li ma jinħtieġx li tippreżenta inizjattiva biex is-sustanza psikoattiva ġdida tkun sottomessa għal miżuri ta’ kontroll, tali inizjattiva tista’ tiġi ppreżentata lill-Kunsill minn Stat Membru wieħed jew aktar, preferibbilment mhux aktar tard minn sitt ġimgħat mid-data meta l-Kummissjoni tkun ippreżentat ir-rapport tagħha lill-Kunsill.

3. Il-Kunsill jista’ jiddeċiedi b’maġġoranza kwalifikata u fuq l-inizjattiva ppreżentata bis-saħħa tal-paragrafu 1 jew 2, abbażi ta’ l-Artikolu 34(2) (ċ) tat-Trattat, jekk għandux jissottometti s-sustanza psikoattiva għal miżuri ta’ kontroll.

Artikolu 9

Miżuri ta’ kontroll meħuda minn Stati Membri

1. Jekk il-Kunsill jiddeċiedi li jissottometti sustanza psikoattiva ġdida għal miżuri ta’ kontroll, l-Istati Membri għandhom jagħmlu ħilithom biex, mill-aktar fis iżda mhux aktar tard minn sena mid-data ta’ dik id-deċiżjoni, jieħdu l-miżuri meħtieġa skond il-liġi nazzjonali tagħhom biex jissottomettu:

(a) id-droga psikotropika ġdida għal miżuri ta’ kontroll u pieni kriminali kif previst fil-leġislazzjoni tagħhom bis-saħħa ta’ l-obbligi tagħhom taħt il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Sustanzi Psikotropiċi ta’ l-1971.

(b) id-droga psikotropika ġdida għal miżuri ta’ kontroll u pieni kriminali kif previst fil-leġislazzjoni tagħhom bis-saħħa ta’ l-obbligi tagħhom taħt il-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar Drogi Narkotiċi ta’ l-1961.

2. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw dwar il-miżuri meħuda, kemm lill-Kunsill kif ukoll lill-Kummissjoni, mill-aktar fis wara li tkun ittieħdet id-deċiżjoni rilevanti. Wara dan din l-informazzjoni g]andha tiġi komunikata lill-EMCDDA, l-Europol, l-EMEA, u l-Parlament Ewropew.

3. Xejn minn din id-Deċiżjoni m’għandu jwaqqaf lil xi Stat Membru milli jibqa’ jżomm jew idaħħal fit-territorju tiegħu kwalunkwe miżura nazzjonali ta’ kontroll li jidhirlu hija xierqa darba tiġi identifikata sustanza psikoattiva ġdida minn xi Stat Membru.

Artikolu 10

Rapport annwali

L-EMCDDA u l-Europol għandhom jirrapportaw kull sena lill- Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni. Ir-rapport jieħu kont ta’ l-aspetti kollha meħtieġa għal valutazzjoni ta’ l-effikaċja u l-kisbiet tas-sistema maħluqa b’din id-Deċiżjoni. Ir-Rapport għandu, b’mod partikolari, jinkludi esperjenzi relatati mal-kordinazzjoni bejn is-sistema stabbilita f’din id-Deċiżjoni u s-sistema ta’ farmakoviġilanza.

Artikolu 11

Sistema ta’ farmakoviġilanza

L-Istati Membri u l-EMEA għandhom jiżguraw skambju xieraq ta’ informazzjoni bejn il-mekkaniżmu stabbilit permezz ta’ din id-Deċiżjoni u s-sistemi ta’ farmakoviġilanza kif definiti u stabbiliti taħt it-Titolu VII tad-Direttiva 2001/82/KE u t-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 12

Revoka

L-Azzjoni Konġunta dwar Drogi Sintetiċi Ġodda tas- 16 ta’ Ġunju 1997 hija b’dan imħassra. Id-deċiżjonijiet meħuda mill-Kunsill ibbażati fuq l-Artikolu 5 ta’ dik l-Azzjoni Konġunta għandhom ikomplu jkunu legalment validi.

Artikolu 13

Pubblikazzjoni u dħul b'effett

Din id-Deċiżjoni għandu jkollha effett fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Magħmula fi Brussel, 10 ta' Mejju 2005.

Għall-Kunsill

Il-President

J. Krecké

[1] Opinjoni Mogħtija fit- 13 ta' Jannar 2004 (għada mhix pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

[2] ĠU L 167, 25.6.1997, p. 1.

[3] ĠU L 311, 28,11,2001, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).

[4] ĠU L 311, 28,11,2001, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2004/27/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34).

[5] ĠU L 357, 20.12.1990, p 1. Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1232/2002 (ĠU L 180, 10.7.2002, p. 5).

[6] ĠU L 047, 18.2.2004, p. 1.

[7] ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

--------------------------------------------------