Decyzja Komisji

z dnia 23 lutego 2005 r.

w sprawie przydziału ilości substancji regulowanych dopuszczonych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2004 r. na podstawie rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr K(2005) 293)

(jedynie teksty w językach: czeskim, duńskim, niderlandzkim, angielskim, estońskim, fińskim, francuskim, niemieckim, włoskim, portugalskim, słoweńskim i hiszpańskim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2005/171/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 czerwca 2000 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową [1], w szczególności jego art. 3 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Wspólnota wstrzymała już produkcję i zużycie chlorofluorowęglowodorów, innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów, halonów, tetrachlorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluorowęglowodorów i bromochlorometanu.

(2) Komisja musi corocznie określać niezbędne zastosowania tych substancji regulowanych, ilości dozwolone do użycia oraz przedsiębiorstwa, które mogą ich używać.

(3) Decyzja IV/25 stron Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową, zwanego dalej "Protokołem montrealskim", ustanawia kryteria stosowane przez Komisję dla określania niezbędnych zastosowań i zezwala na produkcję i zużycie konieczne dla zaspokojenia niezbędnych zastosowań substancji regulowanych w każdej ze stron.

(4) Decyzja XV/8 stron Protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i zużycie konieczne dla zaspokojenia niezbędnych zastosowań substancji regulowanych wymienionych w załącznikach A, B i C (substancje z grup II i III) do Protokołu montrealskiego do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych wymienionych w załączniku IV do sprawozdania z siódmego spotkania stron, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku II do sprawozdania z szóstego spotkania stron, decyzji VII/11 i decyzji XI/15 stron Protokołu montrealskiego.

(5) Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 podjętej na dwunastym spotkaniu stron Protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na indywidualne inhalatory ciśnieniowe (MDI) niezawierające chlorofluorowęglowodorów Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Niderlandy, Szwecja i Wielka Brytania powiadomiły Program Środowiska Narodów Zjednoczonych [2], że chlorofluorowęglowodory (CFC) nie są już niezbędne do produkcji inhalatorów ciśnieniowych zawierających chlorofluorowęglowodory (CFC-MDI) służących do podawania krótko działających selektywnych beta-mimetyków. Artykuł 4 ust. 4 pkt i) lit. b) rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 zabrania stosowania CFC i wprowadzania ich do obrotu, chyba że są one uznane za niezbędne w warunkach opisanych w art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia. Wspomniane ustalenia dotyczące braku niezbędności zmniejszyły popyt na CFC we Wspólnocie. Ponadto art. 4 ust. 6 zabrania przywozu i wprowadzania do obrotu produktów CFC-MDI, chyba, że CFC w tych produktach są uznane za niezbędne na warunkach opisanych w art. 3 ust. 1.

(6) Dnia 11 lipca 2003 r. Komisja opublikowała zawiadomienie [3] dla przedsiębiorstw we Wspólnocie (15) wnoszących o uwzględnienie przez Komisję stosowania substancji regulowanych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2004 r., a dnia 11 maja 2004 kolejne zawiadomienie dla przedsiębiorstw z dziesięciu nowych Państw Członkowskich [4] i otrzymała oświadczenia w sprawie przewidywanych niezbędnych zastosowań substancji regulowanych w 2004 r.

(7) Należy zmienić decyzję Komisji 2004/209/WE z dnia 28 stycznia 2004 r. w sprawie przydziału ilości substancji regulowanych dozwolonych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2004 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady [5] w celu uwzględnienia włączenia szczególnych ilości substancji zubożających warstwę ozonową wymaganych do niezbędnych zastosowań w dziesięciu nowych Państwach Członkowskich od dnia 1 maja 2004 r.

(8) Dla zapewnienia jasności i przejrzystości prawa należy zastąpić decyzję 2004/209/WE.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu zarządzającego utworzonego na podstawie art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1. Ilość substancji regulowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 i 115), z zastrzeżeniem rozporządzenia (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań medycznych we Wspólnocie w 2004 r., wynosi 1428533,000 kilogramów ODP (potencjał zubażania ozonu).

2. Ilość substancji regulowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 i 115) oraz grupy II (inne całkowicie fluorowcowane chlorofluorowęglowodory), z zastrzeżeniem rozporządzenia (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2004 r., wynosi 73336,765 kilogramów ODP.

3. Ilość substancji regulowanych z grupy III (halony), z zastrzeżeniem rozporządzenia (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2004 r., wynosi 19268,700 kilogramów ODP.

4. Ilość substancji regulowanych z grupy IV (tetrachlorek węgla), z zastrzeżeniem rozporządzenia (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2004 r., wynosi 141834,000 kilogramów ODP.

5. Ilość substancji regulowanych z grupy V (1,1,1-trójchloroetan), z zastrzeżeniem rozporządzenia (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2004 r., wynosi 529,300 kilogramów ODP.

6. Ilość substancji regulowanych z grupy VII (wodorobromofluorowęglowodory), z zastrzeżeniem rozporządzenia (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2004 r., wynosi 3,070 kilogramów ODP.

7. Ilość substancji regulowanych z grupy IX (bromochlorometan), z zastrzeżeniem rozporządzenia (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2004 r., wynosi 13,248 kilogramów ODP.

Artykuł 2

Inhalatory ciśnieniowe z zawierające chlorofluorowęglowodory (CFC-MDI), wymienione w załączniku I, nie mogą być wprowadzane do obrotu na rynkach, które określiły chlorofluorowęglowodory jako niebędące niezbędnymi dla tych produktów.

Artykuł 3

W okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2004 r. stosuje się następujące zasady:

1) kontyngent na chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 i 115 dla niezbędnych zastosowań medycznych przydziela się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku II;

2) kontyngent na chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 i 115 oraz inne całkowicie fluorowcowane chlorofluorowęglowodory do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych przydziela się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku III;

3) kontyngent na halony do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych przydziela się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IV;

4) kontyngent na tetrachlorek węgla do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych przydziela się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku V;

5) kontyngent na 1,1,1-trichloroetan do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych przydziela się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VI;

6) kontyngent na wodorobromofluorowęglowodory do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych przydziela się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VII;

7) kontyngent na bromochlorometan do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych przydziela się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VIII;

8) kontyngent na chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 i 115, inne całkowicie fluorowcowane chlorofluorowęglowodory, tetrachlorek węgla, 1,1,1-trichloroetan, wodorobromofluorowęglowodory oraz bromochlorometan do niezbędnych zastosowań są określone w załączniku IX.

Artykuł 4

Uchyla się decyzję 2004/209/WE.

Odwołania do uchylonej decyzji są rozumiane jako odwołania do niniejszej decyzji.

Artykuł 5

Niniejsza decyzja jest skierowana do następujących przedsiębiorstw:

3M Health Care Ltd

3M House Morley Street

Loughborough

Leicestershire LE11 1EP

Zjednoczone Królestwo

Aventis

London Road, Holmes Chapel

Cheshire CW4 8BE

Zjednoczone Królestwo

Bespak PLC

North Lynn Industrial Estate

King's Lynn

PE30 2JJ - Norfolk

Zjednoczone Królestwo

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Chiesi Farmaceutici SpA.

Via Palermo 26/A

I-43100 Parma

GlaxoSmithKline

Speke Boulevard

Speke

Liverpool L24 9JD

Zjednoczone Królestwo

IG Sprühtechnik GmbH

Im Hemmet 1

D-79664 Wehr

Inyx Pharmaceuticals Ltd

Astmoor Industrial Estate

9 Arkwright Road Runcorn

Cheshire WA7 1NU

Zjednoczone Królestwo

IVAX Ltd

Unit 301 Industrial Park

Waterford

Irlandia

Jaba Farmaceutica SA

Rua da Tapada Grande no. 2

P-Abrunheira, 2710-089, Sintra

Laboratorio Aldo Union SA

Baronesa de Maldá 73

Espluges de Llobregat

E-08950 Barcelona

Otsuka Pharmaceuticals(E)

Provenca, 388

E-08025 Barcelona

SICOR SpA

Via Terrazzano 77

I-20017 RHO Mediolan

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist Op Den Berg

Valvole Aerosol Research Italiana

(VARI) Spa - LINDAL Group Italia

Via del Pino, 10

Olginate (LC)

I-23854 Włochy

Valeas S.p.A. Pharmaceuticals

Via Vallisneri, 10

I-20133 Mediolan

Valois SA

50 avenue de l’Europe

F-78160 Marly Le Roi

Acros Organics bvba

Janssen Pharmaceuticalaan 3a

B-2440 Geel

Airbus France

route de Bayonne 316

F-31300 Toulouse

Agfa- Gevaert NV

Septestraat 27

B-2640 Mortsel

Bie & Berntsen

Sandbaekvej 7

DK-2610 Roedovre

Biosolove BV

Waalreseweg 17

5554 HA Valkenswaard

Niderlandy

Butterworth Laboratories Ltd

54 Waldegrave Road, Teddington

Middlesex TW11 8NY

Zjednoczone Królestwo

Carl Roth GmbH

Schoemperlenstr. 1-5

D-76185 Karlsruhe

Elcom Group

Okružní 988

CZ-735 14 Orlová – Lutyně

Environnement SA

111 Bd Robespierre, BP 4513

F-78304 Poissy

Fisher Scientific

Bishop Meadow Road

LE11 5RG Loughborough

Zjednoczone Królestwo

Health Protection Inspectorate-Laboratories

Paldiski mnt 81

EE-10617 Tallinn

Honeywell Specialty Chemicals

Wunstorfer Strasse 40

Postfach 100262

D-30918 Seelze

Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)

Rue du Chéra 200

B-4000 Liège

Institut E. Malvoz (B)

Quai du Barbou, 4

B-4000 Liège

Ineos Fluor Ltd

PO Box 13, The Heath

Runcorn Cheshire WA7 4QF

Zjednoczone Królestwo

Katholieke Universiteit Leuven

Krakenstraat 3

B-3000 Leuven

Laboratoires Sérobiologiques

3 rue de Seichamps

F-54425 Pulnoy

LGC Promochem GmbH

Mercatorstr. 51

D-46485 Wesel

Mallinckrodt Baker BV

Teugseweg 20

7418 AM Deventer

Holandia

Merck KgaA

Frankfurter Strasse 250

D-64271 Darmstadt

Mikro+Polo d.o.o.

Lackova 78

SLO-2000 Maribor

Panreac Quimica SA

Riera de Sant Cugat 1

E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)

Rohs Chemie GmbH

Berliner Str. 54

D-53819 Neunkirchen-Seelsheid

Sanolabor d.d.

Leskoškova 4

SLO-Ljubljana

SDS Solvants, Documentation Synthèses SA

Z.I. de Valdonne, BP 4

F-13124 Peypin

Sigma Aldrich Chemie GmbH

Riedstrasse 2

D-89555 Steinheim

Sigma Aldrich Chimie SARL

80 rue de Luzais

L'Isle-d'Abeau Chesnes

F-38297 St-Quentin-Fallavier

Sigma Aldrich Company Ltd

The Old Brickyard

New Road Gillingham SP8 4XT

Zjednoczone Królestwo

Sigma Aldrich Laborchemikalien

Wunstorfer Strasse 40, Postfach 100262

D-30918 Seelze

VWR I.S.A.S.

201 rue Carnot

F-94126 Fontenay-sous-bois

University Of Technology Vienna

Institut of Industrial Electronics and Material Science

Gusshausstrasse 27-29

A-1040 Wien

YA-Kemia Oy – Sigma-Aldrich Finland

Teerisuonkuja 4

FI-00700 Helsinki

Sporządzono w Brukseli, dnia 23 lutego 2005 r.

W imieniu Komisji

Stavros Dimas

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 244 z 29.9.2000, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2077/2004 (Dz.U. L 359 z 4.12.2004, str. 28).

[2] www.unep.org/ozone/dec12-2-3.shtml

[3] Dz.U. C 162 z 11.7.2003, str. 19.

[4] Dz.U. C 133 z 11.5.2004, str. 12.

[5] Dz.U. L 66 z 4.3.2004, str. 36.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 podjętej na dwunastym spotkaniu stron Protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na inhalatory ciśnieniowe niezawierające chlorofluorowęglowodorów (MDI) następujące strony ustaliły, że z uwagi na istnienie odpowiednich MDI niezwierających chlorofluorowęglowodorów chlorofluorowęglowodory nie są już klasyfikowane jako "niezbędne" zgodnie z Protokołem w połączeniu z następującymi produktami:

Źródło: www.unep.org/ozone/dec12-2-3.pdf

ProduktPaństwo | Salbutamol | Terbutalin | Fenoterol | Orciprenalin | Reproterol | Carbuterol | Hexoprenalin | Pirbuterol | Clenbuterol | Bitolterol | Procaterol | Beklometazon | Dexametazon | Flunisolid | Fluticason | Budezonid | Triamcinolon | Bromek ipratropium | Bromek oxitropium |

Austria | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | | |

Belgia | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | | |

Czechy | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | | |

Dania | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | | |

Finlandia | X | | | | | | | | | | | | | | | | | | |

Francja | X | | | | | | | | | | | | | | | | | | |

Niemcy | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |

Grecja | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | | |

Irlandia | X | | | | | | | | | | | | | | | | | | |

Luksemburg | X | | | | | | | | | | | | | | | | | | |

Portugalia | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | | |

Niderlandy | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | | |

Norwegia | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | | |

Szwecja | X | | | | | | | | | | | | | | | | | | |

Zjednoczone Królestwo | X | | | | | | | | | | | | | | | | | | |

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA MEDYCZNE

Kontyngenty na substancje regulowane z grupy I, które można stosować do produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) służących do leczenia astmy i innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, przydziela się następującym podmiotom:

3M (UK)

Aventis (UK)

Bespak (UK)

Boehringer Ingelheim (DE)

Chiesi (IT)

Glaxo Smith Kline (UK)

IG Sprühtechnik (DE)

Inyx Pharmaceuticals (UK)

IVAX (IE)

Jaba Farmaceutica (PT)

Lab. Aldo-Union (ES)

Otsuka Pharmaceuticals (ES)

Sicor (IT)

Schering-Plough (BE)

V.A.R.I. (IT)

Valeas (IT)

Valois (FR)

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK III

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE

Kontyngenty na substancje regulowane z grup I i II, które można używać do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przydziela się następującym podmiotom:

Agfa-Gevaert (BE)

Bie & Berntsen (DK)

Butterworth Laboratories (UK)

Biosolve (NL)

Carl Roth (DE)

Elcom Group (CZ)

Environnement SA (FR)

Honeywell Specialty Chemicals (DE)

Ineos Fluor (UK)

Katholieke Universiteit Leuven (BE)

LGC Promochem (DE)

Mallinckrodt Baker (NL)

Merck KGaA (DE)

Mikro + Polo (SI)

Panreac Química (ES)

SDS Solvants (FR)

Sanolabor (SI)

Sigma Aldrich Chemie (DE)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Company (UK)

University Of Technology Vienna (AT)

Ya Kemia Oy – Sigma Aldrich (FI)

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK IV

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE

Kontyngenty na substancje regulowane z grupy III, które można używać do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przydziela się następującym podmiotom:

Airbus France (FR)

Butterworth Laboratories (UK)

Ineos Fluor (UK)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Company (UK)

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK V

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE

Kontyngenty na substancje regulowane z grupy IV, które można używać do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przydziela się następującym podmiotom:

Acros Organics (BE)

Agfa-Gevaert (BE)

Bie & Berntsen (DK)

Biosolve (NL)

Butterworth Laboratories (UK)

Fisher Scientific (UK)

Health Protection Inspectorate-Laboratories (EE)

Institut E. Malvoz (BE)

Institut Scientifique de Service Public (ISSeP) (BE)

Katholieke Universiteit Leuven (BE)

Laboratoires Sérologiques (FR)

Mallinckrodt Baker (NL)

Merck KGaA (DE)

Mikro + Polo (SI)

Panreac Química (ES)

Rohs Chemie (DE)

SDS Solvants (FR)

Sanolabor d.d. (SI)

Sigma Aldrich Chemie (DE)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Company (UK)

Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE)

VWR I.S.A.S. (FR)

YA-Kemia Oy (FI)

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK VI

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE

Kontyngenty na substancje regulowane z grupy V, które można używać do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przydziela się następującym podmiotom:

Acros Organics (BE)

Agfa-Gevaert (BE)

Bie & Berntsen (DK)

Katholieke Universiteit Leuven (BE)

Mallinckrodt Baker (NL)

Mikro + Polo (SI)

Panreac Química (ES)

Sanolabor d.d. (SI)

Sigma Aldrich Chemie (DE)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Company (UK)

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK VII

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE

Kontyngenty na substancje regulowane z grupy VII, które można używać do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przydziela się następującym podmiotom:

Acros Organics (BE)

Ineos Fluor (UK)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

Sigma Aldrich Company (UK)

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK VIII

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE

Kontyngenty na substancje regulowane z grupy IX, które można używać do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przydziela się następującym podmiotom:

Ineos Fluor (UK)

Sigma Aldrich Chemie (DE)

Sigma Aldrich Chimie (FR)

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK IX

(Ten załącznik nie jest publikowany, ponieważ zawiera poufne informacje handlowe.)

--------------------------------------------------