Smernica Komisie 2004/45/ES

zo 16. apríla 2004,

ktorou sa mení a dopĺňa smernica 96/77/ES ustanovujúca špecifické kritériá čistoty prídavných látok do potravín iných než farbív a sladidiel

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu 89/107/EHS Rady z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených pre použitie v potravinách určených pre ľudskú spotrebu [1], a najmä na jej článok 3 ods. 3 písm. a),

po porade s Vedeckým výborom pre potraviny,

keďže:

(1) smernica č. 96/77/ES [2] Komisie z 2. decembra 1996, ktorá definuje špecifické kritériá čistoty prídavných látok do potravín iných než farbív a sladidiel, ustanovuje kritériá čistoty pre prídavné látky uvedené v smernici 95/2/ES Európskeho parlamentu a Rady z 20. februára 1995 o prídavných látkach do potravín iných než farbív a sladidiel [3];

(2) Vedecký výbor pre potraviny konštatoval vo svojom stanovisku z 5. marca 2003, že prítomnosť nízkej molekulárnej hmotnosti karagénu by mala byť udržiavaná na minime. V dôsledku toho musí byť upravené relevantné kritérium existujúceho kritéria čistoty pre E 407 Karagén a E 407a (Spracovaná chaluha Eucheuma) uvedené v smernici 96/77/ES;

(3) je potrebné prijať špecifikácie pre nové prídavné látky povolené na základe smernice. 2003/114/ES Európskeho parlamentu a Rady z 22. decembra 2003, ktorá bola pozmenená smernicou. 95/2/ES o prídavných látkach do potravín iných než farbív a sladidiel: E 907 Hydrogénové poly-1-decen, E 1517 Glyceryl diacetát a E 1519 Benzylalkohol;

(4) je potrebné zohľadniť špecifikácie a analytické techniky pre prídavné látky, ako je to uvedené v Codex Alimentarius, podľa návrhu Spoločného výboru expertov FAO/WHO o prídavných látkach do potravín (JECFA);

(5) smernica č. 96/77/ES by mala byť preto zmenená a doplnená;

(6) opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru o potravinovom reťazci a zdraví zvierat,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Príloha smernice 96/77/ES je zmenená a doplnená v súlade s prílohou tejto smernice.

Článok 2

1. Členské štáty prijmú zákony, iné predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. apríla 2005. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3

Výrobky, ktoré sa nachádzajú na trhu alebo ktoré boli označené pred 1. aprílom 2005, a ktoré nespĺňajú ustanovenia tejto smernice, môžu byť predávané až do vyčerpania zásob.

Článok 4

Táto smernica nadobúda účinnosť v dvadsiaty deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 5

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli 16. apríla 2004

Za Komisiu

David Byrne

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady (Ú. v. EÚ L 284, 31.- 10.- 2003, s. 1).

[2] Ú. v. ES L 339, 30.12.1996, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou. 2003/95/ES (Ú. v. EÚ L 283, 31.10.2003, s. 71).

[3] Ú. v. ES L 61, 18.3.1995, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2003/114/ES Európskeho parlamentu a Rady (Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2003, s. 58).

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

Príloha smernice. 96/77/ES je zmenená a doplnená takto:

1. Text týkajúci sa E 407 Karagén a E 407a Spracovaná chaluha Eucheuma sa nahrádza takto:

"E 407 KARAGÉNAN

Synonymá | Komerčné produkty sa predávajú pod rozličnými menami, napr.: gelóza z írskeho machu Eucheuman (z Eucheuma spp.) Iridofikan (z Iridaea spp.) Hipnean (z Hypnea spp.) Furcelaran alebo dánsky agar (z Furcellaria fastigiata) Karagén (z Chondrus a Gigartina spp.) |

Definícia | Karagén sa získava extrakciou vody z prídodných druhov chalúh Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae a Furcellariaceae, čeľadí triedy Rhodophyceae (červené chaluhy). Nie je možné používať iné organické zrážadlá než metanol, etanol a propán-2-ol. Karagén pozostáva hlavne zo solí draslíka, sodíka, kalcia a magnézia v esteroch polysacharidového sulfátu, z ktorých po hydrolýze vzniká galaktóza a 3,6-anhydrogalaktóza. Karagén v spracovanej chaluhe Eucheuma by nemal byť hydrolyzovaný ani inak chemicky odbúravaný. |

EINECS | 232-524-2 |

Popis | Nažltlý až bezfarebný, hrubý až jemný prášok, ktorý je prakticky bez vône |

Identifikácia

A.Pozitívne testy na galaktózu, anhydrogalaktózu a sulfát | |

Čistota

obsah metanolu, etanolu, propán-2-olu | nie viac ako 0,1 %, samostatne alebo v kombinácii |

viskozita 1,5 %-ného roztoku pri 75 °C | najmenej 5 mPa.s |

Strata pri sušení | nie viac ako 12 % (105 °C, 4 hodiny) |

Sulfát | najmenej 15 % a najviac 40 % na vysušenej báze (ako SO4) |

popol | najmenej 15 % a najviac 40 % stanovené na vysušenej báze pri 550 °C |

popol nerozpustný v kyseline | nie viac ako 1 % na vysušenej báze (nerozpustné v 10 %-nej kyseline soľnej) |

časti nerozpustné v kyseline | nie viac ako 2 % na vysušenej báze (nerozpustné v 1 %-nej kyseline sírovej v/v) |

nízka molekulárna hmotnosť karagénu (molekulárna hmotnostná frakcia pod 50 kDa) | nie viac ako 5 % |

arzén | nie viac ako 3 mg/kg |

olovo | nie viac ako 5 mg/kg |

ortuť | nie viac ako 1 mg/kg |

kadmium | nie viac ako 1 mg/kg |

celkové množstvo | nie viac ako 5000 kolónií/g |

kvasinky a plesne | nie viac ako 300 kolónií/g |

E. coli | negatívne v 5 g |

Salmonella spp. | negatívne v 10 g |

E 407a SPRACOVANÁ CHALUHA EUCHEUMA

Synonymá | PES (ako skratka pre spracovanú chaluhu Eucheuma – processed euchema seaweed) |

Definícia | Spracovaná chaluha sa získava ošetrením prírodných druhov chalúh Eucheuma cottonii a Eucheuma spinosum, triedy Rhodophyceae (červené chaluhy) vodnou zásadou (KOH) s cieľom odstránenia nečistôt, ako aj umývaním čerstvou vodou a sušením. Ďalšie čistenie je možné umývaním v metanole, etanole alebo propán-2-ole a následným sušením. Výrobok pozostáva prevažne z draselnej soli esterov polysacharidového sulfátu, z ktorého po hydrolýze vzniká galaktóza a 3,6-anhydrogalaktóza. Soli sodíka, kalcia a magnézia v esteroch polysacharidového sulfátu sú obsiahnuté len v malom množstve. Výrobok obsahuje do 15 % riasovej celulózy. Karagénan v spracovanej chaluhe Eucheuma by nemal byť hydrolyzovaný ani inak chemicky odbúravaný. |

Popis | Nažltlý až bezfarebný, hrubý až jemný prášok, ktorý je prakticky bez vône |

Identifikácia

A.Pozitívne testy na galaktózu, anhydrogalaktózu a sulfát | |

B.Rozpustnosť | vytvára kalné viskózne suspenzie vo vode; nerozpustné v etanole |

Čistota

obsah metanolu, etanolu, propán-2-olu | nie viac ako 0,1 %, samostatne alebo v kombinácii |

viskozita 1,5 %-ného roztoku pri 75 °C | najmenej 5 mPa.s |

Strata pri sušení | nie viac ako 12 % (105 °C, 4 hodiny) |

Sulfát | najmenej 15 % a najviac 40 % na vysušenej báze (ako SO4) |

popol | najmenej 15 % a najviac 40 % stanovené na vysušenej báze pri 550 °C |

popol nerozpustný v kyseline | nie viac ako 1 % na vysušenej báze (nerozpustné v 10 %-nej kyseline soľnej) |

časti nerozpustné v kyseline | najmenej 8 % a najviac 15 % na vysušenej báze (nerozpustné v 1 %-nej kyseline sírovej v/v) |

nízka molekulárna hmotnosť karagénanu (molekulárna hmotnostná frakcia pod 50 kDa) | nie viac ako 5 % |

arzén | nie viac ako 3 mg/kg |

olovo | nie viac ako 5 mg/kg |

ortuť | nie viac ako 1 mg/kg |

kadmium | nie viac ako 1 mg/kg |

celkové množstvo | nie viac ako 5000 kolónií/g |

Kvasinky a plesne | nie viac ako 300 kolónií/g |

E. coli | negatívne v 5 g |

Salmonella spp. | negatívne v 10 g" |

2. Nasledujúci text týkajúci sa E 907 Hydrogénový poly-1-decen sa vkladá za text k E 905 Mikrokryštalický vosk:

"E 907 HYDROGÉNOVÝ POLY-1-DECEN

Synonymá | hydrogénový polydec-1-en hydrogénový poly-alfa-olefin |

Definícia

Chemický vzorec | C10nH20n + 2, kde n = 3 – 6 |

Molekulárna hmotnosť | 560 (priemer) |

Kvantitatívny rozbor | najmenej 98,5 % hydrogénového polydec-1-enu, s nasledovným oligomérnym rozdelením: C30: 13 – 37 % C40: 35 – 70 % C50: 9 – 25 % C60: 1 – 7 % |

Popis | bezfarebná nezapáchajúca viskózna tekutina |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | nerozpustné vo vode, mierne rozpustné v etanole, rozpustné v toluéne |

B.Horenie | horí jasným plameňom, zápach charakteristický pre parafín |

Čistota

Viskozita | 5,7 × 10-6 – 6,1 × 10-6 m2s-1 pri 100 °C |

Zmesi s uhlíkovým číslom do 30 | nie viac ako 1,5 % |

Karbonizovateľné látky | Po 10-minútovom trasení v kúpeli s vriacou vodou nie je tuba s kyselinou sírovou a 5 gramovou vzorkou hydrogénového polydec-1-enu tmavšia než veľmi svetlá slamová žltá. |

Nikel | nie viac ako 1 mg/kg |

Olovo | nie viac ako 1 mg/kg" |

3. Nasledovný text týkajúci sa E 1517 Glyceryl diacetátu a E 1519 Benzylalkoholu sa pridá:

"E 1517 GLYCERYL DIACETÁT

Synonymá | Diacetín |

Definícia | glyceryl diacetát pozostáva predovšetkým zo zmesi 1,2 a 1,3 diacetátov glycerolu, s malým podielom mono a tri esterov |

Chemický názov | glyceryl diacetát 1,2-3-propántriol diacetát |

Chemický vzorec | C7H12O5 |

Molekulárna hmotnosť | 176,17 |

Kvantitatívny rozbor | najmenej 94,0 % |

Popis | jasná, bezfarebná, hygroskopická a mierne olejová tekutina s miernym olejovým zápachom |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | rozpustný vo vode, zmiešateľný s etanolom |

B.Pozitívne testy na glycerol a acetát | |

C.Špecifická hmotnosť | d2020: 1,175 – 1,195 |

D.Rozsah varu | 259 – 261 °C |

Čistota

celkový popol | nie viac ako 0,02 % |

kyslosť | nie viac ako 0,4 % (ako kyselina octová) |

arzén | nie viac ako 3 mg/kg |

olovo | nie viac ako 5 mg/kg |

E 1519 BENZYLALKOHOL

Synonymá | fenylkarbinol fenylmetyl alkohol benzenmetanol α-hydroxytoluén |

Definícia

Chemický názov | benzyl alkohol fenylmetanol |

Chemický vzorec | C7H8O |

Molekulárna hmotnosť | 108,14 |

Kvantitatívny rozbor | najmenej 98,0 % |

Popis | bezfarebná jasná tekutina so slabým aromatickým zápachom |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | rozpustný vo vode, etanole a éteri |

B.Refrakčný index | nD20:1,538 – 1,541 |

C.Špecifická hmotnosť | d2525: 1,042 – 1,047 |

D.Pozitívne testy na peroxidy | |

Čistota

Rozsah destilácie | najmenej 95 % v/v sa destiluje medzi 202 a 208 °C |

Hodnota kyslosti | nie viac ako 0,5 |

Aldehydy | nie viac ako 0,2 % v/v (ako benzaldehyd) |

Olovo | nie viac ako 5 mg/kg" |

--------------------------------------------------