20040416

Директива 2004/45/ЕО на Комисията

от 16 април 2004 година

за изменение на Директива 96/77/ЕО относно определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека [1], и по-специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,

след консултация с Научния комитет по храните,

като има предвид, че:

(1) Директива 96/77/ЕО на Комисията от 2 декември 1996 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите [2], определя критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите [3].

(2) В становището си от 5 март 2003 г. Научният комитет по храните стигна до заключението, че наличието на нискомолекулярен карагенан следва да се ограничи до минимум. Въз връзка с това съответните критерии за чистота, прилагани в момента спрямо E 407 карагенан и E 407a обработени Eucheuma водорасли, както са упоменати в Директива 96/77/ЕО, е необходимо да се адаптират.

(3) Необходимо е да се приемат спецификации за новите добавки, разрешени съгласно Директива 2003/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 декември 2003 г. за изменение на Директива 95/2/ЕО относно хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите: E 907 хидрогениран поли-1-децен, E 1517 глицерил диацетат и E 1519 бензил алкохол.

(4) Необходимо е да се вземат под внимание спецификациите и техниките на анализ на добавките, постановени в Codex Alimentarius, така както са разработени от Съвместния ФAO/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД).

(5) Следователно Директива 96/77/ЕО следва да бъде съответно изменена.

(6) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложението към Директива 96/77/ЕО се изменя съгласно приложението към настоящата директива.

Член 2

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 1 април 2005 г. Те съобщават незабавно на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тях и настоящата директива.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 3

Продуктите, които са на пазара или са етикетирани преди 1 април 2005 г. и които не са съобразени с изискванията на настоящата директива, могат да бъдат продавани до изчерпване на техните наличности.

Член 4

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 5

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 16 април 2004 година.

За Комисията

David Byrne

Член на Комисията

[1] ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

[2] ОВ L 339, 30.12.1996 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2003/95/ЕО (ОВ L 283, 31.10.2003 г., стр. 71).

[3] ОВ L 61, 18.3.1995 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2003/114/ЕО (ОВ L 24, 29.1.2003 г., стр. 58).

--------------------------------------------------

20040416

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложението към Директива 96/77/ЕО се изменя, както следва:

1. Текстовете, които се отнасят до E 407 карагенан и E 407a обработени Eucheuma водорасли, се заменят със следното:

"E 407 КАРАГЕНАН

Синоними | Търговските продукти се продават под различни имена, като: Ирландска торфена гелоза Еушеуман — Еucheuman (от Еухеума специес — Eucheuma spp.) Иридофикан — Iridophycan (от Иридеа специес — Iridaea spp.) Хипнеан — Hypnean (от Хипнеа специес — Hypnea spp.) Фурцеларан — Furcellaran или датски агар (от Фурцелариа фастигиата — Furcellaria fastigiata) Карагенан — Carrageenan (от Хондрус и Гигартина специес — Chondrus и Gigartina spp.) |

Определение | Карагенанът се получава чрез водна екстракция на природни видове морски водорасли от Гигартинацеа (Gigartinaceae), Солиериацеа (Solieriaceae), Хипнеациа (Hypneaceae) и Фурцелариацеа (Furcellariaceae), семейства от класа Родофицеа (Rhodophyceae) — червени морски водорасли. Като органичен утаител не се използва друго освен метанол, етанол и пропан-2-ол. Карагенанът се състои главно от калиеви, натриеви, магнезиеви и калциеви соли на полизахаридни сулфатни естери, които при хидролиза дават галактоза и 3,6-анхидрогалактоза. Карагенанът не се хидролизира или разгражда по други химични начини. |

EINECS | 232-524-2 |

Описание | Жълтеникаво до безцветно, едрозърнесто до фино прахообразно вещество, което е почти без мирис |

Идентификация

А.Положителен тест за галактоза, анхидрогалактоза и сулфат | |

Чистота

Съдържание на метанол, етанол, пропан-2-ол | Не повече от 0,1 % единично или в комбинация |

Вискозитет на 1,5 % разтвор при 75 °C | Не по-малко от 5 mPa.s |

Загуба на маса при сушене | Не повече от 12 % (105 °C, 4 часа) |

Сулфати | Не по-малко от 15 % и не повече от 40 % на суха маса (като SO4) |

Пепел | Не по-малко от 15 % и не повече от 40 % на суха маса при 550 °C |

Киселиннонеразтворима пепел | Не повече от 1 % на суха маса (неразтворим в 10 % солна киселина) |

Киселиннонеразтворими вещества | Не повече от 2 % на суха маса (неразтворим в 1 % v/v сярна киселина) |

Нискомолекулярни карагенани (фракция с молекулна маса под 50 kDa) | Не повече от 5 % |

Арсен | Не повече от 3 mg/kg |

Олово | Не повече от 5 mg/kg |

Живак | Не повече от 1 mg/kg |

Кадмий | Не повече от 1 mg/kg |

Общ брой мезофилни аеробни и факулта- тивно анаеробни мик- роорганизми, | Не повече от 5000 CFU/g |

Дрожди и плесени | Не повече от 300 CFU/g |

Ешерихиа коли (E. Coli) | Не се установява в 5,0 g |

Салмонела (Salmonella spp.) | Не се установява в 10,0 g |

E 407a ОБРАБОТЕНИ ЕУХЕМА (EUCHEUMA) ВОДОРАСЛИ

Синоними | PES — акроним от обработени Еухема водорасли (Processed Еucheuma Seaweed) |

Определение | Обработените Еухема водорасли се получават чрез водно-алкално (КОН) третиране на природни видове водорасли Еухеума котонии (Eucheuma cottonii) и Еухеума спинозум (Eucheuma spinosum) от класа Родофицеа (Rhodophyceaе) — червени морски водорасли, за да се отстранят замърсяванията и след това чрез измиване с чиста вода и изсушаване до получаване на продукта. По-нататъшно пречистване може да се направи чрез промиване с метанол, етанол или пропан-2-ол и изсушаване. Продуктът е съставен главно от калиеви соли на полизахаридни сулфатни естери, които при хидролиза дават галактоза и 3,6-анхидрогалактоза. В по-малки количества присъстват натриеви, калциеви и магнезиеви соли на полизахаридни сулфатни естери. Продуктът съдържа също до 15 % целулоза от водораслите. Карагенанът в обработените Eucheuma водорасли не се хидролизира или разгражда по други химични начини. |

Описание | Светлокафяво до жълтеникаво, едрозърнесто до фино прахообразно вещество, което практически е без мирис |

Идентификация

А.Положителен тест за галактоза, анхидрогалактоза и сулфат | |

Б.Разтворимост | Образува мътни, вискозни суспензии във вода. Неразтворим в етанол. |

Чистота

Съдържание на метанол, етанол, пропан-2-ол | Не повече от 0,1 % единично или в комбинация |

Вискозитет на 1,5 % разтвор при 75 °C | Не по-малко от 5 mPa.s |

Загуба на маса при сушене | Не повече от 12 % (105 °C, 4 часа) |

Сулфати | Не по-малко от 15 % и не повече от 40 % на суха маса (като SO4) |

Пепел | Не по-малко от 15 % и не повече от 40 % на суха маса при 550 °C |

Киселинно-неразтворима пепел | Не по-малко от 1 % на суха маса (неразтворима в 10 % солна киселина) |

Киселинно-неразтворимо вещество | Не по-малко от 8 % и не повече от 15 % на суха маса (неразтворимо в 1 % v/v сярна киселина) |

Нискомолекулярни карагенани (фракция с молекулна маса под 50 kDa) | Не повече от 5 % |

Арсен | Не повече от 3 mg/kg |

Олово | Не повече от 5 mg/kg |

Живак | Не повече от 1 mg/kg |

Кадмий | Не повече от 1 mg/kg |

Общ брой мезофилни аеробни и факулта- тивно анаеробни мик- роорганизми, | Не повече от 5000 CFU/g |

Дрожди и плесени | Не повече от 300 CFU/g |

Ешерихиа коли (E. Coli) | не се установява в 5,0 g |

Салмонела (Salmonella spp.) | не се установява в 10,0 g." |

2. Следният текст относно E 907 хидрогениран поли-1-децен се добавя след E 905 Микрокристален восък:

"E 907 ХИДРОГЕНИРАН ПОЛИ-1-ДЕЦЕН

Синоними | Хидрогениран полидец-1-ен Хидрогениран поли-алфаолефин |

Определение

Химична формула | C10nH20n + 2 при n = 3—6 |

Молекулна маса | 560 (средно) |

Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 98,5 % хидрогениран поли-1-децен, със следното олигомерно разпределение: C30: 13—37 % C40: 35—70 % C50: 9—25 % C60: 1—7 % |

Описание | Вискозна безцветна течност, без мирис |

Идентификация

А.Разтворимост | Неразтворим във вода; слабо разтворим в етанол; разтворим в толуол |

Б.Горене | Гори с ярък пламък и парафиноподобна характерна миризма |

Чистота

Вискозитет | Между 5,7 ×10-6 и 6,1 × 10-6 m2s-1 при 100 °С |

Вещества с въглеродно число по-малко от 30 | Не повече от 1,5 % |

Лесно карбонизиращи се вещества | След 10-минутно енергично разбъркване в кипяща водна баня съдържанието на епруветка със сярна киселина с 5 g проба от хидрогениран поли-1-децен е не по-тъмно от бледосламен цвят. |

Никел | Не повече от 1 mg/kg |

Олово | Не повече от 1 mg/kg." |

3. Добавя се следният текст относно E 1517глицерил диацетат и E 1519 бензил алкохол:

"E 1517 ГЛИЦЕРИЛОВ ДИАЦЕТАТ

Синоними | Диацетин |

Определение | Глицерил диацетатът се състои предимно от смес от 1,2- и 1,3-диацетати на глицерол с незначителни количества от моно- и триестери |

Химични наименования | Глицерил диацетат 1,2,3-пропантриол диацетат |

Химична формула | C7H12O5 |

Молекулна маса | 176,17 |

Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 94 % |

Описание | Бистра, безцветна, хигроскопична, доста мазна течност, с лек мирис на мазнина |

Идентификация

А.Разтворимост | Разтворим във вода, смесва се с етанол |

Б.Положителен тест за глицерол и ацетат | |

В.Специфична плътност | d2020: 1,175—1,195 |

Г.Температура на кипене | Между 259 и 261 °C |

Чистота

Обща пепел | Не повече от 0,02 % |

Киселинност | Не повече от 0,4 % (като оцетна киселина) |

Арсен | Не повече от 3 mg/kg |

Олово | Не повече от 5 mg/kg |

Е 1519 БЕНЗИЛ АЛКОХОЛ

Синоними | Фенилкарбинол Фенилметил алкохол Бензенметанол Алфа-хидрокситолуол |

Определение

Химични наименования | Бензил алкохол Фенилметанол |

Химична формула | C7H8O |

Молекулна маса | 108,14 |

Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 98 % |

Описание | Безцветна бистра течност със слаб ароматичен мирис |

Идентификация

А.Разтворимост | Разтворим във вода, етанол и етер |

Б.Индекс на рефракция | [n]D20: 1,538—1,541 |

В.Специфична плътност | d2525: 1,042—1,047 |

Г.Положителен тест за пероксиди | |

Чистота

Температура на дестилация | Не по-малко от 95 % v/v се дестилират между 202° и 208 °C |

Киселинност | Не повече от 0,5 |

Алдехиди | Не повече от 0,2 % v/v (като бензалдехид) |

Олово | Не повече от 5 mg/kg" |

--------------------------------------------------