Id-Direttiva tal-Kumissjoni 2004/19/KE

ta' l-1 ta' Marzu 2004

li temenda d-Direttiva 2002/72/KE dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba sabiex jiġu f'kuntatt ma' oġġetti ta' l-ikel

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/109/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma' oġġetti ta' l-ikel [1], u b'mod partikolari l-Artikolu 3 tagħha,

Wara li kkonsultat l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurezza ta' l-Ikel,

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72/KE [2] tistipula r-regoli għall-materjali u oġġetti tal-plastik li huma maħsuba li jiġu f'kuntat ma' oġġetti ta' l-ikel.

(2) Id-Direttiva 2002/72/KE tistabbilixxi lista ta' monomeri u sustanzi tal-bidu, li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik. Fuq il-bażi ta' informazzjoni ġdida, ċerti monomeri ammessi provviżorjament f'livell nazzjonali kif ukoll monomeri ġodda għandhom jiġu nklużi fil-lista tal-Komunità ta' sustanzi permessi f'dik id-Direttiva.

(3) Id-Direttiva 2002/72/KE fiha wkoll lista inkompleta ta' addittivi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik. Dik il-lista għandha tiġi emendata sabiex tinkludi addittivi oħra valutati mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurezza ta' l-Ikel (l-Awtorità).

(4) Għal ċerti sustanzi, ir-restrizzjonijiet diġà stabbiliti fil-livell tal-Komunità għandhom jiġu emendati fuq il-bażi ta' l-informazzjoni ġdida disponibbli.

(5) Il-lista kurrenti ta' addittivi hija inkompleta minħabba li ma fihiex is-sustanzi kollha aċċettati fil-present fi Stat Membru wieħed jew aktar. Dawk l-addittivi jkomplu jiġu regolati bil-liġijiet nazzjonali sakemm tittieħed deċiżjoni dwar l-inklużjoni fil-lista tal-Komunità.

(6) Il-lista presenti ta' addittivi għandha ssir lista pożittiva sabiex tarmonizza l-użi ta' dawn l-addittivi fil-Komunità. Għall-addittivi li huma diġà mqegħda fis-suq fi Stat Membru wieħed jew aktar, għandu jiġi konċess żmien biżżejjed għas-sottomissjoni ta' l-informazzjoni meħtieġa biex l-Awtorità twettaq valutazzjoni tas-sigurezza tagħhom. Għalhekk, iż-żmien perentorju għas-sottomissjoni ta' l-informazzjoni għandu jiġi stabbilit bħala l-31 ta' Diċembru 2006.

(7) Jekk id-data tkun tikkonforma mal-ħtiġiet ta' l-Aġenzija, għandu jkun possibbli li l-użu ta' dawn l-addittivi jkompli skond il-liġi nazzjonali sakemm titlesta l-valutazzjoni tagħhom. Jekk id-data ma tkunx tikkonforma mal-ħtiġiet ta' l-Awtorità jew tintbagħat aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2006 dawk l-addittivi ma għandhomx ikunu nklużi fl-ewwel lista pożittiva.

(8) Id-data meta l-lista ta' l-addittivi għandha ssir lista pożittiva għandha tiġi stabbilita mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2007 peress li huwa impossibbli li wieħed ikun jaf in-numru ta' addittivi li għalihom għandha tiġi provduta id-data meħtieġa lill-Aġenzija. Dik id-data għandha tiġi ffissata waqt li jittieħed kont taż-żmein meħtieġ għall-Awtorità biex tivvaluta l-applikazzjonijiet kollha forniti fil-ħin.

(9) Xi sustanzi wżati għall-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt ma' l-ikel huma miżjuda wkoll direttament ma' l-oġġetti ta' l-ikel. Dawn is-sustanzi ma għandhomx jimmigraw mill-materjali jew oġġetti fl-oġġetti ta' l-ikel fi kwantitajiet li jistgħu jeċċedu l-limiti ffissati fil-leġislazzjoni relevanti dwar l-ikel jew f'din id-Direttiva skond liema tipprovdi r-restrizzjoni l-aktar baxxa. Fi kwalunkwe każ, dawn is-sustanzi ma għandhomx jimmigraw mill-materjali jew oġġetti fl-oġġetti ta' l-ikel fi kwantitajiet li jkollhom funzjoni teknoloġika fl-ikel finali. L-utenti ta' materjali u oġġetti li jistgħu jirrilaxxaw dawn is-sustanzi f'oġġetti ta' l-ikel għandhom ikunu nformati kif imiss sabiex ikunu jistgħu jikkonformaw ma' leġislazzjoni oħra relevanti dwar l-ikel.

(10) L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt li jistipulaw regoli dwar sustanzi wżati bħala komponenti attivi f'materjali u oġġetti attivi li jiġu f'kuntatt ma' ikel sakemm id-dispożizzjonijiet tal-Komunità jiġu adottati.

(11) Id-Direttiva 2002/72/KE għandha għalhekk tiġi hekk emendata.

(12) Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Id-Direttiva 2002/72/KE hija emendata kif ġej:

1. Fl-Artikolu 3, il-paragrafi 1 u 2 huma sostitwiti b'dan li ġej:

"1. Dawk il-monomeri u sustanzi tal-bidu oħra biss elenkati fl-Anness II, taqsima A jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik bla ħsara għar-restrizzjonijiet imniżżla fih.

2. B'deroga mill-paragrafu 1, il-monomeri u sustanzi tal-bidu oħra elenkati fl-Anness II, it-taqsima B jistgħu jibqgħu jintużaw sal-31 ta' Diċembru 2004 l-aktar tard, sakemm issir il-valutazzjoni tagħhom mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurezza ta' l-Ikel (hawnhekk iżjed ‘l quddiem imsejjħa l-Awtorità)."

2. L-Artikolu 4 huwa sostitwit b'dan li ġej:

"L-Artikolu 4

1. Lista ta' addittivi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik, flimkien mar-restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet dwar l-użu tagħhom, hija stipulata fl-Anness III.

Il-lista ta' l-addittivi għandha titqies li tkun lista mhux kompleta sakemm il-Kummissjoni tiddeċidi, skond l-Artikolu 4a, li hija għandha ssir lista pożittiva tal-Komunitàta' ta' addittivi awtorizzati, bl-esklużjoni ta' l-oħrajn kollha.

Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, sal-31 ta' Diċembru 2007 l-aktar tard, id-data meta dik il-lista għandha ssir lista pożittiva.

2. Għall-addittivi elenkati fl-Anness III, it-taqsima B, il-verifikazzjoni tal-konformità mal-limiti speċifiċi ta' migrazzjoni fl-istimulant D jew fil-medja tat-test ta' testijiet sostituti kif stipulati fl-Artikolu 3(1), it-tieni subparagrafu tad-Direttiva 82/711/KEE u l-Artikolu 1 tad-Direttiva 85/572/KEE għandha tapplika mill-1 ta' Lulju 2006.

3. Il-listi fl-Anness III, taqsimiet A u B għadhom ma jinkludux l-addittivi li ġejjin:

(a) addittivi wżati biss fil-manifattura ta':

- kisjiet tal-wiċċ miksuba minn prodotti reżinużi jew polimerizzati f'forma likwida, trab jew dispersjoni, bħal verniċ, laker, żebgħa,

- reżina ta' l-epossidiku,

- adeżivi u promuturi ta' l-adeżivi,

- linka ta' l-istampar;

(b) koloranti;

(ċ) solventi."

3. L-Artikoli 4a u 4b li ġejjin huma mdaħħla:

"L-Artikolu 4a

1. Addittiv ġdid jista' dejjem jiġi miżjud mal-lista tas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 4(1) wara valutazzjoni tas-sigurezza tiegħu mill-Awtorità.

2. L-Istati Membri għandhom jipprovdu li kull persuna interessata fl-inklużjoni fil-lista msemmija fl-Artikolu 4(1) ta' addittiv, li jkun diġà imqiegħed fis-suq fi Stat Membru wieħed jew aktar, għandu jissottometti d-data għall-valutazzjoni dwar is-sigurezza tiegħu mill-Awtorità sal-31 ta' Diċembru 2006 l-aktar tard.

Għas-sottomissjoni tad-data meħtieġa, l-applikant għandu jikkonsulta "l-Linji Gwida ta' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurezza ta' l-Ikel għall-presentazzjoni ta' applikazzjoni għall-istima ta' sigurezza ta' sustanza li għandha tintuża f'materjali li jiġu f'kuntatt ma' l-ikel qabel l-awtorizzazzjoni tagħha".

3. Jekk matul l-eżami tad-data msemmija fil-paragrafu 2, l-Awtorità titlob għal informazzjoni supplementari, l-addittiv jista' jkompli jintuża bla ħsara għall-liġi nazzjonali sakemm l-Awtorità tkun ħarġet opinjoni, kemm-il darba l-informazzjoni tintbagħat fil-limiti ta' żmien speċifikati mill-Awtorità.

4. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, sal-31 ta' Diċembru 2007 l-aktar tard, lista provviżorja ta' addittivi li jistgħu jibqgħu jintużaw wara l-31 ta' Diċembru 2007, bla ħsara għall-liġi nazzjonali sakemm l-Awtorità tkun ivvalutathom.

5. L-inklużjoni ta' addittiv fil-lista provviżorja hija suġġetta għall-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) l-addittiv għandu jkun permess fi Stat Membru wieħed jew aktar mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2006;

(b) id-data msemmija fil-paragrafu 2 li tikkonċerna dak l-addittiv għandha tkun ġiet provduta skond il-ħtiġiet ta' l-Awtorità mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2006.

Artikolu 4b

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/109/KEE, l-Istati Membri ma jistgħux jawtorizzaw wara l-31 ta' Diċembru 2006 l-addittivi msemmija fl-Artikolu 4(1) li qatt ma kienu ġew valutati mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel jew l-Awtorità."

4. L-Artikolu 5a li ġej huwa mdaħħal:

"L-Artikolu 5a

5. L-addittivi msemmija fl-Artikolu 4, li huma awtorizzati bħala addittivi ta' l-ikel bid-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE [3] jew bħala ħwawar bid-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE [4] ma għandhomx jimmigraw fi:

(a) oġġetti ta' l-ikel fi kwantitajiet li jkollhom funzjoni teknoloġika fl-oġġetti finali ta' l-ikel finali;

(b) oġġetti ta' l-ikel li għalihom l-użu tagħhom huwa awtorizzat bħala addittivi ta' l-ikel jew bħala ħwawar, fi kwantitajiet li jeċċedu r-restrizzjonijiet previsti fid-Direttiva 89/107/KEE jew fid-Direttiva 88/388/KEE jew fl-Artikolu 4 ta' din id-Direttiva, skond liema jkunu l-aktar baxxi;

(ċ) oġġetti ta' l-ikel li għalihom l-użu tagħhom ma huwiex awtorizzat bħala addittivi ta'l-ikel jew ħwawar, fi kwantitajiet li jeċċedu r-restrizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4 ta' din id-Direttiva.

2. Fl-istadji tal-marketing minbarra fl-istadji tal-bejgħ bl-imnut, materjali u oġġetti tal-plastik li huma maħsuba li jitqegħdu f'kuntatt ma' oġġetti ta' l-ikel u li fihom l-addittivi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu akkumpanjati b'dikjarazzjoni bil-miktub li jkun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(1)(b).

3. B'deroga mill-paragrafu 1, fejn is-sustanzi msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 jintużaw bħala komponenti attivi ta' materjali u oġġetti attivi ta' kuntatt ma' ikel, jistgħu jkunu suġġetti għad-disposizzjonijiet nazzjonali sakemm jiġu adottati disposizzjonijiet tal-Komunità."

5. L-Artikolu 7 huwa sostitwit b'dan li ġej:

"L-Artikolu 7

Il-limiti speċifiċi ta' migrazzjoni fil-lista stipulata fl-Annessi II u III huma espressi f'mg/kg. Izda, dawk il-limiti huma espressi f'mg/dm2 fil-każi li ġejjin:

(a) oġġetti li huma kontenituri jew li huma komparabbli ma' kontenituri jew li jistgħu jimtlew, b'kapaċità ta' anqas minn 500 ml jew aktar minn 10 l;

(b) folji, folji rqaq jew materjali jew oġġetti oħra li ma jistgħux jimtlew jew li għalihom ma huwiex prattikabbli li tiġi stmata r-relazzjoni bejn l-erja tal-wiċċ ta' dak il-materjal jew oġġetti u l-kwantità ta' ikel li jiġi f'kuntatt miegħu.

F'dawk il-każi, l-limiti stipulati fl-Annessi II u III, espressi f'mg/kg għandhom jiġu diviżi bil-fattur konvenzjonali ta' konverżjoni ta' 6 sabiex jiġu espressi f'mg/dm2."

6. Fl-Artikolu 8, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej:

"2. Il-verifikazzjoni tal-konformità mal-limiti speċifiċi ta' migrazzjoni previsti fil-paragrafu 1 ma għandhomx ikunu obbligatorji, jekk il-valur ta' l-istabbiliment sħiħ tal-migrazzjoni jimplika li l-limiti speċifiċi ta' migrazzjoni msemmija f'dak il-paragrafu ma jinqabżux."

7. L-Artikolu 9 huwa emendat kif ġej:

(a) il-paragrafu 1 huwa sostitwit b'dan li ġej:

"1. Fl-istadji tal-marketing minbarra l-istadji tal-bejgħ bl-imnut, oġġetti u materjali tal-plastik li huma maħsuba li jitqiegħdu f'kuntatt ma' oġġetti ta' l-ikel għandhom ikunu akkumpanjati b'dikjarazzjoni bil-miktub, li għandha:

(a) tkun skond l-Artikolu 6(5) tad-Direttiva 89/109/KEE;

(b) tipprovdi, għal sustanzi li huma suġġetti għal restrizzjoni fl-ikel, informazzjoni adegwata miksuba b'data sperimentali jew kalkolu teoretiku dwar il-livell tal-migrazzjoni speċifika tagħhom u, fejn xieraq, kriterji tal-purità skond id-Direttivi tal-Kummissjoni 95/31/KE [5], 95/45/KE [6] u 2002/82/KE [7] biex tippermetti lill-utent ta' dawn il-materjali u oġġetti li jikkonforma mad-disposizzjonijiet relevanti tal-Komunità jew, fin-nuqqas tagħhom, ma' disposizzjonijiet nazzjonali applikabbli għall-ikel.";

(b) il-paragrafu 2 huwa mħassar.

8. L-Annessi II sa VI huma emendati skond l-Annessi I sa V li jinsabu ma' din id-Direttiva.

Artikolu 2

1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippublikaw, sa l-1 ta' Settembru 2005 l-aktar tard, id-disposizzjonijiet meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni it-test ta' dawk id-disposizzjonijiet u tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-disposizzjonijiet u din id-Direttiva.

Huma għandhom japplikaw dawk id-disposizzjonijiet b'mod illi:

(a) jippermettu l-kummerċ fi u l-użu ta' materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt ma' oġġetti ta' l-ikel u jikkonformaw ma' din id-Direttiva, mill-1 ta' Settembru 2005;

(b) jipprojbixxu l-manifattura u l-importazzjoni fil-Komunità ta' materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt ma' oġġetti ta' l-ikel u li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva, mill-1 ta' Marzu 2006.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-disposizzjonijiet, huma għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir dik ir-referenza.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huwa jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fl-1 ta' Marzu 2004.

Għall-Kummissjoni

David Byrne

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 40, tal-11.2.1989, p. 38. Direttiva kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, tal-31.10.2003, p. 1).

[2] ĠU L 220, 15.08.02, p. 18. Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2004/1/KE (ĠU L 7, 13.01.04, p. 45).

[3] ĠU L 40, tal-11.2.1989, p. 27.

[4] ĠU L 184, tal-15.7.1988, p. 61.

[5] ĠU L 178, tat-28.7.1995, p. 1.

[6] ĠU L 226, tat-22.9.1995, p. 1.

[7] ĠU L 292, tat-28.10.2002, p. 1.

--------------------------------------------------

ANNESS I

L-Anness II li jinsab mad-Direttiva 2002/72/KE huwa emendat kif ġej:

1. fil-punt 8, id-definizzjoni ta' QM hija sostitwita b'dan li ġej:

"QM = Kwantità massima permessa tas-sustanza "residwa"; fil-materjal jew oġġett. Għall-finijiet ta' din id-Direttiva l-kwantità tas-sustanza fil-materjal jew l-oġġett għandha tiġi stabbilita permezz ta' metodu validat ta' analiżi. Jekk dak il-metodu ma' jkunx kurrentement jeżisti, metodu analitiku b'karatteristiċi adattati ta' twettieq fil-limitu speċifikat jista' jintuża, sakemm jiġi żviluppat metodu validat;";

2. il-monomeri li ġejjin u sustanzi tal-bidu oħra huma mdaħħla, fl-ordni numeriku xieraq, fit-tabella fit-taqsima A:

"Numru ta' referenza | Nru SAK | Isem | Restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet |

(1) | (2) | (3) | (4) |

13323 | 000102-40-9 | 1,3-Bis(2-hydroxyethoxy)benżin | SML = 0,05 mg/kg |

16540 | 000102-09-0 | Diphenyl carbonate | SML = 0,05 mg/kg |

18896 | 001679-51-2 | 4-(Hydroxymethyl)-1-cyclohexene | SML = 0,05 mg/kg |

20440 | 000097-90-5 | Aċidu metakriliku, diester b' ethyle-neglycol | SML = 0,05 mg/kg |

22775 | 000144-62-7 | Aċidu ossaliku | SML(T) = 6 mg/kg (29) |

23070 | 000102-39-6 | (1,3-Phenylenedioxy)aċidu diaċetiku | QMA = 0,05 mg/6 dm2" |

3. għall-monomeri li ġejjin u sustanzi tal-bidu oħra elenkati fit-tabella fit-taqsima A, il-kontenut tal-kolonni

"Iseme"

jew

"Nru SAK"

jew

"Restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet"

huwa sostitwit b'dan li ġej:

"Numru ta' referenza | Nru SAK | Isem | Restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet |

(1) | (2) | (3) | (4) |

11530 | 00999-61-1 | Aċidu akriliku, 2-hydroxypropyl ester | QMA = 0,05 mg/6 dm2 għas-somma ta' aċidu akriliku, 2-hydroxypropyl ester u aċidu akrilika, 2-hydroxyisopropyl ester u b'konformità ma' l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fl-Anness V |

13480 | 000080-05-7 | 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan | SML(T) = 0,6 mg/kg (28) |

14950 | 003173-53-3 | Cyclohexyl isocyanate | QM(T) = 1 mg/kg in FP (espress bħala NCO) (26) |

18898 | 000103-90-2 | N-(4-Hydroxyphenyl) acetamide | SML = 0,05 mg/kg |

22150 | 000691-37-2 | 4-Methyl-1-pentene | SML = 0,05 mg/kg |

22331 | 025513-64-8 | Taħlita ta' (35-45 % w/w) 1,6-Diamino -2,2,4-trimethylhexane and (55-65 % w/w) 1,6-diamino-2,4,4-trimethylhexane | QMA = 5 mg/6 dm2 |

22332 | — | Taħlita ta' (40 % w/w) 2,2,4-trimethylhexane-1,6-diisocyanate u (60 % w/w) 2,4,4-trimethylhexane-1,6-diisocyanate | QM(T) = 1 mg/kg (espress bħala NCO) (26) |

24190 | 065997-05-9 | Injam tar-raża" | |

4. il-monomeri li ġejjin u sustanzi tal-bidu oħra huma mħassra mit-tabella fit-taqsima B u mdaħħla, fl-ordni numeriku xieraq, fit-tabella fit-taqsima A:

"Numru ta' referenza | Nru SAK | Isem | Restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet |

(1) | (2) | (3) | (4) |

10599/90A | 061788-89-4 | Aċidi, mxaħħmin, mhux saturati (C18), magħmula minn żewġ molekuli, distillati | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) |

10599/91 | 061788-89-4 | Aċidi, mxaħħmin, mhux saturati (C18), magħmula minn żewġ molekuli, mhuxdistillati | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) |

10599/92A | 068783-41-5 | Aċidi, mxaħħmin, mhux saturati (C18), magħmula minn żewġ molekuli, idroġenati distillati | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) |

10599/93 | 068783-41-5 | Aċidi, mxaħħmin, mhux saturati (C18), magħmula minn żewġ molekuli, idroġenati mhux distillati | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) |

14800 | 003724-65-0 | Aċidu krotoniku | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) |

16210 | 006864-37-5 | 3,3'-Dimethyl-4,4'-diaminodicyclohex-ylmethane | SML = 0,05 mg/kg (32). To be użti biss fil-fil-polyamides. |

17110 | 016219-75-3 | 5-Ethylidenebicyclo[2,2,1]hept-2-ene | QMA = 0,05 mg/6 dm2. Il-proporzjon wiċċ/kwantità ta' ikel għandu jkun aktar baxx minn 2 dm2/kg |

18700 | 000629-11-8 | 1,6-Hexanediol | SML = 0,05 mg/kg |

21400 | 054276-35-6 | Aċidu metakriliku, sulphopropyl ester | QMA = 0,05 mg/6 dm2" |

5. Il-monomeri li ġejjin u sustanzi tal-bidu oħra huma mħassra mit-tabella fit-Taqsima A:

"Numru ta' referenza | Nru SAK | Isem | Restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet |

(1) | (2) | (3) | (4) |

15370 | 003236-53-1 | 1,6-Diamino-2,2,4-trimethylhexane | QMA = 5 mg/6 dm2 |

15400 | 003236-54-2 | 1,6-Diamino-2,4,4-trimethylhexane | QMA = 5 mg/6 dm2" |

--------------------------------------------------

ANNESS II

L-Anness III huwa emendat kif ġej:

1. il-punt 1 huwa sostitwit b'dan li ġej:

"1. Dan l-Anness fih il-lista ta':

(a) sustanzi li huma nkorporati fi plastik biex jinkiseb effett tekniku fil-prodott lest, inklużi "addittivi polimeriċi";. Huma maħsuba biex ikunu presenti fil-prodotti lesti;

(b) sustanzi wżati biex jipprovdu mezz adattat li fih isseħħ il-polimerizzazzjoni.

Għall-finijiet ta' dan l-Anness, is-sustanzi msemmija fl-(a) u fil-(b) huma hawnhekk iżjed 'l quddiem imsejjħa "addittivi";.

Għall-finijiet ta' dan l-Anness "Addittivi polimeriċi"; tfisser kull polimeru u/jew prepolimeru u/jew oligomeru li jista' jiżdied mal-plastik sabiex jinkiseb effett tekniku iżda li ma jistax jintuża fin-nuqqas ta' polimeri oħra bħala l-komponent prinċipali strutturali ta' materjali u oġġetti lesti. Huwa jinkludi wkoll sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda mal-mezz li fih isseħħ il-polimerizzazzjoni.

Il-lista ma tinkludix:

(a) is-sustanzi li direttament jinfluwenzaw il-formazzjoni ta' polimeri;

(b) koloranti;

(ċ) solventi.";

2. it-taqsima A hija emendata kif ġej:

(a) l-addittivi li ġejjin huma mdaħħla, fl-ordni numeriku xieraq, fit-tabella fit-taqsima A:

"Numru ta' referenza | Nru SAK | Isem | Restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet |

(1) | (2) | (3) | (4) |

34850 | 143925-92-2 | Ammini, bis(alkil ta' xaħam tad-dam idroġenat) ossidizzat | QM = Għal użu biss: (a)in polyolefines at 0,1 % (w/w) iżda mhux fl-LDPE meta jkun f'kuntatt ma' ikel li għalih id-Direttiva 85/572/KEE tistabbilixxi fattura ta' tnaqqis anqas minn 3;(b)in PETat 0,25 % (w/w) f'kuntatt ma' ikel minbarra dak li għalih l-istimulant D huwa preskritt fid-Direttiva 85/572/KEE |

34895 | 000088-68-6 | 2-Aminobenzamide | SML = 0,05 mg/kg. Biex jintuża biss għall-PET għall-ilma u xorb |

39680 | 000080-05-7 | 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propane | SML(T) = 0,6 mg/kg (28) |

42880 | 008001-79-4 | Żejt ir-riġnu | |

45600 | 003724-65-0 | Aċidu krotoniku | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) |

45640 | 005232-99-5 | 2-Cyano-3,3-aċidu diphenylacrylic, ethyl ester | SML = 0,05 mg/kg |

46700 | — | 5,7-di-tert-Butyl-3-(3,4-and 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-wieħed li fih: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one (80 to 100 % w/w) u b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-one (0 għal 20 % w/w) | SML = 5 mg/kg |

46720 | 004130-42-1 | 2,6-Di-tert-butyl-4-ethylphenol | QMA = 4,8 mg/6 dm2 |

56535 | — | Glycerol, esters b'aċidu nonanoic | |

59280 | 000100-97-0 | Hexamethylenetetramine | SML(T) = 15 mg/kg (22) (espress bħala Formaldehyde) |

68078 | 027253-31-2 | Neodecanoic acid, cobalt salt | SML(T) = 0,05 mg/kg (espress bħala aċidu Neodecanoic) u SML(T) = 0,05 mg/kg (14) (espress bħala Kobalt). Mhux għall-użu f'polimeri li jiġu f'kuntatt ma' l-ikel li għalihom l-istimulant D huwa preskritt fir-Direttiva 85/572/KEE. |

69920 | 000144-62-7 | Aċidu ossaliku | SML(T) = 6 mg/kg (29) |

76866 | — | Polyesteri ta' 1,2-propanediol u/jew,3-u/jew 1,4-butanediol u/jew polypropyleneglycol b'aċidu adipiku, li jista' jkun end-capped b'aċidu aċetiku jew aċidi mxaħħma C12-C18 jew n-octanol u/jew n-decanol | SML = 30 mg/kg |

85601 | — | Silicates, naturali (bl-eċċezzjoni ta' asbestos) | |

95000 | 028931-67-1 | Trimethylolpropane trimethacrylate-methyl methacrylate copolymer" | |

(b) għall-addittivi li ġejjin tat-taqsima A, il-kontenut tal-kolonna

"Restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet"

tat-tabella huwa sostitwit b'dan li ġej:

"Numru ta' referenza | Nru SAK | Isem | Restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet |

(1) | (2) | (3) | (4) |

45450 | 068610-51-5 | p-Cresol-dicyclopentadiene-isobuty-lene, copolymer | SML = 5 mg/kg |

77895 | 068439-49-6 | Polyethyleneglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether | SML = 0,05 mg/kg u f'konformità ma' l-ispeċifikazzjonijiet preskritti fl-Anness V" |

(ċ) l-addittivi li ġejjin huma mħassra mit-tabella fit-taqsima A:

"Numru ta' referenza | Nru SAK | Isem | Restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet |

(1) | (2) | (3) | (4) |

56565 | — | Glycerol, esters b'aċidu nonanoic | |

67170 | — | Taħlita ta' (80 to 100 % w/w) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-2(3H)-benzofuranone u(0 to 20 % w/w)5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-2(3H)-benzofura-none | SML = 5 mg/kg |

76865 | — | Polyesters of 1,2-propanediol u/jew 1,3-and/or 1,4-butanediol u/jew polypropyleneglycol b'aċidu adipiku, wkoll end-capped b'aċidu aċetiku jew aċidi mxaħma C10-C18 jew n-octanol u/jew n-decanol | SML = 30 mg/kg |

85600 | — | Silicates, naturali" | |

3. it-taqsima B hija emendata kif ġej:

(a) l-addittivi li ġejjin huma mdaħħla, f'ordni numeriku xieraq fit-tabella fit-taqsima B:

"Numru ta' referenza | Nru SAK | Isem | Restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet |

(1) | (2) | (3) | (4) |

34650 | 151841-65-5 | Aluminium hydroxybis ġ2,2'-methy-lenebis (4,6-di-tert.butylphenyl) fosfat | SML = 5 mg/kg |

38000 | 000553-54-8 | Aċidu benżokju, melġ tal-litju | SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (espress bħala Lithium) |

40720 | 025013-16-5 | tert-Butyl-4-hydroxyanisole (= BHA) | SML = 30 mg/kg |

46640 | 000128-37-0 | 2,6-Di-tert-butyl-p-cresol (= BHT) | SML = 3,0 mg/kg |

54880 | 000050-00-0 | Formaldehyde | SML(T) = 15 mg/kg (22) |

55200 | 001166-52-5 | Aċidu galliku, dodecyl ester | SML(T) = 30 mg/kg (34) |

55280 | 001034-01-1 | Aċidu galliku, octyl ester | SML(T) = 30 mg/kg (34) |

55360 | 000121-79-9 | Aċidu galliku, propyl ester | SML(T) = 30 mg/kg (34) |

67896 | 020336-96-3 | Myristic acid, melħ tal-litju | SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (espress bħala litju) |

71935 | 007601-89-0 | Aċidu perkloriku, melħ tas-sodju monoidrat | SML = 0,05 mg/kg (31) |

76680 | 068132-00-3 | Polycyclopentadiene, idroġenat | SML = 5 mg/kg (1) |

86480 | 007631-90-5 | bisulfat tas-sodju | SML(T) = 10 mg/kg (30) (espress bħala S02) |

86920 | 007632-00-0 | Nitrat tas-sodju | SML = 0,6 mg/kg |

86960 | 007757-83-7 | Sulfit tas-sodjuSodium sulphite | SML(T) = 10 mg/kg (30) (espress bħala S02) |

87120 | 007772-98-7 | Tiosulfit tas-sodju | SML(T) = 10 mg/kg (30) (espress bħala S02) |

94400 | 036443-68-2 | Triethyleneglycol bis[-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl) propio-nate] | SML = 9 mg/kg" |

(b) l-addittivi li ġejjin huma mħassra mit-tabella fit-taqsima B:

"Numru ta' referenza | Nru SAK | Isem | Restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet |

(1) | (2) | (3) | (4) |

46720 | 004130-42-1 | 2,6-Di-tert-butyl-4-ethylphenol | QMA = 4,8 mg/6 dm2 |

68078 | 027253-31-2 | Aċidu Neodecanoic acid, melħ tal-kobalt | SML(T) = 0,05 mg/kg (espress bħala Aċidu Neodecanoic) u SML(T) = 0,05 mg/kg (14) (espress bħala kobalt). Mhux għall-użu f'polimeri li jiġu f'kuntatt ma' ikel li għalih l-istimulant D huwa preskritt fid-Direttiva 85/572/KEE |

95000 | 028931-67-1 | Trimethylolpropane trimethacrylate-methyl methacrylate copolymer'" | |

--------------------------------------------------

ANNESS III

L-Anness IV huwa sostitwit b'dan li ġej:

L-ANNESS IV

PRODOTTI MIKSUBA PERMEZZ TA' FERMENTAZZJONI BATTERIKA

Numru ta' referenza | Nru SAK | Isem | Restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet |

(1) | (2) | (3) | (4) |

18888 | 080181-31-3 | 3-Aċidu Hydroxybutanoic-3-aċidu hydroxy-pentanoic, kopolymer | F'konformità ma' l-ispeċifikazzjonijiet inklużi fl-Anness V |

--------------------------------------------------

ANNESS IV

Fl-Anness V l-ispeċifikazzjonijiet ta' qabel fit-taqsima B għar-referenza Nru 16690 u 18888 huma sostitwiti b'dan li ġej u speċifikazzjonijiet ġodda huma miżjuda mar-referenza Nru 11530 u 77895

"Numru ta' referenza | SPEĊIFIKAZZJONIJIET OĦRA |

| |

11530 | Aċidu akriliku, 2-hydroxypropyl ester. Jista' jkun fih sa 25 % (m/m) ta' aċidu akriliku, 2-hydroxyisopropyl ester (SAK Nru 002918-23-2) |

16690 | Divinylbenzene Jista jkun fih sa 45 % (m/m) ta' Ethylvinylbenzene |

18888 | 3-Aċidu Hydroxybutanoic-3-aċidu hydroxypentanoic, kopolymer |

Definizzjoni | Il-kopolimeri huma prodotti permezz ta' fermentazzjoni kontrollata ta' Alcaligenes eutro-phus bl-użu ta' taħlitiet ta' glukożju u aċidu propanoic bħala sorsi tal-karbonju. L-organiżmu wżat ma ġiex ġenetikament maħdum u tnissel minn organiżmu wieħed tar-razza tat-tip selvaġġ Alcaligenes eutrophus HI6 NCIMB 10442. Il-ħaċniet mamma ta' l-organiżmu huma maħżuna f'ampulli mnixxfa bil-friża. Ħażna submamma/tax-xogħol hija preparata mill-ħażna mamma u maħżuna f'nitroġenu likwidu u wżata biex tipprepara sustanza għat-tilqim jew il-fermentazzjoni. Il-kampjuni tal-fermentazzjoni għandhom jiġu eżaminati kull jum kemm mikroskopikament u għal xi bidliet fil-morfoloġija kolonjali fuq varjetà ta' agars f'temperaturi differenti. Il-kopolimeri huma iżolati minn batterja tat-trattament tas-sħana b'diġestjoni kontrollata tal-komponenti ċellulari l-oħra, ħasil u tnixxif. Dawn il-kopolimeri huma normalment offruti bħala formulati, frak iffurmat bid-tidwib li jkun fih addittivi bħal aġenti nukleati, plasticisers, fillers, stabbilizzaturi u pigmenti li kollha jikkonformaw ma' l-ispeċifikazzjonijiet ġenerali u individwali |

Isem Kimiku | Poly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydroxypentanoate) |

Numru SAK | 080181-31-3 |

+++++ TIFF +++++

Formula strutturali | fejn n/(m + n) akbar minn 0 u anqas jew ugwali għal 0,25 |

Medja tal-piż molekulari | Mhux anqas minn 150000 Daltons (imkejjla bi kromatografija bi dħul ta' ġel) |

Assaġġ | Mhux anqas minn 98 % poly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydoxypentanoate) analizzat wara idroliżi bħala taħlita ta' 3-D-hydroxybutanoic u 3-D-hydroxy-aċidu pentanoic |

Deskrizzjoni | Trab abjad sa abjad maħmuġ wara iżolazzjoni |

Karatteristiċi | |

Testijiet ta' identifikazzjoni: | |

Solubilità | Li jdub f'idrokarbuni klorinati bħal kloroform jew dichloromethane iżda prattikament li ma jdubx fl-etanol, aliphatic alkanes u l-ilma |

Restrizzjoni | QMA for crotonic acid is 0.05 mg/6 dm2 |

Purità | Qabel il-granulazzjoni il-materja prima trab tak-kopolimeru għandu jkun fiha: |

—nitroġenu | mhux aktar minn 2500 mg/kg ta' plastik |

—żingu | Mhux aktar minn 100 mg/kg ta' plastik |

—ramm | Mhux aktar minn 5 mg/kg ta' plastik |

—ċomb | Mhux aktar minn 2 mg/kg ta' plastik |

—arseniku | Mhux aktar minn 1 mg/kg ta' plastik |

—chromium | Mhux aktar minn 1 mg/kg ta' plastik |

77895 | Polyethyleneglycol (E0 = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether Il-komposizzjoni ta' din it-taħlita hija kif ġej: polyethyleneglycol (E0 = 2-6)monoalkyl (C16-C18) ether (bejn wieħed u ieħor 28 %)alkoħol imxaħħam (C16-C18) (bejn wieħed u ieħor 48 %)ethyleneglycol monoalkyl (C16-C18) ether (bejn wieħed u ieħor 24 %)" |

--------------------------------------------------

ANNESS V

L-Anness VI huwa sostitwit b'dan li ġej:

L-ANNESS VI

NOTI LI JIRRELATAW MAL-KOLONNA "RESTRIZZJONJIET U/JEW SPEĊIFIKAZZJONIJIET"

() Twissija: hemm ir-riskju li l-SML jista' jinqabeż fi stimulanti ta' ikel imxaħħam.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 10060 u 23920.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 15760, 16990, 47680, 53650 u 89440.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 19540, 19960 u 64800.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 14200, 14230 u 41840.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 66560 u 66580.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-livelli tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 u 92030.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-livelli tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 38000, 42400, 64320, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 u 95725.

() Twissija: hemm ir-riskju li l-migrazzjoni tas-sustanza tħassar il-karatteristiċi organoleptiċi ta' l-ikel li jmiss magħha u allura, li l-prodott lest ma jkunx jikkonforma mat-tieni inċiż ta' l-Artikolu 2 tad-Direttiva 89/109/KEE.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-livelli tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 u 73120.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-livelli tal-migrazzjoni (espressi bħala jodju) tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 45200, 64320, 81680 u 86800.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-livelli tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 39090 u 39120.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-livelli tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 u 51120.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-livelli tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 66400 u 66480.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-livelli tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 93120 u 93280.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-livelli tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 13720 u 40580.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-livelli tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 16650 u 51570.

() QM(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-kwantitajiet residwi tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 u 25270.

() QMA(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-kwantitajiet residwi tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 10599/90A, 10599/91, 10599/92A u 10599/93.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-livelli tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 13480 u 39680.

() SML(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-livelli tal-migrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 22775 u 69920.

() L-ittestjar tal-konformità fejn ikun hemm xaħam ta' kuntatt għandu jsir bl-użu ta' stimulant li jassorbi ikel imxaħħam bħall-istimulant D.

() L-ittestjar tal-konformità fejn ikun hemm xaħam ta' kuntatt għandu jsir bl-użu ta' isoctane bħala sostitut ta' l-istimulant D (mhux stabbli).

() QMA(T) f'dan il-każ speċifiku jfisser li r-restrizzjoni ma għandhiex tinqabeż bis-somma tal-kwantitajiet residwi tas-sustanzi li ġejjin imsemmija bħala referenzi Nru: 14800 u 45600.

--------------------------------------------------

32004L0019