Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2032/2003 της Επιτροπής

της 4ης Νοεμβρίου 2003

για τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας που περιλαμβάνεται στο άρθρο 16, παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά(1), και ιδίως το άρθρο 16, παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ, πρόκειται να υλοποιηθεί πρόγραμμα εργασίας για την αναθεώρηση όλων των δραστικών ουσιών σε βιοκτόνα προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά στις 14 Μαΐου 2000, στο εξής αναφερόμενες ως "υπάρχουσες δραστικές ουσίες". Η αρχική φάση του προγράμματος καθορίστηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 της Επιτροπής της 7ης Σεπτεμβρίου 2000 για την πρώτη φάση του προγράμματος που περιλαμβάνεται στο άρθρο 16, παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα βιοκτόνα(2).

(2) Βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000, έπρεπε να προσδιοριστούν οι υπάρχουσες δραστικές ουσίες προς χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα και εκείνες οι οποίες πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την πιθανή καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ, σε έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων, έπρεπε να κοινοποιηθούν το αργότερο μέχρι τις 28 Μαρτίου 2002. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1687/2002 της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου, για την πρόσθετη περίοδο κοινοποίησης ορισμένων δραστικών ουσιών που διατίθενται ήδη στην αγορά προς χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα, όπως καθορίζεται στο άρθρο 4, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000(3), παραχωρήθηκε πρόσθετη περίοδος υποβολής κοινοποιήσεων για υπάρχουσες δραστικές ουσίες, οι οποίες είχαν προσδιοριστεί μόνον ή είχαν κοινοποιηθεί μόνον όσον αφορά ορισμένους τύπους προϊόντων. Η περίοδος αυτή έληξε την 31η Ιανουαρίου 2003.

(3) Χρειάζεται να καταρτιστεί διεξοδικός κατάλογος των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 1 ή το άρθρο 5, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 ή για τις οποίες έχουν υποβληθεί πληροφορίες με κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.

(4) Χρειάζεται επίσης να καταρτιστεί διεξοδικός κατάλογος των υπαρχουσών δραστικών ουσιών για τις οποίες έχει γίνει δεκτή τουλάχιστον μία κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 ή για τις οποίες τα κράτη μέλη εξέφρασαν ενδιαφέρον σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού. Στον κατάλογο πρέπει να καθορίζονται οι σχετικοί τύποι προϊόντων.

(5) Αφού οι υπάρχουσες δραστικές ουσίες, οι οποίες έχουν προσδιοριστεί μόνον, δεν θα αξιολογηθούν στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης, δεν πρέπει να καταχωριστούν στο παράρτημα I, IA ή ΙB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Το αυτό πρέπει να ισχύει για οποιονδήποτε συνδυασμό υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων, για τον οποίο δεν έχει γίνει δεκτή η κοινοποίηση.

(6) Χρειάζεται να καθοριστεί η ημερομηνία από την οποία, εν όψει αυτής της απόφασης για μη καταχώριση, τα κράτη μέλη πρέπει να τηρούν τις υποχρεώσεις τους δυνάμει του άρθρου 16, παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

(7) Μετά τη σύνταξη του διεξοδικού καταλόγου υπαρχουσών δραστικών ουσιών, δεν πρέπει να επιτρέπεται περαιτέρω χρονικό διάστημα σταδιακής κατάργησης για δραστικές ουσίες οι οποίες δεν έχουν προσδιοριστεί εντός των χρονικών ορίων που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1896/2000, ούτε για βιοκτόνα προϊόντα που περιέχουν τις ουσίες αυτές.

(8) Για τη δεύτερη φάση του προγράμματος αναθεώρησης, πρέπει να καθοριστούν προτεραιότητες για την αξιολόγηση των υπαρχουσών δραστικών ουσιών. Πρέπει να καθοριστούν οι κατάλογοι ουσιών που έχουν λάβει προτεραιότητα και οι ημερομηνίες για την υποβολή πλήρων φακέλων. Το καθήκον της αξιολόγησης πρέπει να κατανεμηθεί μεταξύ των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών. Προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα στα νέα κράτη μέλη να συμμετάσχουν στο πρόγραμμα αναθεώρησης μετά την προσχώρησή τους, είναι σκόπιμο, προς το παρόν, να καθοριστούν κράτη μέλη εισηγητές μόνον όσον αφορά ορισμένους τύπους προϊόντων. Ένα κράτος μέλος το οποίο έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον, ζητώντας την αναθεώρηση μιας συγκεκριμένης δραστικής ουσίας, δεν πρέπει να ορίζεται κράτος μέλος εισηγητής για την ουσία αυτή.

(9) Προκειμένου να αποφεύγεται επανάληψη της εργασίας, και ιδίως για να μειωθούν οι δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα, οι απαιτήσεις όσον αφορά την προετοιμασία και την υποβολή του πλήρους φακέλου πρέπει να είναι τέτοιου είδους ώστε να ενθαρρύνονται εκείνοι των οποίων έχουν γίνει δεκτές οι κοινοποιήσεις, στο εξής "συμμετέχοντες", να ενεργούν συλλογικά, ιδίως με την υποβολή συλλογικών φακέλων. Το κράτος μέλος εισηγητής πρέπει να είναι δυνατόν να καθιστά διαθέσιμη την παραπομπή σε τυχόν δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα, οι οποίες έχουν διεξαχθεί για μια κοινοποιημένη υπάρχουσα δραστική ουσία, εκτός εάν η παραπομπή αυτή είναι εμπιστευτική, κατά το άρθρο 19 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Επίσης, προκειμένου να αποκτηθεί πείρα σχετικά με την καταλληλότητα των απαιτήσεων για δεδομένα και να εξασφαλιστεί η διεξαγωγή της αναθεώρησης των δραστικών ουσιών κατά αποδοτικό τρόπο από άποψη κόστους, οι συμμετέχοντες πρέπει να ενθαρρύνονται να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις δαπάνες σύνταξης φακέλου και την ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα.

(10) Για να αποφεύγονται καθυστερήσεις, οι συμμετέχοντες πρέπει να αρχίσουν συζητήσεις το νωρίτερο δυνατόν με τα κράτη μέλη εισηγητές, προκειμένου να εξαλειφθούν οι αβεβαιότητες σχετικά με τις απαιτήσεις για δεδομένα. Οι αιτούντες, εκτός των συμμετεχόντων, οι οποίοι επιθυμούν να υποβάλουν αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, για καταχώριση στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας ενός συνδυασμού δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων που αξιολογούνται με το πρόγραμμα αναθεώρησης, πρέπει να υποβάλουν πλήρεις φακέλους για τον εν λόγω συνδυασμό όχι νωρίτερα από τους συμμετέχοντες, ώστε να μην διαταραχτεί η ομαλή λειτουργία του προγράμματος αναθεώρησης.

(11) Πρέπει να καθοριστούν οι απαιτήσεις όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή των φακέλων, καθώς και τον αριθμό των προς υποβολή φακέλων.

(12) Πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για περιπτώσεις στις οποίες ένας παραγωγός, ένας παρασκευαστής ή μια ένωση συμπράττει με έναν συμμετέχοντα ή τον αντικαθιστά ή περιπτώσεις στις οποίες ένας συμμετέχων αποσύρεται από το πρόγραμμα αναθεώρησης.

(13) Οι παραγωγοί, οι παρασκευαστές ή οι ενώσεις πρέπει, εντός ορισμένων χρονικών ορίων, να έχουν την ευκαιρία να αναλάβουν τον ρόλο συμμετέχοντος για έναν συνδυασμό υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων, για τον οποίο έχουν αποσυρθεί όλοι οι συμμετέχοντες ή κανένας από τους φακέλους δεν πληροί τις απαιτήσεις. Εντός των ιδίων χρονικών ορίων, θα πρέπει επίσης να υπάρχει η δυνατότητα σε ορισμένες περιστάσεις να εκδηλώσουν ενδιαφέρον τα κράτη μέλη για την καταχώριση του εν λόγω συνδυασμού στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Το κράτος μέλος, το οποίο έχει εκδηλώσει τέτοιου είδους ενδιαφέρον, πρέπει να θεωρείται ότι ενεργεί ως συμμετέχων.

(14) Όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται για την κατάλληλη αξιολόγηση της σχετικής δραστικής ουσίας, και τη λήψη απόφασης έπ' αυτής, υπό το φως των κριτηρίων που ορίζονται στα άρθρα 10 και 11 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, πρέπει να υποβάλλονται στον πλήρη φάκελο. Εάν υποβάλλονται μόνον περιορισμένες πληροφορίες, ιδίως για σκοπούς εκτίμησης κινδύνων, όσον αφορά την έκθεση των ανθρώπων ή του περιβάλλοντος, οι όροι για την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ πρέπει, κατά περίπτωση, να καθίστανται αυστηρότεροι.

(15) Πρέπει να καθοριστούν χρονικά όρια εντός των οποίων τα κράτη μέλη εισηγητές πρέπει να εξακριβώνουν την πληρότητα των φακέλων. Πρέπει να υπάρχει δυνατότητα, σε εξαιρετικές περιστάσεις, να καθορίζουν τα κράτη μέλη εισηγητές νέα προθεσμία για την υποβολή μερών ενός φακέλου, ιδίως όταν ο συμμετέχων έχει αποδείξει ότι ήταν αδύνατον να υποβάλει πληροφορίες εγκαίρως ή προκειμένου να εξαλειφθούν αβεβαιότητες σχετικά με τις απαιτήσεις για δεδομένα, οι οποίες παραμένουν παρ' όλες τις προηγούμενες συζητήσεις μεταξύ του συμμετέχοντος και του κράτους μέλους εισηγητή.

(16) Για κάθε υπάρχουσα δραστική ουσία, το κράτος μέλος εισηγητής πρέπει να εξετάσει και να αξιολογήσει τον φάκελο και να υποβάλει τα αποτελέσματα στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη, υπό τη μορφή έκθεσης της αρμόδιας αρχής, καθώς και σύσταση για την απόφαση που πρέπει να ληφθεί όσον αφορά τη σχετική δραστική ουσία. Για να μην παρατείνεται ασκόπως η λήψη αποφάσεων, το κράτος μέλος εισηγητής πρέπει ταυτοχρόνως να σταθμίσει προσεκτικά την ανάγκη για επιπρόσθετες μελέτες. Για τον ίδιο λόγο, τα κράτη μέλη εισηγητές πρέπει να υποχρεούνται να λαμβάνουν υπόψη πληροφορίες που υποβάλλονται μετά την αποδοχή του φακέλου μόνον υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις.

(17) Οι εκθέσεις των αρμοδίων αρχών πρέπει να εξετάζονται από τα λοιπά κράτη μέλη στο πλαίσιο προγράμματος που συντονίζεται από την Επιτροπή, πριν υποβληθούν στη μόνιμη επιτροπή για τα βιοκτόνα.

(18) Σε περίπτωση που, παρ' όλη τη σύσταση για την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ, εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες όπως αναφέρεται στο άρθρο 10, παράγραφος 5 της εν λόγω οδηγίας, η Επιτροπή πρέπει να είναι δυνατόν να λαμβάνει υπόψη, αλλά υπό την επιφύλαξη του άρθρου 12 της εν λόγω οδηγίας, την ολοκλήρωση της αξιολόγησης για άλλες υπάρχουσες δραστικές ουσίες που έχουν την ίδια χρήση. Πρέπει να προβλέπεται ότι τα κράτη μέλη εισηγητές επικαιροποιούν τις εκθέσεις των αρμοδίων αρχών, όπου είναι αναγκαίο.

(19) Πρέπει να θεσπιστούν κανόνες όσον αφορά την πρόσβαση στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις τελικές εκθέσεις των αρμοδίων αρχών.

(20) Πρέπει να είναι δυνατόν να αναστέλλονται οι διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, υπό το φως της εφαρμογής άλλων κοινοτικών πράξεων, ιδίως όσον αφορά την οδηγία 76/769/EΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων(4), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2003/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(5).

(21) Με την απαίτηση να υποβάλλουν οι κοινοποιούντες τον πλήρη φάκελο στην Επιτροπή, αντί για το κράτος μέλος εισηγητή, το άρθρο 4, παράγραφος 3 και το άρθρο 8, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 δεν συμβιβάζονται με τα άρθρα 8 και 11 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Επίσης, επειδή ήταν επείγον να αρχίσει χωρίς καθυστέρηση η αξιολόγηση δραστικών ουσιών όσον αφορά τους τύπους προϊόντων 8 και 14, θεσπίστηκαν διατάξεις σχετικά με τις υπόψη ουσίες στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1896/2000. Για λόγους σαφήνειας και συνέπειας, ωστόσο, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν σε μια ενιαία νομοθετική πράξη οι διατάξεις που αφορούν όλους τους τύπους προϊόντων οι οποίοι αναφέρονται στην οδηγία 98/8/ΕΚ.

(22) Πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1896/2000.

(23) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της δεύτερης φάσης του προγράμματος εργασίας για τη συστηματική εξέταση όλων των δραστικών ουσιών που διακινούνται ήδη στην αγορά, στις 14 Μαΐου 2000, ως δραστικές ουσίες των βιοκτόνων, (εφεξής "το πρόγραμμα αναθεώρησης"), το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 16, παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ και στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000.

Επιπλέον, νοείται ως "συμμετέχων", ο παραγωγός, ο παρασκευαστής ή η ένωση που έχει υποβάλει κοινοποίηση η οποία έχει γίνει δεκτή από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 ή το κράτος μέλος που έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον, σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.

Άρθρο 3

Προσδιορισμένες και κοινοποιημένες δραστικές ουσίες

1. Το παράρτημα Ι περιλαμβάνει τον διεξοδικό κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 1 ή το άρθρο 5, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 ή για τις οποίες έχουν παρασχεθεί ισοδύναμες πληροφορίες σε κοινοποίηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.

2. Το παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνει τον διεξοδικό κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών για τις οποίες:

(α) έχει γίνει δεκτή από την Επιτροπή τουλάχιστον μία κοινοποίηση, σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000· ή

(β) έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον ένα κράτος μέλος, σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000.

Ο κατάλογος αυτός αναφέρει, για κάθε κοινοποιημένη υπάρχουσα δραστική ουσία που περιλαμβάνεται, τον τύπο(ους) προϊόντων για τον(ους) οποίο(ους) έχει γίνει δεκτή κοινοποίηση ή έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον ένα κράτος μέλος.

3. Το παράρτημα ΙΙΙ περιλαμβάνει τον κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που έχουν προσδιοριστεί, αλλά για τις οποίες δεν έχει γίνει δεκτή καμμία κοινοποίηση ή για τις οποίες κανένα κράτος μέλος δεν έχει εκφράσει ενδιαφέρον.

Άρθρο 4

Μη καταχώριση

1. Οι δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ δεν καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης.

Μια δραστική ουσία που απαριθμείται στο παράρτημα ΙΙ δεν καταχωρίζεται στο παράρτημα Ι, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης σχετικά με οποιονδήποτε τύπο προϊόντων που δεν καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ σε σύνδεση με την ουσία αυτή.

2. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η ημερομηνία από την οποία τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 16, παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ανακαλούν τις υφιστάμενες εγκρίσεις ή καταχωρίσεις για βιοκτόνα προϊόντα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ και εξασφαλίζουν ότι τέτοιου είδους βιοκτόνα προϊόντα δεν διατίθενται στην αγορά, ούτε χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους είναι η 1η Σεπτεμβρίου 2006.

Στην περίπτωση δραστικής ουσίας που απαριθμείται στο παράρτημα ΙΙ, το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης για την ουσία αυτή σχετικά με οποιονδήποτε τύπο προϊόντων για τον οποίο δεν έχει γίνει δεκτή καμμία κοινοποίηση.

3. Από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, οποιαδήποτε δραστική ουσία δεν απαριθμείται στο παράρτημα Ι θεωρείται ως εάν η ουσία αυτή δεν διετίθετο στην αγορά για σκοπούς χρήσης σε βιοκτόνα πριν από τις 14 Μαΐου 2000.

Άρθρο 5

Αναθεώρηση των κοινοποιημένων υπαρχουσών δραστικών ουσιών

1. Την αναθεώρηση μιας δραστικής ουσίας που απαριθμείται στο παράρτημα ΙΙ, σχετικά με τον καθοριζόμενο(ους) τύπο(ους) προϊόντων, αναλαμβάνει το κράτος μέλος εισηγητής που έχει καθοριστεί για τον σκοπό αυτόν, βάσει του πλήρους φακέλου για την εν λόγω ουσία και τύπο προϊόντος, υπό τον όρο ότι:

(α) ο φάκελος πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα IV·

(β) ο πλήρης φάκελος υποβάλλεται εντός του χρονικού διαστήματος που καθορίζεται στο παράρτημα V του παρόντος κανονισμού για τον σχετικό τύπο προϊόντων, μαζί με την περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 1, σημείο β) της οδηγίας 98/8/ΕΚ και προσδιορίζεται στο παράρτημα IV του παρόντος κανονισμού.

Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 8, μια δραστική ουσία που απαριθμείται στο παράρτημα ΙΙ αναθεωρείται αποκλειστικά σε σχέση με τον(ους) τύπο(ους) προϊόντων για τον(ους) οποίο(ους) έχει γίνει δεκτή κοινοποίηση.

2. Τα κράτη μέλη εισηγητές, που έχουν καθοριστεί για την αναθεώρηση δραστικών ουσιών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ όσον αφορά τους τύπους προϊόντων 8 και 14, προσδιορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος V.

Τα κράτη μέλη εισηγητές, που έχουν καθοριστεί για την αναθεώρηση δραστικών ουσιών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ όσον αφορά τους τύπους προϊόντων 16, 18, 19 και 21, προσδιορίζονται στο μέρος B του παραρτήματος V.

Ένα κράτος μέλος το οποίο έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον για μια υπάρχουσα δραστική ουσία, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1896/2000, δεν ορίζεται ως κράτος μέλος εισηγητής για την ουσία αυτή.

3. Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 8 του παρόντος κανονισμού, ένας αιτών, ο οποίος δεν είναι συμμετέχων και ο οποίος επιθυμεί να υποβάλει αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, για την καταχώριση στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας μιας υπάρχουσας δραστικής ουσίας που κοινοποιήθηκε, ή για την οποία εξέφρασε ενδιαφέρον ένα από τα κράτη μέλη, σχετικά με έναν τύπο προϊόντων που καθορίζεται στο παράρτημα V του παρόντος κανονισμού, υποβάλλει πλήρη φάκελο, εντός του χρονικού διαστήματος που προσδιορίζεται στο παράρτημα αυτό, για τον εν λόγω συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων.

4. Οι αρμόδιες αρχές, κατά την 1η Ιουλίου 2003, απαριθμούνται στο παράρτημα VI.

Άρθρο 6

Προετοιμασία του πλήρους φακέλου

1. Κατά την προετοιμασία του πλήρους φακέλου, καταβάλλεται κάθε εύλογη προσπάθεια ώστε, μεταξύ άλλων να αποφεύγεται επανάληψη των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και να συντάσσεται συλλογικός πλήρης φάκελος, όπου ενδείκνυται.

2. Πριν αρχίσει τη σύνταξη του πλήρους φακέλου, ο συμμετέχων:

(α) ενημερώνει το κράτος μέλος εισηγητή σχετικά με τις τυχόν δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, τις οποίες έχει ήδη διεξαγάγει·

(β) έρχεται σε επαφή με το κράτος μέλος εισηγητή και ζητεί τη συμβουλή του σχετικά με τη δυνατότητα αποδοχής των δικαιολογητικών προκειμένου να μην διεξαχθούν ορισμένες μελέτες·

(γ) ενημερώνει το κράτος μέλος εισηγητή σχετικά με τυχόν πρόθεσή του να διεξάγει περαιτέρω δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, για τους σκοπούς του πλήρους φακέλου·

(δ) όταν πληροφορείται από το κράτος μέλος εισηγητή ότι άλλος συμμετέχων έχει κοινοποιήσει σχέδια να διεξάγει τις ίδιες δοκιμές, καταβάλλει κάθε εύλογη προσπάθεια να συνεργαστεί με αυτόν τον συμμετέχοντα για την εκτέλεση κοινών δοκιμών.

Η συμβουλή που δίδεται από τα κράτη μέλη εισηγητές, σύμφωνα με το σημείο β) του πρώτου εδαφίου, δεν προδικάζει το αποτέλεσμα του ελέγχου πληρότητας, βάσει του άρθρου 9, παράγραφος 1.

3. Το κράτος μέλος εισηγητής δύναται να καθιστά διαθέσιμες παραπομπές σε τυχόν δοκιμές, οι οποίες έχουν διεξαχθεί σε σπονδυλωτά ζώα όσον αφορά μια δραστική ουσία που απαριθμείται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού, εκτός από τις περιπτώσεις που η παραπομπή αυτή έχει γίνει αποδεκτή ως εμπιστευτική, σύμφωνα με το άρθρο 19 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η εν λόγω παραπομπή μπορεί να περιλαμβάνει την ονομασία της σχετικής δραστικής ουσίας, τα τελικά σημεία των δοκιμών και τη διεύθυνση επικοινωνίας με τον κάτοχο των δεδομένων.

4. Σε περίπτωση που το κράτος μέλος εισηγητής γνωρίζει ότι περισσότεροι του ενός συμμετέχοντες επιδιώκουν αναθεώρηση μιας συγκεκριμένης δραστικής ουσίας, ενημερώνει αναλόγως αυτούς τους συμμετέχοντες.

5. Οι συμμετέχοντες, οι οποίοι επιθυμούν αναθεώρηση της ίδιας δραστικής ουσίας για τον(ους) ίδιο(ους) τύπο(ους) προϊόντων, καταβάλλουν κάθε εύλογη προσπάθεια να υποβάλουν συλλογικό πλήρη φάκελο, τηρώντας πλήρως τους κοινοτικούς κανόνες περί ανταγωνισμού.

Σε περίπτωση που, υπό τις περιστάσεις αυτές, δεν υποβάλλεται συλλογικός φάκελος, κάθε ατομικός φάκελος αναφέρει λεπτομερώς τις προσπάθειες που καταβλήθηκαν για να εξασφαλιστεί συνεργασία, καθώς και τους λόγους της μη συμμετοχής.

6. Στον πλήρη φάκελο και στην περίληψη του φακέλου αναφέρονται λεπτομέρειες σχετικά με τις προσπάθειες που καταβλήθηκαν ώστε να αποφευχθεί επανάληψη των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα.

7. Προκειμένου να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις δαπάνες που συνεπάγεται η αίτηση για αναθεώρηση και σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα για τους σκοπούς της σύνταξης του πλήρους φακέλου, οι συμμετέχοντες μπορούν να υποβάλλουν στο κράτος μέλος εισηγητή, μαζί με τους πλήρεις φακέλους, ανάλυση των δαπανών για τις αντίστοιχες δράσεις και μελέτες που διεξήχθησαν.

Το κράτος μέλος εισηγητής ανακοινώνει τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή, κατά την υποβολή της έκθεσης της αρμόδιας αρχής, που προβλέπεται στο άρθρο 10, παράγραφος 5.

8. Η Επιτροπή περιλαμβάνει στην έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 18, παράγραφος 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ πληροφορίες σχετικά με τις δαπάνες που συνεπάγεται η σύνταξη του πλήρους φακέλου και τις δοκιμές σε ζώα που διεξήχθησαν για τον σκοπό αυτόν, συνοδευόμενες από τυχόν κατάλληλες συστάσεις όσον αφορά τροποποιήσεις των απαιτήσεων για δεδομένα, προκειμένου να περιοριστεί στο ελάχιστο η ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και να εξασφαλιστεί αποτελεσματικότητα ως προς το κόστος και αναλογικότητα.

Άρθρο 7

Υποβολή του πλήρους φακέλου

Ο συμμετέχων υποβάλλει στο κράτος μέλος εισηγητή τουλάχιστον ένα αντίγραφο του πλήρους φακέλου σε έντυπη μορφή και ένα αντίγραφο σε ηλεκτρονική μορφή. Το κράτος μέλος εισηγητής μπορεί να ζητήσει επιπλέον αντίγραφα σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή.

Ο συμμετέχων υποβάλλει επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 9, παράγραφος 3, ένα αντίγραφο της περίληψης του φακέλου σε έντυπη μορφή και ένα αντίγραφο σε ηλεκτρονική μορφή στην Επιτροπή και σε καθένα από τα λοιπά κράτη μέλη.

Άρθρο 8

Σύμπραξη, αντικατάσταση ή απόσυρση των συμμετεχόντων

1. Εάν, με αμοιβαία συμφωνία, ένας παραγωγός, παρασκευαστής ή ένωση συμπράξουν με έναν συμμετέχοντα ή τον αντικαταστήσουν κατά την υποβολή του πλήρους φακέλου, όλα τα μέρη της συμφωνίας ενημερώνουν από κοινού την Επιτροπή και το κράτος μέλος εισηγητή αναλόγως, επισυνάπτοντας οποιοδήποτε σχετικό έγγραφο πρόσβασης.

Η Επιτροπή ενημερώνει αναλόγως οποιονδήποτε άλλον συμμετέχοντα επιθυμεί αναθεώρηση της ίδιας δραστικής ουσίας σε σχέση με τον(ους) ίδιο(ους) τύπο(ους) προϊόντων.

2. Εάν ένας συμμετέχων σκοπεύει να διακόψει τη συμμετοχή του στο πρόγραμμα αναθεώρησης, ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος εισηγητή και την Επιτροπή αναλόγως, εγγράφως και χωρίς καθυστέρηση, αναφέροντας τους λόγους.

Η Επιτροπή ενημερώνει αναλόγως τα λοιπά κράτη μέλη και οποιονδήποτε άλλον συμμετέχοντα επιθυμεί αναθεώρηση της ίδιας δραστικής ουσίας σε σχέση με τον(ους) ίδιο(ους) τύπο(ους) προϊόντων.

3. H Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη σε περίπτωση που, όσον αφορά έναν συγκεκριμένο συνδυασμό υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων, έχουν αποσυρθεί όλοι οι συμμετέχοντες. υποχρεώσεις του στο πρόγραμμα αναθεώρησης. Επίσης, οι πληροφορίες αυτές δημοσιοποιούνται με ηλεκτρονικά μέσα.

4. Εντός τριών μηνών από τη δημοσίευση των πληροφοριών της παραγράφου 3, ένας παραγωγός, παρασκευαστής, ένωση ή άλλο άτομο, που επιθυμεί να αναλάβει τον ρόλο του συμμετέχοντος όσον αφορά τον συνδυασμό υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων, ενημερώνει την Επιτροπή αναλόγως.

Εντός του χρονικού διαστήματος που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, ένα κράτος μέλος επίσης μπορεί να εκδηλώσει στην Επιτροπή ενδιαφέρον για την καταχώριση στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ του συνδυασμού υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων, σε περίπτωση που υπάρχουν χρήσεις τις οποίες το κράτος μέλος θεωρεί βασικές, ιδίως για την προστασία της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος. Εκδηλώνοντας τέτοιου είδους ενδιαφέρον, το εν λόγω κράτος μέλος θεωρείται ότι έχει αναλάβει τον ρόλο συμμετέχοντος.

Στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο πρώτο και στο δεύτερο εδάφιο, το σχετικό χρονικό διάστημα που ορίζεται στο παράρτημα V δύναται, κατά περίπτωση, να παραταθεί και να καθοριστεί διαφορετικό κράτος μέλος εισηγητής.

5. Σε περίπτωση που η Επιτροπή δεν λάβει καμμία απάντηση σύμφωνα με την παράγραφο 4, λαμβάνεται απόφαση να μην καταχωριστεί η υπάρχουσα δραστική ουσία στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ, στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης, για τον(ους) σχετικό(ούς) τύπο(ους) προϊόντων.

Άρθρο 9

Έλεγχος πληρότητας των φακέλων

1. Εντός τριών μηνών από την παραλαβή του φακέλου για έναν συνδυασμό υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων και το αργότερο τρεις μήνες μετά τη λήξη του χρονικού διαστήματος που ορίζεται στο παράρτημα V του παρόντος κανονισμού, το κράτος μέλος εισηγητής ελέγχει κατά πόσον ο φάκελος πρέπει να γίνει δεκτός ως πλήρης, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

Σε περίπτωση που το κράτος μέλος εισηγητής έχει αρχίσει διαβουλεύσεις με άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή όσον αφορά τη δυνατότητα αποδοχής ενός φακέλου, το χρονικό διάστημα δύναται να παραταθεί έως ότου ολοκληρωθούν οι διαβουλεύσεις, ως έξι μήνες το πολύ από την παραλαβή του φακέλου.

2. Το κράτος μέλος εισηγητής μπορεί να απαιτεί, ως προϋπόθεση για να θεωρήσει τον φάκελο πλήρη, προκαταβολή, εξ ολοκλήρου ή εν μέρει, των τελών που οφείλονται βάσει του άρθρου 25 της οδηγίας 98/8/ΕΚ και απόδειξη της πληρωμής, η οποία πρέπει να παρέχεται στον φάκελο.

3. Σε περίπτωση που ο φάκελος θεωρηθεί πλήρης, το κράτος μέλος εισηγητής επιβεβαιώνει την αποδοχή του φακέλου στον συμμετέχοντα και συμφωνεί να διαβιβάσει ο συμμετέχων την περίληψη του φακέλου στην Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη, εντός ενός μηνός από την παραλαβή της επιβεβαίωσης.

4. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το κράτος μέλος εισηγητής μπορεί να καθορίσει νέα προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών τις οποίες, για λόγους δεόντως τεκμηριωμένους, ο συμμετέχων δεν ήταν σε θέση να υποβάλει εγκαίρως.

Ο συμμετέχων, εντός τριών μηνών από την ενημέρωσή του για τη νέα προθεσμία, παρέχει αποδείξεις στο κράτος μέλος εισηγητή ότι έχουν ανατεθεί οι εργασίες για να παρασχεθούν οι ελλείπουσες πληροφορίες.

Εάν το κράτος μέλος εισηγητής κρίνει ότι έχει λάβει επαρκείς αποδείξεις, διενεργεί την αξιολόγησή του σύμφωνα με το άρθρο 10 ως εάν ο φάκελος να ήταν πλήρης. Ειδάλλως, η αξιολόγηση δεν αρχίζει μέχρις ότου υποβληθούν οι ελλείπουσες πληροφορίες.

5. Εάν δεν παραληφθεί πλήρης φάκελος εντός του χρονικού διαστήματος που ορίζεται στο παράρτημα V ή, κατά περίπτωση, εντός νέας προθεσμίας που ορίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 4, το κράτος μέλος εισηγητής ενημερώνει την Επιτροπή, αναφέροντας τους λόγους που προέβαλε ο συμμετέχων ως αιτιολογία.

Το κράτος μέλος εισηγητής ενημερώνει επίσης την Επιτροπή σε περίπτωση που ο συμμετέχων δεν παρέχει τις απαιτούμενες αποδείξεις, σύμφωνα με την παράγραφο 4, δεύτερο εδάφιο.

Στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο πρώτο και στο δεύτερο εδάφιο και εάν κανένας άλλος φάκελος δεν αφορά τον ίδιο συνδυασμό υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων, εφαρμόζεται mutatis mutandis η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφοι 3, 4 και 5.

6. Εάν ένα κράτος μέλος, που έχει παραλάβει περίληψη ενός φακέλου σύμφωνα με την παράγραφο 3, έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι ο φάκελος δεν είναι πλήρης, ανακοινώνει χωρίς καθυστέρηση τις ανησυχίες του στο κράτος μέλος εισηγητή, στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη.

Το κράτος μέλος εισηγητής προβαίνει αμέσως σε διαβουλεύσεις με το εν λόγω κράτος μέλος και την Επιτροπή, προκειμένου να συζητηθεί η ανησυχία που εκφράστηκε και να συγκλίνουν οι διισταμένες απόψεις.

Άρθρο 10

Αξιολόγηση των φακέλων από τα κράτη μέλη εισηγητές

1. Το κράτος μέλος εισηγητής, σε περίπτωση φακέλου που τον θεωρεί πλήρη, διενεργεί την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ και προετοιμάζει έκθεση επί της αξιολόγησης αυτής, στο εξής αναφερόμενη ως "η έκθεση της αρμόδιας αρχής".

Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 12 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, το κράτος μέλος εισηγητής μπορεί να λαμβάνει υπόψη άλλες σχετικές τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες όσον αφορά τις ιδιότητες της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών ή των καταλοίπων.

2. Ο συμμετέχων μπορεί να ζητήσει από το κράτος μέλος εισηγητή να λάβει υπόψη επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με μια δραστική ουσία, για την οποία έχει γίνει δεκτός ο φάκελος ως πλήρης, μόνον εάν, κατά τη στιγμή που υποβλήθηκε ο φάκελος, ο συμμετέχων ενημέρωσε το κράτος μέλος εισηγητή ότι προχωρούσε η προετοιμασία των πληροφοριών και εάν:

(α) οι πληροφορίες υποβληθούν το αργότερο εννέα μήνες μετά την αποδοχή του φακέλου, σύμφωνα με το άρθρο 9, παράγραφος 3·

(β) σε σύγκριση με τα αρχικώς υποβληθέντα δεδομένα, οι πληροφορίες είναι εξίσου ή περισσότερο αξιόπιστες, χάρη στην εφαρμογή των ιδίων ή υψηλότερων προτύπων ποιότητας·

(γ) σε σύγκριση με τα αρχικώς υποβληθέντα δεδομένα, οι πληροφορίες υποστηρίζουν διαφορετικό συμπέρασμα όσον αφορά τη δραστική ουσία για τους σκοπούς της σύστασης βάσει της παραγράφου 7.

Το κράτος μέλος εισηγητής λαμβάνει υπόψη επιπρόσθετες πληροφορίες που υποβάλλονται από άλλα άτομα πλην του συμμετέχοντος, μόνον εάν οι υπόψη πληροφορίες πληρούν τους όρους που παρατίθενται στα στοιχεία (α), (β) και (γ) του πρώτου εδαφίου.

3. Όπου είναι σχετικό με την εφαρμογή της παραγράφου 1, ιδίως όταν έχουν ζητηθεί επιπρόσθετες πληροφορίες εντός προθεσμίας που έχει οριστεί από το κράτος μέλος εισηγητή, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει από τον συμμετέχοντα να υποβάλει επικαιροποιημένες περιλήψεις φακέλων στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη, όταν παραληφθούν οι επιπρόσθετες πληροφορίες.

Το άρθρο 8, παράγραφοι 3, 4 και 5 εφαρμόζεται mutatis mutandis, εάν:

(α) οι επιπρόσθετες πληροφορίες δεν παραληφθούν εντός της προθεσμίας·

(β) ο συμμετέχων δεν παράσχει επαρκή δικαιολογητικά για περαιτέρω αναβολή της προθεσμίας·

(γ) κανένας άλλος φάκελος δεν αφορά τον ίδιο συνδυασμό υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων.

4. Η Επιτροπή διοργανώνει, όποτε είναι αναγκαίο, συνεδριάσεις με εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη για να συζητηθούν ειδικά ζητήματα που ανακύπτουν κατά τις διεξαγόμενες αξιολογήσεις.

Το κράτος μέλος εισηγητής μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εγγράψει ορισμένα ειδικά προβλήματα στην ημερήσια διάταξη των εν λόγω συνεδριάσεων· στην περίπτωση αυτή, παρέχει τα αναγκαία έγγραφα για να διανεμηθούν μέσω της Επιτροπής.

5. Το κράτος μέλος εισηγητής αποστέλλει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, αντίγραφο της έκθεσης της αρμόδιας αρχής στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη και στον συμμετέχοντα.

6. Το κράτος μέλος εισηγητής μπορεί να αποφασίσει να μην υποβάλει την έκθεση της αρμόδιας αρχής, εάν δεν έχουν καταβληθεί πλήρως τα τέλη που οφείλονται βάσει του άρθρου 25 της οδηγίας 98/8/ΕΚ· στην περίπτωση αυτή, ενημερώνουν τον συμμετέχοντα και την Επιτροπή αναλόγως.

Το άρθρο 8, παράγραφοι 3, 4 και 5 εφαρμόζεται mutatis mutandis, εάν:

(α) δεν παραληφθεί εξόφληση εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής αυτής της ενημέρωσης·

(β) κανένας άλλος φάκελος δεν αφορά τον ίδιο συνδυασμό υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων.

7. Η έκθεση της αρμόδιας αρχής υποβάλλεται σε μορφή που υποδεικνύεται από την Επιτροπή και περιλαμβάνει ένα από τα εξής:

(α) σύσταση για την καταχώριση της υπάρχουσας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ, στην οποία αναφέρονται, κατά περίπτωση, οι όροι για την καταχώριση·

(β) σύσταση για τη μη καταχώριση της υπάρχουσας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ, στην οποία αναφέρονται οι λόγοι.

Άρθρο 11

Διαδικασίες της Επιτροπής

1. Όταν η Επιτροπή παραλαμβάνει έκθεση αρμόδιας αρχής σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού, προπαρασκευάζει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, πρόταση απόφασης, σύμφωνα με το άρθρο 27 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

2. Πριν από την προπαρασκευή της πρότασης απόφασης που προβλέπεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή, όταν είναι ανάγκη υπό το φως των παρατηρήσεων που διατυπώνονται επί της εκθέσεως της αρμόδιας αρχής, διοργανώνει συνεδριάσεις με εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη για να συζητηθούν τυχόν προβλήματα που παραμένουν ανεπίλυτα. Όταν χρειάζεται και εφόσον ζητηθεί από την Επιτροπή, το κράτος μέλος εισηγητής προετοιμάζει επικαιροποιημένη έκθεση της αρμόδιας αρχής.

3. Στην περίπτωση υπάρχουσας δραστικής ουσίας η οποία, παρ' όλη τη σύσταση για καταχώριση σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 7 του παρόντος κανονισμού, ακόμη αποτελεί πηγή ανησυχιών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 10, παράγραφος 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η Επιτροπή, υπό την επιφύλαξη του άρθρου 12 της εν λόγω οδηγίας, μπορεί να λάβει υπόψη την ολοκλήρωση της αξιολόγησης για άλλες υπάρχουσες δραστικές ουσίες που έχουν την ίδια χρήση.

Άρθρο 12

Πρόσβαση στις πληροφορίες

Όταν ένα κράτος μέλος εισηγητής έχει υποβάλει την έκθεση της αρμόδιας αρχής, σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού, η έκθεση καθίσταται διαθέσιμη για το ευρύ κοινό με ηλεκτρονικά μέσα, πλην των πληροφοριών που έχουν γίνει δεκτές ως εμπιστευτικές, σύμφωνα με το άρθρο 19 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

Άρθρο 13

Αναστολή των διαδικασιών

Σε περίπτωση που, για μια δραστική ουσία που απαριθμείται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή υποβάλλει πρόταση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, δυνάμει της οδηγίας 76/769/EΟΚ, για την απαγόρευση της διάθεσής της στην αγορά ή της χρήσης της, συμπεριλαμβανομένων χρήσεων ως βιοκτόνου, σε ορισμένους ή όλους τους τύπους προϊόντων, οι διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό όσον αφορά την εν λόγω ουσία προς χρήση στον(ους) σχετικό(ούς) τύπο(ους) προϊόντων δύναται να ανασταλεί εφόσον εκκρεμεί η απόφαση επί της προτάσεως αυτής.

Άρθρο 14

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 τροποποιείται ως εξής:

(1) Το άρθρο 4, παράγραφος 3 αντικαθίσταται από τα εξής:"3. Εάν μια κοινοποίηση γίνει δεκτή από την Επιτροπή, ο κοινοποιών παρέχει στην αρμόδια αρχή του καθορισμένου κράτους μέλους εισηγητή όλα τα δεδομένα και τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της υπάρχουσας δραστικής ουσίας, με σκοπό την πιθανή καταχώρισή της στο παράρτημα I ή στο παράρτημα IA της οδηγίας 98/8/ΕΚ κατά τη διάρκεια της δεύτερης φάσης του προγράμματος αναθεώρησης. Ο καθορισμός γίνεται από την Επιτροπή, όταν καταρτιστεί ο κατάλογος που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού."

(2) Στο άρθρο 4, παράγραφος 4, απαλείφονται τα τρία πρώτα εδάφια.

(3) Το άρθρο 7καταργείται.

(4) Στο άρθρο 8, παράγραφος 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από τα εξής:"Εάν μια κοινοποίηση γίνει δεκτή από την Επιτροπή, ο κοινοποιών παρέχει στην αρμόδια αρχή του καθορισμένου κράτους μέλους εισηγητή όλα τα δεδομένα και τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της υπάρχουσας δραστικής ουσίας, με σκοπό την πιθανή καταχώρισή της στο παράρτημα ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ κατά τη διάρκεια της δεύτερης φάσης του προγράμματος αναθεώρησης. Ο καθορισμός γίνεται από την Επιτροπή, όταν καταρτιστεί ο κατάλογος που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, σημείο β) του παρόντος κανονισμού."

Άρθρο 15

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Νοεμβρίου 2003.

Για την Επιτροπή

Margot Wallström

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1.

(2) ΕΕ L 228 της 8.9.2000, σ. 6.

(3) ΕΕ L 258 της 26.9.2002, σ. 15.

(4) ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 201.

(5) ΕΕ L 178 της 17.7.2003, σ. 24.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΥΠΑΡΧΟΥΣΕΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΥΠΑΡΧΟΥΣΕΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΤΥΠΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ((Λεπτομερή στοιχεία επικοινωνίας με συμμετέχοντες βρίσκονται στη διεύθυνση: http://ecb.jrc.it/biocides.))

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΥΠΑΡΧΟΥΣΕΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΤΕΙ, ΑΛΛΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΓΙΝΕΙ ΔΕΚΤΗ ΚΑΜΜΙΑ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ Η ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΚΦΡΑΣΕΙ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝ ΚΑΝΕΝΑ ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΛΗΡΗ ΦΑΚΕΛΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ

α) Ο πλήρης φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τις πρωτότυπες εκθέσεις δοκιμών και μελέτης για κάθε σημείο του παραρτήματος IIA και IIB, ή του παραρτήματος IVA και IVB της οδηγίας 98/8/ΕΚ, και, όπου ορίζεται, των σχετικών μερών των παραρτημάτων IIIA και IIIB της εν λόγω οδηγίας, μαζί με την περίληψη του φακέλου που προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 σημείο β) της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

β) Η περίληψη του φακέλου πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής:

- στην περίπτωση συλλογικού φακέλου, το όνομα όλων των σχετικών συμμετεχόντων και ενός ατόμου που έχει οριστεί από αυτούς ως υπεύθυνος για τον συλλογικό φάκελο και την επεξεργασία του φακέλου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·

- για κάθε σημείο των παραρτημάτων IIA και IIB, ή των παραρτημάτων IVA και IVB της οδηγίας 98/8/ΕΚ, και, όπου ορίζεται, των σχετικών μερών των παραρτημάτων IIIA και IIIB της οδηγίας, τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των μελετών και των δοκιμών·

- κατάλογο των παραπομπών που χρησιμοποιήθηκαν·

- εκτίμηση κινδύνων·

- γενική περίληψη και εκτίμηση· και

- έλεγχο της πληρότητας του φακέλου από τον συμμετέχοντα ή το άτομο που έχει οριστεί ως υπεύθυνο για τον συλλογικό φάκελο.

γ) Για την υποβολή των φακέλων, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από την Επιτροπή. Επιπλέον, το ειδικό πακέτο λογισμικού (IUCLID) που διατίθεται από την Επιτροπή πρέπει να χρησιμοποιείται για εκείνα τα μέρη των φακέλων για τα οποία χρησιμοποιείται ο ΙUCLID. Οι μορφότυποι, καθώς και περαιτέρω οδηγίες για τις απαιτήσεις σε δεδομένα και την προετοιμασία των φακέλων είναι διαθέσιμα στην αρχική σελίδα του ΕCB στη διεύθυνση: http://ecb.jrc.it/biocides.

δ) Για υπάρχουσες δραστικές ουσίες, που έχουν αξιολογηθεί ή αξιολογούνται στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης για φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/EΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων(1), η απαιτούμενη μορφή αίτησης για καταχώριση στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EΟΚ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την προετοιμασία του φακέλου για καταχώριση της υπάρχουσας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές διαφορές στις απαιτήσεις για τον φάκελο. Πρέπει να συμπληρωθεί στο ΙUCLID περίληψη του φακέλου. Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ως βιοκτόνο υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΧΡΟΝΙΚΑ ΔΙΑΣΤΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΕΙΣΗΓΗΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΛΗΡΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΓΙΑ ΥΠΑΡΧΟΥΣΕΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ

Μέρος Α

Υπάρχουσες δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει γίνει δεκτή κοινοποίηση, στο πλαίσιο των τύπων προϊόντων 8 και 14. Για οποιαδήποτε από τις εν λόγω δραστικές ουσίες, στο πλαίσιο του συγκεκριμένου τύπου προϊόντος, οι πλήρεις φάκελοι πρέπει να παραληφθούν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισηγητή το αργότερο έως τις 28 Μαρτίου 2004.

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Μέρος B

Υπάρχουσες δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει γίνει δεκτή κοινοποίηση, στο πλαίσιο των τύπων προϊόντων 16, 18, 19 και 21. Για οποιαδήποτε από τις εν λόγω δραστικές ουσίες, στο πλαίσιο του συγκεκριμένου τύπου προϊόντος, οι πλήρεις φάκελοι πρέπει να παραληφθούν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισηγητή το νωρίτερο την 1η Νοεμβρίου 2005 και το αργότερο στις 30 Απριλίου 2006.

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Μέρος Γ

Υπάρχουσες δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει γίνει δεκτή κοινοποίηση, στο πλαίσιο των τύπων προϊόντων 01, 02, 03, 04, 05, 06 και 13. Για οποιαδήποτε από τις εν λόγω δραστικές ουσίες, στο πλαίσιο του συγκεκριμένου τύπου προϊόντος, οι πλήρεις φάκελοι πρέπει να παραληφθούν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισηγητή το νωρίτερο την 1η Φεβρουαρίου 2007 και το αργότερο στις 31 Ιουλίου 2007. Τα κράτη μέλη εισηγητές θα καθοριστούν σε μεταγενέστερο στάδιο.

Μέρος Δ

Υπάρχουσες δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει γίνει δεκτή κοινοποίηση, στο πλαίσιο των τύπων προϊόντων 07, 09, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 και 23. Για οποιαδήποτε από τις εν λόγω δραστικές ουσίες, στο πλαίσιο του συγκεκριμένου τύπου προϊόντος, οι πλήρεις φάκελοι πρέπει να παραληφθούν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισηγητή το νωρίτερο την 1η Μαΐου 2008 και το αργότερο στις 31 Οκτωβρίου 2008. Τα κράτη μέλη εισηγητές θα καθοριστούν σε μεταγενέστερο στάδιο.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 5, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4

ΒΕΛΓΙΟ

Service Public Fédéral Santé publique

Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement

Direction générale Protection de la Santé publique: Environnement,

CAE, bâtiment Vésale V 2-3/07

Boulevard Pachéco, 19 boîte 5 B - 1010 Bruxelles

ΔΑΝΙΑ

Miljøstyrelsen Strandgade 29 DK - 1401 København K

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

Bundesumweltministerium Robert-Schuman-Platz 3 D - 53175 Bonn

ΕΛΛΑΔΑ

Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)

(κύρια ομάδα: 1-7, 11, 20, 22)

Μεσογείων 284 GR - 15562 Χολαργός Αθήνα

Υπουργείο Γεωργίας

(κύρια ομάδα: 8-10, 12-19, 21, 23)

Ιπποκράτους 3-5 GR - 10164 Αθήνα

ΙΣΠΑΝΙΑ

Ministerio de Sanidad y Consumo

Dirección General de Salud Pública

Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid

ΓΑΛΛΙΑ

Ministère de l'Écologie et du Développement durable

Bureau des Substances et Préparations Chimiques

20 Avenue de Ségur F - Paris 07 SP

ΙΡΛΑΝΔΙΑ

Pesticide Control Service, Abbotstown, Castleknock, Dublin 15 Ireland

ΙΤΑΛΙΑ

Ministero della Salute

Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza

Ufficio IX

Piazzale dell'Industria, 20 I - 00144 Roma

ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ

Ministre de la Santé L - 2935 Luxembourg

ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Ctb) Postbus 217 6700 Wageningen Nederland

ΑΥΣΤΡΙΑ

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft,

Umwelt und Wasserwirtschaft, Abteilung V/3

Stubenbastei 5 A - 1010 Wien

ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ

Direccão-Geral da Saúde

(Product Types: all except 3 and 8)

Alameda D. Afonso Henriques, 45 P - 1049-005 Lisboa

Direccão-Geral de Proteccão das Culturas

(Product Types: 8)

Quinta do Marquês, P - 2780-155 Oeiras

Direccão-Geral de Veterinária

(Product Types: 3)

Largo da Academia Nacional das Belas Artes, 2 P - 1200 Lisboa

ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ

Suomen ympäristökeskus

(Product Types: 8, 10-12, 14-17, 21, 23)

Mechelininkatu 34 a FIN - 00251 Helsinki

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus

(Product Types: 1-7, 9, 13, 18-20, 22)

Säästöpankinranta 2 A FIN - 00531 Helsinki

ΣΟΥΗΔΙΑ

Kemikalieninspektionen Esplanaden 3 A S - 172 67 Sundbyberg

ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ

Health & Safety Executive

Magdalen House

Stanley Precinct

Bootle

L20 3QZ Liverpool United Kingdom

ΝΟΡΒΗΓΙΑ

Norwegian Pollution Control Authority Strømsveien 96 N - 0032 Oslo