Komission asetus (EY) N:o 1084/2003,

annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003,

jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(1), ja erityisesti sen 35 artiklan 1 kohdan,

ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY(2), ja erityisesti sen 39 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Kun otetaan huomioon käytännön kokemukset jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista koskevan 10 päivänä maaliskuuta 1995 annetun komission asetuksen (EY) N:o 541/95(3), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1146/98(4), soveltamisesta, on aiheellista yksinkertaistaa markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskevaa menettelyä.

(2) Joitain asetuksessa (EY) N:o 541/95 säädetyistä menettelyistä olisi sen vuoksi mukautettava noudattaen kuitenkin yleisiä periaatteita, joihin kyseiset menettelyt perustuvat.

(3) Sen johdosta, että direktiiveillä 2001/82/EY ja 2001/83/EY kodifioitiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskeva yhteisön lainsäädäntö, viittaukset kyseisen lainsäädännön säännöksiin olisi ajantasaistettava.

(4) Tätä asetusta olisi edelleen sovellettava myös neuvoston direktiivin 87/22/ETY(5), joka on kumottu direktiivillä 93/41/ETY(6), nojalla myönnettyjen markkinoille saattamista koskevien lupien ehtojen muutoksia koskevien hakemusten tutkimiseen.

(5) On aiheellista säätää yksinkertaistetusta ja nopeasta ilmoitusmenettelystä ilman viitejäsenvaltion etukäteisarviointia tiettyjen pienten muutosten osalta, jotka eivät vaikuta valmisteen hyväksyttyyn laatuun, turvallisuuteen tai tehoon. Joidenkin muiden pienten muutosten osalta olisi kuitenkin edelleen edellytettävä viitejäsenvaltion suorittamaa toimitettujen asiakirjojen arviointia.

(6) Tapauksissa, joissa arviointimenettely säilytetään, viitejäsenvaltion olisi arvioitava asiakirja-aineisto kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden puolesta, jotta tehtävien päällekkäisyys vältettäisiin.

(7) Pienten muutosten eri tyypit olisi luokiteltava niiden ehtojen mukaan, jotka on täytettävä noudatettavan menettelyn määrittämiseksi. On erityisesti tarpeen antaa täsmällinen määritelmä pienen muutoksen tyypille, jonka osalta etukäteisarviointia ei tarvita.

(8) On tarpeen selkiyttää markkinoille saattamista koskevan luvan "laajennusta" koskevaa määritelmää, vaikka edelleen olisi oltava mahdollista jättää erillinen, täydellinen hakemus markkinoille saattamista koskevaksi luvaksi lääkkeelle, joka on jo saanut luvan mutta jolla on toinen nimi ja valmisteyhteenveto.

(9) On aiheellista antaa viitejäsenvaltion kansallisille viranomaisille mahdollisuus lyhentää arviointiaikaa kiireellisessä tapauksessa tai pidentää arviointiaikaa, jos kyseessä on huomattava muutos, johon liittyy merkittäviä muutoksia.

(10) Olisi selvennettävä aikataulua menettelylle, jota on noudatettava silloin, kun toimivaltainen viranomainen ottaa käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia.

(11) Olisi selvennettävä entisestään valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen tarkistusta; tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä ei kuitenkaan pitäisi soveltaa myyntipäällysmerkintöjen tai pakkausselosteen muutoksiin, jotka eivät ole seurausta valmisteyhteenvedon muutoksista.

(12) Selvyyden vuoksi on aiheellista korvata asetus (EY) N:o 541/95.

(13) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean sekä pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Aihe

Tässä asetuksessa säädetään tutkimismenettelystä sellaisten markkinoille saattamista koskevien lupien ehtojen muutoksia koskevien ilmoitusten ja hakemusten osalta, jotka koskevat lääkkeitä, joita on tarkasteltu direktiivin 87/22/ETY soveltamisalan piirissä, lääkkeitä, jotka ovat hyötyneet direktiivin 2001/83/EY 17 artiklassa, 18 artiklassa ja 28 artiklan 4 kohdassa tai direktiivin 2001/82/EY 21 artiklassa, 22 artiklassa ja 32 artiklan 4 kohdassa säädetystä vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvästä menettelystä, sekä lääkkeitä, joiden osalta on sovellettu direktiivin 2001/83/EY 32, 33 ja 34 artiklassa tai direktiivin 2001/82/EY 36, 37 ja 38 artiklassa säädettyä menettelyä.

2 artikla

Soveltamisala

Tätä asetusta ei sovelleta:

a) markkinoille saattamista koskevien lupien laajennuksiin, jotka täyttävät tämän asetuksen liitteessä II asetetut ehdot;

b) markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämiseen uudelle haltijalle;

c) muutoksiin jäämän enimmäismäärässä, sellaisena kuin se on määriteltynä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(7) 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa.

Ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitetut laajennukset tutkitaan direktiivin 2001/83/EY 17 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 21 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1) "Markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksella":

a) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta: muutosta direktiivin 2001/83/EY 8-12 artiklassa tarkoitettujen asiakirjojen sisältöön;

b) eläinlääkkeiden osalta: muutosta direktiivin 2001/82/EY 12-15 artiklassa tarkoitettujen asiakirjojen sisältöön;

2) Tyypin IA tai IB "pienellä muutoksella" muutosta, joka on lueteltu liitteessä I ja joka täyttää siinä asetetut ehdot;

3) Tyypin II "huomattavalla muutoksella" muutosta, jota ei voida pitää pienenä muutoksena tai markkinoille saattamista koskevan luvan laajennuksena;

4) "Viitejäsenvaltiolla" jäsenvaltiota, joka on tietyn lääkkeen osalta laatinut arviointikertomuksen, jota on käytetty perustana 1 artiklassa säädetyissä menettelyissä, tai vaihtoehtoisesti jäsenvaltiota, jonka markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on tässä suhteessa valinnut tämän asetuksen soveltamista varten.

5) "Kiireellisellä turvallisuusrajoituksella" valmistetietoihin tehtävää väliaikaista muutosta, joka koskee erityisesti yhtä tai useampaa seuraavista osista valmisteyhteenvedossa - käyttöaiheet, annostus, vasta-aiheet, varoitukset, kohde-eläinlajit ja varoajat - ja joka tehdään lääkkeen turvallisen käytön kannalta merkityksellisten uusien tietojen johdosta.

4 artikla

Ilmoitusmenettely tyypin IA pienissä muutoksissa

1. Tyypin IA pienten muutosten osalta markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan (jäljempänä "haltija") on toimitettava samanaikaisesti niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkevalmiste on saanut luvan, ilmoitus, jonka liitteenä ovat:

a) kaikki tarpeelliset asiakirjat, muutoksen seurauksena muutetut asiakirjat mukaan luettuina;

b) luettelo niistä jäsenvaltioista, joita asia koskee, ja maininta tarkasteltavana olevan lääkevalmisteen viitejäsenvaltiosta;

c) asiaankuuluvat maksut, joista säädetään asianomaisten jäsenvaltioiden sovellettavissa kansallisissa säädöksissä.

2. Ilmoitus saa koskea ainoastaan yhtä tyypin IA muutosta. Kun useita tyypin IA muutoksia on tarkoitus tehdä yhden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin, kustakin haettavasta tyypin IA muutoksesta on jätettävä erillinen ilmoitus; jokaisen näistä ilmoituksista on myös sisällettävä viittaus muihin ilmoituksiin.

3. Poikkeuksena 2 kohtaan, kun markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävä tyypin IA muutos johtaa johdonmukaisiin tyypin IA muutoksiin, yksi ilmoitus voi kattaa kaikki tällaiset muutokset. Tässä yhdessä ilmoituksessa on oltava kuvaus näiden tyypin IA johdonmukaisten muutosten välisestä suhteesta.

4. Kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen johdonmukaista tarkistusta, tätä pidetään osana muutosta.

5. Jos ilmoitus täyttää edellä 1-4 kohdassa asetetut vaatimukset, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 14 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta todettava sen asianmukaisuus ja ilmoitettava siitä muille asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja haltijalle.

Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa saatettava ajan tasalle markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on myönnetty direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan nojalla.

5 artikla

Ilmoitusmenettely tyypin IB pienissä muutoksissa

1. Tyypin IB pienten muutosten osalta haltijan on toimitettava samanaikaisesti niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkevalmiste on saanut luvan, ilmoitus, jonka liitteenä ovat

a) kaikki tarpeelliset asiakirjat, muutoksen seurauksena muutetut asiakirjat mukaan luettuina;

b) luettelo niistä jäsenvaltioista, joita asia koskee, ja maininta tarkasteltavana olevan lääkevalmisteen viitejäsenvaltiosta;

c) asiaankuuluvat maksut, joista säädetään asianomaisten jäsenvaltioiden sovellettavissa kansallisissa säädöksissä.

2. Ilmoitus saa koskea ainoastaan yhtä tyypin IB muutosta. Kun useita tyypin IB muutoksia on tarkoitus tehdä yhden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin, kustakin haettavasta tyypin IB muutoksesta on jätettävä erillinen ilmoitus; jokaisen näistä ilmoituksista on myös sisällettävä viittaus muihin ilmoituksiin.

3. Poikkeuksena 2 kohtaan, kun markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävä tyypin IB muutos johtaa johdonmukaisiin tyypin IA tai tyypin IB muutoksiin, yksi tyypin IB ilmoitus voi kattaa kaikki tällaiset johdonmukaiset muutokset. Tässä yhdessä ilmoituksessa on oltava kuvaus näiden tyypin I johdonmukaisten muutosten välisestä suhteesta.

4. Kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen johdonmukaista tarkistusta, tätä pidetään osana muutosta.

5. Jos ilmoitus täyttää edellä 1-4 kohdassa asetetut vaatimukset, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on annettava vastaanottoilmoitus asianmukaisesta ilmoituksesta ja aloitettava 6-11 kohdassa säädetty menettely.

6. Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole 30 päivän kuluessa asianmukaisen ilmoituksen vastaanottamisesta lähettänyt haltijalle 8 kohdassa säädettyä lausuntoaan, ilmoitettu muutos katsotaan hyväksytyksi kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten puolesta, joita ilmoitus koskee.

Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa tästä muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

7. Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa saatettava ajan tasalle markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on myönnetty direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan nojalla.

8. Kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä ilmoituksen jättäneelle haltijalle 6 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa esittäen lausuntonsa perustelut.

9. Haltija voi 30 päivän kuluessa 8 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta muuttaa ilmoitustaan ottaakseen asianmukaisesti huomioon lausunnossa esitetyt perustelut. Siinä tapauksessa 6 ja 7 kohdan säännöksiä sovelletaan muutettuun ilmoitukseen.

10. Jos haltija ei muuta ilmoitusta, ilmoitus katsotaan hylätyksi. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava tästä haltijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.

11. Kymmenen päivän kuluessa 10 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamisesta asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tai haltija voivat saattaa asian viraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan 2 kohdan tai direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi.

6 artikla

Hyväksymismenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa

1. Tyypin II huomattavien muutosten osalta haltijan on toimitettava samanaikaisesti niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkevalmiste on saanut luvan, hakemus, jonka liitteenä ovat:

a) asiaankuuluvat tiedot ja hakemusta tukevat, direktiivin 2001/83/EY 8-12 artiklassa tai direktiivin 2001/82/EY 12-15 artiklassa tarkoitetut asiakirjat;

b) haettuun muutokseen liittyvät lisätiedot;

c) kaikki hakemuksen johdosta muutetut asiakirjat;

d) lisäys tai päivitys nykyisiin asiantuntijalausuntoihin/katsauksiin/yhteenvetoihin haetun muutoksen huomioon ottamiseksi;

e) luettelo niistä jäsenvaltioista, joita tyypin II huomattavaan muutokseen liittyvä hakemus koskee, ja maininta tarkasteltavana olevan lääkevalmisteen viitejäsenvaltiosta;

f) asiaankuuluvat maksut, joista säädetään asianomaisten jäsenvaltioiden sovellettavissa kansallisissa säädöksissä.

2. Hakemus saa koskea ainoastaan yhtä tyypin II muutosta. Kun useita tyypin II muutoksia on tarkoitus tehdä yhteen markkinoille saattamista koskevaan lupaan, kustakin haettavasta muutoksesta on jätettävä erillinen hakemus; jokaisen näistä hakemuksista on myös sisällettävä viittaus muihin hakemuksiin.

3. Poikkeuksena 2 kohtaan, kun tyypin II muutos johtaa johdonmukaisiin muutoksiin, yksi hakemus voi kattaa kaikki tällaiset johdonmukaiset muutokset. Tässä yhdessä hakemuksessa on oltava kuvaus näiden johdonmukaisten muutosten välisestä suhteesta.

4. Kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen johdonmukaista tarkistusta, tätä pidetään osana muutosta.

5. Jos hakemus täyttää edellä 1-4 kohdassa asetetut vaatimukset, asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä ilmoitettava viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.

6. Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa 7-13 kohdassa säädetyn menettelyn aloittamispäivästä muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja haltijalle.

7. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 60 päivän kuluessa menettelyn aloittamisesta laadittava arviointikertomus ja päätösluonnos, jotka on toimitettava muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.

Tätä määräaikaa voidaan lyhentää asian kiireellisyyden mukaan erityisesti turvallisuutta koskevien seikkojen kannalta.

Tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päivään niiden muutosten osalta, jotka koskevat mukautuksia tai lisäyksiä hoidollisiin käyttöaiheisiin.

Tätä määräaikaa pidennetään 90 päivään niiden muutosten osalta, jotka koskevat muutosta tai lisäystä muuhun kuin elintarvikkeiden tuotantoon tarkoitettuun kohde-eläinlajiin.

8. Edellä 7 kohdassa säädettyjen määräaikojen kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja kyseisen toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa. Menettely keskeytetään siihen asti, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Tässä tapauksessa 7 kohdassa säädettyjä määräaikoja voidaan pidentää ajalla, jonka viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen määrittää.

Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tästä muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.

9. Muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on 30 päivän kuluessa päätösluonnoksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta tunnustettava kyseinen päätösluonnos ja ilmoitettava tästä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on päätettävä menettely ja ilmoitettava tästä haltijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.

10. Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa muutettava edellä 9 kohdassa tarkoitetun päätösluonnoksen mukaisesti asianomainen markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on myönnetty direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan nojalla.

11. Turvallisuutta koskeviin seikkoihin liittyviä muutoksia koskevat päätökset on pantava täytäntöön aikataulussa, josta sovitaan viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ja haltijan välillä kuulemalla muita asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia.

12. Jos 9 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätösluonnoksen vastavuoroinen tunnustaminen ei ole mahdollista yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen toimesta, sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä.

13. Kymmenen päivän kuluessa 8 kohdassa mainitun menettelyn päättymisestä, ja jos niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joita hakemus koskee, katsovat, että muutosta ei voida hyväksyä, haltija voi saattaa asian viraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan 2 kohdan tai direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi.

7 artikla

Ihmisen influenssarokotteet

1. Ihmisen influenssarokotteita koskevien markkinoille saattamista koskevien lupien ehtoihin tehtäviin muutoksiin sovelletaan 2-5 kohdassa säädettyä menettelyä.

2. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 30 päivän kuluessa menettelyn aloittamisesta laadittava arviointikertomus direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevassa 3 osassa tarkoitettujen laatua koskevien asiakirjojen perusteella sekä päätösluonnos, jotka on toimitettava muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.

3. Edellä 2 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja. Se ilmoittaa tästä muille asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

4. Muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on 12 päivän kuluessa päätösluonnoksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta tunnustettava kyseinen päätösluonnos ja ilmoitettava tästä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

5. Haltijan on toimitettava lääkevalmistetta koskevat kliiniset tiedot ja tarvittaessa sen säilyvyyttä koskevat tiedot viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle sekä muille asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille 12 päivän kuluessa 4 kohdassa säädetyn määräajan päättymisestä.

Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava mainitut tiedot ja laadittava lopullinen päätösluonnos seitsemän päivän kuluessa tietojen vastaanottamisesta. Muiden asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten on tunnustettava lopullinen päätösluonnos ja tehtävä päätös lopullisen päätösluonnoksen mukaisesti seitsemän päivän kuluessa lopullisen päätösluonnoksen vastaanottamisesta.

6. Jos 2-5 kohdassa säädetyn menettelyn kuluessa toimivaltainen viranomainen tuo esiin kansanterveyttä koskevan kysymyksen, joka tämän viranomaisen mukaan aiheuttaa esteen tehtävän päätöksen vastavuoroiselle tunnustamiselle, sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä.

8 artikla

Ihmisen sairauksiin liittyvä pandemiatilanne

Toimivaltaiset viranomaiset voivat Maailman terveysjärjestön tai yhteisön Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 2119/98/EY(8) puitteissa asianmukaisesti tunnustamissa ihmisen influenssavirukseen liittyvissä pandemiaolosuhteissa katsoa poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti ihmisen influenssarokotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksen hyväksytyksi, kun hakemus on vastaanotettu, vaikka 7 artiklassa säädettyä menettelyä ei ole saatettu päätökseen. Kliinistä turvallisuutta ja kliinistä tehoa koskevat täydelliset tiedot voidaan kuitenkin toimittaa tämän menettelyn aikana.

Kun kyseessä on muuhun ihmisen sairauteen kuin ihmisen influenssavirukseen liittyvä pandemiatilanne, edellä olevaa ensimmäistä kohtaa ja 7 artiklaa voidaan soveltaa soveltuvin osin.

9 artikla

Kiireelliset turvallisuusrajoitukset

1. Jos haltija ottaa käyttöön ihmisten tai eläinten terveydelle aiheutuvaan riskiin liittyviä kiireellisiä turvallisuusrajoituksia, haltijan on viipymättä ilmoitettava tästä toimivaltaisille viranomaisille. Jos toimivaltaiset viranomaiset eivät ole esittäneet vastalauseita 24 tunnin kuluessa kyseisen tiedon vastaanottamisesta, kiireelliset turvallisuusrajoitukset katsotaan hyväksytyiksi.

Kiireelliset turvallisuusrajoitukset pannaan täytäntöön aikataulussa, josta sovitaan toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

Kiireellistä turvallisuusrajoitusta vastaava muutoshakemus on jätettävä 6 artiklassa vahvistetun menettelyn soveltamiseksi toimivaltaisille viranomaisille välittömästi ja joka tapauksessa 15 päivän kuluessa siitä, kun kyseinen kiireellinen turvallisuusrajoitus on pantu alulle.

2. Kun toimivaltaiset viranomaiset ottavat käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia, jotka kohdistuvat haltijaan, haltijan on jätettävä muutoshakemus, jossa otetaan huomioon toimivaltaisten viranomaisten asettamat turvallisuusrajoitukset.

Kiireelliset turvallisuusrajoitukset pannaan täytäntöön aikataulussa, josta sovitaan toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

Kiireellistä turvallisuusrajoitusta vastaava muutoshakemus, muutoksen tueksi esitettävät soveltuvat asiakirjat mukaan luettuina, on jätettävä 6 artiklassa vahvistetun menettelyn soveltamiseksi toimivaltaisille viranomaisille välittömästi ja joka tapauksessa 15 päivän kuluessa siitä, kun kyseinen kiireellinen turvallisuusrajoitus on pantu alulle.

Tämä kohta ei rajoita direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan eikä direktiivin 2001/82/EY 40 artiklan soveltamista.

10 artikla

Kumoaminen

Kumotaan asetus (EY) N:o 541/95.

Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.

11 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä lokakuuta 2003.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 3 päivänä kesäkuuta 2003.

Komission puolesta

Erkki Liikanen

Komission jäsen

(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

(2) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(3) EYVL L 55, 11.3.1995, s. 7.

(4) EYVL L 159, 3.6.1998, s. 31.

(5) EYVL L 15, 17.1.1987, s. 38.

(6) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 40.

(7) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1.

(8) EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1.

LIITE I

3-5 ARTIKLASSA TARKOITETTUJEN MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN PIENTEN MUUTOSTEN (TYYPPI IA ja IB) LUETTELO JA EHDOT

Johdantolausekkeet

Muutosten nimikkeet on numeroitu ja alaluokat on merkitty pienempää kirjasinkokoa olevilla kirjaimilla ja numeroilla. Ehdot, joiden mukaan tietty muutos kuuluu joko tyypin IA tai tyypin IB menettelyn piiriin, esitetään kunkin alaluokan osalta ja luetellaan kunkin muutoksen alla.

Muiden muutosten kattamiseksi on tarpeen jättää samanaikaisesti hakemukset kaikista johdonmukaisista tai rinnakkaisista muutoksista, jotka voivat liittyä haettavaan muutokseen, ja esittää selvästi näiden muutosten välinen suhde.

Niiden ilmoitusten osalta, joihin sisältyy Euroopan farmakopean sertifikaatti, ja kun muutos koskee sertifikaattia varten jätettyä asiakirja-aineistoa, kyseisen mukautuksen edellyttämät asiakirjat on jätettävä lääkkeiden laatuasioista vastaavalle Euroopan neuvoston yksikölle (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM). Jos todistusta tarkistetaan mukautuksen arvioinnin seurauksena, kaikki asianomaiset markkinoille saattamista koskevat luvat on saatettava ajan tasalle. Monissa tapauksissa tämä voidaan tehdä tyypin IA ilmoituksella.

Biologinen lääke on valmiste, jonka vaikuttava aine on biologinen aine. Biologinen aine on aine, joka tuotetaan tai eristetään biologisesta lähteestä ja josta on tarpeen tehdä fysikaalis-kemiallis-biologiset analyysit ja tarkastella tuotantoprosessia ja sen valvontaa aineen kuvaamiseksi ja laadun määrittämiseksi.

Tämän seurauksena biologisina lääkkeinä pidetään seuraavia: immunologisia lääkkeitä ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 4 ja 10 kohdassa; immunologisia eläinlääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 2001/82/EY 1 artiklan 7 kohdassa; lääkkeitä, jotka kuuluvat neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(1) liitteessä olevan A osan soveltamisalaan; pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevassa IV osassa.

Bioteknologisen vaiheen lisääminen muun kuin proteiinipitoisen ainesosan valmistusmenetelmään, voidaan tehdä tyypin I muutoksen nro 15 tai nro 21 koskevien säännösten mukaisesti. Tällainen muutos ei rajoita muita tässä liitteessä lueteltuja muutoksia, joita voidaan soveltaa tässä nimenomaisessa yhteydessä. Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteen A osassa luetellun bioteknologisen menetelmän avulla saadun proteiinipitoisen ainesosan sisällyttäminen lääkevalmisteeseen kuuluu mainitun asetuksen soveltamisalaan. Tiettyihin tuoteryhmiin(2) sovellettavaa yhteisön lainsäädäntöä on noudatettava.

Ei ole tarpeen ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille Euroopan farmakopean tai jäsenvaltion kansallisen farmakopean ajantasaistetusta monografiasta, jos ajantasaistetun monografian noudattaminen toteutetaan kuuden kuukauden kuluessa sen julkaisemisesta ja luvan saaneen lääkkeen asiakirjoissa viitataan "voimassa olevaan painokseen".

Tässä asiakirjassa testimenetelmällä on sama merkitys kuin analyysimenetelmällä ja rajoilla on sama merkitys kuin hyväksymisedellytyksillä.

Komissio kuulee jäsenvaltioita, virastoa ja asianomaisia osapuolia ja laatii ja julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet asiakirjoista, jotka on toimitettava.

>TAULUKON PAIKKA>

(1) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1) mukaisilta elintarvikkeilta ja elintarvikkeiden ainesosilta, Euroopan parlamantin ja neuvoston direktiivin 94/36/EY (EYVL L 237, 10.9.1994, s. 13) soveltamisalaan kuuluvilta elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuilta väriaineilta, neuvoston direktiivin 88/388/ETY (EYVL L 184, 15.7.1988, s. 61) soveltamisalaan kuuluvilta elintarvikkeiden lisäaineilta, neuvoston direktiivissä 88/344/ETY (EYVL L 157, 24.6.1988, s. 28), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/115/ETY (EYVL L 409, 31.12.1992, s. 31) tarkoitetuilta uuttamisliuottimilta, sekä valmistukseen/tuotantoon lisätyn bioteknologisen vaiheen kautta saaduilta elintarvikkeilta ja elintarvikkeiden ainesosilta ei edellytetä ilmoittamista muutoksena markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin.

LIITE II

MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN MUUTOKSET, JOISTA TEHDÄÄN 2 ARTIKLASSA TARKOITETTU LAAJENNUSHAKEMUS

Näiden muutosten, jotka luetellaan jäljempänä, katsotaan edellyttävän 2 artiklassa tarkoitettua "laajennusta" koskevaa hakemusta.

Toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä olemassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan laajennus tai muutos.

Lääkkeen nimi on "laajennuksessa" sama kuin lääkkeen olemassa olevassa markkinoille saattamista koskevassa luvassa.

Komissio kuulee jäsenvaltioita, virastoa ja asianomaisia osapuolia ja laatii ja julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet asiakirjoista, jotka on toimitettava.

Muutokset, jotka edellyttävät laajennushakemusta

1. Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) muutokset:

i) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) korvaaminen toisella suolalla, esterillä, kompleksilla tai johdannaisella (jonka vaikuttava osa on sama), kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset;

ii) korvaaminen toisella isomeerilla, eri isomeeriseoksella, seoksen korvaaminen eristetyllä isomeerillä (esimerkiksi rasemaatin korvaaminen yksittäisellä enantiomeerillä), kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset;

iii) biologisen aineen tai bioteknisesti tuotetun aineen korvaaminen hieman toisenlaisella molekyylirakenteella; vasta-aineen tai muun materiaalin tuottamiseen käytetyn vektorin muuntaminen, mukaan lukien eri alkuperää olevat kantasolupankit, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset;

iv) radioaktiivisen aineen uusi ligandi tai liittämismekanismi;

v) muutos uuttamisliuottimessa tai kasvirohdoksen suhteessa rohdostuotteeseen, kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät eroa merkittävästi.

2. Vahvuuden, lääkemuodon ja antoreitin muutokset:

i) muutos biologisessa hyötyosuudessa;

ii) muutos farmakokinetiikassa, esimerkiksi muutos vapautumisnopeudessa;

iii) vahvuuden muuttaminen tai uuden vahvuuden lisääminen;

iv) lääkemuodon muuttaminen tai uuden lääkemuodon lisääminen;

v) antoreitin muuttaminen tai uuden antoreitin lisääminen(1).

3. Muut tuotantoeläimillä käytettävien eläinlääkkeiden muutokset:

Kohde-eläinlajin muuttaminen tai lisääminen.

(1) Parenteraalisen antotavan osalta on erotettava toisistaan valtimonsisäinen, laskimonsisäinen, lihaksensisäinen, ihonalainen ja muu antoreitti. Siipikarjan rokotuksissa antoreittiä hengitysteitse tai suun tai silmän kautta (sumute) pidetään samanarvoisina antoreitteinä.