Smernica Komisie 2002/26/ES

z 13. marca 2002,

ktorou sa stanovujú spôsoby odoberania vzoriek a analytické metódy pre úradnú kontrolu hladín ochratoxínu A v potravinách

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa ustanovujú metódy a postupy spoločenstva na stanovovanie kontaminantov v potravinách [1], a najmä na jeho článok 2,

so zreteľom na smernicu Rady 85/591/EHS z 20. decembra 1985, ktorá sa týka zavedenia metód odoberania vzoriek a analytických metód spoločenstva na monitorovanie potravín určených na ľudskú spotrebu [2], a najmä na jej článok 1,

keďže:

(1) Nariadenie Komisie (ES) č. 466/2001 z 8. marca 2001 určujúce maximálne hladiny určitých kontaminantov v potravinách [3], naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 472/2002 [4], stanovuje maximálne medzné hodnoty ochratoxínu A v určitých potravinách.

(2) Smernica Rady 93/99/EHS z 29. októbra 1993, ktorá sa zaoberá dodatočnými opatreniami týkajúcimi sa úradnej kontroly potravín [5], zavádza systém kvalitatívnych noriem pre laboratóriá poverené členskými štátmi vykonávaním úradnej kontroly potravín.

(3) Odoberanie vzoriek zohráva rozhodujúcu úlohu pri presnosti stanovovania hladín ochratoxínu A, ktorý je v zásielke distribuovaný veľmi heterogénne.

(4) Javí sa nevyhnutné stanoviť všeobecné kritériá, s ktorými musí byť analytická metóda v súlade, s cieľom zabezpečiť, aby laboratóriá zodpovedné za kontrolu používali analytické metódy s porovnateľnou úrovňou výkonnosti.

(5) Ustanovenia týkajúce sa odberu vzoriek a analytických metód boli vypracované na základe súčasných vedomostí a poznatkov a môžu byť prispôsobované tak, aby zohľadňovali pokrok dosiahnutý v oblasti vedeckých a technických poznatkov.

(6) Opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Členské štáty vykonajú všetky opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie toho, aby sa odber vzoriek na úradnú kontrolu hladín ochratoxínu A v potravinách vykonával v súlade s metódami opísanými v prílohe I k tejto smernici.

Článok 2

Členské štáty vykonajú všetky opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie toho, aby príprava vzoriek a analytické metódy používané na úradnú kontrolu hladín ochratoxínu A v potravinách boli v súlade s kritériami opísanými v prílohe II k tejto smernici.

Článok 3

Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 28. februára 2003. Okamžite o tom budú informovať Komisiu.

Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo ich bude sprevádzať takýto odkaz pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Členské štáty určia spôsob vykonania takéhoto odkazu.

Článok 4

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiaty deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Článok 5

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli 13. marca 2002

Za Komisiu

David Byrne

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 37, 13.2.1993, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 372, 31.12.1985, s. 50.

[3] Ú. v. ES L 77, 16.3.2001, s. 1.

[4] Ú. v. ES L 75, 16.3.2002, s. 18.

[5] Ú. v. ES L 290, 24.11.1993, s. 14.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA I

METÓDY ODOBERANIA VZORIEK NA ÚRADNÚ KONTROLU HLADÍN OCHRATOXÍNU A V URČITÝCH POTRAVINÁCH

1. Účel a rozsah platnosti

Vzorky určené na úradnú kontrolu hladín obsahu ochratoxínu A v potravinách sa musia odobrať v súlade s nižšie opísanými metódami. Celkové vzorky získané takýmto spôsobom sa budú považovať za reprezentatívne pre celé zásielky. Súlad s maximálnymi medznými hodnotami stanovenými v nariadení (ES) č. 466/2001 sa stanoví na základe hladín stanovených v laboratórnych vzorkách.

2. Definície

Dodávka : identifikovateľné množstvo potravinárskej komodity dodané súčasne, pri ktorej úradník stanovil, že sa vyznačuje spoločnými charakteristikami, ako je pôvod, odroda, druh obalu, baliareň, odosielateľ alebo označenia.

Poddodávka : označená časť dodávky určená na použitie metódy odberu vzorky na takejto označenej časti. Každá poddodávka musí byť fyzicky oddelená a identifikovateľná.

Prírastková vzorka : množstvo materiálu odoberané z jedného miesta dodávky alebo poddodávky.

Celková vzorka : zmiešaná vzorka zo všetkých prírastkových vzoriek odoberaných z dodávky alebo poddodávky.

3. Všeobecné ustanovenia

3.1. Personál

Odber vzoriek bude vykonávať autorizovaná osoba určená členskými štátmi.

3.2. Materiál, ktorý sa vzorkuje

Každá dodávka, ktorá sa má preskúmať sa musí ovzorkovať samostatne. V súlade so zvláštnymi ustanoveniami tejto prílohy sa veľké dodávky musia rozdeliť do poddodávok a vzorkovať samostatne.

3.3. Opatrenia, ktoré sa musia prijať

Počas odoberania a prípravy vzoriek sa musia prijať opatrenia z dôvodu zabrániť akýmkoľvek zmenám, ktoré by mali vplyv na obsah ochratoxínu A, ktoré by negatívne ovplyvnili analytické stanovenie alebo zapríčinili stratu reprezentatívnosti celkových vzoriek.

3.4. Prírastkové vzorky

Prírastkové vzorky treba odoberať v čo možno najväčšej miere z rôznych miest rozložených po celej dodávke alebo poddodávke. Nedodržanie uvedeného postupu sa musí zaznamenať zápisom.

3.5. Príprava celkovej vzorky

Celková vzorka sa získa spojením prírastkových vzoriek.

3.6. Duplikátne vzorky

Duplikátne vzorky na účely vymáhania, obchodu (obrany) a rozhodcovského konania sa musia odoberať z homogenizovanej vzorky, pokiaľ to nie je v rozpore s predpismi členských štátov na odber vzoriek.

3.7. Balenie a preprava vzoriek

Každá vzorka sa musí vložiť do čistého inertného kontajnera, ktorý poskytuje primeranú ochranu pred kontamináciou a pred poškodením pri preprave. Musia sa prijať všetky nevyhnutné bezpečnostné opatrenia s cieľom zabrániť akejkoľvek zmene v zložení vzorky, ku ktorej by mohlo dôjsť počas prepravy alebo skladovania.

3.8. Pečatenie a označovanie vzoriek

Každá vzorka odoberaná na úradné účely sa zapečatí na mieste odberu vzorky a označí podľa nariadení členského štátu.

O každom odbere vzorky sa musí viesť záznam, ktorý umožní jednoznačnú identifikáciu každej zásielky, pričom bude v ňom uvedený dátum a miesto odberu vzorky spolu so všetkými ďalšími informáciami, pri ktorých je pravdepodobné, že môžu byť analytikovi nápomocné.

4. Osobitné ustanovenia

4.1. Rôzne druhy zásielok

S potravinárskymi komoditami sa môže obchodovať ako s voľne uloženými v kontajneroch alebo v jednotlivých obaloch (vrecia, vrecká, maloobchodné obaly atď.). Postup odoberania vzoriek sa môže uplatniť pri rôznych formách, v akých sa tieto komodity uvádzajú na trh.

Bez toho, aby tým boli dotknuté osobitné ustanovenia uvedené v bodoch 4.3, 4.4 a 4.5 tejto prílohy, ako usmernenie pre odoberanie vzoriek z dodávok, s ktorými sa obchoduje v samostatných obaloch (vrecia, vrecká, maloobchodné obaly atď.), sa môže použiť nasledujúci vzorec:

+++++ TIFF +++++

- hmotnosť: v kg

- frekvencia vzorkovania (SF): každé n-té vrece alebo vrecko, z ktorého sa musí odobrať prírastková vzorka (číslice za desatinnou čiarkou sa musia zaokrúhliť na najbližšie celé číslo).

4.2. Hmotnosť celkovej vzorky

Hmotnosť prírastkovej vzorky musí byť približne 100 g, pokiaľ nie je v tejto prílohe definované inak. V prípade dodávok v maloobchodných obaloch hmotnosť prírastkovej vzorky závisí od hmotnosti maloobchodného balenia.

4.3. Celkový prehľad postupu vzorkovania pre obilniny a sušené plody viniča

Tabuľka 1: Ďalšie delenie dodávok na poddodávky v závislosti od produktu a hmotnosti dodávky

Komodita | Hmotnosť dodávky (tony) | Hmotnosť alebo počet poddodávok | Počet prírastkových vzoriek | Hmotnosť celkovej vzorky (kg) |

obilniny a výrobky z obilnín | ≥ 1500 | 500 ton | 100 | 10 |

> 300 a < 1500 | 3 poddodávky | 100 | 10 |

≥ 50 a ≤ 300 | 100 ton | 100 | 10 |

< 50 | — | 10 –100 [1] | 1 –10 |

sušené plody viniča (bobule, hrozienka a sultánky) | ≥ 15 | 15 – 30 ton | 100 | 10 |

< 15 | — | 10 –100 [2] | 1 –10 |

4.4. Postup pri odoberaní vzoriek obilnín a výrobkov z obilnín (dodávky ≤ 50 ton) a sušených plodov viniča (dodávky ≥ 15 ton)

- V prípade, že sa dodávka dá fyzicky rozdeliť, tak každá dodávka sa musí rozdeliť na poddodávky v súlade s tabuľkou 1. Berúc do úvahy, že hmotnosť dodávky nie je vždy presným násobkom hmotnosti poddodávok, hmotnosť poddodávky môže prekročiť uvedenú hmotnosť maximálne o 20 %.

- Každá poddodávka sa musí vzorkovať samostatne.

- Počet prírastkových vzoriek: 100. V prípade dodávok obilnín menej ako 50 ton a dodávok sušených plodov viniča menej ako 15 ton — pozri bod 4.5. Hmotnosť celkovej vzorky = 10 kg.

- Ak nie je možné použiť vyššie opísaný spôsob vzorkovania v dôsledku obchodných následkov vyplývajúcich z poškodenia dodávky (kvôli tvaru obalov, dopravným prostriedkom atď.), tak sa musí uplatniť alternatívny spôsob vzorkovania za predpokladu, že je čo možno najreprezentatívnejší a je úplne opísaný a zdokumentovaný.

4.5. Ustanovenia týkajúce sa vzorkovania obilnín a výrobkov z obilnín (dodávky < 50 ton) a sušených plodov viniča (dodávky < 15 ton)

V prípade dodávok obilnín menších ako 50 ton a dodávok sušených plodov viniča menších ako 15 ton sa musí použiť systém vzorkovania s 10- až 100-prírastkovými vzorkami v závislosti od hmotnosti dodávky, ktorého výsledkom bude celková vzorka s hmotnosťou 1 až 10 kg.

Na stanovenie počtu prírastkových vzoriek, ktoré sa musia odobrať, sa môžu použiť číselné údaje uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Tabuľka 2: Počet prírastkových vzoriek, ktoré sa musia odobrať v závislosti od hmotnosti dodávky obilnín

Hmotnosť dodávky (tony) | Počet prírastkových vzoriek |

≤ 1 | 10 |

> 1 – ≤ 3 | 20 |

> 3 – ≤ 10 | 40 |

> 10 – ≤ 20 | 60 |

> 20 – ≤ 50 | 100 |

Tabuľka 3: Počet prírastkových vzoriek, ktoré sa musia odobrať v závislosti od hmotnosti dodávky sušených plodov viniča

Hmotnosť dodávky (tony) | Počet prírastkových vzoriek |

≤ 0,1 | 10 |

> 0,1 – ≤ 0,2 | 15 |

> 0,2 – ≤ 0,5 | 20 |

> 0,5 – ≤ 1,0 | 30 |

> 1,0 – ≤ 2,0 | 40 |

> 2,0 – ≤ 5,0 | 60 |

> 5,0 – ≤ 10,0 | 80 |

> 10,0 – ≤ 15,0 | 100 |

4.6. Vzorkovanie v maloobchodnom štádiu

Vzorkovanie potravín v maloobchodnom štádiu sa musí vykonať — pokiaľ možno — v súlade s vyššie uvedenými ustanoveniami, ktoré sa týkajú vzorkovania. Ak to nie je možné, tak sa môžu použiť iné účinné spôsoby vzorkovania v maloobchodnom štádiu za predpokladu, že zabezpečia dostatočnú reprezentatívnosť vzorkovanej dodávky.

5. Prijatie dodávky alebo poddodávky

- Prijatie, ak je celková vzorka v súlade s maximálnou medznou hodnotou.

- Odmietnutie, ak celková vzorka prekračuje maximálnu medznú hodnotu.

[1] v závislosti od hmotnosti zásielky — pozri tabuľku 2 tejto prílohy.

[2] v závislosti od hmotnosti zásielky — pozri tabuľku 3 tejto prílohy.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA II

PRÍPRAVA VZORKY A KRITÉRIÁ ANALYTICKÝCH METÓD POUŽITÝCH PRI ÚRADNEJ KONTROLE HLADÍN OCHRATOXÍNU A V URČITÝCH POTRAVINÁCH

1. Bezpečnostné opatrenia

Keďže rozdelenie ochratoxínu A nie je homogénne, tak vzorky sa musia pripravovať — a najmä homogenizovať — s mimoriadnou pozornosťou.

Celý materiál dodaný do laboratória sa musí použiť na prípravu skúšobného materiálu.

2. Úprava vzorky po dodaní do laboratória

Celú celkovú vzorku pomeľte najemno a dôkladne premiešajte podľa procesu, pri ktorom bolo preukázané, že sa ním dosiahne úplná homogenizácia.

3. Ďalšie delenie vzoriek na účely vymáhania a ochrany

Z homogenizovaného materiálu sa musia odobrať duplikátne vzorky na účely vymáhania, obchodu (ochrany) a rozhodcovského konania, pokiaľ to nie je v rozpore s predpismi členských štátov, ktoré sa týkajú vzorkovania.

4. Analytická metóda, ktorú musí laboratórium použiť, a požiadavky na laboratórnu kontrolu

4.1. Definície

V ďalšom texte sú uvedené niektoré z najbežnejšie používaných definícií, ktorých používanie je pre laboratórium záväzné.

Najčastejšie citovanými parametrami presnosti sú opakovateľnosť a reprodukovateľnosť.

r = opakovateľnosť, hodnota pod ktorou absolútny rozdiel medzi dvomi výsledkami samostatnej skúšky získanými v podmienkach opakovateľnosti (t. j. rovnaká vzorka, rovnaký operátor, rovnaký prístroj, rovnaké laboratórium a krátky časový interval) bude podľa očakávania ležať v rámci špecifickej pravdepodobnosti (typická hodnota 95 %), a teda r = 2,8 × sr

sr = 1 smerodajná odchýlka vypočítaná z výsledkov získaných v podmienkach opakovateľnosti

RSDr ×100

x

—

je priemer výsledkov zo všetkých laboratórií a vzoriek

R = reprodukovateľnosť, hodnota, pod ktorou absolútny rozdiel medzi dvomi výsledkami samostatnej skúšky získanými v podmienkach reprodukovateľnosti (t. j. na identickom materiáli získanom operátormi v rôznych laboratóriách s použitím štandardizovanej skúšobnej metódy) bude podľa očakávania ležať v rámci špecifickej pravdepodobnosti (typická hodnota 95 %), a teda R = 2,8 × sR

sR = štandardná odchýlka vypočítaná z výsledkov získaných v podmienkach reprodukovateľnosti

RSDR ×100

.

4.2. Všeobecné požiadavky

Analytické metódy používané s cieľom kontroly potravín musia byť v súlade s ustanoveniami bodov 1 a 2 prílohy k smernici 85/591/EHS týkajúcej sa zavádzania metód vzorkovania a analytických metód spoločenstva na monitorovanie potravín určených na ľudskú spotrebu.

4.3. Osobitné požiadavky

Ak na úrovni spoločenstva nie sú predpísané žiadne osobitné metódy stanovovania hladín ochratoxínu A v potravinách, laboratóriá si môžu vybrať ľubovoľnú metódu za predpokladu, že zvolená metóda spĺňa nasledujúce kritériá:

Pracovné charakteristiky ochratoxínu A

Hladina μg/kg | Ochratoxín A |

RSDr (%) | RSDR (%) | návratnosť (%) |

< 1 | ≤ 40 | ≤ 60 | 50 až 120 |

1 — 10 | ≤ 20 | ≤ 30 | 70 až 110 |

- Medze stanoviteľnosti použitých metód sa neuvádzajú, keďže presné hodnoty sú uvedené pri zaujímavých koncentráciách.

- Presné hodnoty sú vypočítané pomocou Horwitzovej rovnice:

RSD

= 2

1-0,5logC

pričom:

- RSDR je relatívna smerodajná odchýlka vypočítaná z výsledkov získaných v podmienkach reprodukovateľnosti

×100

- C je pomer koncentrácií (t. j. 1 = 100g/100g), 0,001 = 1,000 mg/kg).

Je to zovšeobecnená presná rovnica, pri ktorej sa zistilo, že je nezávislá od stanovovanej zložky a od základnej látky, ale je závislá výhradne od koncentrácie v prípade väčšiny bežných analytických metód.

4.4. Výpočet návratnosti

Na účely návratnosti sa analytický výsledok musí zahlásiť korigovaný alebo nekorigovaný. Spôsob hlásenia a úroveň návratnosti sa musia oznámiť.

4.5. Laboratórne normy kvality

Laboratóriá musia byť v súlade so smernicou 93/99/EHS, pokiaľ ide o dodatočné opatrenia týkajúce sa úradnej kontroly potravín.

--------------------------------------------------