EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32001L0104
Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 amending Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 decembrie 2001 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicaleText cu relevanță pentru SEE.
Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 decembrie 2001 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicaleText cu relevanță pentru SEE.
OJ L 6, 10.1.2002, p. 50–51
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 027 P. 166 - 167
Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 027 P. 166 - 167
Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 027 P. 166 - 167
Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 027 P. 166 - 167
Special edition in Hungarian Chapter 13 Volume 027 P. 166 - 167
Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 027 P. 166 - 167
Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 027 P. 166 - 167
Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 166 - 167
Special edition in Slovene: Chapter 13 Volume 027 P. 166 - 167
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 033 P. 94 - 95
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 033 P. 94 - 95
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 054 P. 70 - 71
No longer in force, Date of end of validity: 25/05/2021; abrogare implicită prin 32017R0745 a se vedea 32020R0561
- Date of document:
- 07/12/2001
- Date of effect:
- 10/01/2002; intrare în vigoare data publicării a se vedea articolul 3
- Deadline:
- 12/12/2001; cel târziu a se vedea articolul 2.1
- Date of end of validity:
- 25/05/2021; abrogare implicită prin 32017R0745 a se vedea 32020R0561
- Author:
- Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene
- Responsible body:
- Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs
- Form:
- Directivă
- Addressee:
- Cele cincisprezece state membre: Belgia, Danemarca, Germania, Irlanda, Grecia, Spania, Franţa, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Austria, Portugalia, Finlanda, Suedia, Regatul Unit
- Additional information:
- extinderea aplicării pentru SEE prin 22002D0129, COD 2001/0186, directivă de modificare, relevanţă pentru SEE
- Authentic language:
- spaniolă, daneză, germană, greacă, engleză, franceză, italiană, neerlandeză, portugheză, finlandeză, suedeză, islandeză, norvegiană
- Procedure number:
- Link
- European Parliament - Legislative observatory
- Treaty:
- Tratatul de instituire a Comunităţii Europene
- Legal basis:
- Proposal:
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 31993L0042 modificare articol 5.1 10/01/2002
No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32001L0104R(01) (DA) Implicitly repealed by 32017R0745 26/05/2021 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
13/Volumul 33 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
94 |
32001L0104
|
L 006/50 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2001/104/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 7 decembrie 2001
de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social,
hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat (1),
întrucât:
|
(1) |
Scopul prezentei directive este includerea în domeniul de aplicare a Directivei 93/42/CEE (2) numai a dispozitivelor medicale care încorporează, ca parte integrantă, substanțe derivate din sânge uman sau plasmă umană. Dispozitivele medicale care includ alte substanțe obținute din țesuturile umane rămân în afara domeniului de aplicare a directivei menționate. |
|
(2) |
Scopul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția sau utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie garantarea sănătății publice. |
|
(3) |
Se recomandă armonizarea dispozițiilor interne pentru protecția sănătății și a securității pacienților, a utilizatorilor și, dacă este cazul, a altor persoane, cu privire la utilizarea dispozitivelor medicale, pentru garantarea liberei circulații a acestor aparate în cadrul pieței interne, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Articolul 1 alineatul (5) din Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:
|
(a) |
textul de la litera (c) se înlocuiește cu următorul text:
|
|
(b) |
textul de la litera (e) se înlocuiește cu următorul text:
|
Articolul 2
Aplicare, dispoziții tranzitorii
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive înainte datei de 13 decembrie 2001. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre aplică aceste măsuri de la 13 iunie 2002.
În cazul în care statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre hotărăsc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
(3) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că organismele notificate, responsabile, în conformitate cu articolul 16 din Directiva 93/42/CEE, cu evaluarea conformității, țin seama de informațiile relevante referitoare la caracteristicile și performanțele dispozitivelor care includ derivați stabili din sânge uman sau plasmă umană, care includ, în special, rezultatele atât ale unor testări, cât și ale unei verificări corespunzătoare efectuate deja conform actelor cu putere de lege și actelor administrative preexistente cu privire la aceste aparate.
(4) Timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive, statele membre acceptă comercializarea dispozitivelor care includ derivați stabili din sânge uman sau plasmă umană care respectă normele în vigoare pe teritoriul acestora la data intrării în vigoare a prezentei directive. Timp de încă doi ani, dispozitivele menționate pot fi puse în funcțiune.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 7 decembrie 2001.
Pentru Parlamentul European
Președintele
N. FONTAINE
Pentru Consiliu
Președintele
I. DURANT
(1) Avizul Parlamentului European dat la 23 octombrie 2001 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 3 decembrie 2001.
(2) JO L 169, 12.7.1993, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 313, 13.12.2000, p. 22).
