Directiva 2000/80/CE da Comissão

de 4 de Dezembro de 2000

que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, com o objectivo de consolidá-lo e incluir uma nova substância activa (lambda-cialotrina)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/68/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000(4), estabeleceu as normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE (adiante referenciada por "a directiva"). Nos termos do regulamento supracitado, o Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92(5), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95(6), estabeleceu a lista das substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas no anexo I da directiva.

(2) Em conformidade com o n.o 1 do artigo 5.o da directiva, uma substância activa só deve ser incluída no anexo I, por um período não superior a 10 anos, quando puder presumir-se que a utilização de produtos fitofarmacêuticos que a contenham, ou os resíduos da mesma, não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, nem uma influência inaceitável sobre o ambiente.

(3) Os efeitos da lambda-cialotrina na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, propostas pelos notificantes. A Suécia foi designada o Estado-Membro relator, nos termos do Regulamento (CE) n.o 491/95 da Comissão(7), que altera os Regulamentos (CEE) n.o 3600/92 e (CE) n.o 933/94, nomeadamente no que respeita à integração das autoridades públicas e dos produtores da Áustria, Finlândia e Suécia na execução da primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da directiva. A Suécia apresentou o relatório de avaliação à Comissão em 12 de Junho de 1996, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.

(4) O relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente. Esse exame foi concluído em 19 Outubro de 2000 com a elaboração do relatório de avaliação da lambda-cialotrina da Comissão. Caso o relatório de avaliação deva ser adaptado de modo a ter em conta o progresso técnico e científico, as condições relativas à inclusão da lambda-cialotrina no anexo I da directiva também terão de ser alteradas, em conformidade com a directiva.

(5) O processo e os resultados da avaliação foram igualmente apresentados, a título consultivo, ao Comité Científico das Plantas. No seu parecer(8) datado de 28 de Janeiro de 2000, o comité refere que deve ser efectuada uma avaliação dos riscos de efeitos agudos por ingestão, devendo definir-se uma dose aguda de referência. Além disso, no que respeita à protecção do ambiente, o comité sublinhou que devem aplicar-se medidas adequadas de redução dos riscos de modo a evitar efeitos inaceitáveis em organismos aquáticos e artrópodes não visados, incluindo abelhas. As medidas previstas na presente directiva e no relatório de avaliação conexo têm em conta as referidas recomendações.

(6) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da directiva, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de avaliação. É, portanto, adequado incluir a substância activa em causa no anexo I, para que, em cada Estado-Membro, a concessão das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa possa ser efectuada em conformidade com a directiva.

(7) A directiva prevê que, após a inclusão de uma substância activa no anexo I da directiva, os Estados-Membros assegurarão, consoante o caso, a concessão, revogação ou alteração das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham durante um período fixado. Em especial, os produtos fitofarmacêuticos só podem ser autorizados se, no âmbito de um processo que satisfaça as exigências de dados prescritas, forem tidas em conta as condições associadas à inclusão da substância activa no anexo I e os princípios uniformes especificados na directiva.

(8) É necessário prever um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes. Depois da inclusão, os Estados-Membros necessitarão de um período razoável para porem em prática as disposições da directiva no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contêm lambda-cialotrina. Durante esse período, os Estados-Membros deverão, nomeadamente, reapreciar as autorizações em vigor e, se for caso disso, conceder novas autorizações em conformidade com as disposições da directiva. É necessário prever um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo relativo a cada produto fitofarmacêutico em conformidade com os princípios uniformes enunciados na directiva. Todavia, no caso dos produtos fitofarmacêuticos que contêm várias substâncias activas, a avaliação completa com base nos princípios uniformes só pode ser efectuada depois da inclusão de todas as substâncias activas em causa no anexo I da directiva.

(9) É conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, os Estados-Membros devem manter a versão final do relatório de avaliação à disposição de todas as partes interessadas e facultar-lhes a sua consulta.

(10) O referido relatório de avaliação torna-se necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados na directiva, designadamente quando estes se referem à avaliação dos dados apresentados com vista à inclusão da substância activa no anexo I da directiva.

(11) Através de várias directivas da Comissão, designadamente as Directivas 97/73/CE(9), 98/47/CE(10), 1999/1/CE(11), 1999/73/CE(12), 1999/80/CE(13), 2000/10/CE(14), 2000/49/CE(15) e 2000/50/CE(16), foram incluídas diversas substâncias no anexo I da directiva. Por motivos de clareza e racionalidade, os pormenores referentes às substâncias em causa são apresentados na forma de quadro, devendo as referidas directivas ser revogadas sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas ao prazo de transposição e das disposições específicas estabelecidas no anexo II.

(12) De modo a assegurar uma aplicação coerente e uniforme, deve estabelecer-se que o relatório de avaliação final de cada substância seja tido em conta na aplicação dos princípios uniformes de avaliação e autorização de produtos fitofarmacêuticos no âmbito do anexo VI da directiva. Do mesmo modo, salvo no que respeita às informações confidenciais, os Estados-Membros manterão à disposição de todas as partes interessadas, ou facultarão a essas mesmas partes mediante pedido específico, os relatórios de avaliação, para consulta.

(13) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente emitido em 19 Outubro 2000,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é substituído pelo anexo I da presente directiva.

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 2002. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Se for caso disso, os Estados-Membros procederão, nomeadamente, à alteração ou revogação das autorizações em vigor de produtos fitofarmacêuticos que contenham lambda-cialotrina como substância activa, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até à referida data.

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

2. Todavia, relativamente aos procedimentos de avaliação e decisão à luz dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma, o período para alteração ou revogação das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham apenas lambda-cialotrina como substância activa é prolongado até 1 de Janeiro de 2006.

3. No que respeita aos produtos fitofarmacêuticos que contêm lambda-cialotrina e outra substância activa incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o período para alteração ou revogação das autorizações é prorrogado até ao final do quarto ano a contar da data de entrada em vigor da directiva que inclui a última destas substâncias no anexo I.

Artigo 3.o

São revogadas as directivas enumeradas na terceira coluna do anexo II, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas ao prazo de transposição e das disposições específicas estabelecidas no anexo II.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

As disposições do artigo 2.o relativas à substância activa lambda-cialotrina, bem como à inclusão desta última no anexo I da Directiva 91/414/CEE, são aplicáveis a partir de 1 de Janeiro de 2002.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 4 de Dezembro de 2000.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 276 de 28.10.2000, p. 41.

(3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

(4) JO L 259 de 13.10.2000, p. 27.

(5) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8.

(6) JO L 225 de 22.9.1995, p. 1.

(7) JO L 49 de 4.3.1995, p. 50.

(8) Comité Científico das Plantas, 28.1.2000.

(9) JO L 353 de 24.12.1997, p. 26.

(10) JO L 191 de 7.7.1998, p. 50.

(11) JO L 21 de 28.1.1999, p. 21.

(12) JO L 206 de 5.8.1999, p. 16.

(13) JO L 210 de 10.8.1999, p. 13.

(14) JO L 57 de 2.3.2000, p. 28.

(15) JO L 197 de 3.8.2000, p. 32.

(16) JO L 198 de 4.8.2000, p. 39.

ANEXO I

"ANEXO I

SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJA UTILIZAÇÃO EM PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS É AUTORIZADA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>"

ANEXO II

PRAZO PARA A APLICAÇÃO NOS ESTADOS-MEMBROS DAS MEDIDAS RELATIVAS AS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS AUTORIZADAS PARA USO EM PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS

>POSIÇÃO NUMA TABELA>