EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31996L0004
Commission Directive 96/4/EC, Euratom of 16 February 1996 amending Directive 91/321/EEC on infant formulae and follow-on formulae (Text with EEA relevance)
Dyrektywa Komisji 96/4/WE z dnia 16 lutego 1996 r. zmieniająca dyrektywę 91/321/EWG w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnychTekst mający znaczenie dla EOG.
Dyrektywa Komisji 96/4/WE z dnia 16 lutego 1996 r. zmieniająca dyrektywę 91/321/EWG w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnychTekst mający znaczenie dla EOG.
OJ L 49, 28.2.1996, p. 12–16
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 015 P. 437 - 441
Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 015 P. 437 - 441
Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 015 P. 437 - 441
Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 015 P. 437 - 441
Special edition in Hungarian Chapter 13 Volume 015 P. 437 - 441
Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 015 P. 437 - 441
Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 015 P. 437 - 441
Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 015 P. 437 - 441
Special edition in Slovene: Chapter 13 Volume 015 P. 437 - 441
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 017 P. 92 - 96
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 017 P. 92 - 96
No longer in force, Date of end of validity: 18/01/2007
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 31991L0321 | Zakończenie | załącznik 4 | 19/03/1996 | |
Modifies | 31991L0321 | Zakończenie | załącznik 2 | 19/03/1996 | |
Modifies | 31991L0321 | Dodatek | artykuł 7.2BIS | 19/03/1996 | |
Modifies | 31991L0321 | Zakończenie | załącznik 1 | 19/03/1996 | |
Modifies | 31991L0321 | Zastąpienie | artykuł 6 | 19/03/1996 | |
Modifies | 31991L0321 | Zakończenie | załącznik 3 | 19/03/1996 | |
Modifies | 31991L0321 | Zmiana | artykuł 7.2 | 19/03/1996 | |
Modifies | 31991L0321 | Dodatek | załącznik 8 | 19/03/1996 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repealed by | 32006L0141 |
Dziennik Urzędowy L 049 , 28/02/1996 P. 0012 - 0016
Dyrektywa Komisji 96/4/WE z dnia 16 lutego 1996 r. zmieniająca dyrektywę 91/321/EWG w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego [1], w szczególności jej art. 4, a także mając na uwadze, co następuje: z uwagi na charakter preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych szczegółowe zasady podawania na etykietach składników odżywczych, muszą być wyjaśnione, aby uniknąć wszelkich problemów, które mogą wyniknąć ze stosowania innego odnośnego prawodawstwa Wspólnoty; nowe dane naukowe usprawiedliwiają niektóre zmiany do obowiązkowych podstawowych składów preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych, wyszczególnionych w załącznikach I i II do dyrektywy Komisji 91/321/EWG [2], zmienionej Aktem Przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji; nukleotydy, będące naturalnymi składnikami ludzkiego mleka, były używane przez wiele lat do uzupełnienia preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych w Państwach Członkowskich i państwach trzecich bez jakiegokolwiek negatywnego efektu; wobec tego nie ma powodów zakazu ich używania przy wytwarzaniu tych produktów; postęp technologiczny spowodował produkcję preparatów dla niemowląt opartych o częściowe hydrolizaty białek, które ze względu na ich niską zawartość białek powodujących odczyn odpornościowy mogą być użyteczne; z tego powodu powinno być dozwolone podawanie tych szczególnych właściwości; produkty te różnią się od półproduktów dietetycznych opartych o produkty w wysokim stopniu zhydrolizowane, stosowane w prowadzeniu diety w przypadkach zdiagnozowanych stanów zdrowia, które nie są objęte niniejszą dyrektywą; dyrektywa 91/321/EWG powinna zostać odpowiednio zmieniona; zasięgnięto opinii Naukowego Komitetu ds. Żywności, zgodnie z art. 4 dyrektywy 89/398/EWG w sprawie przepisów mających wpływ na zdrowie publiczne; środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 W dyrektywie 91/321/EWG wprowadza się następujące zmiany: 1. Artykuł 6 otrzymuje brzmienie: "Artykuł 6 Preparaty dla niemowląt i preparaty pochodne nie zawierają żadnej substancji w proporcjach mogących zaszkodzić zdrowiu niemowląt. Należy niezwłocznie ustanowić najwyższe dopuszczalne poziomy. Kryteria mikrobiologiczne zostaną także ustanowione w miarę potrzeby." 2. W art. 7 wprowadza się następujące zmiany: a) W ust. 2 lit. d) i e) otrzymują brzmienie: "d) w przypadku preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych, dostępna wartość energetyczna wyrażona w kJ i w kcal oraz zawartość białek, węglowodanów i tłuszczu na 100 mililitrów produktu gotowego do użycia; e) w przypadku preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych, średnia ilość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionej w załączniku I i II oraz, w razie potrzeby, choliny, inozytolu, karnityny i tauryny wyrażone w postaci liczbowej na 100 mililitrów produktu gotowego do użycia;" b) dodaje się ust. 2a w brzmieniu: "2a Etykietowanie może podawać: a) średnią ilość składników odżywczych wymienionych w załączniku III, jeżeli taka deklaracja nie jest objęta przepisami ust. 2 lit. e) niniejszego artykułu, wyrażone w postaci liczbowej na 100 ml produktu gotowego do użycia; b) dla preparatów dla niemowląt, w dodatku do informacji liczbowej, informacje o witaminach i minerałach objętych załącznikiem VIII wyrażone jako odsetek podanych tam wartości odniesienia na 100 ml produktu gotowego do użycia, pod warunkiem że odpowiednie ilości są równe przynajmniej 15 procentom wartości odniesienia;" 3. Załączniki zostają zmienione według niniejszego załącznika. Artykuł 2 Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 31 marca 1997 r. i niezwłocznie poinformują o tym Komisję. Powyższe przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne są stosowane w taki sposób, aby: - zezwolić na handel produktami zgodnymi z niniejszą dyrektywą nie później niż w dniu 1 lipca 1995 r., - zakazać handlu produktami niezgodnymi z niniejszą dyrektywą z mocą od dnia 1 czerwca 1994 r. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia są określane przez Państwa Członkowskie. Artykuł 3 Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia następującego po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Artykuł 4 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 16 lutego 1996 r. W imieniu Komisji Martin Bangemann Członek Komisji [1] Dz.U. L 186 z 30.6.1989, str. 27. [2] Dz.U. L 175 z 4.7.1991, str. 35. -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK W załączniku do dyrektywy 91/321/EWG wprowadza się następujące zmiany: c) 1. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany: a) Wstępne sformułowania sekcji 2 oraz sekcji 2.1 i 2.2 otrzymują brzmienie: "2. Białka (Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38) dla białek mleka krowiego. (Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25) dla izolatów białek sojowych i dla częściowych hydrolizatów białkowych. Pod pojęciem "wskaźnika chemicznego" rozumie się najmniejszy stosunek między ilością każdego aminokwasu egzogennego branego pod uwagę białka i ilością każdego odpowiedniego aminokwasu białka wzorcowego. 2.1. Preparaty wytwarzane z białek mleka krowiego Minimum | Maksimum | 0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ | (1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) | Przy równej wartości energetycznej, preparat powinien zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym (mleko kobiece, tak jak określono w załączniku V); niemniej do celów obliczeniowych mogą być dodane stężenia metioniny i cystyny. 2.2. Preparaty wyprodukowane z częściowych hydrolizatów białkowych Minimum | Maksimum | 0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ | (2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) | Przy równej wartości energetycznej, preparat powinien zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym (mleko kobiece, tak jak określono w załączniku V); niemniej do celów obliczeniowych mogą być dodane stężenia metioniny i cystyny. Współczynnik wydajności wzrostowej białka (PER) i wskaźnik wykorzystania białka netto (NPU) muszą być przynajmniej równe tym dla kazeiny. Zawartość tauryny jest równa, co najmniej 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) i zawartość L-karnityny jest równa co najmniej 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal)." b) Minimalna zawartość tłuszczów w sekcji 3 zostaje zmodyfikowana jak następuje: "Minimum 1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal)" W sekcji 3.1 skreśla się tiret trzecie. d) W sekcji 3 dodaje się, co następuje: "3.5. Zawartość kwasu alfa-linolenowego jest nie mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Stosunek kwasu linolowego/alfa-linolenowego nie jest mniejszy niż 5 i nie większy niż 15. 3.6. Zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie przekracza 4 % łącznej zawartości tłuszczu. 3.7. Zawartość kwasu erukowego nie przekracza 1 % łącznej zawartości tłuszczu. 3.8. Mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 atomy węgla). W tym przypadku ich zawartość nie przekracza: 1 % łącznej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT i 2 % łącznej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1 % łącznej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidonowego) Zawartość kwasu eikozapentanowego (20:5 n-3) nie przekracza zawartości kwasu dokozaheksanowego (22:6 n-3)." e) W sekcji 5.1 dodaje się, co następuje: | "na 100 kJ | na 100 kcal | Minimum | Maksimum | Minimum | Maksimum | Selen (μg) | — | 0,7 | — | 3 | f) W sekcji 6 załącznika I odniesienie do amidu kwasu nikotynowego otrzymuje brzmienie: | "na 100 kJ | na 100 kcal | Minimum | Maksimum | Minimum | Maksimum | Niacyna (mg amidu kwasu nikotynowego - NE) | 0,2 | — | 0,8 | -" | 2. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany: a) W sekcji 2 akapit pierwszy po wartościach liczbowych, dodaje się wyrazy: "…lub mleka kobiecego…" po wyrazie "kazeina" i na końcu sekcji 2, dodaje się akapit w brzmieniu: "Przy równej wartości energetycznej, preparat powinien zawierać dostępną ilość metioniny w wysokości przynajmniej równej tej, która jest zawarta w białku wzorcowym (mleko kobiece, tak jak określono w załączniku V)." b) W sekcji 3.1 skreśla się tiret trzecie. c) W sekcji 3 dodaje się, co następuje: "3.5. Zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie przekracza 4 % łącznej zawartości tłuszczu. 3.6. Zawartość kwasu erukowego nie przekracza 1 % łącznej zawartości tłuszczu." 3. W załącznikach I i II dodaje się, co następuje jako sekcja 7: "7. Można dodać następujące nukleotydy: | Maksimum | (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) | 5’-monofosforan cytydyny | 0,60 | 2,50 | 5’-monofosforan urydyny | 0,42 | 1,75 | 5’-monofosforan adenozyny | 0,36 | 1,50 | 5’-monofosforan guanozyny | 0,12 | 0,50 | 5’-monofosforan inozyny | 0,24 | 1,00" | 4. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany: a) Do sekcji 2 dodaje się, co następuje: "Składniki mineralne | Dozwolone sole | selen | selenian sodu selenin sodu" | b) Do sekcji 3 dodaje się następujące substancje: "5’-monofosforan cytydyny i jego sól sodowa 5’-monofosforan urydyny i jego sól sodowa 5’-monofosforan adenozyny i jego sól sodowa 5’-monofosforan guanozyny i jego sól sodowa 5’-monofosforan inozyny i jego sól sodowa." 5. W załączniku IV dodaje się, co następuje: "Żądanie odnoszące się do | Warunki uzasadniające żądanie | 7.Zmniejszenie zagrożenia alergią na białko zawarte w mleku. To stwierdzenie może zawierać terminy odnoszące się do zredukowanych właściwości alergenów i antygenów. | a)Preparat spełnia wymogi przepisów ustanowionych w sekcji 2.2 załącznika I i ilości białek wywołujących odczyn odpornościowy, zmierzonych metodami ogólnie przyjętymi za właściwe, mniejszej niż 1 % substancji zawierających azot w preparacie;b)Etykieta powinna wskazywać, że produkt nie może być spożywany przez niemowlęta cierpiące na alergię na niezmienione białka, z których jest wyprodukowany, o ile powszechnie akceptowane badania kliniczne nie dostarczają dowodu, że tolerancja preparatu jest większa niż u 90 % niemowląt (przedział ufności 95 %) nadwrażliwych na białka, z których wyprodukowany jest hydrolizat;c)Preparat podawany doustnie nie powinien powodować uczulenia u zwierząt na niezmienione białka, z których wywodzi się preparat;d)Muszą być osiągalne obiektywne i naukowo zweryfikowane dane dowodzące żądanych właściwości." | 6. Dodaje się załącznik VIII w brzmieniu: ZAŁĄCZNIK VIII WARTOŚCI ODNIESIENIA DLA OKREŚLANIA WARTOŚCI ODŻYWCZYCH NA ETYKIECIE ŻYWNOŚCI PRZEZNACZONEJ DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Składnik odżywczy | Wartość odniesienia na etykiecie | | | Witamina A | (μg) | 400 | Witamina D | (μg) | 10 | Witamina C | (mg) | 25 | Tiamina | (mg) | 0,5 | Ryboflawina | (mg) | 0,8 | Równoważniki niacyny | (mg) | 9 | Witamina B6 | (mg) | 0,7 | Folian | (μg) | 100 | Witamina B12 | (μg) | 0,7 | Wapń | (mg) | 400 | Żelazo | (mg) | 6 | Cynk | (mg) | 4 | Jod | (μg) | 70 | Selen | (μg) | 10 | Miedź | (mg) | 0,4 | -------------------------------------------------- ZAŁĄCZNIK VIII WARTOŚCI ODNIESIENIA DLA OKREŚLANIA WARTOŚCI ODŻYWCZYCH NA ETYKIECIE ŻYWNOŚCI PRZEZNACZONEJ DLA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI Składnik odżywczy | Wartość odniesienia na etykiecie | | | Witamina A | (μg) | 400 | Witamina D | (μg) | 10 | Witamina C | (mg) | 25 | Tiamina | (mg) | 0,5 | Ryboflawina | (mg) | 0,8 | Równoważniki niacyny | (mg) | 9 | Witamina B6 | (mg) | 0,7 | Folian | (μg) | 100 | Witamina B12 | (μg) | 0,7 | Wapń | (mg) | 400 | Żelazo | (mg) | 6 | Cynk | (mg) | 4 | Jod | (μg) | 70 | Selen | (μg) | 10 | Miedź | (mg) | 0,4 | --------------------------------------------------