Direktiva Komisije 94/37/ES

z dne 22. julija 1994

o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [1] kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 93/71/EGS [2], in zlasti člena 18(2) Direktive,

ker določata Prilogi II in III k Direktivi 91/414/EGS zahteve za dokumentacijo, ki jo morajo vlagatelji predložiti za vključitev določene aktivne snovi v Prilogo I in za registracijo fitofarmacevtskega sredstva;

ker je treba v Prilogah II in III k Direktivi Sveta 91/414/EGS vlagateljem čim bolj natančno navesti vse podrobnosti o zahtevanih informacijah, kot so okoliščine, pogoji in tehnične določbe, na podlagi katerih je treba pridobiti določene podatke; ker je treba te določbe uvesti takoj, ko so na voljo, kar vlagateljem omogoča, da jih uporabijo pri pripravi svoje dokumentacije;

ker je sedaj možno natančneje navesti zahteve glede podatkov o opredelitvi, fizikalnih in kemijskih lastnostih in drugih splošnih informacijah o aktivni snovi, predpisane v oddelkih 1, 2 in 3 del A Priloge II;

ker je sedaj možno natančneje navesti zahteve glede podatkov o opredelitvi, fizikalnih, kemijskih in tehničnih lastnostih in drugih splošnih informacijah o fitofarmacevtskem sredstvu, predpisanih v oddelkih 1 do 4 dela A Priloge III;

ker so ukrepi, ki predpisuje ta direktiva, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravje rastlin,

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Direktiva 91/414/EGS se spremeni:

1. V delu A Priloge II se oddelki z naslovom "1. Opredelitev aktivne snovi", "2. Fizikalne in kemijske lastnosti aktivne snovi", "3. Dodatni podatki o aktivni snovi" nadomestijo s Prilogo I k tej direktivi;

2. V delu A Priloge III se oddelki z naslovom "1. Opredelitev fitofarmacevtskega sredstva", "2. Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevstkega sredstva" in "3. Dodatni podatki o fitofarmacevtskem sredstvu" nadomestijo s Prilogo II k tej direktivi.

Člen 2

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. julija 1995. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati 1. avgusta 1994.

V Bruslju 22. julija 1994

Za Komisijo

René Steichen

Član Komisije

[1] UL L 230, 19.8.1991, str. 1.

[2] UL L 221, 31.8.1993. str. 27.

--------------------------------------------------

PRILOGA I

1. Opredelitev aktivne snovi

Predloženi podatki morajo zadoščati za natančno določitev posamezne aktivne snovi, opredelitev v smislu njenih lastnosti in označitev glede vrste. Če ni drugače določeno, se navedene informacije in podatki zahtevajo za vse aktivne snovi.

1.1 Vlagatelj (ime, naslov itd.)

Predložiti je treba ime in naslov vlagatelja (stalno prebivališče ali sedež v Skupnosti), kot tudi ime, položaj, telefonsko številko in številko telefaksa ustrezne kontaktne osebe.

Kadar ima vlagatelj tudi poslovalnico, zastopnika ali predstavnika v državi članici, kateri predloži vlogo za vključitev v Prilogo I, z drugačnim naslovom od naslova v državi članici poročevalki, ki jo imenuje Komisija, je treba predložiti ime in naslov lokalne poslovalnice, zastopnika ali predstavnika, kakor tudi ime, položaj, telefonsko številko in številko telefaksa ustrezne osebe za stik.

1.2 Proizvajalec (ime, naslov, vključno z lokacijo obrata)

Predložiti je treba ime in naslov proizvajalca ali proizvajalcev aktivne snovi, kakor tudi ime in naslov vseh proizvodnih obratov, v katerih se aktivna snov proizvaja. Treba je navesti točko za stike (po možnosti centralno točko za stike, vključno z imenom, telefonsko številko in številko telefaksa) zaradi sprotnega dopolnjevanja informacij in odgovorov na poizvedovanja o proizvodni tehnologiji, procesih in kakovosti proizvoda (in kadar je to primerno, o posameznih serijah). Kadar se po vključitvi aktivnih snovi v Prilogo I spremeni lokacija ali število proizvajalcev, je o spremenjenih zahtevanih podatkih treba ponovno uradno obvestiti Komisijo in države članice.

1.3 Predlagano ali sprejeto splošno ime po ISO, in sinonimi

Predložiti je treba splošno ime po ISO, ali pa predlagano splošno ime po ISO in, kadar je to primerno, druga predlagana ali sprejeta splošna imena (sinonime), ter ime (naziv) zadevnega nomenklaturnega organa.

1.4 Kemijsko ime (nomenklatura IUPAC in CA)

Predložiti je treba kemijsko ime, kot je navedeno v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS, ali, če ni vključeno v to direktivo, v skladu z nomenklaturo IUPAC in CA.

1.5 Razvojna(e) številčna(e) oznak(e) proizvajalca

Predložiti je treba številčne oznake, ki se med razvojem uporabljajo za opredelitev aktivne snovi, in, kadar so na voljo, formulacije, ki vsebujejo aktivno snov. Za vsako številčno oznako v poročilu je treba navesti snov, na katero se nanaša, obdobje, v katerem je bila v uporabi in države članice ali druge države, v katerih se je uporabljala in se še uporablja.

1.6 Številke CAS, EGS in CIPAC (če so na voljo)

Navesti je treba številke CA (kemični izvlečki), EGS (EINECS ali ELINCS) in CIPAC, kadar obstajajo.

1.7 Molekulska in strukturna formula, molekulska masa

Predložiti je treba molekulsko formulo, podatke o molekulski masi in strukturno formulo aktivne snovi, ter, kadar je to primerno, strukturno formulo vseh stereo in optičnih izomer, prisotnih v aktivni snovi.

1.8 Način proizvodnje (sinteza) aktivne snovi

Predložiti je treba opis proizvodnega postopka za vsak proizvodni obrat glede opredelitve začetnih snovi, vpletenih kemijskih postopkov, opredelitev stranskih proizvodov ter nečistot, prisotnih v končnem proizvodu. Podatkov o splošnih tehnoloških postopkih se ne zahteva.

Kadar se predloženi podatki nanašajo na poskusno proizvodnjo, je treba potem, ko se načini in postopki industrijskega obsega proizvodnje stabilizirajo, zahtevane podatke ponovno predložiti.

1.9 Specifikacija čistosti aktivne snovi v g/kg

Navesti je treba najmanjšo vsebnost čiste aktivne snovi, v g/kg, (brez neaktivnih izomer) v tehničnem materialu, ki se uporablja pri proizvodnji formuliranih pripravkov.

Kadar se predloženi podatki nanašajo na poskusno proizvodnjo, je treba zahtevane podatke ponovno predložiti Komisiji in državam članicam potem, ko se načini in postopki industrijskega obsega proizvodnje stabilizirajo, če je posledica sprememb v proizvodnji spremenjena specifikacija čistosti.

1.10 Opredelitev izomer, nečistot in dodatkov (npr. stabilizatorjev), strukturna formula in vsebnost, izražena kot g/kg

Navesti je treba najvišjo vsebnost neaktivnih izomer (v g/kg) ter razmerje med vsebnostjo izomer in diastereoizomer, kadar je to primerno. Navesti je treba tudi najvišjo vsebnost vsake druge sestavine (v g/kg), razen dodatkov, vključno s stranskimi proizvodi in nečistotami. Vsebnost dodatkov je treba navesti v g/kg.

Za vsako sestavino, ki je prisotna v količini 1 g/kg ali več, je treba navesti, kadar je to primerno, naslednje podatke:

- kemijsko ime po nomenklaturi IUPAC in CA,

- splošno ali predlagano splošno ime po ISO, če je na voljo,

- številke CAS, EGS (EINECS ali ELINCS) in CIPAC, če so na voljo,

- molekulsko in strukturno formulo,

- molekulsko maso, in

- najvišjo vsebnost v g/kg.

Kadar je proizvodni postopek tak, da bi v aktivni snovi lahko bile prisotne nečistote in stranski proizvodi, ki so nezaželeni zlasti zaradi svojih toksikoloških, ekotoksikoloških in okoljskih lastnosti, je treba vsebnost vsake take sestavine določiti in navesti. V teh primerih je za vsako zadevno sestavino treba navesti uporabljene analizne metode in meje določitve, ki morajo biti dovolj nizke. Kadar je to primerno, je treba, navesti tudi naslednje podatke:

- kemijsko ime po nomenklaturi IUPAC in CA,

- splošno ali predlagano splošno ime po ISO, če je na voljo,

- številke CAS, EGS (EINECS ali ELINCS) in CIPAC, če so na voljo,

- molekulsko in strukturno formulo,

- molekulsko maso, in

- najvišjo vsebnost v g/kg.

Kadar se predloženi podatki nanašajo na poskusno proizvodnjo, je treba potem, ko se načini in postopki industrijskega obsega proizvodnje stabilizirajo, zahtevane podatke ponovno predložiti, če je posledica sprememb v proizvodnji spremenjena specifikacija čistosti.

Kadar v predloženih podatkih ni v celoti opredeljena sestavina npr kondenzati, je treba navesti podrobne podatke o sestavi za vsako tako sestavino.

Navesti je treba tudi blagovno znamko sestavin, dodanih aktivni snovi pred proizvodnjo formuliranega pripravka z namenom ohranjanja njegove stabilnosti in lažjega rokovanja pri uporabi. Kadar je to primerno, je za take dodatke treba navesti še naslednje podatke:

- kemijsko ime po IUPAC in CA nomenklaturi,

- splošno ali predlagano splošno ime po ISO, če je na voljo,

- številke CAS, EGS (EINECS ali ELINCS) in CIPAC, če so na voljo,

- molekulsko in strukturno formulo,

- molekulsko maso, in

- najvišjo vsebnost v g/kg.

Za dodane sestavine, razen aktivnih snovi in nečistot, ki so posledica proizvodnega postopka, je treba navesti vrsto sestavine (dodatka) glede na njeno (njegovo) delovanje:

- sredstvo proti penjenju,

- sredstvo proti zmrzovanju,

- vezivo,

- drugo (navesti),

- pufer,

- dispergent,

- stabilizator.

1.11 Analizne lastnosti serij

Reprezentativne vzorce aktivne snovi je treba analizirati na vsebnost čiste aktivne snovi, neaktivnih izomer, nečistot in dodatkov, kakor je primerno. Predloženi rezultati analiz morajo vključevati podatke o količini (vsebnost v g/kg) vseh sestavin, prisotnih v količinah več kakor 1 g/kg, kar naj bi predstavljalo vsaj 98 % analizirane snovi. Določiti in navesti je treba dejansko vsebnost sestavin, ki so posebej nezaželene zaradi svoje toksičnosti, ekotoksičnosti ali vplivov na okolje. Predloženi podatki morajo zajemati tudi rezultate analize posameznih vzorcev ter povzetek teh podatkov, iz katerega sta razvidni najvišja in najnižja vrednost ter običajna vsebnost vsake sestavine, kakor je primerno.

Če se aktivna snov proizvaja v različnih obratih, je treba te podatke navesti za vsak obrat posebej.

Kadar je to na voljo in primerno, je treba vzorce aktivne snovi, proizvedene v laboratoriju ali v poskusni proizvodnji prav tako analizirati, če so se te snovi uporabljale za pridobitev toksikoloških ali ekotoksikoloških podatkov.

2. Fizikalne in kemijske lastnosti aktivne snovi

(i) V predloženih informacijah in podatkih je treba opisati fizikalne in kemijske lastnosti aktivnih snovi, ki morajo skupaj z drugimi primernimi informacijami omogočiti določitev njihove značilnosti. Predloženi podatki morajo zlasti omogočati:

- opredelitev fizikalnih, kemijskih in tehničnih nevarnosti, povezanih z aktivnimi snovmi,

- razvrstitev aktivne snovi glede na nevarnost,

- določitev omejitev in pogojev, povezanih z vključitvijo v Prilogo I,

- določitev primernih obvestilnih in sporočilnih stavkov.

Navedeni podatki se zahtevajo za vse aktivne snovi, razen kjer je drugače določeno.

(ii) Predložene informacije, skupaj s tistimi za ustrezne pripravke morajo omogočati določitev fizikalnih in kemijskih nevarnosti, povezanih s pripravki. Omogočati morajo razvrstitev pripravkov in določitev načina njihove uporabe tako, da je izpostavljenost ljudi, živali in okolja zmanjšana na najmanjšo možno mero.

(iii) Za aktivno snov, za katero je vložen zahtevek za vključitev v Prilogo I, je treba navesti stopnjo skladnosti s specifikacijami FAO. Morebitna odstopanja od specifikacij FAO je treba v podrobno opisati in jih utemeljiti.

(iv) V nekaterih natančno navedenih primerih je teste treba opraviti s specificirano čisto aktivno snovjo. V takih primerih je treba opisati postopek ali postopke čiščenja in navesti čistost testirane snovi, ki mora biti najvišja možna, ki jo je mogoče doseči z najboljšo razpoložljivo tehnologijo. Kadar je dosežena stopnja čistosti manj kot 980 g/kg, je to treba utemeljiti.

Iz utemeljitve mora biti razvidno, da so bile izčrpane vse tehnično izvedljive možnosti za proizvodnjo čiste aktivne snovi.

2.1 Tališče in vrelišče

2.1.1 Tališče ali, kadar je to primerno, ledišče ali točko strjevanja čiste aktivne snovi je treba določiti in navesti po Metodi A1 EGS. Meritve naj potekajo do 360 °C.

2.1.2 Kadar je to primerno, je treba določiti in navesti vrelišče čiste aktivne snovi po Metodi 2 EGS. Meritve naj potekajo do 360 °C.

2.1.3 Kadar tališča in/ali vrelišča zaradi razgradnje ali sublimacije ni mogoče določiti, je treba navesti temperaturo, pri kateri nastopi razgradnja ali sublimacija.

2.2 Relativna gostota

Relativno gostoto aktivne snovi v tekoči ali trdni obliki je treba določiti in navesti po Metodi A3 EGS.

2.3 Parni tlak (v Pa), hlapnost (npr. konstanta Henryevega zakona)

2.3.1 Parni tlak čiste aktivne snovi je treba določiti in navesti po Metodi A4 EGS. Kadar je parni tlak manjši od 10— 5 Pa, se ga pri temperaturi 20 °C ali 25 °C lahko oceni s pomočjo krivulje parnega tlaka.

2.3.2 Hlapnost čiste aktivne snovi v trdni ali tekoči obliki je treba določiti ali izračunati (konstanta Henryevega zakona) iz njene topnosti v vodi in parnega tlaka ter navesti rezultate (v Pa x m3 x mol— 1).

2.4 Videz (agregatno stanje, barva in vonj, če so znani)

2.4.1 Predložiti je treba opis barve, če obstaja, in agregatno stanje tehnične aktivne snovi in čiste aktivne snovi.

2.4.2 Predložiti je treba opis vonja ki se zazna pri rokovanju s tehnično aktivno snovjo ali čisto aktivno snovjo v laboratorijih ali proizvodnih obratih.

2.5 Spektri (UV/VSI, I, NDR, MS), molekulska ekstinkcija pri določenih valovnih dolžinah

2.5.1 Določiti in navesti je treba naslednje spektre in preglednico značilnosti signalov, ki je potrebna za tolmačenje: ultravijolični/vidni (UV/VIS), infrardeči (IR), nuklearna magnetna resonanca (NMR), masni spekter (MS) čiste aktivne snovi ter molekulsko ekstinkcijo pri določenih valovnih dolžinah.

Določiti in navesti je treba valovne dolžine, pri katerih pride do molekulske ekstinkcije UV/VIS, vključno z valovno dolžino z najvišjo absorpcijsko vrednostjo nad 290 nm.

Če so aktivne snovi ločene optične izomere, je treba določiti in navesti njihovo optično čistost.

2.5.2 Za opredelitev nečistot, ki so pomembne s toksikološkega, ekotoksikološkega vidika ali zaradi vpliva na okolje, je treba je določiti in navesti njihove UV/VIS absorpcijske spektre, IR, NMR in MS spektre.

2.6 Topnost v vodi in vpliv pH vrednosti (4 do 10) na topnost

Topnost čistih aktivnih snovi v vodi pri normalnem zračnem tlaku je treba določiti in navesti po Metodi A6 EGS. Topnost v vodi je treba določiti v nevtralnem območju (t.j. v destilirani vodi v ravnovesju z atmosferskim ogljikovim dioksidom). Kadar aktivna snov lahko ionizira, je treba določiti in navesti toponost tudi v kislem (pH 4 do 6) in alkalnem območju (pH 8 do 10). Kadar je aktivna snov v vodnem okolju stabilna, tako da topnosti v vodi ni mogoče določiti, je treba predložiti utemeljitev na osnovi podatkov testa.

2.7 Topnost v organskih topilih

Če je toponost tehnične snovi manjša od 250 g/kg, jo je treba je določiti in navesti pri 15 °C do 25 °C v naslednjih organskih topilih; navesti je treba tudi temperaturo, pri kateri se je topnost določala:

- alifatski ogljikovodik: po možnosti n-heptan,

- aromatski ogljikovodik: po možnosti ksilen,

- halogenirani ogljikovodik: po možnosti 1,2-dikloretan,

- alkohol: po možnosti metanol ali izopropil alkohol,

- keton: po možnosti aceton,

- ester: po možnosti etil acetat.

Če je za določeno aktivno snov eno ali več od navedenih topil neprimernih (npr. reagirajo s testno snovjo), se namesto njih lahko uporabijo druga ustrezna topila. V takem primeru je izbiro topil treba utemeljiti z njihovo strukturo in polarnostjo.

2.8 Koeficient porazdelitve n–oktanol/voda in vpliv pH vrednosti (4 do 10)

Koeficient porazdelitve n–oktanol/voda za čiste aktivne snovi je treba določiti in navesti po Metodi A8 EGS. Vpliv pH vrednosti (4 do 10) je treba raziskati, če je snov glede na pKa vrednost (< 12 za kisline, >2 za baze) kisla ali bazična.

2.9 Stabilnost v vodi, stopnja hidrolize, fotokemična razgradnja, količina in opredelitev razgradnih produktov, konstanta disociacije in vpliv pH vrednosti (4 do 9)

2.9.1 Stopnjo hidrolize čistih aktivnih snovi (običajno označenih z radioaktivnimi izotopi, čistost > 95 %) je treba za pH vrednosti 4, 7 in 9 določiti in navesti po Metodi C7 EGS v sterilnih pogojih in temi. Za snovi z nizko stopnjo hidrolize stopnjo lahko določimo pri 50 °C ali pri drugi primerni temperaturi.

Če pride pri 50 °C do razgradnje, je stopnjo razgradnje treba določiti pri drugi temperaturi; izdelati je treba Arrheniusov diagram, s katerim se hidroliza lahko oceni pri 20 °C. Določiti in navesti je treba nastale produkte hidrolize in njihovo stalno razmerje. Navesti je treba tudi ocenjeno vrednost DT50.

2.9.2 Za sestavine z molarnim (dekadnim) absorpcijskim koeficientom (ε) > 10 (1 x mol— 1 x cm— 1) pri valovni dolžini λ ≥ 290 nm je treba določiti direktno fototransformacijo čiste aktivne snovi v prečiščeni (npr. destilirani) vodi pri 20 °C do 25 °C; čista aktivna snov je običajno označena z radioaktivnim izotopom pri umetni svetlobi in v sterilnih pogojih, lahko tudi z uporabo topljenca, če je to potrebno. Uporaba snovi, ki povečajo občutljivost (npr. acetona) kot dodatnega topila ali topljenca ni dovoljena. Svetlobni vir mora posnemati sončno svetlobo in mora biti opremljen s filtri, ki preprečujejo sevanje valovnih dolžin λ < 290 nm. Določiti in navesti je treba razgradne produkte, katerih količina med preučevanjem je ≥ 10 % dodane aktivne snovi, masno ravnotežje, s katero se lahko utemelji 90 % uporabljene radioaktivnosti, ter fotokemično razpolovno dobo.

2.9.3 Kadar je to potrebno, je pri preučevanju fototransformacije treba določiti in navesti razgradne produkte neposredne fotorazgradnje v vodi in izračune za oceno teoretične življenjske dobe aktivne snovi v zgornji plasti vodnih sistemov ter dejanske življenjske dobe snovi.

Metoda je opisana v Revidiranih smernicah o okoljskih merilih za registracijo pesticidov FAO.

2.9.4 Kadar čista aktivna snov v vodi disociira, je treba določiti in navesti konstanto(e) disociacije (pKa vrednosti) čiste aktivne snovi po Napotkih za preskus 112 OECD. Na osnovi teoretičnih predpostavk je treba določiti in navesti nastale razgradne produkte. Če je aktivna snov sol, je treba navesti pKa vrednost aktivne sestavine.

2.10 Stabilnost na zraku, fotokemična razgradnja, določitev razgradnih produktov

Predložiti je treba oceno fotokemične oksidativne razgradnje (posredna fototransformacija) aktivne snovi.

2.11 Vnetljivost in samovžig

2.11.1 Vnetljivost tehničnih aktivnih snovi, ki so v trdnem stanju, plini ali snovi, ki razvijajo močno vnetljive pline, je treba določiti in navesti po Metodi A 10, A 11 ali A 12 EGS, kakor je primerno.

2.11.2 Temperaturo samovžiga tehničnih aktivnih snovi je treba določiti in navesti po Metodi A 15 ali A 16 EGS, kakor je primerno, in/ali kadar je to potrebno, po UN–Bowes–Cameron–Cage testu (Priporočila OZN o prevozu nevarnega blaga, poglavje 14, št. 14.3.4).

2.12 Plamenišče

Plamenišče tehničnih aktivnih snovi s tališčem pod 40 °C je treba določiti in navesti po Metodi A 9 EGS; uporabiti je treba samo metode v zaprti posodi.

2.13 Eksplozivne lastnosti

Eksplozivne lastnosti tehničnih aktivnih snovi je treba določiti in navesti po Metodi A 14 EGS, kadar je to potrebno.

2.14 Površinska napetost

Površinsko napetost je treba določiti in navesti po Metodi A 5 EGS.

2.15 Oksidacijske lastnosti

Oksidacijske lastnosti tehničnih aktivnih snovi je treba določiti in navesti po Metodi A 17 EGS, razen kadar se na podlagi njene strukturne formule nedvoumno ugotovi, da aktivna snov z vnetljivo snovjo ne more eksotermno reagirati. V takih primerih je dovolj, če se navede ta informacija kot utemeljitev, zakaj oksidacijske lastnosti snovi niso navedene.

3. Dodatni podatki o aktivni snovi

(i) V predloženih informacijah in podatkih je treba opisati, za kakšen namen se fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, uporabljajo ali se bodo uporabljala ter odmerek in način njihove uporabe ali predlagane uporabe.

(ii) V predloženih informacijah je treba navesti običajne metode in varnostne ukrepe pri rokovanju, skladiščenju in prevozu aktivne snovi.

(iii) V predloženih študijah, podatkih in informacijah, skupaj s podatki in informacijami drugih primerljivih študij, je treba podrobno določiti in utemeljiti postopke in varnostne ukrepe v primeru požara. Na podlagi kemijske strukture ter kemijskih in fizikalnih lastnosti aktivne snovi je treba oceniti možne produkte gorenja v primeru požara.

(iv) V predloženih študijah, podatkih in informacijah, skupaj s podatki in informacijami drugih primerljivih študij, je treba prikazati primernost predlaganih ukrepov v izrednih razmerah.

(v) Če ni drugače predpisano, je treba zahtevane informacije in podatke predložiti za vse aktivne snovi.

3.1 Funkcija, npr. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, regulator rasti

Določiti je treba način delovanja iz naslednjega seznama:

- akaricid

- baktericid

- fungicid

- herbicid

- insekticid

- moluskicid

- nematocid

- regulator rasti in razvoja rastlin

- repelent

- rodenticid

- semio-kemikalija

- talpicid

- viricid

- drugo (obvezno navesti)

3.2 Vpliv na škodljive organizme, npr. kontaktni strup, inhalacijski strup, želodčni strup, fungitoksik itd. sistemičen ali nesistemičen v rastlinah

3.2.1 Navesti je treba način delovanja na škodljive organizme:

- kontaktno delovanje

- delovanje po zaužitju

- inhalacijsko delovanje

- fungitoksično delovanje

- fungistatično učinkovanje

- desikant

- zaviralec procesov razmnoževanja

- drugo (obvezno navesti)

3.2.2 Navesti je treba, ali se aktivna snov v rastlinah premešča (translocira) in kadar je to primerno, ali je translokacija apoplastna, simplastna ali oboje.

3.3 Predvideno področje uporabe, npr. polje, rastlinjak, shranjevanje hrane in krme, hišni vrt

Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, je treba navesti obstoječe in predlagano(a) področje(a) uporabe:

- na prostem, kot na primer v poljedelstvu, hortikulturi, gozdarstvu in vinogradništvu

- v rastlinjakih, zavarovanih prostorih

- na okrasnih in rekreacijskih površinah

- za uničevanje plevela na nekmetijskih površinah

- za urejanje hišnih vrtov

- za sobne rastline

- za skladiščenje rastlinskih proizvodov

- drugo (navedi)

3.4 Ciljne vrste škodljivih organizmov in vrste rastlin ali rastlinskih proizvodov, ki se tretirajo

3.4.1 Navesti je treba podrobnosti o obstoječi in načrtovani uporabi v obliki podatkov o tretiranih rastlinah, skupinah rastlin ali rastlinskih proizvodih na prostem, v zavarovanih prostorih in skladiščih.

3.4.2 Kadar je to primerno, je treba navesti podrobnosti o zatiranih škodljivih organizmih.

3.4.3 Kadar je to primerno, je treba predložiti podatke o doseženih učinkih, npr. zaviranje kaljenja, zakasnitev zorenja, skrajšanje stebla, vzpodbujanje oplodnje itd.

3.5 Način delovanja

3.5.1 Predložiti je treba izjavo o načinu delovanja aktivne snovi glede, kadar je to primerno, biokemijsega(ih) in fiziološkega(ih) mehanizma(ov) delovanja ter vpletenih biokemijske(ih) poti. Kadar so na voljo, je treba navesti rezultate drugih primerljivih študij.

3.5.2 Kadar je znano, da se mora aktivna snov za doseganje predvidenih učinkov po uporabi fitofarmacevtskega sredstva ali tretiranju z njim, pretvoriti v metabolit ali razgradni produkt, je treba za aktivni metabolit ali razgradni produkt predložiti podatke, pridobljene po navzkrižnem preverjanju in preučevanju informacij iz odstavkov 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2 in 9, kakor je primerno:

- kemijsko ime po nomenklaturi IUPAC in CA,

- splošno ali predlagano splošno ime po ISO,

- številke CAS, EGS (EINECS ali ELINCS) in CIPAC, če so na voljo,

- empirično in strukturno formulo, in

- molekulsko maso.

3.5.3 Navesti je treba razpoložljive podatke o tvorbi aktivnih metabolitov in razgradnih produktov, vključno z:

- zadevnimi postopki, mehanizmi in reakcijami,

- kinetičnimi in drugimi podatki o hitrosti pretvorbe in načinu za zmanjšanje hitrosti, če je znan,

- dejavnike okolja in druge dejavnike, ki vplivajo na hitrost in obseg pretvorbe.

3.6 Podatki o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti in primerne strategije ravnanja

Kadar so na voljo, je treba predložiti podatke o možnem pojavu razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti.

3.7 Priporočeni postopki in varnostni ukrepi v zvezi z rokovanjem, skladiščenjem, prevozom ali požarom

Za vse aktivne snovi je treba predložiti varnostni list v skladu s členom 27 Direktive Sveta 65/548/EGS [1]

3.8 Postopki uničenja ali dekontaminacije

3.8.1 Nadzorovani sežig

V večini primerov je najprimernejši ali edini način varne odstranitve aktivne snovi in kontaminiranih snovi ali embalaže, sežig v sežigalni napravi, ki ima za to uradno dovoljenje.

Kadar je vsebnost halogenov v aktivnih snoveh višja od 60 %, je treba navesti podatke o pirolitskih lastnostih aktivne snovi v nadzorovanih pogojih (vključno s preskrbo s kisikom in opredeljenim časom) pri temperaturi 800 °C in o vsebnosti polihalogeniranih dibenzo–p–dioksinov in dibenzo–furanov v produktih pirolize. V vlogi je treba opisati podrobna navodila za varno uničenje.

3.8.2 Drugi postopki

Če vlagatelj predlaga druge postopke uničenja ali odstranjevanja aktivne snovi, kontaminirane embalaže in snovi, jih mora natančno opisati in predložiti podatke o varnosti in učinkovitosti navedenih postopkov.

3.9 Izredni ukrepi v primeru nesreče

Navesti je treba postopke za dekontaminacijo vode v primeru nesreče.

[1] UL L 196, 16.8.1967, str. 1

--------------------------------------------------

PRILOGA II

1. Opredelitev fitofarmcevtskega sredstva

Predložene informacije, skupaj z informacijami o aktivni(h) snovi(eh), morajo zadoščati za natančno opredelitev pripravkov in njihovo določitev glede specifikacij in vrste. Če ni drugače določeno, se navedene informacije in podatki zahtevajo za vsa fitofarmacevtska sredstva.

1.1 Vlagatelj (ime, naslov itd.)

Navesti je treba ime in naslov vlagatelja (stalno prebivališče ali sedež v Skupnosti), kot tudi ime, položaj, telefonsko številko in številko telefaksa ustrezne osebe za stik.

Kadar ima vlagatelj poleg tega poslovalnico, zastopnika ali predstavnika v državi članici, v kateri želi pripravek registrirati, je treba navesti ime in naslov lokalne poslovalnice, zastopnika ali predstavnika, kakor tudi ime, položaj, telefonsko številko in številko telefaksa ustrezne osebe za stik.

1.2 Proizvajalec pripravka in aktivne(ih) snovi (imena, naslovi, vključno z lokacijo obrata)

Navesti je treba ime in naslov proizvajalca ali proizvajalcev pripravka in vseh aktivnih snovi v pripravku, kakor tudi ime in naslov vseh proizvodnih obratov, kjer se pripravek in aktivna snov izdelujeta.

Treba je navesti točko za stike (po možnosti centralno točko za stike, vključno z imenom, telefonsko številko in številko telefaksa).

Če aktivna snov izvira od proizvajalca, za katerega podatki po Prilogi II predhodno niso bili predloženi, je treba predložiti izjavo o čistosti in podrobne podatke o nečistotah iz Priloge II.

1.3 Trgovsko ime ali predlagano trgovsko ime in proizvajalčeva razvojna številčna oznaka pripravka, če je primerno

Navesti je treba vsa prejšnja in sedanja trgovska imena, predlagana imena in razvojne številčne oznake pripravka ter sedanja imena in številke. Kadar se navedena trgovska imena in številčne oznake nanašajo na podobne, vendar različne pripravke (npr. pripravke, ki niso več v uporabi), je razlike treba v celoti navesti. (Predlagano trgovsko ime ne sme biti tako, da bi povzročalo zamenjave s trgovskim imenom že registriranih fitofaramcevtskih sredstev)

1.4 Podrobni podatki o količinski in kakovostni sestavi fitofarmcevtskega sredstva (aktivna(e) snov(i) in formulanti)

1.4.1 Predložiti je treba naslednje podatke o pripravkih:

- vsebnost tehničn(ih) aktivne(ih) snovi in čiste(ih) aktivne(ih) snovi;

- vrsto in vsebnost dodatkov.

Koncentracije je treba izraziti v obliki podatkov, kot je predpisano v členu 6(2) Direktive 78/631/EGS.

1.4.2 Za aktivne snovi je treba navesti splošna imena ali predlagana splošna imena po ISO in njihove številke CIPAC ter številke EGS (EINECS ali ELINCS), kadar so na voljo. Kadar je to primerno, je treba navesti vsebovano sol, ester, anion ali kation.

1.4.3 Kadar je to mogoče, je treba dodatke določiti s kemijskim imenom iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS, ali, če niso vključeni v to direktivo, v skladu z nomenklaturo IUPAC in CA. Navesti je treba njihovo strukturo ali strukturno formulo. Za vsako sestavino dodatkov je treba navesti ustrezno številko EGS (EINECS ali ELINCS) ter CAS, kadar obstajajo. Kadar predloženi podatki samo delno označujejo lastnosti dodatkov, je treba predložiti ustrezno specifikacijo. Navesti je treba tudi trgovsko ime dodatkov, če obstaja.

1.4.4 Za vsak dodatek je treba navesti funkcijo:

- adhezit,

- sredstvo proti penjenju,

- sredstvo proti zmrzovanju,

- vezivo,

- pufer,

- nosilec,

- deodorant,

- dispergent,

- barvilo,

- emetik,

- emulgator,

- gnojilo,

- konzervans,

- odorant,

- parfum,

- potisni plin,

- repelent,

- varovalna snov,

- topilo,

- stabilizator,

- sinergist,

- zgoščevalo,

- močilo,

- razno (navesti).

1.5 Fizikalno stanje in oblika pripravka (emulzivni koncentrat, močilni prašek, raztopina itd.)

1.5.1 Obliko in številčno oznako pripravka je treba označiti v skladu s "Katalogom o vrstah formulacij pesticidov in mednarodnega sistema številčnega označevanja (Tehnična monografija GIFAP št. 2. 1989)".

Če ta publikacija ne zagotavlja dovolj natančne opredelitve pripravka, je treba predložiti popoln opis fizikalnega stanja in oblike pripravka, ter predlog opisa vrste pripravka in njegove definicije.

1.6 Delovanje (herbicid, insekticid itd.)

Delovanje je treba določiti po naslednjem seznamu:

- akaricid,

- baktericid,

- fungicid,

- herbicid,

- insekticid,

- moluskicid,

- nematocid,

- regulator rasti in razvoja rastlin,

- repelent,

- rodenticid,

- semio-kemikalija,

- talpicid,

- viricid,

- drugo (obvezno navesti).

2. Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva

Za fitofarmacevtska sredstva, za katera je vložen zahtevek za registracijo, je treba navesti stopnjo skladnosti s specifikacijami FAO, kakor jih je dogovorila Skupina strokovnjakov za specifikacije pesticidov pri Sosvetu strokovnjakov za specifikacije pesticidov FAO, zahteve za registracijo in standarde uporabe. Morebitna odstopanja od specifikacij FAO je treba podrobno opisati in utemeljiti.

2.1 Videz (barva in vonj)

Predložiti je treba opis barve in vonja, če obstajata in fizikalno stanje pripravka.

2.2 Eksplozivne in oksidacijske lastnosti

2.2.1 Eksplozivne lastnosti pripravkov je treba navesti v skladu z Metodo A 14 EGS. Kadar se na osnovi razpoložljivih podatkov o termodinamiki nedvoumno ugotovi, da aktivna snov ne more eksotermno reagirati, zadošča, če se navedene podatke predloži kot utemeljitev, zakaj eksplozivne lastnosti pripravka niso navedene.

2.2.2 Oksidacijske lastnosti pripravkov, ki so v trdnem agregatnem stanju, je treba določiti in navesti po Metodi A 17 EGS. Za druge pripravke je treba uporabljeno metodo obrazložiti in utemeljiti. Oksidacijskih lastnosti ni treba določiti, če se na osnovi termodinamičnih podatkov nedvoumno lahko dokaže, da pripravek ne more eksotermno reagirati z vnetljivimi snovmi.

2.3 Plamenišče in drugi znaki vnetljivosti ali samovžiga

Plamenišče tekočin, ki vsebujejo vnetljiva topila, je treba določiti in navesti po Metodi A 9 EGS. Vnetljivost pripravkov v trdnem in plinskem agregatnem stanju je treba določiti in navesti po Metodi A 10, A 11 ali A 12 EGS, kakor je primerno. Samovžig pripravkov je treba določiti in navesti po Metodi A 15 ali A 16 EGS, kakor je primerno, in/ali, kadar je to potrebno v skladu s testom UN–Bowes–Cameron–Cage (Priporočila OZN o prevozu nevarnega blaga, poglavje 14, št. 14.3.4).

2.4 Kislost/bazičnost in, če je potrebno, pH vrednost

2.4.1 Pri pripravkih s kislo (pH < 4) ali bazično reakcijo (pH > 10), je treba kislost ali bazičnost in pH vrednost določiti in navesti pH vrednosti po Metodi CIPAC MT 31 in MT 75.

2.4.2 Kadar je to primerno (če se bo pripravek uporabljal kot vodna raztopina), je treba pH vrednost 1 % vodne raztopine, emulzije ali disperzije pripravka določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 75.

2.5 Viskoznost in površinska napetost

2.5.1 Tekočim pripravkom za ULV uporabo (Ultra Low Volume) je treba določiti in navesti kinematsko viskoznost po napotkih za testiranje 114 OECD.

2.5.2 Za ne newtonske tekočine je treba določiti in navesti viskoznost in pogoje preskušanja.

2.5.3 Površinsko napetost tekočih pripravkov je treba določiti in navesti po Metodi A5 EGS.

2.6 Relativna gostota in nasipna teža

2.6.1 Relativno gostoto tekočih pripravkov je treba določiti in navesti po Metodi A3 EGS.

2.6.2 Nasipno težo pripravkov v obliki zrn ali praška je treba določiti in navesti po metodah CIPAC MT 33, MT 159 ali MT 169, kakor je primerno.

2.7 Skladiščenje — stabilnost in rok uporabe: vpliv svetlobe, temperature in vlagei na tehnične značilnosti fitofarmacevtskih sredstev

2.7.1 Stabilnost pripravka po štirinajstdnevnem skladiščenju pri 54 °C je treba določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 46.

Če je pripravek občutljiv na toploto, se čas skladiščenja in/ali temperature lahko ustrezno spremeni (npr. osem tednov pri 40 °C ali dvanajst tednov pri 35 °C ali osemnajst tednov pri 30 °C).

Če se vsebnost aktivne snovi po opravljenem preskusu toplotne stabilnosti zmanjša za več kot 5 % od prvotno ugotovljene vsebnosti, je treba navesti in predložiti najnižjo vsebnost aktivne snovi ter podatke o razkrojnih produktih.

2.7.2 Tekočim pripravkom je treba dodatno določiti in navesti vpliv nizkih temperatur na stabilnost po metodah CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ali MT 54, kakor je primerno.

2.7.3 Navesti je treba rok uporabnosti pripravka ob skladiščenju pri sobni temperaturi. Kadar je rok uporabnosti krajši od dveh let, ga je treba navesti v mesecih skupaj s priporočeno temperaturo skladiščenja. Način določanja in navajanja podatlkov je opisan v Monografiji GIFAP št. 17.

2.8 Tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva

Za odločitev o sprejemljivosti pripravka je treba navesti tehnične značilnosti pripravka.

2.8.1 Močljivost

Močljivost pripravkov v trdnem stanju, ki se jih pred uporabo razredči (npr. močljivi praški, vodotopni praški, vodotopna zrnca in zrnca, ki dispergirajo v vodi) je treba določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 53.3.

2.8.2 Penjenje

Penjenje pripravkov ob redčenju z vodo je treba določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 47.

2.8.3 Suspenzibilnost in stabilnost suspenzije

- Suspenzibilnost pripravkov, ki dispergirajo v vodi (npr. močljivi praški, v vodi dispergirajoča zrnca, koncentrati za suspenzijo) je treba določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 15, MT 161 ali MT 168, kakor je primerno.

- Spontanost disperzije pripravkov, ki dispergirajo v vodi (npr. zrnca, ki dispergirajo v vodi, koncentrati za suspenzijo) je treba določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 160 ali MT 174, kakor je primerno.

2.8.4 Stabilnost raztopine

Stabilnost raztopine vodotopnih izdelkov je treba določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 41.

2.8.5 Suh in moker sejalni test

Predložiti je treba podatke, ki zagotavljajo, da je velikost delcev v prašivu ustrezna za lažjo aplikacijo, opraviti je treba suh sejalni test po Metodi CIPAC MT 59.1.

V primeru v vodi dispergirajočih pripravkov, je treba opraviti moker sejalni test in navesti podatke po Metodi CIPAC MT 59.3. ali MT 167, kakor je primerno.

2.8.6 Velikost delcev (prašiva in močljivi praški, zrnca), vsebnost prahu/drobnih delcev med zrnino ter drobljivost in krušljivost zrnc

2.8.6.1 Velikost delcev pri prahu je treba določiti in navesti po Metodi 110 OECD.

Nominalno velikost zrnc za neposredno uporabo je treba določiti in navesti v skladu z CIPAC MT 58.3, za zrnca, ki dispergirajo v vodi, pa v skladu s CIPAC MT 170.

2.8.6.2 Vsebnost prahu v zrnatih pripravkih je treba določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 171. Če je to pomembno za izpostavljenost izvajalca, je treba velikost prašnih delcev določiti in navesti po Metodi OECD 110.

2.8.6.3 Krušljivost in drobljivost zrnc je treba določiti in navesti takoj, ko bodo na voljo mednarodno sprejete metode. Kadar so podatki že na voljo, jih je treba navesti skupaj z uporabljeno metodo.

2.8.7 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, stabilnost emulzije

2.8.7.1 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost emulzije pripravkov, ki tvorijo emulzije, je treba določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 36 ali MT 173, kakor je primerno.

2.8.7.2 Stabilnost razredčenih emulzij in pripravkov, ki so v obliki emulzije, je treba določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 20 ali MT 173.

2.8.8 Sipkost, pretočnost in prašljivost

2.8.8.1 Sipkost zrnatih pripravkov je treba določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 172.

2.8.8.2 Pretočnost (in izpiranje ostankov) suspenzij (npr. koncentratov za suspenzijo, suspenzoemulzij) je treba določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 148.

2.8.8.3 Prašljivost prašiv po pospešenem skladiščenju v skladu z 2.7.1. je treba določiti in navesti po Metodi CIPAC MT 34 ali drugi primerni metodi.

2.9 Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, vključno s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki so v postopku registracije

2.9.1 Fizikalno združljivost mešanic je treba navesti na podlagi testov v zaprtem prostoru. Zadošča tudi samo praktičen test.

2.9.2 Določiti in navesti je treba kemijsko združljivost mešanic, razen kadar se na podlagi posameznih lastnosti pripravkov nedvoumno ugotovi, da ne obstaja možnost medsebojne reakcije. V takih primerih zadošča navedba te informacije kot utemeljitev, zakaj kemijska združljivost ni praktično določena.

2.10 Adhezija in porazdelitev na semenih

Pri fitofarmacevtskih sredstvih za tretiranje semen je treba preučiti in navesti porazdelitev in adhezijo; za porazdelitev je treba uporabiti Metodo CIPAC MT 175.

2.11 Povzetek in ocena podatkov iz točk od 2.1. do 2.10.

3. Podatki o uporabi

3.1 Predvideno področje uporabe, npr. polje, posevki v zavarovanem prostoru,, skladiščenje rastlinskih proizvodov, hišno vrtnarjenje

Za pripravke, ki vsebujejo aktivno snov, je treba natančno navesti obstoječe(a) ali predlagano(a) področje(a) uporabe, t.j.:

- na prostem, kot na primer v poljedelstvu, hortikulturi, gozdarstvu in vinogradništvu,

- v zavarovanih prostorih,

- na okrasnih in rekreacijskih površinah,

- za zatiranje plevela na nekmetijskih površinah,

- za urejanje hišnih vrtov,

- za sobne rastline,

- za skladiščenje rastlinskih proizvodov,

- drugo (obvezno navesti).

3.2 Vpliv na škodljive organizme, npr. kontaktni, inhalacijaki ali želodčni strup, fungitoksik ali fungistatik itd., sistemičen ali nesistemičen v rastlinah

Navesti je treba način delovanja na škodljive organizme:

- kontaktno delovanje,

- želodčno delovanje,

- inhalacijsko delovanje,

- fungitoksično delovanje,

- fungistatično delovanje,

- desikant,

- zaviralec procesov razmnoževanja,

- drugo (obvezno navesti)

Navesti je treba ali se pripravek v rastlinah translocira (premešča).

3.3 Podrobni podatki o predvidenem namenu uporabe, npr. ciljne vrste škodljivih organizmov in/ali vrste rastlin ali rastlinskih proizvodov, ki jih varuje

Podrobno je treba navesti namen uporabe.

Kadar je to primerno, je treba navesti rezultate delovanja, npr. zaviranje kaljenja, zakasnitev zorenja, skrajšanje dolžine stebla, spodbujanje oplodnje itd.

3.4 Odmerek

Za vsak način in vrsto uporabe je treba navesti priporočeno količino (v g ali kg) fitofarmacevtskega sredstva in aktivne snovi na tretirano enoto (ha, m2, m3)

Odmerki se običajno izražajo v g ali kg/ha ali v kg/m3 in kadar je to primerno, v g ali kg/t. Za uporabo v zavarovanih prostorih in na hišnem vrtu se odmerki izrazijo v g ali kg/100 m2, ali v g ali kg/m3.

3.5 Koncentracija aktivne snovi v pripravku za uporabo (npr. v razredčenem razpršilu, vabah ali tretiranemu semenu)

Vsebnosti aktivne snovi se izrazi v g/l, g/kg, mg/kg ali v g/t, kakor je primerno.

3.6 Način uporabe

Predlagan način uporabe je treba v celoti opisati, pri čemer je treba navesti vrsto opreme, če je potrebna, ter vrsto in količino razredčila, uporabljenega na enoto površine ali prostornine.

3.7 Število in časovna razporeditev tretiranj in trajanje varstva

Navesti je treba največje število tretiranj in njihovo časovno razporeditev. Kadar je to primerno, je treba navesti razvojne faze rastlin, ki se jih varuje in razvojne faze škodljivih organizmov v času tretiranja. Kadar je to mogoče, je treba navesti tudi časovni razmik med posameznimi tretiranji v dnevih.

Navesti je treba trajanje varovanja, ki ga nudi vsakeo posamezno tretiranje in največje število predvidenih tetiranj.

3.8 Potrebne čakalne dobe ali drugi varnostni ukrepi za preprečevanje fitotoksičega vpliva na naslednje posevke

Kadar je primerno, je za preprečevanje fitotoksičnih učinkov treba navesti najnujnejšo čakalno dobo med zadnjim tretiranjem in setvijo ali saditvijo posevkov, ki se bodo kot naslednje gojile na tretiranih površinah: navedbe morajo slediti iz podatkov, predloženih po odstavku 6.6

Navesti je treba vse morebitne omejitve pri izbiri naslednjih posevkov.

3.9 Predlog navodil za uporabo

Predložiti je treba predlog navodil za uporabo pripravka, ki se bodo tiskala na etiketah in prospektih.

4. Dodatni podatki o fitofarmacevtskem sredstvu

4.1 Embalaža (vrsta, material, velikost itd.), združljivost pripravka z predlaganimi materiali za pakiranje

4.1.1 V celoti je treba opisati uporabljeno embalažoin navesti podrobne podatke o uporabljenem materialu, načinu izdelave (npr. stiskana, varjena itd.), velikosti in prostornini, velikosti odprtine, načinu zapiranja in tesnenja. Oblikovana mora biti v skladu z merili in smernicami, navedenimi v "Napotki FAO za pakiranje pesticidov".

4.1.2 Ustreznost embalaže in sistema zapiranja glede na trdnost, nepropustnost in odpornost za običajni prevoz in rokovanje, je treba določiti in navesti po Metodah ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 in 3558, ali po ustreznih Metodah ADR za srednje kontejnerje za razsuti tovor; in kadar se za pripravek zahteva posebno za otroke varno zapiralo, po standardih ISO 8317.

4.1.3 Odpornost embalažnega materiala na vsebino je treba navesti po Monografiji GIFAP št. 17.

4.2 Postopki za čiščenje opreme za tretiranje

Natančno je treba opisati postopke čiščenja opreme za tretiranje in zaščitnih oblek. Učinkovitost postopkov čiščenja je treba v celoti raziskati in navesti.

4.3 Karenca, delovna karenca, in drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi, rejnih živali in okolja

Predloženi podatki morajo izhajati iz podatkov, navedenih za aktivno(e) snov(i) in podatkov, predloženih v skladu z razdelkom 7 in 8, ter se morajo s temi podatki ujemati.

4.3.1 Kadar je to primerno, je treba podrobno navesti karenco, delovno karenco in druge varnostne ukrepe, ki zagotavljajo čim manjšo vsebnost ostankov fitofarmacevtskih sredstev v ali na rastlinah in rastlinskih proizvodih, na tretiranih površinah ali v prostorih, z namenom zaščite ljudi in rejnih živali, npr.:

- karenca za posamezne vrste rastlin in rastlinskih proizvodov (v dnevih),

- delovna karenca za dostop rejnih živali na površine za pašo (v dnevih),

- delovna karenca za dostop človeka do tretiranih rastlin ali rastlinskih proiozvodov, v tretirane zgradbe ali prostore (v urah ali dnevih),

- prepoved uporabe za prehrano živali (v dnevih),

- čakalna doba med zadnjim tetiranjem in rokovanjem s tretiranimi rastlinami ali rastlinskimi proizvodi (v dnevih),

- čakalna doba med zadnjim tretiranjem in setvijo ali saditvijo naslednjih posevkov (v dnevih)

4.3.2 Kadar je to potrebno, je glede na rezultate testov treba navesti podatke o morebitnih posebnih pogojih kmetijske pridelave, zdravja rastlin ali okolja, v katerih se pripravek sme ali ne sme uporabljati..

4.4 Priporočeni postopki in varnostni ukrepi v zvezi z rokovanjem, skladiščenjem, prevozom ali požarom

Navesti je treba priporočene postopke in varnostne ukrepe v zvezi s postopki rokovanja (v podrobnostih) pri skladiščenju fitofarmacevtskih sredstev tako v prometu kot pri uporabniku, za njihov prevoz in ob požaru. Predložiti je treba podatke o vnetljivih pripravkih, kadar so na voljo. Natančno je treba navesti morebitna tveganja in načine ter postopke za zmanjšanje nevarnosti. Predložiti je treba predvidene postopke za preprečevanje ali zmanjšanje nastajanja odpadkov.

Kadar je to primerno, je treba izdelati oceno po ISO — TR 9122.

Kadar je to primerno, je treba navesti vrsto in značilnosti predlagane zaščitne obleke in opreme. Predloženi podatki morajo zadoščati za oceno primernosti in učinkovitosti v dejanskih pogojih uporabe (npr. razmere na prostem ali v rastlinjaku).

4.5 Izredni ukrepi v primeru nesreče

Navedba podrobnih postopkov v primeru izrednih razmer, ki lahko nastanejo med prevozom, skladiščenjem ali uporabo, je obvezna in vključuje:

- omejitev razlitja,

- dekontaminacijo površin, vozil in zgradb,

- odstranitev poškodovane embalaže, adsorbentov in drugih snovi,

- zaščito reševalnega osebja in mimoidočih,

- ukrepe prve pomoči.

4.6 Postopki uničenja ali dekontaminacije fitofarmacevtskega sredstva in njegove embalaže

Razviti je treba postopke za uničenje in dekontaminacijo majhnih količin (pri uporabniku) in velikih količin (v skladiščih). Postopki morajo biti skladni s predpisi, ki urejajo odstranjevanje odpadkov in nevarnih odpadkov, Predlagana sredstva za odstranitev odpadkov ne smejo imeti nesprejemljivega vpliva na okolje in morajo biti finančno sprejemljiva ter tehnično izvedljiva.

4.6.1 Možnost nevtralizacije

Opisati je treba postopke nevtralizacije v primeru nezgodnega razlitja (npr. z reakcijo z alkalijami za tvorbo manj toksičnih spojin) kadar so izvedljivi. Predložiti je treba praktično ali teoretično oceno o snovi, ki nastane po nevtralizaciji.

4.6.2 Nadzorovani sežig

V mnogih primerih je najprimernejši ali edini način varnega uničenja aktivne snovi kot tudi fitofarmacevtskih sredstev, ki jo vsebujejo, kontaminiranih snovi ali embalaže, sežig v sežigalni napravi, ki ima za to uradno dovoljenje.

Kadar je vsebnost halogenov aktivne(ih) snovi v pripravku večja od 60 %, je treba navesti podatke o pirolitskem obnašanju aktivne snovi v nadzorovanih pogojih (vključno s preskrbo s kisikom in definiranim časom obstoja) pri 800 °C in vsebnosti polihalogeniranih dibenzo-p-dioksinov in dibenzo-furanov v produktih pirolize. Vlagatelj mora predložiti podrobna navodila za varno uničenje.

4.6.3 Drugo

Kadar vlagatelj predlaga druge postopke uničenja fitofarmacevtskega sredstva, kontaminirane embalaže in kontaminiranih snovi, jih mora v celoti natančno opisati. Predložiti mora dovolj podatkov, ki dokazujejo njihovo učinkovitost in varnost.

--------------------------------------------------