Komisijos direktyva 94/37/EB

1994 m. liepos 22 d.

iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 93/71/EEB, ypač į jos 18 straipsnį 2 dalį [2],

kadangi Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedai nustato reikalavimus, taikomus atitinkamiems dokumentams, kuriuos turi pateikti pareiškėjai, kad veiklioji medžiaga būtų įtraukta į I priedą ir kad būtų įregistruotas augalų apsaugos produktas;

kadangi būtina II ir III prieduose kaip galima tiksliau nurodyti pareiškėjams visas detales apie reikalaujamą informaciją, įskaitant tam tikrų duomenų gavimo aplinkybes, sąlygas ir techninius protokolus; kadangi šios nuostatos turi būti pateiktos kaip galima greičiau, kad pareiškėjai galėtų jomis naudotis rengdami savo dokumentus;

kadangi šiuo metu gali būti patikslinti duomenų reikalavimai dėl II priedo A dalies 1, 2 ir 3 skirsniuose numatytų veikliosios medžiagos identiškumo, fizikinių ir cheminių bei kitų savybių;

kadangi šiuo metu gali būti patikslinti duomenų reikalavimai dėl III priedo A dalies 1-4 skirsniuose numatytų augalų apsaugos produkto identiškumo, fizikinių ir cheminių savybių bei kitos bendros informacijos apie jį;

kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Augalų sveikatos nuolatinio komiteto išvadas,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyva 91/414/EEB iš dalies keičiama taip:

1. II priedo A dalyje skirsniai, pavadinti "1. Veikliosios medžiagos identiškumas", "2. Fizikinės ir cheminės veikliosios medžiagos savybės" ir "3. Kita informacija apie veikliąją medžiagą" keičiami šios direktyvos I priedu.

2. III priedo A dalies skirsniai, pavadinti "1. Augalų apsaugos produkto identiškumas", "2. Augalų apsaugos produkto fizikinės, cheminės ir techninės savybės", "3. Duomenys apie naudojimą" ir "4. Kita informacija apie augalų apsaugos produktą" keičiami šios direktyvos II priedu.

2 straipsnis

Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1995 m. liepos 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.

Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

3 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja 1994 m. rugpjūčio 1 d.

Priimta Briuselyje, 1994 m. liepos 22 d.

Komisijos vardu

René Steichen

Komisijos narys

[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1.

[2] OL L 221, 1993 8 31, p. 27.

--------------------------------------------------

I PRIEDAS

1. Veikliosios medžiagos identiškumas

Pateikta informacija turi būti pakankama, kad būtų galima tiksliai identifikuoti kiekvieną veikliąją medžiagą, apibūdinti jos specifikaciją ir charakterizuoti pobūdį. Minimos informacijos ir duomenų reikalaujama apie visas veikliąsias medžiagas, jeigu nenurodyta kitaip.

1.1. Pareiškėjas (pavadinimas, adresas, kt.)

Turi būti pateikiamas pareiškėjo pavadinimas ir adresas (nuolatinis adresas Bendrijoje), taip pat asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

Jeigu, be to, pareiškėjas turi įstaigą ar atstovą valstybėje narėje, kuriam pateikiama paraiška dėl įrašymo į I priedą, o jeigu skiriasi, Komisijos paskirtoje valstybėje narėje pranešėjoje, turi būti nurodomas vietinės įstaigos, atstovo pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat atitinkamo asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

1.2. Gamintojas (pavadinimas/pavardė, adresas, įskaitant gamyklos vietą)

Turi būti pateikti veikliosios medžiagos gamintojo ar gamintojų pavadinimai, taip pat ir kiekvienos gaminančios veikliąją medžiagą gamyklos pavadinimas ir adresas. Turi būti nurodyta informacinė tarnyba (pageidautina centrinė informacinė tarnyba, jos pavadinimas, telefono ir telefakso numeriai), kad būtų galima gauti naujausią informaciją ir atsakyti į iškylančius klausimus apie gamybos technologiją, procesus ir produkto kokybę (taip pat, jei reikia, apie atskiras siuntas). Jeigu po veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą pasikeičia gamintojų vieta arba gamintojų skaičius, reikalaujamą informaciją privalu dar kartą pranešti Komisijai ir valstybėms narėms.

1.3. Siūlomas bendras pavadinimas arba ISO-priimtas ir sinonimai

Turi būti nurodytas ISO bendras pavadinimas arba siūlomas ISO bendras pavadinimas, ir, kur svarbu, kiti siūlomi arba priimti bendri pavadinimai (sinonimai), tarp jų ir atitinkamos nomenklatūros pavadinimas.

1.4. Cheminis pavadinimas (IUPAC ir CA nomenklatūra)

Turi būti nurodytas cheminis pavadinimas, pateiktas Direktyvos 67/548/EEB I priede arba, jei neįrašytas į šią direktyvą, pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą.

1.5. Gamintojo kodo numeris (-iai)

Turi būti nurodyti kodo numeriai, skirti identifikuoti veikliąją medžiagą, ir, kur galima, veikliosios medžiagos formuliacijas, naudotas kūrimo metu. Kiekvienam praneštam kodo numeriui turi būti nurodyta medžiaga, laikotarpis, kurio metu ji buvo naudota, ir valstybės narės arba kitos šalys, kuriose buvo ar yra naudojama.

1.6. CAS, EEB ir CIPAC numeriai (jeigu yra)

Turi būti nurodyti cheminių medžiagų santrumpų, EEB (EINECS arba ELINC) ir CIPAC numeriai, jei tokie yra.

1.7. Molekulinė ir struktūrinė formulės, molekulinė masė

Turi būti nurodyta veikliosios medžiagos molekulinė formulė, molekulinė masė ir struktūrinė formulė, ir, jei yra, kiekvieno veikliojoje medžiagoje esančio stereo ir optinio izomero struktūrinė formulė.

1.8. Veikliosios medžiagos gamybos būdas (sintezės būdas)

Turi būti nurodytas kiekvienos gamyklos gamybos metodas, nurodant pradinių medžiagų identiškumą, naudotus cheminius būdus, šalutinių produktų identiškumą ir galutiniame produkte esančias priemaišas. Informacijos apie inžinerinius procesus paprastai nereikalaujama.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine produkcijos sistema, reikalaujama informacija turi būti vėl pateikta po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir technologijos procesai.

1.9. Veikliosios medžiagos grynumo specifikacija g/kg

Turi būti nurodytas grynos veikliosios medžiagos kiekis g/kg (išskyrus neaktyviuosius izomerus) pagamintoje medžiagoje, naudojamoje jos produktų gamybai.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine produkcijos sistema, reikalaujamą informaciją reikia dar kartą pateikti Komisijai ir valstybėms narėms po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir technologijos procesai, jei gamybos proceso metu pasikeičia grynumo specifikacija.

1.10. Izomerų identiškumas, priemaišos ir priedai (pvz., stabilizatoriai), kartu su struktūrine formule ir kiekiu g/kg

Turi būti nurodytas maksimalus neaktyviųjų izomerų kiekis g/kg, taip pat izomerų/diastereo-izomerų kiekio santykis. Be to, turi būti nurodytas maksimalus kiekvieno komponento kiekis g/kg, įskaitant ir šalutinius produktus bei priemaišas, išskyrus priedus. Turi būti nurodytas priedų kiekis g/kg.

Apie kiekvieną komponentą, kurio yra 1 g/kg ar daugiau, turi būti nurodyta ši informacija:

- cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

- ISO bendras pavadinimas ar siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,

- CAS numeris, EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CIPAC numeris, jeigu yra,

- molekulinė ir struktūrinė formulė,

- molekulinė masė ir

- didžiausias kiekis g/kg.

Kai gamybos procesas yra toks, kad veikliojoje medžiagoje priemaišos ir šalutiniai produktai yra ypač nepageidaujami dėl jų toksikologinių, ekotoksikologinių ar aplinką veikiančių savybių, turi būti nustatytas kiekvieno tokio junginio kiekis ir apie jį pranešta. Tokiais atvejais turi būti pranešta apie kiekvienam tiriamam junginiui naudotus analitinius metodus ir nustatymo ribas. Papildomai, kur reikia, turi būti nurodyta tokia informacija:

- cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

- ISO bendras pavadinimas ar siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,

- CAS numeris, EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CIPAC numeris, jeigu yra,

- molekulinė ir struktūrinė formulė,

- molekulinė masė ir

- didžiausias kiekis g/kg.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine produkcijos sistema, reikalaujamą informaciją reikia dar kartą pateikti po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir technologijos procesai, jei gamybos proceso metu pasikeičia grynumo specifikacija.

Jeigu nurodyta informacija nevisiškai identifikuoja komponentą viz. kondensatus, turi būti pateikta išsami informacija apie kiekvieną iš jų.

Be to, jeigu į veikliąją medžiagą, siekiant išlaikyti jos stabilumą ir palengvinti naudojimą, prieš jos formuliacijos pagaminimą, dedami komponentai, nurodomi jų pavadinimai. Apie tokius priedus, kur tinka, papildomai pateikiama tokia informacija:

- cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

- ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,

- CAS numeris, EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CIPAC numeris, jeigu yra,

- molekulinė ir struktūrinė formulė,

- molekulinė masė ir

- didžiausias kiekis g/kg.

Turi būti nurodyta pridėtų komponentų (priedo) funkcija, išskyrus veikliąsias medžiagas ir priemaišas, atsirandančias gamybos proceso metu:

- antiputokšlis,

- antifrizas,

- rišamoji medžiaga,

- kita (nurodyti),

- buferis,

- dispergentas,

- stabilizatorius.

1.11. Analitinis partijų profilis

Veikliosios medžiagos atrankinėje visumoje turi būti analizuojamas atitinkamai grynos veikliosios medžiagos, neaktyvių izomerų, priemaišų ir priedų kiekis. Analizės rezultatuose, apie kuriuos pranešama, turi būti visų esančių komponentų, kurių kiekis didesnis negu 1 g/kg, kiekybiniai duomenys g/kg, ir tai turėtų sudaryti mažiausiai 98 % visos išanalizuotos medžiagos. Ypač nepageidaujamų komponentų dėl jų toksikologinių, ekotoksikologinių ir aplinką veikiančių savybių tikrasis kiekis turi būti nustatytas ir apie jį pranešta. Praneštuose duomenyse turi būti atskirų pavyzdžių analizės rezultatai ir tų duomenų suvestinė, kad būtų atitinkamai parodytas minimalus, maksimalus ir bazinis kiekvieno komponento kiekis.

Kai veiklioji medžiaga gaminama skirtingose gamyklose, ta informacija turi būti nurodyta apie kiekvieną gamyklą atskirai.

Be to, kai tai galima ir svarbu, laboratoriškai arba eksperimentiškai pagamintos veikliosios medžiagos pavyzdžiai turi būti išanalizuoti, jeigu tokia medžiaga buvo naudojama renkant toksikologinius ir ekotoksikologinius duomenis.

2. Fizikinės ir cheminės veikliosios medžiagos savybės

i) Nurodyta informacija turi apibūdinti fizikines ir chemines veikliosios medžiagos savybes ir kartu su atitinkama informacija turi jas charakterizuoti. Pagal nurodytą informaciją turi būti galima:

- identifikuoti fizikinius, cheminius ir techninius pavojus, susijusius su veikliosiomis medžiagomis,

- klasifikuoti veikliąją medžiagą kaip pavojingą,

- parinkti tinkamus apribojimus ir sąlygas, susietinas su įrašymu į I priedą,

- nurodyti tinkamas rizikos ir saugos frazes.

Minėta informacija ir duomenys reikalaujami apie visas veikliąsias medžiagas, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.

ii) Nurodyta informacija, kartu su pateiktąja apie atitinkamus preparatus, turi leisti identifikuoti su preparatais susijusius fizikinius, cheminius pavojus, klasifikuoti preparatus, nustatyti, kad preparatai gali būti naudojami be nereikalingų kliūčių, ir kad jų poveikis žmogui, gyvūnams ir aplinkai būtų minimalus, atsižvelgiant į naudojimo būdą.

iii) Turi būti nurodyta, kiek veiklioji medžiaga, kurią siekiama įrašyti į I priedą, atitinka tam tikrus Maisto ir žemės ūkio organizacijos reikalavimus. Nukrypimai nuo Maisto ir žemės ūkio organizacijos reikalavimų turi būti išsamiai aprašyti ir pagrįsti.

iv) Tam tikrais nurodytais atvejais bandymai turi būti atlikti naudojant nurodytos specifikacijos išgrynintą veikliąją medžiagą. Tokiais atvejais turi būti nurodyti gryninimo metodo (-ų) principai. Turi būti nurodytas tokios bandymų medžiagos grynumas, kuris gali būti pasiektas naudojant geriausią esamą technologiją. Tais atvejais, kai grynumo laipsnis yra žemesnis negu 980 g/kg, turi būti pateiktas motyvuotas pagrindimas.

Toks pagrindimas turi parodyti, kad buvo išnaudotos visos techniškai galimos ir pagrįstos grynos veikliosios medžiagos gamybos galimybės.

2.1. Lydymosi temperatūra ir virimo temperatūra

2.1.1. Išgrynintos veikliosios medžiagos lydymosi temperatūra arba atitinkamai užšalimo ar kietėjimo temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal EEB metodą A 1. Matavimai turėtų būti atlikti iki 360 oC.

2.1.2. Išgrynintos veikliosios medžiagos virimo temperatūra atitinkamais atvejais turi būti nustatyta ir nurodyta pagal EEB metodą A 2. Matavimai turėtų būti atlikti iki 360 oC.

2.1.3. Kai lydymosi temperatūra ir (arba) virimo temperatūra negali būti nustatyta dėl skilimo ar sublimacijos, turi būti nurodyta temperatūra, kurioje vyksta skilimas ar sublimacija.

2.2. Santykinis tankumas

Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra tirpalai arba kietos medžiagos, santykinis išgrynintos veikliosios medžiagos tankumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB A 3 metodą.

2.3. Garų slėgis (Pa), lakumas (pvz., Henrio dėsnio konstanta)

2.3.1. Išgrynintos veikliosios medžiagos garų slėgis turi būti nurodomas pagal EEB A 4 metodą. Kai garų slėgis yra mažesnis kaip 10- 5 Pa, jis 20 ar 25 oC gali būti apskaičiuojamas pagal garų slėgio kreivę.

2.3.2. Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra skysčiai arba kietos medžiagos, išgrynintos veikliosios medžiagos lakumas (Henrio dėsnio konstanta) turi būti nustatomas arba apskaičiuojamas iš jos tirpumo vandenyje ir garų slėgio bei nurodomas (Pa × m3 × mol- 1).

2.4. Išvaizda (fizinė būklė, spalva ir kvapas, jei žinomas)

2.4.1. Turi būti nurodytas pagamintos veikliosios medžiagos ir išgrynintos veikliosios medžiagos spalvos, jei tokios yra, ir fizinės būklės aprašymas.

2.4.2. Turi būti pateiktas bet kokio su pagaminta ir išgryninta veikliąja medžiaga susijusio kvapo, kuris buvo pajustas dirbant su medžiagomis laboratorijose ar gamyklose, aprašymas.

2.5. Spektras (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulių išmetimas atitinkamais bangų ilgiais

2.5.1. Turi būti nustatytas ir nurodytas spektras, įskaitant ir signalinių požymių, reikalingų interpretacijai, lentelę: ultravioletiniai/matomi (UV/VIS), infraraudonieji (IR), branduolinis magnetinis rezonansas (NMR) ir išgrynintos veikliosios medžiagos bei molekulių išmetimo atitinkamais bangų ilgiais masės spektras (MS).

Bangų ilgiai, kuriais atsiranda UV/matomas molekulinis išmetimas, turi būti nustatyti ir nurodyti, o tam tikrais atvejais turi būti nustatytas bangų ilgis aukščiausiame absorbciniame lygmenyje virš 290 nm.

Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra ištirpinti (išskaidyti) optiniai izomerai, turi būti išmatuotas ir nurodytas jų optinis grynumas.

2.5.2. Turi būti nustatyti ir nurodyti UV/matomasis absorbcijos spektras, IR, NMR, ir MS spektrai, o kur reikalinga, ir priemaišų, laikomų toksikologinėmis, ekotoksikologinėmis ar svarbiomis aplinkai.

2.6. Tirpumas vandenyje, įskaitant pH poveikį tirpumui (nuo 4 iki 10)

Išgrynintos veikliosios medžiagos tirpumas vandenyje veikiant atmosferiniam slėgimui turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB A 6 metodą. Tirpumas vandenyje turi būti nustatomas neutralioje skalėje (t. y. distiliuotame vandenyje, kuris yra pusiausvyroje su atmosferiniu anglies dioksidu). Ten, kur veiklioji medžiaga gali suformuoti jonus, tirpumas turi būti nustatytas rūgštinėje skalėje (pH nuo 4 iki 6) ir šarminėje skalėje (pH nuo 8 iki 10). Kai veikliosios medžiagos stabilumas vandeninėje aplinkoje yra toks, kad tirpumas vandenyje negali būti nustatytas, turi būti pateiktas bandymais pagrįstas paaiškinimas.

2.7. Tirpumas organiniuose tirpikliuose

Pagamintos veikliosios medžiagos tirpumas toliau išvardytuose organiniuose tirpikliuose nuo 15 iki 25 oC temperatūroje turi būti nustatytas ir nurodytas, jeigu jis yra mažesnis negu 250 g/kg; turi būti konkrečiai nurodyta taikyta temperatūra:

- alifatinis angliavandenilis: pageidautina n-heptanas,

- aromatinis angliavandenilis: pageidautina ksilenas,

- halogenintas angliavandenilis: 1,2-dichloretanas,

- alkoholis: pageidautina metanolio ar izopropilo alkoholis,

- ketonas: pageidautina acetonas,

- esteris: pageidautina etilo acetatas.

Jeigu kuriai nors konkrečiai veikliajai medžiagai vienas ar keli šių tirpiklių yra netinkami, (pvz., reaguoja su bandymų medžiaga), vietoje jų gali būti naudojami alternatyvūs tirpikliai. Tokiais atvejais pasirinkimas turi būti pagrįstas jų struktūros ir poliarumo požiūriu.

2.8. Pasiskirstymo koeficientas n-oktanolis/vanduo, įskaitant pH poveikį (nuo 4 iki 10)

Išgrynintos veikliosios medžiagos pasiskirstymo koeficientas n-oktanolis/vanduo turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB A 8 metodą. pH poveikis (nuo 4 iki 10) turi būti ištirtas, jeigu medžiaga yra rūgštinė arba bazinė pagal pKa vertę (< 12 rūgštinėms, > 2 bazinėms).

2.9. Stabilumas vandenyje, hidrolizės greitis, fotocheminis skilimas, kvantinė išeiga ir skilimo produkto (-ų), identiškumas, disociacijos, įskaitant pH poveikį (nuo 4 iki 9)

2.9.1. Išgrynintos veikliosios medžiagos hidrolizės greitis (paprastai pažymėtai kaip radioaktyviajai veikliajai medžiagai > 95 % grynumo) kiekvienam pH dydžiui 4, 7 ir 9 sterilumo sąlygomis, nesant šviesos, turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB C 7 metodą. Medžiagų su mažu hidrolizės greičiu atvejais greitis gali būti gali būti nustatytas esant 50 °C temperatūrai arba kitai atitinkamai temperatūrai.

Jeigu skilimas pastebimas esant 50 °C temperatūrai, turi būti nustatytas skilimo greitis esant kitai temperatūrai, turi būti sudaryta Arhenijaus skalė, kad būtų galima apskaičiuoti hidrolizės greitį esant 20 °C temperatūrai. Susidariusių hidrolizės produktų identiškumas ir pastovus stebimas hidrolizės greitis turi būti nurodytas. Turi būti nurodytas ir apskaičiuotas DT 50.

2.9.2 Junginiams, kurių moliarinis (dekadinis) absorbcijos koeficientas (ε) > 10 (1 × mol- 1 × cm- 1), esant bangų ilgumui λ > 290 nm, turi būti nustatyta ir nurodyta tiesioginė veikliosios medžiagos, paprastai pažymėtos kaip radioaktyviosios, fototransformacija išgrynintame (t. y. distiliuotame) vandenyje esant 20 ir 25 °C temperatūrai, naudojant dirbtinę šviesą, sterilumo sąlygomis, jei reikia, naudojant stabilizatorių. Sensibilizatoriai, tokie, kaip acetonas, neturi būti naudojami kaip papildomas tirpiklis. Šviesos šaltinis turi būti saulės šviesos pakaitalas ir su filtrais, kad sulaikytų radiaciją bangų ilgio λ < 290 nm atstumu. Turi būti nurodyti skilimo produktai, susiformavę bet kuriuo tyrimo metu, pridėti > 10 % veikliosios medžiagos, kad masės balansas sudarytų mažiausiai 90 % taikomo radioaktyvumo, taip pat ir fotocheminio pusperiodžio.

2.9.3. Kai būtina, turi būti nustatyta ir nurodyta tiesioginė fototransformacija, tiesioginio skilimo vandenyje kvantinė išeiga, kartu su apskaičiavimais, norint nustatyti teorinę veikliosios medžiagos aukščiausiame vandeninių sistemų sluoksnyje gyvavimo trukmę ir realią medžiagos gyvavimo trukmę.

Metodas aprašytas Maisto ir žemės ūkio organizacijos pataisytose aplinkosauginių kriterijų įvertinimo pesticidų registravimui metodikose.

2.9.4. Kai įvyksta skilimas vandenyje, išgrynintos veikliosios medžiagos skilimo konstanta (-os) (pK dydžiais) turi būti nustatyta (-os) ir nurodyta (-os) pagal EBPO Bandymų metodiką 112. Susidariusių skilimo atmainų identiškumas, remiantis teoriniais svarstymais, turi būti nurodytas. Jeigu veiklioji medžiaga yra druska, turi būti pateiktas aktyviosios dalelės pKa dydis.

2.10. Stabilumas ore, fotocheminis skilimas, skilimo produkto (-ų) identiškumas

Turi būti pateiktas fotocheminio oksidacinio veikliosios medžiagos skilimo (netiesioginė fototransformacija) apskaičiavimas.

2.11. Degumas, įskaitant savaiminį užsiliepsnojimą

2.11.1. Pagamintų veikliųjų medžiagų, kurios yra kietos, dujos arba medžiagos, išskiriančios labai degias dujas, degumas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal EEB A 10, A 11 arba A 12 metodus.

2.11.2. Pagamintų medžiagų savaiminis užsiliepsnojimas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal EEB A 15 arba A 16 metodus ir (arba), kai tai būtina, pagal JT-Bowes-Cameron-Cage bandymą (JT rekomendacijos dėl pavojingų medžiagų transportavimo, 14 skyrius, Nr. 14.3.4).

2.12. Pliūpsnio taškas (temperatūra)

Pagamintų veikliųjų medžiagų, kurių lydymosi temperatūra yra žemesnė nei 40 °C, pliūpsnio taškas (temperatūra) turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB A 9 metodą; turėtų būti naudojami tik uždaro indo metodai.

2.13. Savybė sprogti

Pagamintos veikliosios medžiagos savybės sprogti turi būti nustatytos ir nurodytos pagal EEB A 14 metodą, kur reikalinga.

2.14. Paviršiaus įtemptis

Paviršiaus įtemptis turi būti nustatyta ir nurodyta pagal EEB A 5 metodą.

2.15. Oksidacijos savybės

Pagamintų veikliųjų medžiagų oksidacijos savybės turi būti nustatytos ir nurodytos pagal EEB A 17 metodą, išskyrus atvejus, kai jų struktūrinės formulės analizės būdu pagrįstai nustatoma, kad veiklioji medžiaga negali egzotermiškai reaguoti su degia medžiaga. Tokiais atvejais pakanka pateikti tą informaciją kaip pagrindimą, kodėl medžiagos oksidacijos savybės nenustatytos.

3. Kita informacija apie veikliąją medžiagą

i) Pateikta informacija turi nurodyti, kokiems tikslams naudojamas preparatas, normas, naudojimo būdus ar siūlomus naudojimo būdus.

ii) Pateikta informacija turi konkrečiai nurodyti veikliosios medžiagos naudojimo, laikymo ir transportavimo būdus ir saugumo priemones, kurių reikia laikytis.

iii) Tyrimai, pateikti duomenys ir informacija kartu su atitinkamais tyrimais, duomenimis ir informacija turi konkrečiai nurodyti būdus, saugumo priemones, kurių reikia laikytis gaisro atveju. Turi būti nustatyti galimi degimo produktai gaisro atveju, pagrįsti chemine struktūra ir veikliosios medžiagos cheminėmis ir fizinėmis savybėmis.

iv) Tyrimai, pateikti duomenys ir informacija, kartu su kitais atitinkamais tyrimais, duomenimis ir informacija, turi nurodyti siūlomų priemonių efektyvumą avarijos atveju.

v) Minėtos informacijos ir duomenų reikalaujama apie visas veikliąsias medžiagas, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.

3.1. Paskirtis, pvz., fungicidas, herbicidas, insekticidas, repelentas, augimo reguliatorius

Turi būti nurodyta viena iš žemiau nurodytų:

- akaricidas,

- baktericidas,

- fungicidas,

- herbicidas,

- insekticidas,

- moliuskocidas,

- nematocidas,

- augalų augimo reguliatorius,

- repelentas,

- rodenticidas,

- semi-chemikalas,

- talpicidas,

- viricidas,

- kiti (turi būti nurodyta).

3.2. Poveikis kenksmingiems organizmams, pvz., kontaktinis, per kvėpavimo takus, per skrandį, fungitoksinis ir kt., sisteminis arba ne augaluose

3.2.1. Turi būti nurodytas poveikio pobūdis kenksmingiems organizmams:

- kontaktinis,

- per skrandį,

- per kvėpavimo takus,

- fungitoksinis,

- fungistatinis,

- desikantas,

- reprodukcijos slopintojas,

- kiti (turi būti nurodyta).

3.2.2. Turi būti nurodyta, ar veiklioji medžiaga yra pernešama į augalus, ir, kur tinka, ar toks pernešimas yra apoplastinis, ar simplastinis, ar ir toks, ir toks.

3.3. Numatoma naudojimo sritis, pvz., lauke, augalams, kuriems skirtas preparatas, augalinių produktų saugyklose, sode

Turi būti nurodytos esamos ir siūlomos preparatų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos, naudojimo sritys:

- naudojimo sritis (žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje, vynuogininkystėje),

- augalai, kuriems skirtas preparatas,

- malonumui,

- piktžolių naikinimas nedirbamose žemėse,

- sode,

- namuose auginami augalai,

- augalinių produktų saugyklos,

- kiti (nurodyti).

3.4. Naikinami kenksmingi organizmai ir saugojami arba apdorojami augalai ar augaliniai produktai

3.4.1. Turi būti pateiktos detalės apie esamą ir planuojamą naudojimą augalams, augalų grupėms, augalams arba apdorotiems augaliniams produktams, o kur tinka, saugomiems.

3.4.2. Kur svarbu, turi būti pateiktos detalės apie kenksmingus organizmus, nuo kurių buvo apsaugota.

3.4.3. Kur svarbu, turi būti nurodytas pasiektas efektas, pvz., daigumo slopinimas, nokimo sulėtėjimas, stiebų ilgio sumažinimas, sustiprintas vaisingumas ir kt.

3.5. Veikimo būdas

3.5.1. Tiek, kiek išaiškinta, turi būti pateiktas trumpas išdėstymas apie veikliosios medžiagos veikimo būdą, biocheminį ir fiziologinį mechanizmą, o kur svarbu, biocheminio veikimo kelią. Jei yra, turi būti nurodyti atitinkamų eksperimentinių tyrimų rezultatai.

3.5.2. Tais atvejais, kai žinoma, kad veiklioji medžiaga padarys poveikį, laikantis preparatų naudojimo taisyklių, ji turi būti pervesta į metabolitą ar skilimo produktą, turi būti pateikta informacija, pateikiant kryžminę nuorodą į 5.6, 5.11. 6.1., 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ir 9 punktuose nurodytą informaciją apie metabolitą ar skilimo produktą ir remiantis juose pateikta informacija:

- cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

- ISO bendras pavadinimas ar siūlomas bendras pavadinimas,

- CAS, EEB numeris (EINECS arba ELINCS) ir CIPAC numeris, jeigu yra,

- empirinė ir struktūrinė formulė,

- molekulinė masė.

3.5.3. Turi būti pateikta turima informacija apie aktyviuosius metabolitus ir skilimo produktus, kurioje nurodoma:

- vykę procesai, mechanizmai ir reakcijos,

- kinetiniai ir kitokie duomenys apie konversijos greitį ir, jeigu žinomas, greitį ribojantis žingsnis,

- aplinkosauginius ir kitokius veiksnius, veikiančius konversijos greitį ir laipsnį.

3.6. Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą atsiradimą bei atitinkamą valdymo strategiją

Jeigu yra, turi būti pateikta informacija apie atsparumo arba kryžminio atsparumo atsiradimą.

3.7. Rekomenduojami metodai ir saugos priemonės naudojimo, sandėliavimo, transportavimo ar gaisro atveju

Visoms veikliosioms medžiagoms turi būti saugos duomenų lapas pagal Tarybos direktyvą 65/548/EEB [1].

3.8. Sunaikinimo ir nukenksminimo tvarka

3.8.1. Kontroliuojamas sudeginimas

Dažniausiai vienintelis veikliųjų medžiagų, kenksmingų medžiagų ar kenksmingos pakuotės sunaikinimo būdas yra kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje krosnyje.

Jeigu veikliosios medžiagos halogenų kiekis yra didesnis negu 60 %, turi būti nurodytas pirolizinis veikliosios medžiagos veikimas (kur svarbu, įskaitant deguonies tiekimą ir apibrėžtą rezidencijos laiką) esant 800 °C temperatūrai, taip pat polihalogentuotų dibenzo-p-dioksinų ir dibenzo furanų kiekis pirolizės produktuose. Naudojimo taisyklėse turi būti išsamios saugaus sunaikinimo instrukcijos.

3.8.2. Kiti metodai

Turi būti išsamiai nurodyti kiti veikliosios medžiagos, kenksmingų pakuočių ir kenksmingų medžiagų sunaikinimo būdai, jei tokie siūlomi. Turi būti pateikti duomenys apie tuos būdus, kad būtų galima nustatyti jų efektyvumą ir saugumą.

3.9. Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Turi būti pateikta nukenksminimo tvarka nelaimingo atsitikimo atveju.

[1] OL L 196, 1967 8 16, p. 1.

--------------------------------------------------

II PRIEDAS

1. Augalų apsaugos preparato identiškumas

Pateikta informacija apie preparatą, kartu su informacija apie veikliąją medžiagą (-as), turi būti pakankama, kad būtų galima tiksliai identifikuoti preparatus, apibūdinti jų specifikaciją ir pobūdį. Minėtos informacijos ir duomenų, jeigu nenurodyta kitaip, reikalaujama apie visus augalų apsaugos produktus.

1.1. Pareiškėjas (vardas, adresas ir kt.)

Turi būti pateiktas pareiškėjo pavadinimas ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams palaikyti vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

Jeigu, be to, pareiškėjas turi įstaigą ar atstovą valstybėje narėje, kurioje kreipiamasi dėl registracijos, turėtų būti nurodomi vietinės įstaigos atstovo pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat atitinkamo asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

1.2. Veikliosios medžiagos (-ų) gamintojas (pavadinimai, adresai ir t. t., taip pat gamyklos vieta)

Turi būti pateikti veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas, taip pat ir kiekvienos preparatą ir veikliąją medžiagą gaminančios gamyklos pavadinimas ir adresas.

Kiekvienai medžiagai turi būti nurodyta informacinė tarnyba (pageidautina centrinė informacinė tarnyba, nurodant pavadinimą, telefono ir telefakso numerius).

Jeigu veiklioji medžiaga pagaminta gamintojo, kuris anksčiau nepateikė duomenų pagal II priedą, turi būti pateikta informacija apie grynumą ir detali informacija apie priemaišas II priede.

1.3. Prekinis pavadinimas ar siūlomas prekinis pavadinimas ir, jei svarbu, preparato gamintojo kodo numeris

Turi būti pateikti visi ankstesni, dabartiniai ir siūlomi prekiniai pavadinimai ir preparato kodo numeriai, taip pat dabartiniai pavadinimai ir numeriai. Jeigu minėti prekiniai pavadinimai ir kodo numeriai susiję su panašiais, bet skirtingais preparatais (tikriausiai pasenusiais), turi būti pateiktos išsamios detalės apie skirtumus. (Siūlomas prekinis pavadinimas negali būti painiojamas su jau įregistruotų augalų apsaugos produktų prekiniais pavadinimais).

1.4. Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie preparato sudėtį (veikliąją medžiagą (-as) ir formuliantus)

1.4.1. Ši informacija turi būti pateikiama apie preparatus:

- techninės veikliosios medžiagos (-ų) ir grynos veikliosios medžiagos (-ų) kiekis,

- formuliantų kiekis.

Koncentracijos turėtų būti išreikštos pagal Direktyvos 78/631/EEB 6 straipsnio 2 punktą.

1.4.2. Turi būti pateikti veikliųjų medžiagų ISO pavadinimai arba siūlomi ISO pavadinimai ir jų CIPAC numeriai ir, kur yra, EEB (EINECS arba ELINCS) numeriai. Kur svarbu, turi būti nurodyta, kokia yra forma: druska, esteris, anijonas ar katijonas.

1.4.3. Jeigu galima, formuliantai turi būti identifikuoti nurodant jų cheminį pavadinimą, kaip nurodyta Direktyvos 67/548/EEB I priede, arba, jeigu jie neįtraukti į šią direktyvą, pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą. Turi būti pateikta jų struktūra ir struktūrinė formulė. Kiekvienam formulianto komponentui turi būti nurodytas atitinkamas EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CAS numeris, jeigu yra. Jeigu pateikta informacija nevisapusiškai identifikuoja formuliantą, turi būti pateikta specifikacija. Turi būti pateikti formuliantų prekiniai pavadinimai, jeigu tokie yra.

1.4.4. Turi būti nurodyta formuliantų funkcija:

- klijuoklis (lipiklis),

- antiputokšlis,

- antifrizas,

- surišiklis,

- buferis,

- nešiklis,

- dezodorantas,

- dispergentas,

- dažai,

- emetikas,

- sudarantis emulsiją,

- trąša,

- konservantas,

- odorantas,

- kvepalai,

- propelentas,

- repelentas,

- apsauginis,

- tirpiklis,

- stabilizatorius,

- sinergentas,

- tirštiklis,

- drėkintojas,

- įvairūs (nurodyti).

1.5. Preparatų fizinė būklė ir pobūdis (koncentruota emulsija, šlampantys milteliai, tirpalas ir kt.)

1.5.1. Preparato tipas ir kodas turi būti pažymėtas pagal "Pesticidų formuliacijos tipų ir tarptautinio kodavimo sistemos katalogą (GIFAP Technical Monograph Nr. 2. 1989 m.)".

Jeigu tam tikras preparatas nėra tiksliai apibrėžtas šiame leidinyje, turi būti pateiktas išsamus preparato fizinės būklės ir pobūdžio aprašymas, taip pat siūlomas tinkamas preparato tipo aprašymas ir jo siūlomas apibrėžimas.

1.6. Veikimo būdas (herbicidas, insekticidas ir kt.)

Turi būti nurodytas preparato veikimo būdas:

- akaricidas,

- baktericidas,

- fungicidas,

- herbicidas,

- insekticidas,

- moliuskocidas,

- nematicidas,

- augalo augimo reguliatorius,

- repelentas,

- rodenticidas,

- cheminiai mediatoriai,

- talpicidas,

- viricidas,

- kiti (turi būti nurodytas).

2. Augalų apsaugos produkto fizikinės, cheminės ir techninės savybės

Būtina nurodyti, ar registracijai pateikti augalų apsaugos produktai atitinka tam tikras Maisto ir žemės ūkio organizacijos specifikacijas, kurioms pritarė Maisto ir žemės ūkio organizacijos ekspertų darbo grupės dėl pesticidų specifikacijų, registracijos reikalavimų ir naudojimo standartų Ekspertų dėl pesticidų specifikacijų grupė. Nukrypimai nuo Maisto ir žemės ūkio organizacijos specifikacijų turi būti išsamiai aprašyti ir pagrįsti.

2.1. Išvaizda (spalva ir kvapas)

Turi būti pateiktas preparato spalvos ir kvapo, jeigu yra, bei jo fizikinės būklės aprašymas.

2.2. Savybė sprogti ir oksidacijos savybės

2.2.1. Preparatų savybės sprogti turi būti pateiktos pagal EEB A 14 metodą. Jeigu pagal turimą termodinaminę informaciją pagrįstai nustatoma, kad preparatas negali sukelti egzoterminės reakcijos, pakanka pateikti tą informaciją kaip paaiškinimą, kodėl nebuvo nustatytos preparato savybės sprogti.

2.2.2. Preparatų, kurie yra kietos medžiagos, oksidacijos savybės turi būti nustatytos ir nurodytos pagal EEB A 17 metodą. Kitiems preparatams turi būti pagrįstas naudotas metodas. Oksidacijos savybės nenustatomos, jeigu pagrįstai nurodoma, kad preparatas negali termodinamiškai reaguoti su degiomis medžiagomis.

2.3. Pliūpsnio temperatūra ir kita informacija apie degumą ar savaiminį užsiliepsnojimą

Skysčių, kuriuose yra degių tirpiklių, pliūpsnio temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal EEB A 9 metodą. Kietų preparatų ir dujų degumas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal EEB A 10, A 11 ir A 12 metodus. Savaiminis preparatų užsidegimas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal EEB A 15 ir EEB A 16 metodus ir (arba), jeigu reikalinga, pagal JT-Bowes-Cameron-Cage bandymus (JT Rekomendacijos dėl pavojingų medžiagų transportavimo, 14 skyrius, Nr. 14.3.4).

2.4. Rūgštingumas/šarmingumas ir, jei reikia, pH reikšmė

2.4.1. Preparatų, kurie yra rūgštiniai (pH < 4) arba šarminiai (pH > 10) atveju, rūgštingumas, šarmingumas ir pH reikšmė turi būti nustatyta ir nurodyta atitinkamai pagal CIPAC MT 31 ir MT 75 metodus.

2.4.2. 1 % vandeninio tirpalo, emulsijos arba dispersijos pH reikšmė turi būti nustatyta ir nurodyta pagal CIPAC MT 75 metodą, jeigu bus naudojama kaip vandeniniai tirpalai.

2.5. Klampumas ir paviršiaus įtemptis

2.5.1. Skystiems preparatams, skirtiems naudoti ypatingai mažais kiekiais (ULV) turi būti nustatytas ir nurodytas kinematinis klampumas pagal EBPO Bandymų 114 metodą.

2.5.2. Ne Niutono skysčių atveju klampumas gali būti nustatytas ir nurodytas kartu su bandymų sąlygomis.

2.5.3. Skystiems preparatams paviršiaus įtempimas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB A 5 metodą.

2.6. Santykinis tankis ir tūrinis tankis

2.6.1. Skystų preparatų santykinis tankis turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB A 3 metodą.

2.6.2. Miltelių ar granulių pavidalo preparatams tūrinis tankis turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal CIPAC metodus MT 33, MT 159 arba MT 169.

2.7. Sandėliavimas — stabilumas ir galiojimo laikas. Šviesos, temperatūros ir drėgmės įtaka techninėms augalų apsaugos produkto savybėms

2.7.1. Preparato stabilumas po 14 dienų sandėliavimo esant 54 °C temperatūrai turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 46 metodą.

Jeigu preparatas jautrus karščiui, reikalinga kitokia temperatūra ir (arba) sandėliavimo trukmė (pvz., 8 savaitės esant 40 oC temperatūrai arba 12 savaičių esant 35 oC temperatūrai arba 18 savaičių esant 30 oC temperatūrai).

Jeigu po stabilumo karštyje bandymo veikliosios medžiagos kiekis sumažėjo daugiau kaip 5 % palyginti su pradiniu kiekiu, turi būti nurodytas minimalus kiekis ir pateikta informacija apie skilimo produktus.

2.7.2. Skystiems preparatams papildomai turi būti nustatytas žemos temperatūros poveikis stabilumui ir nurodytas atitinkamai pagal CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ir MT 54 metodus.

2.7.3. Turi būti nurodytas preparato galiojimo laikas aplinkos temperatūroje. Jeigu galiojimo laikas yra trumpesnis negu dveji metai, turi būti nurodytas saugojimo laikas mėnesiais, nurodant atitinkamą temperatūrą. Naudinga informacija pateikiama GIFAP Monografijoje Nr. 17.

2.8. Augalų apsaugos produkto techninės savybės

Turi būti nurodytos preparato techninės savybės, kad būtų galima priimti sprendimą dėl jo priimtinumo.

2.8.1. Drėkstamumas (šlampamumas)

Kietų preparatų (pvz., šlampančių miltelių, vandenyje tirpstančių miltelių, vandenyje tirpstančių granulių ir vandenyje disperguojančių granulių) drėkstamumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 53.3 metodą.

2.8.2. Atsparumas putojimui

Preparatų, kurie atskiedžiami vandeniu, atsparumas putojimui turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 47 metodą.

2.8.3. Suspensiškumas ir suspensijos stabilumas

- Vandenyje dispersiškų preparatų (pvz., šlampančių miltelių, vandenyje disperguojančių granulių, koncentruotų suspensijų) galimybė virsti suspensijomis turi būti nustatyta ir nurodyta atitinkamai pagal CIPAC MT 15, MT 161 arba MT 168 metodus.

- Vandenyje disperguojančių preparatų (pvz., koncentruotų suspensijų arba vandenyje disperguojančių granulių) dispersijos spontaniškumas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal CIPAC MT 160 arba MT 174 metodus.

2.8.4. Tirpalo stabilumas

Vandenyje tirpstančių produktų tirpalo stabilumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 41 metodą.

2.8.5. Sauso sieto bandymas ir šlapio sieto bandymas

Siekiant užtikrinti, kad dulkančių miltelių dalelių dydžio pasiskirstymas yra tinkamas ir lengva naudoti, sauso sieto bandymas turi būti atliktas ir nurodytas pagal CIPAC metodą MT 59.1.

Vandenyje disperguojančių produktų atveju šlapio sieto bandymas turi būti atliktas ir nurodytas atitinkamai pagal CIPAC metodus MT 59.3 arba MT 167.

2.8.6. Dalelių dydžio pasiskirstymas (dulkiniai ir šlampantys milteliai, granulės), dulkių/dalelių (granulių) turinys, dilimas ir purumas

2.8.6.1. Miltelių pavidalo preparatams dalelių dydžio pasiskirstymas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EBPO 110 metodą.

Nominalių granulių dalelių dydžiai tiesioginiam naudojimui turi būti nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 58.3, o vandenyje disperguojančių granulių — pagal CIPAC MT 170 metodą.

2.8.6.2. Granulių pavidalo preparatų dulkių sudėtis turi būti nustatyta ir nurodyta pagal CIPAC metodą MT 171. Jei svarbu poveikis operatoriui, dulkių dalelių dydis turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EBPO 110 metodą.

2.8.6.3. Granulių purumas ir dilimas turi būti nustatyti ir nurodyti pagal tarptautinius metodus, jeigu jie yra. Jei duomenys jau yra, jie turi būti nurodyti kartu su taikytu metodu.

2.8.7. Emulsiškumas, re-emulsiškumas, emulsijos stabilumas

2.8.7.1. Preparatų, kurie sudaro emulsijas, emulsiškumas, emulsijos patvarumas ir re-emulsiškumas turi būti nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 36 arba MT 173 metodus.

2.8.7.2. Atskiestų emulsijų ir preparatų, kurie yra emulsijos, patvarumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 20 arba MT 173 metodus.

2.8.8. Takumo, pylimo ir dulkėjimo galimybė

2.8.8.1. Granulių pavidalo preparatų takumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 172 metodą.

2.8.8.2. Suspensijų pylimo galimybė (pvz., koncentruotos suspensijos, suspo-emulsijos) turi būti nustatyta ir nurodyta pagal CIPAC MT 148 metodą.

2.8.8.3. Miltelių dulkėjimas po pagreitinto sandėliavimo pagal 2.7.1. punkto nuostatas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 34 metodą ar kitą tinkamą metodą.

2.9. Fizinis ir cheminis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant augalų apsaugos produktus, su kuriais jis bus leidžiamas naudoti

2.9.1. Remiantis vidaus bandymo metodais, turi būti nurodytas mišinių fizinis suderinamumas. Praktinis bandymas galėtų būti priimtina alternatyva.

2.9.2. Mišinių cheminis suderinamumas turi būti nustatytas ir nurodytas, išskyrus atvejus, kai individualių preparatų savybių tyrimais pagrįstai nustatoma, jog nėra galimybės, kad įvyktų reakcija. Tokiais atvejais pakanka pateikti informaciją kaip pagrindimą, kodėl praktiškai nebuvo nustatytas cheminis suderinamumas.

2.10. Kibimas ir pasiskirstymas ant sėklų

Preparatams, skirtiems sėklų beicavimui, turi būti nustatytas pasiskirstymas ir kibimas; pasiskirstymas — pagal CIPAC MT 175 metodą.

2.11. Duomenų, pateiktų pagal punktus 2.1-2.10, santrauka ir įvertinimas

3. Duomenys apie naudojimą

3.1. Numatoma naudojimo sritis, pvz., lauke, augalams, kuriems apsaugoti skirtas preparatas, augalinių produktų saugyklose, sode

Turi būti nurodytos esamos ir siūlomos preparatų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos, naudojimo sritys:

- naudojimo sritis, pvz., žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,

- augalai, kuriems apsaugoti skirtas preparatas,

- malonumui,

- piktžolių naikinimas nedirbamose žemėse,

- sodas,

- kambariniai augalai,

- augalinių produktų saugyklos,

- kiti (nurodyti).

3.2. Poveikis kenksmingiems organizmams, pvz., kontaktinis, per kvėpavimo takus ar per skrandį, fungitoksinis, fungistatinis kt., sisteminis arba ne augaluose

Turi būti nurodytas poveikio kenksmingiems organizmams pobūdis:

- kontaktinis,

- per skrandį,

- per kvėpavimo takus,

- fungitoksinis,

- fungistatinis,

- desikantas,

- reprodukcijos inhibitorius,

- kiti (turi būti nurodyta).

Turi būti nurodyta, ar preparatas pernešamas į augalus, ar ne.

3.3. Detali informacija apie numatomą naudojimą, pvz., naikinamų kenksmingų organizmų tipai ir (arba) augalai ar augaliniai produktai, kuriems preparatas skirtas

Turi būti pateikta detali informacija apie numatomą naudojimą.

Kur svarbu, turi būti nurodytas poveikis, pvz., daigumo slopinimas, nokimo stabdymas, stiebų ilgio sumažinimas, padidėjęs vaisingumas ir kt.

3.4. Naudojimo norma

Kiekvieno naudojimo metodui ir kiekvieno naudojimo atveju turi būti nurodyta naudojimo norma gramais, kilogramais preparatu ir veikliąja medžiaga, apdorojamam vienetui (ha, m2, m3).

Naudojimo normos išreiškiamos gramais arba kilogramais hektarui arba kilogramais kubiniam metrui, o kai kuriais atvejais, kilogramais tonai; augalams, kuriems skirtas preparatas, ir naudojimo sode normos išreiškiamos gramais arba kilogramais 100 m2 bei gramais arba kilogramais m3.

3.5. Veikliosios medžiagos koncentracija (pvz., tirpale, jauke ar beicuotuose sėklose)

Veikliosios medžiagos kiekis turi būti nurodytas g/l, g/kg, mg/kg arba g/t.

3.6. Naudojimo būdas

Siūlomas naudojimo būdas turi būti išsamiai aprašytas, nurodant įrangos rūšį, jei reikia, taip pat skiediklių, kurie bus naudojami, ploto ar kiekio vienetui, tipas arba kiekis.

3.7. Naudojimų skaičius ir laikas bei apsaugojimo trukmė

Turi būti nurodytas maksimalus naudojimų skaičius ir laikas. Pasėlių ar augalų, kuriuos reikia apsaugoti, augimo stadijos ir kenksmingų organizmų vystymosi stadijos turi būti nurodytos, kai reikia. Kur įmanoma, turi būti nurodyti intervalai tarp naudojimų dienomis.

Turi būti nurodytas apsauginis laikotarpis tarp kiekvieno naudojimo ir maksimalus naudojimų skaičius.

3.8. Būtini laukimo laikotarpiai arba kitos saugos priemonės, siekiant išvengti fitotoksinio poveikio po to auginamiems augalams

Kur svarbu, turi būti nurodytas minimalus laikotarpis tarp paskutinio naudojimo ir kitų pasėlių sėjos ar sodinimo, siekiant išvengti fitotoksinio poveikio po to auginamiems augalams, ir duomenys nurodyti 6.6 punkte.

Jei tokių yra, turi būti nurodyti apribojimai, kokie augalai gali būti auginami.

3.9. Siūlomos naudojimo instrukcijos

Turi būti pateiktos siūlomos naudojimo instrukcijos etiketėse arba informaciniuose lapeliuose.

4. Kita informacija apie augalų apsaugos produktą

4.1. Pakuotė (tipas, medžiagos, dydis ir t. t.), preparato suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis

4.1.1. Naudotina pakuotė turi būti išsamiai aprašyta, nurodant naudojamas medžiagas, gamybos būdą (pvz. štampuotas, išlietas), dydį ir talpą, atidarymą, uždarymą ir plombavimą. Pakuotė turi būti suprojektuota laikantis kriterijų ir metodikos, nurodytos Maisto ir žemės ūkio organizacijos "Pesticidų pakuotės metodikoje".

4.1.2. Pakuotės tinkamumas, įskaitant uždarymo stiprumą, skysčio nepralaidumą, atsparumą transportavimui ir pakrovimui, turi būti nustatytas ir nurodytas pagal ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 metodus ar atitinkamus ADR metodus dideliems konteineriams ir laikantis ISO 8317 standartų preparatams, kuriems reikia vaikams neprieinamų uždarymų.

4.1.3. Pakuotės medžiagų atsparumas turiniui turi būti nurodytas pagal GIFAP monografiją Nr. 17.

4.2. Naudojamų įrengimų valymo tvarka

Turi būti išsamiai aprašyta naudojamų įrengimų ir apsauginių drabužių valymo tvarka. Turi būti visapusiškai ištirtas ir nurodytas valymo efektyvumas.

4.3. Karencijos ir įėjimo į apdorotus plotus laikotarpis, būtini laukimo periodai arba kitos saugos priemonės žmonėms, gyvuliams ir aplinkai apsaugoti

Pateikta informacija turi papildyti duomenis, pateiktus apie veikliąją medžiagą (-as) ir tą, kuri buvo pateikta pagal 7 ir 8 skirsnius.

4.3.1. Kur svarbu, turi būti nurodyti tam tikri intervalai iki derliaus nuėmimo, karencijos ir įėjimo į apdorotus plotus laikotarpiai arba laukimo laikotarpiai, būtini sumažinti likučius pasėliuose, augaluose ir augaliniuose produktuose arba ant jų, arba apdorotuose plotuose ar erdvėse, siekiant apsaugoti žmones ar gyvulius, pvz.:

- intervalai iki derliaus nuėmimo (dienomis) kiekvienam atitinkamam augalui,

- karencijos ir įėjimo laikas (dienomis) gyvuliams į ganyklų plotus,

- įėjimo laikas (valandomis arba dienomis) žmogui į pasėlius, pastatus ir plotus, kurie buvo apdoroti,

- laikotarpis (dienomis), kai galima naudoti gyvulių pašarui,

- laukimo laikotarpiai (dienomis) tarp naudojimo ir apdorotų produktų naudojimo, arba

- laukimo laikotarpiai (dienomis) tarp paskutinio naudojimo ir po to auginamų augalų sėjos ar sodinimo.

4.3.2. Kur reikia, atsižvelgiant į bandymų rezultatus, turi būti pateikta informacija apie bet kokias specifines žemės ūkio, fitosanitarines arba aplinkos sąlygas, kuriomis preparatas gali arba negali būti naudojamas.

4.4. Rekomenduojami būdai ir saugos priemonės naudojant, saugant, pervežant arba gaisro atveju

Turi būti nurodyti rekomenduojami būdai ir saugos priemonės saugant tiek sandėlyje, tiek pas preparato naudotoją, pervežimo ir gaisro atveju. Kur turima informacijos apie degius produktus, ji turi būti pateikta. Turi būti konkrečiai nurodyti galimi pavojai ir pavojų sumažinantys būdai. Turi būti nurodyta tvarka, kuri trukdytų kauptis atliekoms ar sumažintų jų kaupimąsi.

Kur svarbu, turi būti įvertinta pagal ISO — TR 9122.

Turi būti nurodytos apsauginių drabužių savybės ir pobūdis, kur svarbu. Pateikti duomenys turi būti pakankami, kad leistų įvertinti jų tinkamumą arba efektyvumą tikromis sąlygomis (pvz., lauke ar šiltnamyje).

4.5. Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Turi būti pateikta išsami informacija, kuria reikia vadovautis nelaimingų atsitikimų atvejais, pervežimo, saugojimo ar naudojimo metu; jose turi būti:

- išlietų (išbertų) medžiagų surinkimas,

- plotų, transporto priemonių ir pastatų nukenksminimas,

- sugadintos pakuotės, adsorbentų ir kitų medžiagų sunaikinimas,

- neatidėliotina darbuotojų ir šalia buvusių asmenų apsauga,

- pirmosios pagalbos priemonės.

4.6. Augalų apsaugos preparato ir jo pakuotės sunaikinimo ir nukenksminimo tvarka

Sunaikinimo ir nukenksminimo tvarka turi būti nustatyta mažiems kiekiams (pas naudotoją), ir dideliems kiekiams (sandėliuose). Ši tvarka turi atitikti atliekų ir toksinių atliekų sunaikinimo galiojančias taisykles. Siūlomos sunaikinimo priemonės turi nedaryti nepriimtinos įtakos aplinkai ir turi būti ekonomiškai efektyviausios, o praktiniai sunaikinimo būdai turi būti įvykdomi.

4.6.1. Neutralizavimo galimybė

Turi būti aprašyta neutralizacijos tvarka (pvz., reakcija su šarmu, kad susidarytų mažiau toksiškos sudėtinės dalys), kuria vadovaujamasi išpylus medžiagas avarijos atveju. Turėtų būti praktiškai ir teoriškai įvertinti ir nurodyti po neutralizacijos susidarę produktai.

4.6.2. Kontroliuojamas sudeginimas

Dažniausiai vienintelis veikliųjų medžiagų, taip pat augalų apsaugos produktų, turinčių savo sudėtyje jų, užterštų medžiagų arba užterštos pakuotės saugus sunaikinimo būdas, arba tokiam būdui teikiama pirmenybė, yra kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje (kaitinimo) krosnyje.

Jeigu veikliosios medžiagos halogenų kiekis yra didesnis negu 60 %, turi būti nurodytas pirolizinis veikliosios medžiagos veikimas (kur svarbu, įskaitant deguonies tiekimą ir apibrėžtą rezidencijos laiką) esant 800 °C temperatūrai, taip pat polihalogentuotų dibenzo-p-dioksinų ir dibenzo furanų kiekis pirolizės produktuose. Pareiškėjas turi pateikti išsamias instrukcijas apie saugų sunaikinimą.

4.6.3. Kiti

Jeigu siūlomi kiti augalų apsaugos produktų, pakuotės ar užterštų medžiagų sunaikinimo būdai, jie turi būti išsamiai aprašyti. Kad būtų galima nustatyti jų efektyvumą ir saugą, turi būti pateikti duomenys apie tokius metodus.

--------------------------------------------------