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Document 31991D0665
91/665/EEC: Council Decision of 11 December 1991 designating a Community Coordinating Institute for foot- and-mouth disease vaccines and laying down its functions
91/665/CEE: Decisão do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, que designa um instituto comunitário de coordenação para as vacinas contra a febre aftosa e determina as suas funções e atribuições
91/665/CEE: Decisão do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, que designa um instituto comunitário de coordenação para as vacinas contra a febre aftosa e determina as suas funções e atribuições
OJ L 368, 31.12.1991, p. 19–20
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)
Special edition in Finnish: Chapter 03 Volume 039 P. 260 - 261
Special edition in Swedish: Chapter 03 Volume 039 P. 260 - 261
Special edition in Czech: Chapter 03 Volume 012 P. 166 - 167
Special edition in Estonian: Chapter 03 Volume 012 P. 166 - 167
Special edition in Latvian: Chapter 03 Volume 012 P. 166 - 167
Special edition in Lithuanian: Chapter 03 Volume 012 P. 166 - 167
Special edition in Hungarian Chapter 03 Volume 012 P. 166 - 167
Special edition in Maltese: Chapter 03 Volume 012 P. 166 - 167
Special edition in Polish: Chapter 03 Volume 012 P. 166 - 167
Special edition in Slovak: Chapter 03 Volume 012 P. 166 - 167
Special edition in Slovene: Chapter 03 Volume 012 P. 166 - 167
No longer in force, Date of end of validity: 30/06/2004; revogado por 32003L0085
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
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Repealed by | 32003L0085 |
91/665/CEE: Decisão do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, que designa um instituto comunitário de coordenação para as vacinas contra a febre aftosa e determina as suas funções e atribuições
Jornal Oficial nº L 368 de 31/12/1991 p. 0019 - 0020
Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 39 p. 0260
Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 39 p. 0260
DECISÃO DO CONSELHO de 11 de Dezembro de 1991 que designa um instituto comunitário de coordenação para as vacinas contra a febre aftosa e determina as suas funções e atribuições (91/665/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, Tendo em conta a Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de Novembro de 1985, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa (1), alterada pela Directiva 90/423/CEE (2), e, nomeadamente o seu artigo 14o., Tendo em conta a proposta da Comissão, Considerando que o no. 1 do artigo 14o. da citada directiva autoriza os Estados-membros a conservar reservas de antigénios e a designar estabelecimentos destinados à conservação e armazenagem de vacinas prontas destinadas a serem utilizadas em caso de emergência; Considerando que, nos termos do no. 3 do artigo 14o. da referida directiva, a Comissão deve nomeadamente apresentar propostas de constituição de, pelo menos, duas reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa; Considerando que o no. 2 do artigo 14o. da referida directiva prevê a designação de um instituto especializado encarregado de efectuar os controlos das vacinas contra a febre aftosa e da imunidade cruzada, bem como a determinação das respectivas funções, ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1o. A coordenação do controlo das vacinas contra a febre aftosa utilizadas na Comunidade será realizada pelo «Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Netherland», adiante denominado «Instituto Comuntiário de Coordenação (ICC)». Artigo 2o. As funções e atribuições do Instituto Comunitário de Coordenação serão as seguintes: 1. Coordenar os métodos de controlo, aplicados pelos laboratórios nacionais, dos antigénios e das vacinas antiaftosas, destinados a serem utilizados em conformidade com o no. 3 do artigo 13o. e o no. 1 do artigo 14o. da Directiva 85/511/CEE. 2. Coordenar o controlo das vacinas contra a febre aftosa efectuadas pelos laboratórios nacionais em cada Estado-membro, especificamente através de: a) Regularmente ou a seu pedido ou da Comissão, recepção de amostras representativas de lotes de vacinas contra a febre aftosa destinadas a utilização na Comunidade, incluindo as vacinas produzidas em países terceiros para uso, quer na Comunidade quer em campanhas de vacinação patrocinadas pela Comunidade e testar essas vacinas quanto à inocuidade e à potência; b) Realização de estudos comparativos para assegurar o emprego de uma metodologia uniforme nos testes de inocuidade e de potência realizados pelos Estados-membros; c) Vertificação, por meio de ensaios de imunidade cruzada em gado vivo, da eficácia das vacinas existentes contra novas estirpes selvagens importantes do vírus de febre aftosa e comunicação atempada dos resultados desses ensaios à Comissão e aos Estados-membros; d) Colheita de dados e informações sobre os processos de controlo e os testes de vacinas e comunicação periódica dessas informações à Comissão e aos Estados-membros. 3. a) Adopção e execução das medidas necessárias para a formação de peritos no controlo e testagem de vacinas, com vista à harmonização dessas técnicas; b) Organização de um encontro anual onde os representantes dos laboratórios nacionais possam examinar as técnicas de controlo e testagem de vacinas e o progresso da coordenação. 4. a) Controlo dos antigénios destinados às reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa, constituídas em conformidade com a Decisão 91/666//CEE (3), a fim de verificar a respectiva eficácia, inocuidade e conformidade com os requisitos técnicos veterinários de fornecimento; b) Realização de testes de rotina a fim de verificar a potência dos antigénios armazenados nas reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa; c) Controlar a esterilidade das vacinas produzidas, eventualmente, a partir das reservas comunitárias de antigénios, em conformidade com a farmacopeia europeia. 5. a) Assistir e aconselhar a Comissão, com a colaboração de peritos comunitários competentes, a fim de garantir que os institutos que produzem vacinas antiaftosas satisfazem as exigências de segurança mínimas necessárias e, nomeadamente, as estabelecidas em conformidade com o no. 2 do artigo 3o. da Decisão 89/531/CEE do Conselho, de 25 de Setembro de 1989, que designa um laboratório de referência para a identificação do vírus da febre aftosa e determina as funções desse laboratório (1); b) Ajudar a Comissão, com a colaboração de peritos comunitários competentes, a reanalisar a lista dos institutos autorizados a manipular o vírus destinado à produção de vacinas, em conformidade com o disposto no no. 2 do artigo 13o. da Directiva 85//511/CEE. 6. Reanalisar, em colaboração com os fornecedores de antigénios e o laboratório comunitário de referência para a identificação do vírus da febre aftosa, as estirpes armazenadas nas reservas comunitárias, assim como prestar assistência na selecção de novas estirpes susceptíveis de serem adaptadas à cultura de tecidos com vista à futura produção de vacinas. 7. Armazenar estirpes importantes de vírus de sementeira diferente dos armazenados nas reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa. 8. Efectuar, a pedido da Comissão e tendo em conta a evolução científica e tecnológica, investigações sobre a potência e a inocuidade das vacinas, necessárias ou úteis ao seu controlo, em conformidade com as modalidades a determinar segundo o processo previsto no artigo 16o. da Directiva 85/511/CEE. 9. Colaborar com o laboratório de referência na identificação do vírus da febre aftosa em todos os seus aspectos importantes, incluindo a publicação anual de um boletim sobre a actividade respectiva do Instituto Comunitário de Coordenação e o referido laboratório, e a formação dos veterinários interessados em matéria de diagnóstico clínico e de epidemiologia da febre aftosa. Artigo 3o. 1. O Instituto Comunitário de Coordenação funcionará em condições reconhecidas de rigorosa segurança sanitária, como indicado nas «Normas mínimas para laboratórios que trabalham com vírus de febre aftosa in vitro e in vivo» - Comissão Europeia para o Controlo da Febre Aftosa - 26a. sessão, Roma, Abril de 1985. 2. O Instituto Comunitário de Coordenação formula e recomenda as medidas de segurança a tomar relativamente à doença pelos laboratórios nacionais, em conformidade com as normas referidas no no. 1, e nomeadamente no que se refere ao controlo das vacinas antiaftosas, com exclusão das atribuições reservadas pelo no. 2 do artigo 3o. da Decisão 89/531/CEE ao laboratório de referência para a identificação do vírus da febre aftosa. Artigo 4o. As normas a seguir em matéria de financiamento serão adoptadas em conformidade com o artigo 28o. da Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a certas despesas no domínio veterinário (2), alterada pela Decisão 91/133/CEE (3). Artigo 5o. O Instituto Comunitário de Coordenação é designado por um período de cinco anos, a contar de 1 de Janeiro de 1992. Antes do termo desse período, o Conselho deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, decidirá se o referido período deve ser prorrogado ou se a presente decisão deve ser alterada. Artigo 6o. Os Estados-membros são destinatários da presente decisão. Feito em Bruxelas, em 11 de Dezembro de 1991. Pelo Conselho O Presidente P. BUKMAN (1) JO no. L 315 de 26. 11. 1985, p. 11 (2) JO no. L 224 de 18. 8. 1990, p. 13. (3) Ver página 21 do presente Jornal Oficial. (1) JO no. L 279 de 28. 9. 1989, p. 32. (2) JO no. L 224 de 18. 8. 1990, p. 19. (3) JO no. L 66 de 13. 3. 1991, p. 18.