31990L0385

Smernica Rady

z 20. júna 1990

o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľnýchzdravotníckych pomôckach

(90/385/EHS)

RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100a,

so zreteľom na návrh Komisie [1],

v spolupráci s Európskym parlamentom [2],

so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],

keďže v každom členskom štáte musia aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky po implantovaní do ľudského tela zabezpečiť pacientom, používateľom a tretím osobám zvýšenú úroveň ochrany a dosiahnúť určený výkon;

keďže viacero členských štátov sa usilovalo zabezpečiť zvýšenú úroveň bezpečnosti týchto pomôcok špecifikovaním technických charakteristík bezpečnosti a postupov ich hodnotenia; keďže tieto špecifikácie sa v jednotlivých štátoch líšia;

keďže vnútroštátne právne predpisy zabezpečujúce zvýšenú úroveň bezpečnosti sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečil voľný obeh aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok bez zníženia v súčasnosti dosiahnutej a odôvodnenej úrovne bezpečnosti v členských krajinách;

keďže zosúladené opatrenia sa musia rozlišovať od opatrení prijatých členskými štátmi na riadenie financovania systémov verejného zdravotníctva a zdravotného poistenia, ktoré sa priamo alebo nepriamo dotýkajú týchto pomôcok; keďže takéto ustanovenia nemajú vplyv na právomoc členských štátov vykonať vyššie spomenuté opatrenia v súlade s predpismi spoločenstva;

keďže udržanie alebo zvýšenie úrovne ochrany dosiahnutej v členských štátoch je jedným zo základných cieľov tejto smernice, tak ako sú definované základnými požiadavkami;

keďže predpisy týkajúce sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok sa môžu obmedziť len na nevyhnutné ustanovenia, ktoré sú potrebné na splnenie základných požiadaviek; keďže tieto požiadavky, pretože sú zásadné, musia nahradiť zodpovedajúce vnútroštátne právne predpisy;

keďže na uľahčenie preukázania zhody s týmito základnými požiadavkami a na umožnenie kontroly tejto zhody je želateľné mať na európskej úrovni harmonizované normy na ochranu proti rizikám vyplývajúcim z návrhu, výroby alebo balenia aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok; keďže tieto normy harmonizované na európskej úrovni sú vypracované súkromnoprávnymi organizáciami a musia mať ponechaný štatút nezáväzných materiálov; keďže na tento účel Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v oblasti elektrotechniky (Cenelec) sú uznané ako organizácie príslušné vydávať harmonizované normy v zhode so všeobecnými pokynmi na spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvoma organizáciami podpísanými 13. novembra 1984; keďže na účely tejto smernice je harmonizovaná norma technickou špecifikáciou (európska norma alebo harmonizovaná dokumentácia) vydanou jednou z týchto organizácií alebo oboma, z poverenia Komisie v súlade s ustanoveniami smernice Rady č. 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorou sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov [4], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou č. 88/182/EHS [5], a na základe vyššie uvedených všeobecných pokynov;

keďže kontrolné postupy sa musia ustanoviť a prijať na základe všeobecnej zhody členských štátov v súlade s kritériami spoločenstva;

keďže špecifickosť medicínskeho sektoru spôsobuje, že sa javí ako vhodné uvažovať o tom, aby notifikovaný orgán a výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve určili, po vzájomnom súhlase, lehoty na ukončenie hodnotenia a overovania zhody týchto pomôcok,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

1. Táto smernica sa vzťahuje na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky.

2. Na účely tejto smernice platia nasledujúce definície:

a) "zdravotnícka pomôcka" je nástroj, prístroj, zariadenie, látku alebo iný výrobok používaný samotne alebo v kombinácii vrátane príslušenstva a počítačového programu potrebného na jeho správne fungovanie, ktorý je určený výrobcom na používanie na človeku na účely:

- diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia alebo zranenia,

- skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,

- reguláciu počatia,

a ktorého hlavný požadovaný účinok sa nezíska farmakologickými, chemickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ktorého fungovanie však môže byť podporované týmito pomôckami;

b) "aktívna zdravotnícka pomôcka" je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo iného zdroja energie, nie však od energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou;

c) "aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka" je aktívna zdravotnícka pomôcka, ktorá je koncipovaná so zámerom implantovania vcelku alebo čiastočne do ľudského tela chirurgickým alebo lekárskym zákrokom, alebo implantovania do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorý má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania;

d) "pomôcka na mieru" je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka vyrobená osobitne podľa lekárskeho predpisu lekára – špecialistu a na jeho zodpovednosť; v lekárskom predpise sa uvedú charakteristiky návrhu pomôcky určenej len pre daného pacienta;

e) "pomôcka určená na klinické skúšanie" je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka určená pre lekára – špecialistu na skúšanie v primeranom humánnom klinickom prostredí;

f) "účel určenia" znamená používanie, na ktoré je pomôcka určená a ktorému vyhovuje podľa indikácii uvedených výrobcom v návode na použitie;

g) "uvedenie do prevádzky" znamená poskytnutie k dispozícii lekárskej obci na implantovanie.

3. Ak je aktívna implantovateľná pomôcka určená na podanie látky definovanej ako liečivo podľa smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, týkajúcich sa liekov [6], ktorá bola naposledy zmenená a doplnená smernicou 87/21/EHS [7], táto látka podlieha povoľovaciemu konaniu na jej uvedenie na trh stanovenej v spomenutej smernici.

4. Ak je v aktívnej implantovateľnej pomôcke inkorporovaná ako jeho neoddeliteľná súčasť látka, ktorá, keď sa použije samostatne, má vlastnosti liečiva v zmysle článku 1 smernice Rady 65/65/EHS, potom sa táto zdravotnícka pomôcka musí hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou.

5. Táto smernica je špecifickou smernicou v zmysle článku 2 ods. 2 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility [8].

Článok 2

Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby pomôcky podľa článku 1 ods. 2 písm. c) a d) boli uvedené na trh a do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom implantovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov a prípadných iných osôb.

Článok 3

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky podľa článku 1 odseku. 2 písm. c), d) a e) (ďalej len pomôcky) musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.

Článok 4

1. Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok, ktoré sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice a ktoré majú označenie CE.

2. Členské štáty nevytvárajú prekážky tomu, aby:

- pomôcky určené na klinické skúšanie mohli byť dané k dispozícii lekárom – špecialistom na tento účel, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 10 a v prílohe 6,

- pomôcky na mieru mohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v prílohe 6 a je k nim priložené vyhlásenie podľa tejto prílohy.

Tieto pomôcky nenesú označenie CE.

3. Členské štáty nevytvárajú počas veľtrhov a výstav prekážky predvádzaniu a prezentácii pomôcok, ktoré nie sú v zhode s touto smernicou, a to za podmienky, že je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s informáciou, že sa tieto pomôcky môžu uviesť do prevádzky len vtedy, ak ich výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve uvedie do súladu s touto smernicou.

4. Členské štáty môžu vyžadovať, aby údaje uvedené v prílohe 1, oddieloch 13, 14 a 15, boli pri uvádzaní pomôcok do prevádzky napísané v štátnom(ych) jazyku(och).

Článok 5

Členské štáty predpokladajú, že pomôcky sú v zhode so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 a že spĺňajú príslušné národné normy prijaté v zhode s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Členské štáty zverejnia referenčné čísla týchto národných noriem.

Článok 6

1. Ak členský štát alebo Komisia usúdia, že harmonizované normy podľa článku 5 nevyhovujú úplne základným požiadavkám uvedeným v článku 3, Komisia alebo príslušný členský štát sa obráti s týmto problémom na stály výbor zriadený na základe smernice Rady 83/189/EHS a uvedie svoje námietky. Tento výbor zaujme stanovisko bez zbytočného odkladu.

Na základe stanoviska spomenutého výboru Komisia oznámi členským štátom opatrenia vzťahujúce sa na normy, ktoré je potrebné prijať, a uverejní ich podľa článku 5.

2. Zriaďuje sa stály výbor (ďalej len výbor) zložený zo zástupcov členských štátov, ktorého predsedom je zástupca Komisie.

Výbor vypracuje svoj rokovací poriadok.

Výboru môžu byť v súlade s nižšie uvedeným postupom predložené všetky záležitosti, koré sa týkajú vykonávania a praktického uplatňovania tejto smernice.

Zástupca Komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor vyjadrí svoje stanovisko podľa naliehavosti riešeného problému, v prípade potreby hlasovaním.

Stanovisko sa zaznamená vo forme zápisnice; na dôvažok každý členský štát má právo žiadať, aby sa jeho názor zaznamenal v zápisnici.

Komisia maximálne zohľadňuje stanovisko predložené výborom. Informuje výbor o spôsobe zohľadnenia jeho stanoviska.

Článok 7

1. Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. c) a d), ktoré sa správne uviedli do prevádzky a používajú sa v zhode s ich účelom určenia, by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov a prípadne aj iné osoby, prijme všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky.

Členský štát bezodkladne informuje o týchto opatreniach Komisiu, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nesúlad s touto smernicou je výsledkom:

a) nedodržania základných požiadaviek uvedených v článku 3, ak pomôcka nezodpovedá úplne alebo čiastočne normám uvedeným v článku 5;

b) nesprávneho použitia týchto noriem;

c) nedostatku v týchto normách.

2. Komisia začne porady s príslušnými stranami v čo najkratšej lehote. Ak Komisia po týchto poradách zistí, že:

- opatrenia sú oprávnené, bezodkladne informuje o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia, ako aj ostatné členské štáty; v prípade, že rozhodnutie podľa odseku 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po porade s príslušnými stranami oznámi výboru uvedenému v článku 6 ods. 1 v lehote do 2 mesiacov, či členský štát, ktorý prijal opatrenia, má v úmysle ich ponechať, a začne konanie podľa článku 6 ods. 1,

- opatrenia sú neoprávnené, bezodkladne informuje o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia, ako aj výrobcu alebo jeho splnomocnenca so sídlom v vpoločenstve.

3. Ak nevyhovujúca pomôcka má označenie CE, príslušný členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia, a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty.

4. Komisia sa presvedčí, či členské štáty priebežne informované o priebehu a výsledkoch tohto konania.

Článok 8

1. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby v rozsahu svojho poznania boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom údaje týkajúce sa príhod uvedených v ďalšom texte, ktoré majú príčinnú súvislosť s pomôckami:

a) každú zmenu charakteristických vlastností a výkonu pomôcky a každý neprimeraný návod na použitie, ktoré by mohli spôsobiť alebo ktoré spôsobili smrť alebo zhoršenie zdravotného stavu pacienta;

b) každý technický alebo lekársky dôvod, pre ktorý výrobca stiahol pomôcku z trhu.

2. Členské štáty, bez toho, aby to malo dopad na článok 7, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o príhodach uvedených v odseku. 1 a o opatreniach, ktoré prijali alebo majú v úmysle prijať kôli týmto príhodam.

Článok 9

1. Pri pomôckach, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, musí výrobca na účely označenia výrobku označením CE, podľa svojho výberu:

a) postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode podľa prílohy II alebo

b) postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na typovú skúšku ES uvedenú v prílohe III v kombinácii:

i) buď s postupom vzťahujúcim sa na overovanie zhody ES podľa prílohy IV;

ii) alebo s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode s typom podľa prílohy V.

2. Pri pomôckach na mieru musí výrobca pred uvedením pomôcky na trh vypracovať vyhlásenie podľa prílohy VI.

3. Postupy stanovené v prílohách III, IV a VI môže v prípade potreby realizovať v prípade potreby splnomocnený zástupca výrobcu so sídlom v spoločenstve.

4. Spisy dokumentácie a korešpondencia, ktorá sa vzťahuje na postupy podľa odseku 1, 2 a 3 sú v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa vykonávajú uvedené postupy, a/alebo v inom jazyku uznanom notifikovaným orgánom definovaným v článku 11.

Článok 10

1. Pri pomôckach určených na klinické skúšanie výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve predloží najmenej 60 dní pred začiatkom skúšania vyhlásenie uvedené v prílohe VI príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa má vykonať skúšanie.

2. Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60-dňovej lehoty od oznámenia, ak mu prísluš né orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravotníctva alebo verejného poriadku.

3. Členské štáty v prípade potreby prijmú potrebné opatrenia na ochranu záujmov verejného zdravotníctva a poriadku.

Článok 11

1. Každý členský štát úradne oznámi Komisii a ostatným členským štátom organizácie určené na vykonávanie postupov uvedených v článkoch 9 a 13, ďalej uvedené ako "notifikované orgány", špecifické úlohy, ktorých vykonávaním boli tieto organizácie poverené, a ich identifikačné znaky.

Komisia uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev zoznam notifikovaných orgánov spolu s úlohami, ktorými boli poverené. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

2. Členské štáty pri určovaní notifikovaného orgánu uplatňujú minimálne kritériá uvedené v prílohe VIII. Predpokladá sa, že organizácie, ktoré spĺňajú kritériá stanovené príslušnými národnými normami, spĺňajú aj príslušné minimálne kritériá.

3. Členský štát, ktorý upovedomil organizáciu, musí zrušiť notifikáciu, ak zistí, že daná organizácia už nespĺňa kritériá uvedené v odseku 2. Informuje o tom bezodkladne ostatné členské štáty a Komisiu.

4. Notifikovaný orgán a výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve určujú po vzájomnej dohode lehoty na ukončenie hodnotenia a overovania podľa príloh II až V.

Článok 12

1. Pomôcky, okrem pomôcok na mieru alebo pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným požiadavkam uvedeným v článku 3, musia mať označenie zhody ES.

2. Označenie zhody ES, ako je uvedené v prílohe IX, musí byť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne umiestnené na obale zabezpečujúcom sterilitu, prípadne na obchodnom obale, ak taký má, a v návode na použitie.

K označeniu zhody ES sa musí uviesť identifikačný znak notifikovaného orgánu zodpovedného za vykonanie postupov uvedených v prílohach II, IV a V.

3. Zakazuje sa umiestniť označenie, ktoré by ľahko mohlo uviesť do omylu v dôsledku svojej podobnosti s označením zhody ES.

Článok 13

Ak sa zistí, že označenie ES bolo umiestnené neoprávnene, predovšetkým vo vzťahu k pomôckam:

- ktoré nespĺňajú príslušné normy uvedené v článku 5,

- ktoré nezodpovedajú schválenému typu,

- ktoré zodpovedajú schválenému typu, ktorý nespĺňa príslušné základné požiadavky,

- vo vzťahu ku ktorým sa výrobcovi nepodarilo splniť povinnosti na základe príslušného vyhlásenia o zhode ES,

notifikovaný orgán prijme potrebné opatrenia a bezodkladne o tom informuje príslušný členský štát.

Článok 14

V každom rozhodnutí prijatom na základe tejto smernice, ktoré vedie k zamietnutiu alebo obmedzeniu uvedenia pomôcky na trh a/alebo do prevádzky, musia byť uvedené konkrétne dôvody pre takéto rozhodnutie. Takéto rozhodnutie sa v čo nakratšom čase oznámi zainteresovanej strane, ktorá sa zároveň informuje o spôsobe a lehote na odvolanie sa podľa právnych predpisoch platných v príslušnom členskom štáte.

Článok 15

Členské štáty zabezpečia, aby všetky strany, ktoré sú príslušné uplatňovať túto smernicu, zachovali dôvernosť ohľadne všetkých informácií získaných pri výkone daných úloh. Týmto nie sú obmedzené povinnosti členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúce sa vzájomného informovania sa a šírenia výstrah.

Článok 16

1. Členské štáty prijmú a uverejnia pred 1. júlom 1992 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. januára 1993.

2. Členské štáty oznámia Komisii texty ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

3. Členské štáty povolia, na obdobie do 31.12.1994, uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky tých pomôcok, ktoré sú v zhode s vnútroštátnymi právnymi predpismi platnými na ich území k 31.12.1992.

Článok 17

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Luxemburgu 20. júna 1990

Za Radu

predseda

D. J. O'malley

[1] Ú. v. ES C 14, 18.1.1989, s. 4.

[2] Ú. v. ES C 120, 16.5.1989, s. 75, aÚ. v. ES C 149, 18.6.1990.

[3] Ú. v. ES C 159, 26.6.1989, s.47.

[4] Ú. v. ES L 109, 26.4.1983, s. 8.

[5] Ú. v. ES L 81, 26.3.1988, s. 75.

[6] Ú. v. ES 22, 9.2.1965, s. 369/65.

[7] Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 36.

[8] Ú. v. ES L 139, 23.5.1989, s. 19.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA I

ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY

I. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY

1. Pomôcky sa musia navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacientov, ak sú implantované za určených podmienok a na dané účely. Nesmú predstavovať riziko pre osoby, ktoré ich implantujú, a prípadne pre iné osoby.

2. Prostriedky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca; majú sa navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby plnili funkciu alebo funkcie podľa článku 1 ods. 2 písm. a), ako ich špecifikoval výrobca.

3. Charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v oddieloch 1 a 2 sa nesmú zmeniť tak, aby počas životnosti pomôcky určenej výrobcom ohrozili klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne iných osôb, ak sa za podmienok ich normálneho používania vyskytne na nich neočakávane porucha.

4. Prostriedky sa musia navrhnúť, vyrábať a zabaliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti a výkon nezmenili počas výrobcom určeného skladovania a prepravy (teplota, vlhkosť atď.).

5. Prípadné vedľajšie nežiadúce účinky musia predstavovať prijateľné riziko vzhľadom na určený výkon.

II. POŽIADAVKY NA NÁVRH A ZOSTROJENIE

6. Návrh a konštrukčné riešenia výrobcu pomôcok musia vyhovovať princípom bezpečnosti, pri čom sa prihliada na všeobecne uznávanú úroveň techniky.

7. Implantovateľné pomôcky sa musia navrhnúť, vyrábať a baliť do obalov na jedno použitie, a to za použitia primeraných postupov tak, aby zabezpečovali sterilitu pri uvedení na trh, v podmienkach skladovania a prepravy určených výrobcom až do ich rozbalenia pred implantovaním.

8. Prostriedky sa musia navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránili alebo zmenšili na najmenšiu možnú mieru:

- riziká poškodenia zapríčinené ich fyzikálnymi charakteristickými vlastnosťami, vrátane rozmerových,

- riziká spojené s používaním zabudovaných zdrojov energie, v prípade použitia elektrického zdroja, osobitnú pozornosť venovať najmä izolácii, úniku prúdov a prehriatiu pomôcok,

- riziká spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako sú magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak alebo zmeny tlaku a zrýchlenia,

- riziká spojené s lekárskymi zákrokmi, najmä pri použití defibrilátorov alebo chirurgických zariadení s vysokou frekvenciou,

- riziká spojené s ionizujúcim žiarením pochádzajúcim z radioaktívnych látok, ktoré sú súčasťou pomôcky, pri dodržaní ochranných požiadaviek stanovených v smernici č. 80/836/Euratom [1], ktorá bola zmenená a doplnená smernicou č. 80/467/Euratom [2] a smernicou č. 84/466/Euratom [3],

- riziká, ktoré sa môžu neočakávane vyskytnúť, pretože údržbu a kontrolu nemožno vykonávať, a ktoré sú spojené najmä:

- s nadmerne zvýšeným únikom prúdu,

- so starnutím použitých materiálov,

- s nadmerným vznikom tepla vytváraného pomôckou,

- so zhoršením presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu.

9. Prostriedky sa musia navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v I. "Všeobecné požiadavky", pričom treba venovať osobitnú pozornosť:

- výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity,

- vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov a tkanív, biologických buniek a telových tekutín s prihliadnutím na zamýšľané použitie pomôcky,

- na zlučiteľnosť pomôcok s látkami určenými na podanie,

- na kvalitu spojení, osobitne z hľadiska bezpečnosti,

- na spoľahlivosť zdroja energie,

- prípadne na primeranú tesnosť,

- na správny chod systémov programovania a kontroly, vrátane softvéru.

10. Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady č. 65/65/EHS, a keď v kombinácii s pomôckou môže dôjsť k ovplyvneniu biologickej dostupnosti, bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky, pričom sa prihliada na účel určenia pomôcky, tak sa táto látka musí overovať podobne, použitím príslušných metód uvedených v smernici Rady č. 75/318/EHS [4], naposledy zmenenej a doplnenou smernicou Rady č. 89/341/EHS [5].

11. Pomôcky a prípadné zložky musia byť identifikovateľné, aby bolo možné akékoľvek primerané konanie, ak sa to ukáže potrebné, po objavení potenciálneho rizika spojeného s pomôckou alebo jej zložkami.

12. Prostriedky musia mať kód umožňujúci jednoznačnú identifikáciu pomôcky (najmä typ pomôcky a rok výroby) a výrobcu; tento kód sa musí dať zistiť bez toho, aby bolo nevyhnutné vykonať chirurgický zákrok.

13. Ak sú na pomôcke alebo jej príslušenstve pokyny potrebné pre chod pomôcky alebo sú na nej uvedené parametre chodu alebo regulácie pomocou vizuálneho systému, tak tieto informácie musia byť zrozumiteľné pre používateľa a v prípade potreby aj pre pacienta.

14. Pri každej pomôcke sa musia uvádzať tieto čitateľné a nezmazateľné údaje, prípadne všeobecne známe symboly:

14.1. na obale zabezpečujúcom sterilitu:

- metódu sterilizácie,

- údaje umožňujúce znovu poznať tento obal,

- meno a adresu výrobcu,

- pomenovanie pomôcky,

- ak ide o pomôcku určenú na klinické skúšanie, označenie "výlučne na klinické skúšanie",

- ak ide o pomôcku na mieru, označenie "pomôcka na mieru",

- vyhlásenie o tom, že implantovateľná pomôcka je v sterilnom stave,

- mesiac a rok výroby,

- údaj o časovom limite pre bezpečnú implantáciu pomôcky.

14.2. na obchodnom obale:

- meno a adresu výrobcu,

- opis pomôcky,

- účel určenia pomôcky,

- charakteristické vlastnosti súvisiace s použitím pomôcky,

- ak ide o pomôcku určenú na klinické skúšanie, označenie "výlučne na klinické skúšanie",

- ak ide o pomôcku na mieru, označenie "pomôcka na mieru",

- vyhlásenie o tom, že implantovateľná pomôcka je v sterilnom stave,

- údaj o mesiaci a roku výroby,

- údaj o časovom limite pre bezpečnú implantáciu pomôcky.

- podmienky prepravy a skladovania pomôcky.

15. Pri uvádzaní na trh sa musí ku každej pomôcke priložiť návod na použitie obsahujúci tieto údaje:

- rok vydania povolenia na umiestnenie označenia CE,

- údaje uvedené v bodoch 14.1. a 14.2., okrem údajov uvedených v ôsmej a deviatej zarážke,

- výkon podľa oddielu 2 a prípadné vedľajšie nežiaduce účinky,

- potrebné informácie umožňujúce lekárovi vybrať primeranú pomôcku, počítačový program a príslušenstvo,

- informácie o spôsobe použitia, ktoré umožnia lekárovi a prípadne pacientovi správne používať pomôcku, k nemu určené príslušenstvo a počítačový program, a ďalej informácie o charaktere, význame a lehotách prevádzkových kontrol a preskúšavania chodu a v prípade potreby, o opatreniach na jeho údržbu,

- informácie na zabránenie rizikám spojených s implantáciou pomôcky,

- informácie o rizikách vzťahujúcich sa na recipročné vzájomné ovplyvňovanie [6] vyvolané prítomnosťou pomôcky počas skúšania alebo špecifickej liečby,

- potrebné pokyny pre prípad porušenia obalu zabezpečujúceho sterilitu, prípadne uvedenie vhodných metód na opätovnú sterilizáciu,

- informácie o tom, že pomôcka sa môže opakovane použiť len vtedy, keď sa znova upraví pod zodpovednosťou výrobcu tak, aby bol v zhode so základnými požiadavkami.

Návod na použitie musí okrem iného obsahovať údaje umožňujúce lekárovi informovať pacienta o kontraindikáciach a opatreniach, ktoré treba prijať. Tieto údaje sa týkajú najmä:

- informácií umožňujúcich určiť životnosť zdroja energie,

- potrebných opatrení pre prípad zmeny výkonu pomôcky,

- potrebných opatrení, ak je pomôcka vystavená v logicky predvídateľných podmienkach magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo zmenám tlaku, zrýchlenia atď.,

- primeraných informácií o liečivách, ak je príslušná pomôcka určená na ich podanie.

16. Potvrdenie dodržania požiadaviek týkajúcich sa charakteristických vlastností a výkonu pomôcky za normálnych podmienok použitia uvedených v I. Všeobecné požiadavky a hodnotenie vedľajších nežiaducich účinkov sa musí zakladať na klinických údajoch získaných v zhode s prílohou VII.

[1] Ú. v. ES L 246, 17.9.1980, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 265, 5.10.1984, s. 4.

[3] Ú. v. ES L 265, 5.10.1984, s. 1.

[4] Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 1.

[5] Ú. v. ES L 142, 25.5.1989, s. 11.

[6] "Recipročným vzájomným ovplyvňovaním" sa rozumejú negatívne vplyvy na pomôcku vyvolané nástrojom prítomným počas skúšania, liečby a opačne.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA II

VYHLÁSENIE ES O ZHODE

(Kompletný systém zabezpečovania kvality)

1. Výrobca používa na návrh, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov schválený systém kvality tak, ako je to špecifikované v oddieloch 3 a 4, a ktorý podlieha dozoru ES tak, ako je to špecifikované v oddiele 5.

2. Vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti uvedené v oddieli 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

Výrobca alebo jeho splnomocnenec so sídlom v spoločenstve označuje výrobok označením CE v súlade s článkom 12 a zostavuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jeden alebo viac exemplárov výrobku a uchováva ho výrobca. K označeniu CE sa pripojí identifikačný znak zodpovedného notifikovaného orgánu.

3. Systém kvality

3.1. Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému kvality notifikovanému orgánu.

Žiadosť obsahuje

- všetky potrebné informácie týkajúce sa kategórie výrobkov, ktoré mieni vyrábať,

- dokumentáciu o systéme kvality,

- záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,

- záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný,

- záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém dozoru po predaji. Záväzok obsahuje povinnosť výrobcu upovedomiť prísluš né orgány o týchto udalostiach, akonáhle sa o nich dozvie:

i) o každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej nepresnosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré zapríčinili smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta;

ii) o každom technickom alebo medicínskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z obehu.

3.2. Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa vzťahujú na všetky jeho fázy, od návrhu až po výstupnú kontrolu.

Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom pre systém kvality sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadanej formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov týkajúcich sa kvality, ako sú programy kvality, plány kvality, príručky o kvalite a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.

Obsahuje najmä primeraný opis:

a) cieľov kvality výrobcu;

b) organizácie podniku a najmä

- organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska návrhu a výroby výrobkov,

- nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu návrhu a výrobkov, vrátane zistenia nevyhovujúcich výrobkov;

c) postupov na ovládnutie a overovanie návrhu výrobkov, najmä

- špecifickácia návrhu, vrátane noriem, ktoré sa budú používať, a opisu prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ktoré sa použijú na výrobky, ak sa normy uvedené v článku 5 nepoužijú v plnom rozsahu,

- pracovné postupy sledovania a overovania návrhu, procesov a systematických opatrení, ktoré sa použijú v priebehu navrhovania výrobkov;

d) techniky kontroly a zabezpečovania kvality v štádiu výroby, najmä

- procesy a postupy, ktoré sa použijú pri sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov,

- postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z náčrtov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov a aktualizované;

e) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, frekvencia, s akou sa budú vykonávať, a vybavenie, ktoré sa bude na tieto skúšky používať.

3.3. Bez dopadu na článok 13 notifikovaný orgán vykonáva audit systému kvality, aby určil, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú príslušné harmonizované normy, sú v zhode s týmito požiadavkami.

V hodnotiacej skupine musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu.

Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi po poslednej inšpekcii. Musí obsahovať závery kontroly a odôvodnenie rozhodnutia.

3.4. Výrobca informuje o každom návrhu zmeny systému kvality notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality.

Notifikovaný orgán posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v 3.2; oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie má obsahovať závery kontroly a odôvodnenie rozhodnutia.

4. Skúška návrhu výrobku

4.1. Výrobca musí okrem povinností, ktoré mu vyplývajú podľa oddielu 3, predložiť žiadosť o preskúmanie spisov dokumentácie týkajúcich sa návrhu výrobku, ktorý plánuje zaviesť do výroby a ktorý je súčasťou kategórie uvedenej v 3.1.

4.2. V žiadosti je opis návrhu, výroby a výkonu daného výrobku a obsahuje aj potrebné podrobnosti umožňujúce posúdiť, či sa zhoduje s požiadavkami tejto smernice.

Obsahuje okrem iného:

- špecifikácie návrhu, vrátane noriem, ktoré sa použili,

- potrebný dôkaz o ich primeranosti, osobitne v prípade, keď normy uvedené v článku 5 sa v plnom rozsahu neuplatňovali. Tento dôkaz musí obsahovať výsledky príslušných skúšok urobených výrobcom alebo urobených pod jeho zodpovednosťou,

- vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe I v oddieli 10, ktorej účinok môže v kombinácii s pomôckou ovplyvňovať jej biologickú dostupnosť, a údaje o urobených skúškach na tieto účely,

- klinické údaje uvedené v prílohe VII,

- návrh návodu na použitie.

4.3. Notifikovaný orgán preskúma žiadosť a ak je výrobok v zhode s príslušnými ustanoveniami tejto smernice, vydá žiadateľovi osvedčenie ES o preskúšaní návrhu. Notifikovaný orgán môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody s požiadavkami smernice. osvedčenie má obsahovať závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis určenia výrobku.

4.4. Žiadateľ informuje notifikovaný orgán, ktorý vydal osvedčenie ES o preskúšaní návrhu o všetkých zmenách schváleného návrhu. Zmeny schváleného návrhu musí schváliť doplnkovým schválením notifikovaný orgán, ktorý vydal osvedčenie ES o preskúšaní návrhu vždy, keď tieto zmeny môžu ovplyvniť zhodu so základnými požiadavkami tejto smernice alebo s predpísanými podmienkami použitia výrobku. Doplnkové schválenie má formu dodatku k osvedčeniu ES o preskúšaní návrhu.

5. Dozor

5.1. Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

5.2. Výrobca povolí notifikovanému orgánu urobiť všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie, najmä:

- dokumentáciu o systéme kvality,

- údaje o časti systému kvality týkajúcej sa návrhu, napr. výsledky analýz, výpočty, skúšky atď.,

- údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr. správy o inšpekciách, skúškach, štandardizácii/kalibrovaní a kvalifikácii príslušného personálu atď.

5.3. Notifikovaný orgán vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality a výrobcovi dáva hodnotiacu správu.

5.4. Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie a predkladá mu o tejto inšpekcii správu.

6. Notifikovaný orgán poskytuje iným notifikovaným orgánom všetky potrebné informácie týkajúce sa schvaľovania systémov kvality, ktoré schválil, zamietol a zrušil.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA III

TYPOVÁ SKÚŠKA ES

1. Typová skúška ES je postup, ktorým notifikovaný orgán zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka zamýšľanej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tejto smernice.

2. Žiadosť o typovú skúšku ES predkladá notifikovanému orgánu výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve.

Žiadosť obsahuje

- meno a adresu výrobcu a ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, tak jeho meno a adresu,

- písomné vyhlásenie o tom, že žiadosť nebola predložená inému notifikovanému orgánu,

- dokumentáciu podľa oddielu 3 potrebnú na hodnotenie zhody reprezentatívnej vzorky zamýšľanej výroby (ďalej len "typ") s požiadavkami tejto smernice.

Žiadateľ musí dať typ k dispozícii upovedomovanému orgánu. Notifikovaný orgán môže v prípade potreby žiadať viac vzoriek.

3. Dokumentácia musí umožniť pochopenie návrhu, výroby a výkonu výrobku. Dokumentácia obsahuje najmä tieto doklady:

- všeobecný opis typu,

- konštrukčné výkresy, pripravované výrobné technológie, najmä týkajúce sa sterilizácie a schémy súčastí, dielcov, okruhov atď.,

- opis a vysvetlenia potrebné na pochopenie vyššie uvedených výkresov a schém a chodu výrobku,

- zoznam noriem uvedených v článku 5, úplne alebo čiastočne použitých, a opis prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ak sa normy uvedené v článku 5 nepoužili,

- výsledky vykonaných výpočtov návrhu, skúšok a technických pokusov atď.,

- vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe I v oddieli 10, ktorej účinok môže v kombinácii s pomôckou ovplyvňovať jej biologickú dostupnosť, a údaje o urobených zodpovedajúcich skúškach na tieto účely,

- klinické údaje uvedené v prílohe VII,

- návrh návodu na použitie.

4. Notifikovaný orgán

4.1. Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a overuje si, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou, zaznamená položky, ktoré sú v návrhu v zhode s uplatniteľnými ustanoveniami noriem uvedených v článku 5, ako aj položky, ktorých návrh sa neopiera o príslušné ustanovenia vyššie spomenutých noriem.

4.2. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie a potrebné skúšky na overenie si, či výrobcom prijaté riešenia spľňajú základné požiadavky tejto smernice, keď sa normy uvedené v článku 5 nepoužili.

4.3. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané kontroly a potrebné skúšky na overenie si, či výrobca v prípade, keď sa zaviazal použiť náležité normy, ich aj skutočne použil.

4.4. Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné inšpekcie a skúšky.

5. Keď typ vyhovuje ustanoveniam tejto smernice, notifikovaný orgán vydá žiadateľovi osvedčenie o typovej skúške ES. osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu, závery inšpekcií, podmienky, na základe ktorých platí a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu.

Podstatné časti dokumentácie sa pripájajú k osvedčeniu a jednu kópiu si uchováva notifikovaný orgán.

6. Žiadateľ informuje notifikovaný orgán, ktorý vydal osvedčenie o typovej skúške ES, o všetkých zmenách schváleného výrobku.

Zmeny schváleného výrobku podliehajú novému schváleniu notifikovaným orgánom, ktorý vydal osvedčenie o typovej skúške ES, vždy, keď tieto zmeny môžu mať vplyv na zhodu so základnými požiadavkami alebo na podmienky použitia stanovené pre výrobok. Toto nové schválenie sa v prípade potreby vydá vo forme dodatku k pôvodnému osvedčeniu o typovej skúške ES.

7. Každý notifikovaný orgán dá k dispozícii iným notifikovaným orgánom všetky náležité informácie týkajúce sa vydaných, zamietnutých a zrušených osvedčení o typovej skúške ES a ich dodatkoch.

8. Ostatné upovedomované orgány môžu dostať kópiu osvedčení o typovej skúške ES a/alebo ich dodatkov. Prílohy osvedčení sú k dispozícii iným notifikovaným orgánom na základe ich odôvodnenej žiadosti a po predchádzajúcom informovaní výrobcu.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA IV

OVEROVANIE ZHODY ES

1. Overovanie zhody ES je konanie, ktorým notifikovaný orgán overuje a osvedčuje, že výrobky sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

2. Výrobca musí pred začatím výroby zostaviť dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä týkajúce sa sterilizácie, ako aj súbor prijatých opatrení, ktoré sa majú zaviesť na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

3. Výrobca sa zaväzuje zaviesť a udržiavať systém sledovania výrobkov po ich predaji. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu upovedomiť prísluš né orgány o nižšie uvedených udalostiach okamžite, ako sa o nich dozvie:

i) o každej zmene charakteristických vlastností alebo výkonu a o každej nepresnosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré zapríčinili smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta;

ii) o každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z trhu.

4. Notifikovaný orgán vykoná overenie zhody výrobku s požiadavkami tejto smernice kontrolou a skúšaním výrobkov na štatistickom základe, ako je to špecifikované v 5. Výrobca musí povoliť upovedomovanému orgánu vyhodnotenie účinnosti opatrení prijatých na základe oddielu 3, v prípade potreby auditom.

5. Štatistické overovanie

5.1. Výrobca predloží vyrobené výrobky formou rovnorodých šarží.

5.2. Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Výrobky, ktoré sú súčasťou vzorky, sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými v príslušnej(ných) norme(ách) podľa článku 5, alebo rovnocennými skúškami vykonanými na overenie zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES s cieľom určiť, či má byť šarža prijatá alebo zadmietnutá.

5.3. Štatistická kontrola výrobkov sa robí na základe ukazovateľov zahrnutých do spôsobu vzorkovania s týmito charakteristikami:

- úroveň kvality zodpovedá pravdepodobnosti akceptovania 95 %, pričom percento nezhody je medzi 0,29 až 1 %,

- medze kvality zodpovedajú pravdepodobnosti akceptovania 5 %, pričom percento nezhody je medzi 3 až 7 %.

5.4. Ak sa šarža prijme, notifikovaný orgán vystaví písomné osvedčenie o zhode. Všetky výrobky šarže sa môžu uviesť na trh s výnimkou tých výrobkov vzorky, o ktorých sa zistilo, že sa nezhodujú.

Ak sa šarža zamietne, prísluš ný notifikovaný orgán prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu šarže na trh.

Výrobca môže z praktických dôvodov, na zodpovednosť notifikovaného orgánu a v súlade s článkom 12, označiť v priebehu výrobného procesu výrobok označením CE, ako aj identifikačným znakom notifikovaného orgánu zodpovedného za štatistické overovanie.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA V

VYHLÁSENIE ES O ZHODE S TYPOM

(Zabezpečovanie kvality výroby)

1. Výrobca používa systém kvality schválený na výrobu a vykoná konečnú inšpekciu príslušných výrobkov, ako je to uvedené v 3; výrobca podlieha dohľadu podľa 4.

2. Toto vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, garantuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným v osvedčení ES o typovej skúške a že spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

Výrobca pripojí na výrobok označenie CE v súlade s článkom 12 a zostaví písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jeden alebo viac exemplárov výrobku a výrobca ho uchováva. K označeniu CE sa pripojí identifikačný znak zodpovedného notifikovaného orgánu.

3. Systém kvality

3.1. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality upovedomovanému orgánu.

Žiadosť obsahuje:

- všetky potrebné informácie o výrobkoch, ktoré mieni vyrábať,

- dokumentáciu o systéme kvality,

- záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,

- záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný,

- v prípade potreby, technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválený typ a kópiu cerifikátu o typovej skúške ES,

- záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém dozoru po predaji. Záväzok obsahuje povinnosť výrobcu upovedomiť prísluš né orgány o nižšie uvedených udalostiach okamžite, ako sa o nich dozvie:

i) o každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej nepresnosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré zapríčinili smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta;

ii) o každom technickom alebo medicínskom dôvode, ktorý bol príčinou toho, že výrobca stiahol pomôcku z obehu.

3.2. Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES.

Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom pre systém kvality sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov o kvalite a postupov týkajúcich sa kvality, ako sú programy kvality, plány kvality, príručky o kvalite a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.

Obsahuje najmä primeraný opis:

a) cieľov kvality výrobcu;

b) organizácie podniku a najmä

- organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska výroby výrobkov,

- nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu vzoru a výrobkov, vrátane zistenia nevyhovujúcich výrobkov;

c) techniky kontroly a zabezpečovania kvality v štádiu výroby, a to najmä

- procesy a postupy, ktoré sa použijú predovšetkým pri sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov,

- postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z technických výkresov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov a pravidelne aktualizované;

d) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, frekvencia, s akou sa budú vykonávať a zariadenie, ktoré sa bude na tieto skúšky používať.

3.3. Bez toho, aby to malo dopad na článok 13, notifikovaný orgán vykonáva audit systému kvality, aby určil, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy, sú v zhode s týmito požiadavkami.

V hodnotiacej skupine musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu.

Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi po poslednej inšpekcii. Musí obsahovať závery kontroly a odôvodnenie rozhodnutia.

3.4. Výrobca informuje o každom návrhu zmeny systému kvality notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality.

Notifikovaný orgán posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v 3.2.; oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie má obsahovať závery kontroly a odôvodnené rozhodnutie.

4. Dozor

4.1. Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

4.2. Výrobca povolí notifikovanému orgánu urobiť všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie, najmä

- dokumentáciu o systéme kvality,

- údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr. správy o inšpekciách, skúškach, štandardizácii/kalibrovaní a kvalifikácii príslušného personálu atď.

4.3. Notifikovaný orgán vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality, a výrobcovi dáva na vedomie hodnotiacu správu.

4.4. Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie a predkladá mu o tejto inšpekcii správu.

5. Notifikovaný orgán oznamuje ostatným notifikovaným orgánom náležité informácie týkajúce sa schvaľovania systémov kvality, ktoré schválil, zamietol a zrušil.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA VI

VYHLÁSENIE VZŤAHUJÚCE SA NA PROSTRIEDKY NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA

1. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve vypracuje vyhlásenie o pomôckach na mieru alebo o pomôckach určených na klinické skúšanie, ktoré obsahuje informácie špecifikované v oddieli 2.

2. Vyhlásenie obsahuje tieto informácie:

2.1. O pomôckach na mieru:

- údaje umožňujúce zistiť totožnosť danej pomôcky,

- vyhlásenie potvrdzujúce, že pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta, a meno daného pacienta,

- meno lekára, ktorý vystavil predpis, v prípade potreby aj názov príslušnej kliniky,

- osobitné vlastnosti pomôcky, ako sú uvedené v zodpovedajúcom lekárskom predpise,

- vyhlásenie o tom, že daná pomôcka je v zhode so základnými požiadavkami uvedenými v prílohe I, a v prípade potreby, uvedenie základnych požiadaviek, ktoré nie sú úplne dodržané, a to s uvedením dôvodov.

2.2. O pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy VII:

- údaje umožňujúce určiť totožnosť danej pomôcky,

- plán skúšania obsahujúci najmä cieľ, rozsah a počet príslušných pomôcok,

- meno lekára a názov zariadenia zodpovedného za pokus,

- miesto, kde sa vykonajú pokusy, dátum začiatku pokusu a dĺžku pokusu,

- potvrdenie o tom, že daná pomôcka v zhode so základnými požiadavkami, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania, a že, čo sa týka týchto hľadísk, sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta.

3. Výrobca sa zaväzuje držať k dispozícii pre prísluš né národné orgány

3.1. Pri výrobkoch na mieru, dokumentáciu umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a účinnosť výrobku vrátane jeho predpokladanej výkonnosti, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tejto smernice.

Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené výrobky sú v zhode s dokumentáciou spomenutou v prvom odseku.

3.2. Pri výrobkoch určených na klinické skúšanie dokumentácia obsahuje okrem iného

- všeobecný opis výrobku,

- náčrty návrhu, metódy výroby, najmä vo vzťahu k sterilizácii, schémy zložiek, dielcov, okruhov atď.,

- opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov a schém a fungovania výrobku,

- zoznam noriem stanovených v článku 5, použitých úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek tejto smernice v prípade, keď normy uvedené v článku 5 sa neuplatňovali,

- výsledky vykonaných výpočtov pre návrh, výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok atď.

Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené výrobky sú v zhode s dokumentáciou uvedenou v 3.1. a v prvom odseku tohto oddielu.

Výrobca môže povoliť vyhodnotenie účinnosti týchto opatrení, v prípade potreby v rámci auditu.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA VII

KLINICKÉ HODNOTENIE

1. Všeobecné ustanovenia

1.1. Primeranosť prezentovaných klinických údajov uvedených v prílohe II, v oddiele 4.2, a v prílohe III, v oddiele 3, sa zakladá, v prípade potreby s prihliadnutím na harmonizované normy, buď na:

1.1.1. zbierke v súčasnosti dostupnej vedeckej literatúry pojednávajúcej o zamýšľanom použití pomôcky a technických postupov, ktoré sa ním zavádzajú, rovnako jako, v prípade potreby, na písomnej správe obsahujúcej kritické hodnotenie tejto zbierky; alebo

1.1.2. na výsledkoch všetkých vykonaných klinických výskumov, vrátane klinických skúšok vykonaných v súlade s oddielom 2.

1.2 Všetky údaje sa musia považovať za dôverné, s výnimkou prípadu, keď by sa ich prezradenie považovalo za nevyhnutné.

2. Klinické skúšky

2.1. Cieľ

Cieľom klinických skúšok je

- overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon pomôcok v zhode s výkonom uvedeným v prílohe I, v oddiele 2,

- určiť vedľajšie nežiaduce účinky za normálnych podmienok používania a vyhodnotiť, či ide o prijateľné riziko so zreteľom na určený výkon pomôcky.

2.2. Etické požiadavky

Klinické skúšky sa vykonávajú v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v roku 1964 na 18. svetovom zdravotníckom zhromaždení v Helsinkách vo Fínsku, ktorá bola zmenená a doplnená v roku 1975 na 29. svetovom zdravotníckom zhromaždení v Tokiu v Japonsku, a v roku 1983 na 35. svetovom zhromaždení v Benátkach v Taliansku. Je bezpodmienečne potrebné, aby sa použili všetky opatrenia vzťahujúce sa na ochranu ľudí v duchu Helsinskej deklarácie. Platí to pre všetky etapy klinického skúšania od prvých úvah o potrebe a schválenia skúšania až po uverejnenie ich výsledkov.

2.3. Metódy

2.3.1. Klinické skúšanie sa vykonáva podľa primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá poslednému stavu vedy a techniky, je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo odmietli tvrdenia výrobcu o vlastnostiach pomôcky; toto skúšanie má zahŕňať dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká platnosť záverov.

2.3.2. Použité postupy klinického skúšania majú byť primerané skúšanej pomôcke.

2.3.3. Klinické skúšanie sa má vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia pomôcky.

2.3.4. Majú sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a výkon pomôcky a na ich pôsobenie na pacienta.

2.3.5. Všetky nepriaznivé poznatky sa musia v plnom rozsahu zaznamenať.

2.3.6. Skúšanie sa vykonáva na zodpovednosť lekára – špecialistu na príslušné ochorenie, na primeranom klinickom pracovisku.

Zodpovedný lekár má mať prístup k technickým a klinickým údajom o pomôcke.

2.3.7. Písomná správa podpísaná zodpovedným lekárom má obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA VIII

MINIMÁLNE KRITÉRIÁ POTREBNÉ PRE POVERENIE NOTIFIKOVANÉHO ORGÁNU

1. Orgán, jeho riaditeľ a personál poverený vykonávaním hodnotenia a overovania nemôžu byť navrhovateľom, výrobcom, dodávateľom, inštalatérom kontrolovaných pomôcok ani splnomocneným zástupcom niektorej z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo ani ako splnomocnení zástupcovia pri navrhovaní, zostrojovaní, uvádzaní na trh alebo údržbe týchto pomôcok. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a orgánom.

2. Orgán a personál poverený kontrolou musia vykonávať hodnotiace činnosti a overovanie s najväčšou profesionálnou poctivosťou a technickou kompetenciou a musia byť nezávislí od akejkoľvek formy nátlaku a nabádania, najmä finančného, ktoré by mohlo ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly, a to predovšetkým zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch overovania.

3. Orgán musí byť spôsobilý zabezpečiť sám alebo na svoju zodpovednosť všetky úlohy, ktoré mu vyplývajú z príloh II až V, a na ktoré bol ako orgán určený. Musí najmä disponovať personálom a potrebnými pomôckami, aby mohol primeraným spôsobom plniť technické a administratívne úlohy spojené s hodnotením a overovaním; musí mať tiež prístup k potrebnému materiálu na požadované overovanie.

4. Personál poverený kontrolou musí mať:

- odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a overovania, na ktoré je notifikovaný orgán poverený,

- dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v kontrole,

- schopnosti potrebné na vydávanie osvedčení, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly.

5. Musí sa zabezpečiť nezávislosť personálu povereného kontrolou. Odmeňovanie pracovníkov nesmie závisieť od počtu vykonaných kontrol ani od výsledkov kontrol.

6. Orgán musí uzavrieť poistenie občianskej zodpovednosti, ak túto zodpovednosť neprevzal na základne vnútroštátnych právnych predpisov štát, alebo ak kontroly nevykonáva priamo členský štát.

7. Personál orgánu je viazaný profesionálnym tajomstvom o všetkom, o čom sa dozvedel pri výkone svojich funkcií na základe tejto smernice alebo ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, prostredníctvom ktorých táto smernica nadobúda účinnosť (s výnimkou priameho styku s prísluš nými administratívnymi úradmi štátu, v ktorom sa tieto činnosti vykonávajú).

--------------------------------------------------

PRÍLOHA IX

OZNAČENIE CE O ZHODE

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------