Směrnice Rady

ze dne 19. prosince 1985,

kterou se stanoví seznam simulantů pro použití při zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami

(85/572/EHS)

RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami [1], a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedené směrnice,

s ohledem na návrh Komise [2],

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [3],

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [4],

vzhledem k tomu, že podle čl. 2 odst. 3 směrnice 82/711/EHS ve spojení s první odrážkou kapitoly 1 bodu 2 přílohy výše uvedené směrnice by měly být stanoveny vhodné simulanty pro provádění zkoušek migrace u materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s jedinou potravinou nebo s určitou skupinou potravin;

vzhledem k tomu, že by neměla být vyloučena možnost podle potřeby použít pro zkoušení migrace metodu, která není stanovena v této směrnici;

vzhledem k tomu, že při stanovení vhodných simulantů musí být zohledněno zejména chemické složení potraviny a její fyzikální vlastnosti;

vzhledem k tomu, že pro určité potraviny obsahující tuk jsou výsledky získané při zkouškách migrace se simulantem vyšší než výsledky získané při zkouškách migrace s potravinou samotnou, a že tyto výsledky by měly být upraveny "redukčním faktorem" přiměřeným danému případu; že v určitých zvláštních případech, zejména v případech materiálů a předmětů ve styku s potravinami obsahujícími na svém povrchu tuky, jsou vhodné analytické metody důležité pro uplatňování této směrnice;

vzhledem k tomu, že přizpůsobení této směrnice technickému pokroku představuje prováděcí opatření, jehož přijetí by mělo být za účelem zjednodušení a urychlení postupu v zásadě svěřeno Komisi;

vzhledem k tomu, že pro všechny případy, kdy Rada zmocní Komisi k provedení předpisů týkajících se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, by měl být stanoven postup pro zajištění úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potraviny, zřízeného rozhodnutím Rady 69/414/EHS [5],

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

V souladu s čl. 2 odst. 3 směrnice 82/711/EHS jsou simulanty, které mají být použity pro zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s jedinou potravinou nebo s určitou skupinou potravin, a koncentrace těchto simulantů uvedeny v příloze.

Článek 2

Odchylně od článku 1 mohou být v seznamu látek, jejichž použití je povoleno při vyloučení všech ostatních, podle potřeby stanoveny postupy zkoušení migrace určitých složek materiálů a předmětů z plastů, které se liší od postupů stanovených v příloze.

Článek 3

Změny, které mají být provedeny s ohledem na pokrok ve vědeckých a technických znalostech v příloze této směrnice, se přijímají postupem stanoveným v článku 10 směrnice 76/893/EHS [6].

Článek 4

Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do okamžiku, kdy přijmou opatření k provedení směrnice 82/711/EHS.

Článek 5

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 19. prosince 1985.

Za Radu

předseda

M. Fischbach

[1] Úř. věst. L 297, 23.10.1982, s. 26.

[2] Úř. věst. C 102, 14.4.1984, s. 4.

[3] Úř. věst. C 175, 15.7.1985, s. 299.

[4] Úř. věst. C 25, 28.1.1985, s. 6.

[5] Úř. věst. L 291, 29.11.1969, s. 9.

[6] Úř. věst. L 340, 9.12.1976, s. 19.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

SEZNAM SIMULANTŮ

1. V níže uvedených tabulkách, které jsou neúplným seznamem potravin, jsou simulanty pro použití při zkouškách migrace s určitou potravinou nebo skupinou potravin označeny těmito písmeny:

Simulant A:

destilovaná voda nebo voda rovnocenné čistoty;

Simulant B:

3 % (m/V) vodný roztok octové kyseliny;

Simulant C:

15 % (V/V) vodný roztok ethanolu;

Simulant D:

rektifikovaný olivový olej [1]; je-li z technických důvodů týkajících se analytické metody nezbytné použít jiné simulanty, musí být olivový olej nahrazen směsí syntetických triglyceridů [2] nebo slunečnicovým olejem [3] .

2. Pro každou potravinu nebo skupinu potravin se použijí pouze simulant nebo simulanty označené písmenem "X", přičemž se s každým simulantem použije nový vzorek dotyčného materiálu nebo předmětu. Pokud označení písmenem "X" není uvedeno, zkouška migrace se u dotyčné položky nebo podpoložky nevyžaduje.

3. Pokud za písmenem "X" následuje lomítko a číslice, dělí se výsledek zkoušky migrace uvedeným číslem. V případě určitých typů tukových potravin je toto číslo, tzv. "redukční faktor", konvenčně používáno ke zohlednění větší vyluhovací schopnosti simulantu pro takové potraviny.

4. Pokud za písmem "X" následuje písmeno "a" v závorce, měl by být použit pouze jeden ze dvou uvedených simulantů:

- pokud je hodnota pH potraviny vyšší než 4,5, měl by být použit simulant A,

- pokud je hodnota pH potraviny 4,5 nebo nižší, měl by být použit simulant B.

5. Je-li potravina uvedena jak ve zvláštní položce, tak v obecné položce, použijí se pouze simulant nebo simulanty uvedené ve zvláštní položce.

TABULKA

Referenční číslo | Název potravin | Simulant, který má být použit |

A | B | C | D |

01

Nápoje

01.01 | Nealkoholické nápoje nebo alkoholické nápoje s obsahem alkoholu nižším než 5 % (obj.): | | | | |

| Vody, cidry, ovocné nebo zeleninové šťávy, nekoncentrované nebo koncentrované, mošty, ovocné nektary, limonády a minerální vody, sirupy, nápoje s hořkou chutí, bylinné čaje, káva, čaj, nápoje z čokolády, piva, ostatní nápoje | X (a) | X (a) | | |

01.02 | Alkoholické nápoje o obsahu alkoholu rovném 5 % (obj.) nebo vyšším: | | | | |

| Nápoje uvedené v položce 01.01, ale o obsahu alkoholu rovném 5 % (obj.) nebo vyšším: | | | | |

| Vína, lihoviny a likéry | | X [4] | X [5] | |

01.03 | Různé: nedenaturovaný ethanol | | X [4] | X [5] | |

02

Obiloviny, výrobky z obilovin, pečivo, sušenky, moučníky a jiné pekařské výrobky

02.01 | Škroby | | | | |

02.02 | Obiloviny, nezpracované, expandované, ve formě vloček (včetně pražené kukuřice, kukuřičných lupínků a podobných výrobků) | | | | |

02.03 | Obilná mouka a krupice | | | | |

02.04 | Makaróny, špagety a podobné výrobky | | | | |

02.05 | Trvanlivé pečivo, sušenky, moučníky a jiné trvanlivé pekařské výrobky: | | | | |

| A.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 |

| B.Jiné | | | | |

02.06 | Čerstvé pečivo, moučníky a jiné čerstvé pekařské výrobky: | | | | |

| A.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 |

| B.Jiné | X | | | |

03

Čokoláda, cukr a výrobky z nichCukrovinky

03.01 | Čokoláda, výrobky s čokoládovou polevou, náhrady čokolády a výrobky s polevou z náhrady čokolády | | | | X/5 |

03.02 | Cukrovinky: | | | | |

| A.V pevné formě: | | | | |

| I.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 |

| II.Jiné | | | | |

| B.Ve formě pasty: | | | | |

| I.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/3 |

| II.S vyšším obsahem vlhkosti | X | | | |

03.03 | Cukr a výrobky z cukru | | | | |

| A.V pevné formě | | | | |

| B.Med a podobné výrobky | X | | | |

| C.Melasy a cukerné sirupy | X | | | |

04

Ovoce, zelenina a výrobky z nich

04.01 | Celé plody ovoce, čerstvé nebo chlazené | | | | |

04.02 | Zpracované ovoce: | | | | |

| A.Sušené nebo dehydratované plody ovoce, celé nebo ve formě moučky nebo prášku | | | | |

| B.Krájené ovoce, ovocné pyré nebo pasty | X (a) | X (a) | | |

| C.Konzervované ovocné (džemy a podobné výrobky – celé plody nebo kousky plodů, nebo ve formě moučky nebo prášku, konzervované v tekutém nálevu) | | | | |

| I.Ve vodném nálevu | X (a) | X (a) | | |

| II.V olejovém nálevu | X (a) | X (a) | | X |

| III.V alkoholovém nálevu (≥5 % obj.) | | X [4] | X | |

04.03 | Ořechy (arašídy, kaštany, mandle, lískové ořechy, vlašské ořechy, piniové oříšky a jiné ořechy): | | | | |

| A.Loupané, sušené | | | | |

| B.Loupané a pražené | | | | X/5 [6] |

| C.Ve formě pasty nebo krému | X | | | X/3 [6] |

04.04 | Celá zelenina, čerstvá nebo chlazená | | | | |

04.05 | Zpracovaná zelenina: | | | | |

| A.Sušená nebo dehydratovaná zelenina, celá nebo ve formě moučky nebo prášku | | | | |

| B.Krájená zelenina, zeleninové pyré | X (a) | X (a) | | |

| C.Konzervovaná zelenina: | | | | |

| I.Ve vodném nálevu | X (a) | X (a) | | |

| II.V olejovém nálevu | X (a) | X (a) | | X |

| III.V alkoholovém nálevu (≥5 % obj.) | | X [4] | X | |

05

Tuky a oleje

05.01 | Živočišné a rostlinné tuky a oleje, přírodní nebo zpracované (včetně kakaového másla, vepřového sádla, přepuštěného másla) | | | | X |

05.02 | Margarin, máslo a jiné tuky a oleje z vodných tukových emulzí | | | | X/2 |

06

Živočišné produkty a vejce

06.01 | Ryby: | | | | |

| A.Čerstvé, chlazené, solené, uzené | X | | | X/3 [6] |

| B.Ve formě pasty | X | | | X/3 [6] |

06.02 | Korýši a měkkýši (včetně ústřic, slávek, šneků) nechránění svými přirozenými ulitami a krunýři | X | | | |

06.03 | Maso ze všech zoologických druhů (včetně drůbeže a zvěřiny): | | | | |

| A.Čerstvé, chlazené, solené, uzené | X | | | X/4 |

| B.Ve formě pasty nebo krémů | X | | | X/4 |

06.04 | Zpracované masné výrobky (šunka, salámy, slanina a jiné výrobky) | X | | | X/4 |

06.05 | Masné a rybí konzervy a polokonzervy | | | | |

| A.V vodném nálevu | X (a) | X (a) | | |

| B.V olejovém nálevu | X (a) | X (a) | | X |

06.06 | Vejce bez skořápky: | | | | |

| A.V prášku nebo sušené | | | | |

| B.Jiné | X | | | |

06.07 | Vaječné žloutky: | | | | |

| A.Tekuté | X | | | |

| B.V prášku nebo zmrazené | | | | |

06.08 | Sušený vaječný bílek | | | | |

07

Mléčné výrobky

07.01 | Mléko: | | | | |

| A.Plnotučné | X | | | |

| B.Zahuštěné | X | | | |

| C.Odtučněné | X | | | |

| D.Sušené | | | | |

07.02 | Kysané mléko, jako je jogurt, podmáslí a tyto výrobky v kombinaci s ovocem nebo s ovocnými výrobky | | X | | |

07.03 | Smetana a kysaná smetana | X (a) | X (a) | | |

07.04 | Sýry: | | | | |

| A.Bloky, s kůrou | | | | |

| B.Tavené sýry | X (a) | X (a) | | |

| C.Všechny ostatní | X (a) | X (a) | | X/3 [6] |

07.05 | Syřidla: | | | | |

| A.V tekuté nebo viskózní formě | X (a) | X (a) | | |

| B.V prášku nebo sušené | | | | |

08

Různé výrobky

08.01 | Ocet | | X | | |

08.02 | Smažené nebo pečené potraviny: | | | | |

| A.Smažené hranolky, koblihy a podobné výrobky | | | | X/5 |

| B.Výrobky živočišného původu | | | | X/4 |

08.03 | Výrobky pro přípravu polévek, vývarů, v tekuté, pevné nebo práškové formě (výtažky, koncentráty); homogenizované směsi pro přípravu pokrmů, hotové pokrmy | | | | |

| A.V prášku nebo sušené: | | | | |

| I.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 |

| II.Jiné | | | | |

| B.Tekuté nebo ve formě pasty: | | | | |

| I.S tukovými látkami na povrchu | X (a) | X (a) | | X/3 |

| II.Jiné | X (a) | X (a) | | |

08.04 | Droždí a kypřicí látky: | | | | |

| A.Ve formě pasty | X (a) | X (a) | | |

| B.Sušené | | | | |

08.05 | Jedlá sůl | | | | |

08.06 | Omáčky: | | | | |

| A.Bez tukových látek na povrchu | X (a) | X (a) | | |

| B.Majonéza, majonézové omáčky, salátové dresingy a jiné emulze oleje ve vodě | X (a) | X (a) | | X/3 |

| C.Neemulgované omáčky obsahující olej a vodu | X (a) | X (a) | | X |

08.07 | Hořčice (kromě hořčice v prášku v položce 08.17) | X (a) | X (a) | | X/3 [6] |

08.08 | Sendviče, toastový chléb a podobné výrobky obsahující jakýkoli druh potraviny: | | | | |

| A.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 |

| B.Jiné | | | | |

08.09 | Zmrzliny | X | | | |

08.10 | Sušené potraviny: | | | | |

| A.S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 |

| B.Jiné | | | | |

08.11 | Zmrazené nebo hluboce zmrazené potraviny | | | | |

08.12 | Koncentrované extrakty s obsahem alkoholu alespoň 5 % (obj.) | | X [5] | X | |

08.13 | Kakao: | | | | |

| A.Kakaový prášek | | | | X/5 [6] |

| B.Kakaová hmota | | | | X/3 [6] |

08.14 | Káva, pražená nebo nepražená, bez kofeinu nebo rozpustná, náhrady kávy, granulované nebo v prášku | | | | |

08.15 | Kapalné kávové extrakty | X | | | |

08.16 | Aromatické a jiné byliny heřmánek, sléz, máta, čaj, lipový květ a jiné | | | | |

08.17 | Koření a ochucovací přípravky v přírodním stavu: skořice, hřebíček, hořčice v prášku, pepř, vanilka, šafrán a jiné | | | | |

[1] Charakteristiky rektifikovaného olivového oleje:

[2] Složení směsi syntetických triglyceridůRozdělení mastných kyselinČistotaCharakteristické absorpční spektrum (tloušťka vrstvy: d = 1 cm, referenční látka: voda při 35 °C)Minimálně desetiprocentní transmitance pro světlo při 310 nm (kyveta 1 cm, referenční látka: voda při 35 °C)

[3] Charakteristiky slunečnicového oleje:

[4] Tato zkouška se provede pouze v případech, kdy je hodnota pH rovna 4,5 nebo nižší.

[5] Tato zkouška se provede pouze v případech tekutin nebo nápojů o obsahu alkoholu překračujícím 15 % (obj.) a to s vodným roztokem ethanolu o odpovídající koncentraci.

[6] Jestliže lze vhodnou zkouškou prokázat, že nedojde ke styku mezi tukem a plastem, lze od zkoušky se simulantem D upustit.

--------------------------------------------------