A Tanács irányelve

(1985. szeptember 16.)

a törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított, a gyógyszerészet területén folytatott egyes tevékenységekre vonatkozó rendelkezések összehangolásáról

(85/432/EGK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 49. és 57. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára [1],

tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],

mivel azok a személyek, akik gyógyszerészoklevéllel, -bizonyítvánnyal vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal rendelkeznek, gyógyszeripari szakemberek, és az összes tagállamban folytathatják a tevékenységek minimális körét e területen; mivel ennek a minimális körnek a meghatározásakor ez az irányelv nem korlátozza a tagállamokban a gyógyszerészek számára nyitva álló tevékenységek körét, különös tekintettel az orvosi biológiai elemzésre, és nem ad nekik semmilyen kizárólagos jogosítványt, mivel a kizárólagos jogosítvány létrehozása továbbra is a tagállamok feladata;

mivel továbbá ez az irányelv nem biztosítja a gyógyszerészeti tevékenységek megkezdése és folytatása összes feltételének összehangolását; mivel különösen a gyógyszertárak földrajzi eloszlása és a gyógyszeripari termékek forgalmazása terén élvezett kizárólagos jogosítvány továbbra is a tagállamok hatásköre;

mivel a gyógyszerészoklevelek, -bizonyítványok és -képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismerésére irányuló szándék, ahogyan azt a gyógyszerészoklevelek, -bizonyítványok és -képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismeréséről és az egyes gyógyszerész-tevékenységekre vonatkozóan a letelepedés szabadsága eredményes gyakorlását elősegítő intézkedésekről szóló, 1985. szeptember 16-i 85/433/EGK tanácsi irányelv [4] előírja, a képzések tagállamok közötti széles összehasonlíthatósága lehetővé teszi, hogy e területen az összehangolás a minimumszabályok figyelembevételére korlátozódjék, meghagyva így a tagállamok szabadságát az oktatás megszervezésének terén;

mivel ez az irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy kiegészítő képzési feltételeket határozzanak meg a tevékenységek összehangolt, minimális körén kívül eső tevékenységek megkezdése esetében; mivel ebből kifolyólag az ilyen feltételeket megállapító fogadó tagállam azokat más tagállamok olyan állampolgáraira nézve is kötelezőnek tekintheti, akik rendelkeznek a 85/433/EGK irányelv 4. cikkében említett oklevelek egyikével;

mivel az ezen irányelv által biztosított összehangolás a szakmai képesítésekre vonatkozik; mivel az ilyen képesítések tekintetében a legtöbb tagállam jelenleg nem tesz különbséget a tevékenységüket alkalmazottként vagy önálló vállalkozóként folytató szakemberek között; mivel ebből a célból szükségesnek látszik kiterjeszteni ezen irányelv hatályát az alkalmazottként dolgozó szakemberekre is;

mivel a tagállamokban további képzés kidolgozása történik a gyógyszerészet egyes tevékenységeinek terén, melynek célja a gyógyszerészek képzése során elsajátított ismeretek mélyítése; ezért tekintettel a gyógyszerészoklevelek, -bizonyítványok és a képzés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismerésére és arra, hogy a Közösségen belül minden, a szakmához tartozó személy azonos képzési háttérrel rendelkezzen, a gyógyszerészeti képzés követelményeinek bizonyos fokú összehangolása szükséges olyan területeken, ahol vannak a képzésnek sajátos, több tagállamra nézve közös formái, melyek feljogosítják az illetőt a szakember cím használatára anélkül, hogy az összehangolt minimális tevékenységi körbe tartozó tevékenységek megkezdésének ez feltétele lenne; mivel jelenleg az ilyen összehangolás nem látszik lehetségesnek, de a vonatkozó kölcsönös elismeréssel együtt a lehető leghamarabb elérendő célt kell, hogy jelentse,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a 2. cikkben említett követelményeknek megfelelő gyógyszerészi oklevéllel, bizonyítvánnyal vagy más tudományos vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal rendelkezők számára nyitva állnak a (2) bekezdésben említett tevékenységek, és az ilyen tevékenységek folytatása további szakmai tapasztalathoz kötött.

(2) Az (1) bekezdésben említett tevékenységek a következők:

- gyógyszerek gyógyszerformájának elkészítése,

- gyógyszerek gyártása és vizsgálata,

- gyógyszerek tesztelése e célra szolgáló laboratóriumban,

- gyógyszerek tárolása, minőségének megőrzése és nagykereskedelmi elosztása,

- gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása a nyilvánosság számára nyitva álló gyógyszertárakban,

- gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása kórházakban,

- gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás és tanácsadás.

(3) Ahol az irányelv elfogadásának idején valamely tagállamban vizsgáztatásos kiválasztási rendszer keretében választják ki az (1) bekezdésben említett végzettséggel rendelkezők közül azokat, akik a nemzeti földrajzi elosztási rendszerben létrehozandó új gyógyszertárak tulajdonosai lesznek, az illető tagállam az (1) bekezdés alóli eltérési lehetőség révén fenntarthatja ezt a kiválasztási rendszert, és ilyen versenyen való részvételre kötelezheti a 85/433/EGK irányelv 2. cikkének (1) bekezdésében és 6. cikkében említett gyógyszerészi oklevéllel, bizonyítvánnyal vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal rendelkező állampolgárokat.

2. cikk

A tagállamok a következő minimumfeltételeknek rendelik alá az 1. cikkben említett oklevél, bizonyítvány vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvány odaítélését:

1. Az oklevél, bizonyítvány vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványt megelőző képzés a következőket biztosítja:

a) a gyógyszerek és a gyógyszergyártás során felhasznált anyagok megfelelő ismerete;

b) a gyógyszerészeti technológia, illetve a gyógyszerek fizikai, kémiai, biológiai és mikrobiológiai ellenőrzésének megfelelő ismerete;

c) az anyagcsere, a gyógyszerek és a mérgező anyagok hatásainak, illetve a gyógyszerhasználati hatások megfelelő ismerete;

d) a gyógyszerekre vonatkozó tudományos adatok értékelésének megfelelő ismerete annak érdekében, hogy ezen ismeret alapján megfelelő információ legyen biztosítható;

e) a gyógyszerészeti gyakorlattal kapcsolatos jogi és egyéb követelmények megfelelő ismerete.

2. Az ilyen képzésre való felvétel feltétele, hogy a jelölt rendelkezzen olyan oklevéllel vagy bizonyítvánnyal, amely feljogosítja az érintett tanulmányi kurzusra való felvételre az egyik tagállam egyetemére vagy azzal egyenértékűnek elismert felsőoktatási intézménybe.

3. Az oklevél, bizonyítvány vagy a képesítés megszerzéséről szóló tanúsítvány olyan tanulmányok elvégzését igazolja, mely legalább öt évig tart, és a következőket tartalmazza:

- legalább négyéves, nappali tagozatos, elméleti és gyakorlati képzés egyetemen vagy azzal egyenértékűnek elismert felsőoktatási intézményben, illetve egy egyetem felügyelete alatt,

- legalább hat hónapi gyakorlati képzés egy nyilvános gyógyszertárban vagy kórházban az adott kórház gyógyszerészeti osztályának felügyelete alatt.

4. A 3. pont alóli eltérés révén:

a) ha ezen irányelv elfogadásának idején két képzési kurzus létezik egy adott tagállamban, melyek közül az egyik öt, a másik négy évig tart, a négyéves képzési kurzus elvégzését tanúsító oklevelet, bizonyítványt vagy a képesítés megszerzéséről szóló tanúsítványt a 3. pontban említett időtartamra vonatkozó feltétel teljesítésének tekintik, feltéve, ha a két képzési kurzus elvégzését tanúsító oklevelet, bizonyítványt vagy a képesítés megszerzéséről szóló tanúsítványt az adott állam egymással egyenértékűnek tekinti;

b) ha nincs megfelelő számú hely a képzési intézményhez közeli nyilvános gyógyszertárakban és kórházakban, és ezért egy tagállam nem képes hat hónapi gyakorlati képzésről gondoskodni, az 5. cikkben megállapított határidő lejártát követő ötéves időszakra lehetővé teheti, hogy a képzési időszak időtartamának legfeljebb a felében a hallgató egy gyógyszergyártó vállalkozásnál gyógyszerészi tevékenységet végezzen.

5. A 3. pontban említett képzés a következő tudományterületeken biztosít minimális elméleti és gyakorlati képzést:

- növénybiológia és zoológia,

- fizika,

- általános és szervetlen kémia,

- szerves kémia,

- analitikai kémia,

- gyógyszerkémia, ideértve a gyógyszerek elemzését,

- általános és alkalmazott biokémia (orvosi),

- anatómia és fiziológia; orvosi terminológia,

- mikrobiológia,

- gyógyszertan és gyógyszeres kezelés,

- gyógyszerészeti technológia,

- toxikológia,

- gyógyszerismeret,

- jog, és ahol alkalmazható, szakmai etika.

Az elméleti és gyakorlati képzés közötti egyensúly minden egyes tárgykör tekintetében elegendő fontosságot tulajdonít az elméletnek annak érdekében, hogy fenntartsa a képzés felsőoktatási jellegét.

3. cikk

Az 5. cikkben megállapított határidőt követő legfeljebb három év elteltével a Bizottság megfelelő javaslatokat nyújt be a Tanácsnak a gyógyszerészet, különösen a kórházi gyógyszerészet szakterületeiről. A Tanács egy éven belül megvizsgálja ezeket a javaslatokat.

4. cikk

Ez az irányelv azoknak a tagállamoknak az állampolgáraira is vonatkozik, akik a munkavállalók Közösségen belüli szabad mozgásáról szóló, 1968. október 15-i 1612/68/EGK tanácsi rendeletnek [5] megfelelően munkavállalóként folytatják vagy fogják folytatni a 85/433/EGK irányelv 1. cikkében felsorolt tevékenységek egyikét.

5. cikk

(1) A tagállamok meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükséges ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1987. október 1-je előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

6. cikk

Ha egy tagállam bizonyos területeken jelentős nehézségekbe ütközik ezen irányelv végrehajtásakor, a Bizottság az állammal együttmükődve megvizsgálja ezeket a nehézségeket, és szakvéleményt kér a 75/320/EGK tanácsi határozat [6] értelmében létrehozott gyógyszerészeti bizottságtól.

Szükség esetén a Bizottság megfelelő javaslatokat nyújt be a Tanácshoz.

7. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Luxembourgban, 1985. szeptember 16-án.

a Tanács részéről

az elnök

M. Fischbach

[1] HL C 35., 1981.2.18., 3. o.

[2] HL C 277., 1983.10.17., 160. o.

[3] HL C 230., 1981.9.10., 10. o.

[4] HL L 253., 1985.9.24., 37. o.

[5] HL C 257., 1968.10.19., 2. o.

[6] HL C 147., 1975.6.9., 23. o.

--------------------------------------------------