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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 26 ottobre 1983

recante terza modifica della direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici

( 83/574/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ( 1 ) ,

visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ) ,

considerando che l ' articolo 11 della direttiva 76/768/CEE ( 5 ) , prevede che la Commissione , sulla base dei risultati delle più recenti ricerche scientifiche e tecniche , presenti al Consiglio adeguate proposte che fissano gli elenchi delle sostanze consentite ;

considerando che , sulla base delle più recenti ricerche scientifiche e tecniche , può essere stabilito l ' elenco delle sostanze ammesse come filtri ultravioletti ;

considerando che le modifiche necessarie per adeguare al progresso tecnico l ' allegato VII devono parimenti essere adottate secondo la procedura del comitato istituito dalla direttiva 76/768/CEE ;

considerando che l ' indicazione della data di scadenza per i prodotti cosmetici la cui durata di stabilità è inferiore a tre anni , prevista all ' articolo 6 , paragrafo 1 , lettera c ) , della direttiva 76/768/CEE , non è giustificata per i prodotti cosmetici che possono essere utilizzati anche dopo tale data , e che per questi ultimi è quindi più appropriata l ' indicazione della data corrispondente alla durata minima ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

La direttiva 76/768/CEE è modificata conformemente alle disposizioni seguenti :

1 . è aggiunto l ' allegato VII figurante nell ' allegato della presente direttiva . Esso elenca i filtri UV di cui è ammesso l ' uso nei prodotti cosmetici alle condizioni in esso definite ;

2 . all ' articolo 4 sono aggiunte le rubriche seguenti :

« g ) filtri UV diversi da quelli elencati nella parte prima dell ' allegato VII ;

h ) filtri UV elencati nella parte prima dell ' allegato VII , se impiegati oltre i limiti stabiliti e in condizioni diverse da quelle indicate . » ;

3 . all ' articolo 5 sono aggiunti i commi seguenti :

« Sino al 31 dicembre 1988 gli Stati membri ammettono l ' immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti filtri UV elencati nella parte seconda dell ' allegato VII , nei limiti stabiliti e alle condizioni indicate in quest ' ultimo .

A decorrere dal 1° gennaio 1989 tali filtri UV sono :

- o definitivamente ammessi ( parte prima dell ' allegato VII ) ,

- o definitivamente vietali ( allegato II ) ,

- o mantenuti nell ' allegato VII , parte seconda , per un determinato periodo ,

- o soppressi in tutti gli allegati . » ;

4 . l ' articolo 6 , paragrafo 1 , lettera c ) , è sostituito dal testo seguente :

« la data di durata minima . La data di durata minima di un prodotto cosmetici è la data fino alla quale tale prodotto , opportunamente conservato , continua a soddisfare la sua funzione iniziale e rimane in particolare conforme all ' articolo 2 .

Essa è indicata con la dicitura « Usare preferibilmente entro ... » , seguita :

- dalla data stessa ,

- o dall ' indicazione del punto dell ' etichetta in cui questa figura .

Se necessario , tale scritta è completata dall ' indicazione delle condizioni la cui osservanza consente di garantire la durata indicata .

La data consta dell ' indicazione , chiara e nell ' ordine , del mese e dell ' anno . Per i prodotti cosmetici aventi una durata minima superiore a 30 mesi , l ' indicazione della data di durata non è obbligatoria . » ;

5 . a ) all ' articolo 6 , paragrafo 1 , lettera d ) , i termini « allegati III , IV e VI » sono sostituiti da « allegati III , IV , VI e VII » ;

b ) all ' articolo 8 , paragrafo 2 , primo comma , i termini « allegati da II a VI » sono sostituiti da « allegati da II a VII » ;

c ) all ' articolo 8 , paragrafo 2 , secondo comma , i termini « allegati da III a VII » .

Articolo 2

1 . Gli Stati membri prendono le misure necessarie affinchù , a decorrere dal 1° gennaio 1987 , nù i fabbricanti , nù gli importatori stabiliti nella Comunità immettano sul mercato prodotti non conformi alle disposizioni della presente direttiva .

2 . Gli Stati membri prendono le misure necessarie affinchù dopo il 31 dicembre 1988 i prodotti di cui al paragrafo 1 non possano più essere venduti o ceduti al consumatore finale .

Articolo 3

1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 1984 . Essi ne informano immediatamente la Commissione .

2 . Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva .

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .

Fatto a Lussemburgo , addì 26 ottobre 1983 .

Per il Consiglio

Il Presidente

G . MORAITIS

( 1 ) GU n . C 32 del 9 . 2 . 1982 , pag . 2 .

( 2 ) GU n . C 307 del 14 . 11 . 1983 , pag . 105 .

( 3 ) GU n . C 310 del 30 . 11 . 1981 , pag . 5 .

( 4 ) GU n . L 262 del 27 . 9 . 1976 , pag . 169 .

( 5 ) GU n . C 275 dell ' 8 . 10 . 1983 , pag . 20 .

ALLEGATO

« ALLEGATO VII

ELENCO DEI FILTRI UV DI CUI É AUTORIZZATO L ' USO NEI PRODOTTI COSMETICI

I filtri UV ai sensi della direttiva sono sostanze che , contenute in prodotti cosmetici per protezione solare , sono destinate specificamente a filtrare talune radiazioni UV per proteggere la pelle contro determinati effetti nocivi di tali radiazioni .

Questi filtri UV possono essere aggiunti ad altri prodotti cosmetici nei limiti e alle condizioni stabilite nel presente allegato .

Non figurano nel presente elenco altri filtri UV utilizzati nei prodotti cosmetici unicamente per la protezione dei prodotti contro le radiazioni UV .

PARTE PRIMA

Elenco dei filtri UV ammessi di cui è autorizzato l ' uso nei prodotti cosmetici

Numero d ' ordine * Sostanze * Concentrazione massima autorizzata * Altre limitazioni e prescrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull ' etichetta *

a ) * ( b ) * ( c ) * ( d ) * ( e ) *

1 * Acido 4-amminobenzoico * 5 % * * *

2 * N,N,N-trimetil -[ ( 2-cheto-3-bornilidene ) metil ] 4-anilina metilsolfato * 6 % * * *

3 * Homosalato ( DCI ) * 10 % * * *

4 * Oxybenzone ( DCI ) * 10 % * * Contiene oxybenzone ( 1 ) *

5 * Acido ( 4-Imidazolil ) 3-acrilico e suo estere etilico * 2 % ( espresso in acido ) * * *

6 * Acido 2-fenil-benzimidazolo 5 solfonico e suoi sali di potassio , sodio e trietanolammina * 8 % ( espresso in acido ) * * *

( 1 ) la prescrizione non si applica se la concentrazione è pari o inferiore allo 0,5 % quando la sostanza è usata per proteggere il prodotto .

PARTE SECONDA

Elenco dei filtri UV di cui è provvisoriamente autorizzato l ' uso nei prodotti cosmetici

Numero d ' ordine * Sostanze * Concentrazione massima autorizzata * Altre limitazioni e prescrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull ' etichetta *

( a ) * ( b ) * ( c ) * ( d ) * ( e ) *

1 * [ Bis-(idrossipropil)amino ] -4-benzoato di etile ( miscela di isomeri ) * 5 % * * *

2 * Acido 4-aminobenzoico etossilato * 10 % * * *

3 * Padimato ( DCI ) * 5 % * * *

4 * 4-Amminobenzoato di glicerolo * 5 % * Esente da benzocaina ( DCI ) * *

5 * 4-Dimetilamminobenzoato di 2-etilesile * 8 % * * *

6 * Salicilato di 2-etilesile * 5 % * * *

7 * 2-Acetamido benzoato di 3,3,5-trimetil cicloesile * 2 % * * *

8 * Cinnamato di potassio * 2 % * * *

9 * Sali dell ' acido 4-metossicinnamico ( potassio e dietanolammina ) * 8 % ( espresso in acido ) * * *

10 * 4-Metossicinnamato di propile * 3 % * * *

11 ** Sali dell ' acido salicilico ( potassio , socio e trietanolammina ) * 2 % ( espresso in acido ) * II pH del prodotto finito non deve consentire la liberazione dell ' acido * Non usare per i bambini al di sotto di 3 anni *

12 * 4-Metossicinnamato di amile ( miscela di isomeri ) * 10 % * * *

13 * 4-Metossicinnamato di 2-etilesile * 10 % * * *

14 * Cinoxato ( DCI ) * 5 % * * *

15 * Trioleato dell ' acido 3,4 diidrossi - [ ( 3,4,5-triidrossi benzoil ) ] -5 benzoico * 4 % * * *

16 * Mexenone ( DCI ) * 4 % * * Contiene mexenone ( 1 ) *

( 1 ) La prescrizione non si applica se la concentrazione è pari o inferiore allo 0,5 % quando la sostanza è usata per proteggere il prodotto .

Numero d ' ordine * Sostanze * Concentrazione massima autorizzata * Altre limitazioni e prescrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull ' etichetta *

( a ) * ( b ) * ( c ) * ( d ) * ( e ) *

17 * Sulisobenzene ( DCI ) e sulisobenzene di sodio ( DCI ) * 5 % ( espresso in acido ) * * *

18 * 2 -( 4-Fenil benzoil )-benzoato di 2-etilesile * 10 % * * *

19 * 2-Fenil-5-metil benzossazolo * 4 % * * *

20 * 3,4-Dimetossifenilgliossilato di sodio * 5 % * * *

21 * 1,3-Bis ( metossi-4-fenil )-1,3-propanedione * 6 % * * *

22 * 5 -( 3,3-Dimetil-8,9,10-trinorborniliden-2 ) 3-penten-2-one * 3 % * * *

23 * Acido alpha -( 2-cheto bornilidene-3 )-p-xiliene-2-sol - fonico * 6 % * * *

24 * Acido alpha -( 2-cheto bornilidene-3 )-toluen-4 - solfonico e suoi sali * 6 % * * *

25 * 3 -( 4-Metilbenziliden ) bornanome * 6 % * * *

26 * 3-Benzilidene-bornanone * 6 % * * *

27 * Acido alphaciano-4-metossicinnamico e suo estere esilico * 5 % * * *

28 * l-p-Armenil-3-fenil-1,3-propanedione-4-isopropil - dibenzoil-metano * 5 % * * *

29 * Salicilato di 4-isopropilbenzile * 4 % * * *

30 * 4-Metossicinnamato di cicloesile * 1 % * * *

31 * l -( 4-Terbutilfenil )-3 -( 4-metossifenil )-1-3 propanedione * 5 % * *