DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 24 de junio de 1981

de modificación de la Directiva 78/25/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración

( 81/464/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,

Vista la propuesta de la Comisión ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,

Considerando que el artículo 1 de la Directiva 78/25/CEE (3) dispone que los Estados miembros autoricen para la coloración de los medicamentos de uso humano y veterinario solamente las materias mencionadas en las secciones I y II del Anexo I de la Directiva del Consejo , de 23 de octubre de 1962 , relativa a la aproximación de las regulaciones de los Estados miembros sobre las materias colorantes que pueden ser empleadas en los productos destinados a la alimentación humana (4) ;

Considerando que el citado Anexo menciona , en la sección I , las materias colorantes para la coloración en la masa y en superficie y , en la sección II , las materias colorantes para la coloración sólo en superficie ;

Considerando que no existen razones de salud pública que justifiquen el mantenimiento para los medicamentos de la distinción entre coloración en la masa y en superficie y coloración sólo en superficie para la coloración de productos destinados a la alimentación humana ;

Considerando que existe por tanto motivo para adaptar en dicho sentido la Directiva 78/25/CEE ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

En el artículo 1 de la Directiva 78/25/CEE se añadirá el siguiente párrafo :

« Sin embargo , para los medicamentos , no se distinguirá entre materias colorantes para la coloración en la masa y en superficie y materias colorantes para la coloración sólo en superficie . »

Artículo 2

Los Estados miembros aplicarán las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 1 de octubre de 1981 e informarán inmediatamente de ello a la Comisión .

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Luxemburgo , el 24 de junio de 1981 .

Por el Consejo

El Presidente

G. M. V. van AARDENNE

(1) DO n º C 4 de 7 . 1 . 1980 , p. 46 .

(2) DO n º C 113 de 7 . 5 . 1980 , p. 36 .

(3) DO n º L 11 de 14 . 1 . 1978 , p. 18 .

(4) DO n º 115 de 11 . 11 . 1962 , p. 2645/62 .