AFTALE

mellem Det Europæiske Fællesskab og Staten Israel om gensidig anerkendelse af OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP) og programmer for overvågning af overholdelsen heraf

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt "Fællesskabet",

på den ene side, og

STATEN ISRAEL, i det følgende benævnt "Israel",

på den anden side,

BEGGE i det følgende benævnt "de kontraherende parter",

SOM HENVISER TIL de forpligtelser, der påhviler dem som medlem af Verdenshandelsorganisationen (WTO), og WTO-aftalen om tekniske handelshindringer, særlig bilag I-C, for så vidt angår beskyttelsen af intellektuel ejendomsret,

SOM HENVISER TIL OECD-Rådets beslutning af 12. maj 1981 om gensidig anerkendelse af data for evaluering af kemikalier,

SOM HENVISER TIL OECD-Rådets beslutning/anbefaling af 2. oktober 1989 om principperne for god laboratoriepraksis (C(89) 87 endelig udg.),

SOM HENVISER TIL aftalen af 2. maj 1992 om etablering af et europæisk økonomisk samarbejdsområde, hvorved der er oprettet et område med fri bevægelighed for varer, tjenesteydelser, personer og kapital mellem Det Europæiske Fællesskab og Island, Liechtenstein og Norge, og navnlig aftalens protokol 12,

SOM FASTSLÅR, at der er nødvendigt at sikre, at sundheds- og miljødata, der fremkommer i forbindelse med undersøgelser af kosmetik, industrikemikalier, lægemidler, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og til foderstoffer, samt pesticider (i det følgende benævnt "kemikalier") opfylder kravene med hensyn til kvalitet, validering og pålidelighed,

SOM KONSTATERER, at Israel ikke har nogen national tilsynsmyndighed for god laboratoriepraksis, og at det derfor er nødvendigt at iværksætte en overgangsordning, indtil Israel kan etablere en sådan myndighed,

ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:

Artikel 1

Definitioner

1. Medmindre der anføres særlige definitioner, anvendes definitionerne i OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP) (OECD Principles of Good Laboratory Practice) (Bilag II til OECD-Rådets beslutning C(81) 30 endelig udg.), retningslinjer for overvågning af overholdelsen af god laboratoriepraksis (Guide for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice) (Bilag I til Rådets beslutning/anbefaling C(89) 87 endelig udg.), principperne for god laboratoriepraksis i feltundersøgelser (Application of the Good Laboratory Practice principles to field studies) (GLP Consensus document, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring) og alle ændringer heraf.

2. Ved "accept" forstås, at de modtagende myndigheder forpligter sig til at anerkende undersøgelser og undersøgelsesresultater, som modtages fra den anden part vedrørende produkter, der er omfattet af denne aftale, på samme vilkår som undersøgelsesresultater, der fremkommer i myndighedens eget land, forudsat:

- at undersøgelsen er gennemført på et forsøgslaboratorium beliggende på de kontraherende parters område

- at undersøgelsen er gennemført på et forsøgslaboratorium, som landets tilsynsmyndighed for kontrol af god laboratoriepraksis har konstateret drives i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.

3. Ved "tilsynsmyndighed" forstås en forvaltningsinstans, som er ansvarlig for tilsynet med, at forsøgslaboratorier på det pågældende lands område overholder god laboratoriepraksis, og som er ansvarlig for varetagelsen af andre beslægtede opgaver i forbindelse med god laboratoriepraksis, som fastlagt af det pågældende land.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. De kontraherende parter sikrer, inden de i bilag I opførte kemikalier markedsføres, at der ved klinisk prøvning er tilvejebragt validerede og pålidelige data af høj kvalitet til belysning af kemikaliernes sikkerhed.

2. De kontraherende parter sikrer, at den anden parts programmer for tilsyn med god laboratoriepraksis sidestilles med deres egne, når de principper, der er beskrevet i artikel 3, stk. 1, er opfyldt.

3. De kontraherende parter sikrer, at undersøgelser og undersøgelsesresultater hidrørende fra forsøgslaboratorier på den anden parts område som defineret i artikel 15 accepteres overalt på deres eget område, når laboratorierne deltager i et af nævnte part tilrettelagt program for tilsyn med overholdelsen af god laboratoriepraksis, jf. principperne i artikel 3, stk. 1.

4. Det følger af denne aftale, at undersøgelserne og undersøgelsesresultaterne skal lægges til grund, når de kontraherende parter overvejer at indføre administrative tiltag med sigte på at tillade markedsføring af kemikalier omhandlet i bilag I.

Artikel 3

Referencegrundlag

1. Denne aftale forudsætter, at følgende krav opfyldes:

- principperne for god laboratoriepraksis skal være i overensstemmelse med de principper, som OECD har fastlagt i sin beslutning af 12. maj 1981 om gensidig anerkendelse af data for evaluering af kemikalier (C(81) 30 endelig udg.) og ændringer heraf

- bestemmelserne vedrørende inspektion af forsøgslaboratorier og undersøgelsesrevision skal være i overensstemmelse med de bestemmelser, som OECD-Rådet har fastlagt i bilag I-III til beslutning/anbefaling af 1989 (C(89) 87 endelig udg.) ændret ved beslutning/anbefaling af 9. marts 1995 (C(95) 8 endelig udg.), og ændringer heraf

- forsøgslaboratorierne skal være godkendt som værende i overensstemmelse med god laboratoriepraksis i henhold til de principper, der gælder i henholdsvis Fællesskabet og Israel.

2. De kontraherende parter giver straks hinanden meddelelse om alle lovgivningsændringer, der berører standarder og programmer for overholdelsen af god laboratoriepraksis.

Artikel 4

Dækningsområde

Denne aftale finder anvendelse på undersøgelser, som forsøgslaboratorier foretager på de i bilag I opførte kemikalier, det være sig i form af enkeltstoffer eller i form af stofblandinger, samt på undersøgelsesresultater heraf. Den i artikel 10 omhandlede blandede komité træffer beslutning om eventuelle ændringer af nævnte bilag.

Artikel 5

Tilsynsmyndigheder

1. Bilag II indeholder en liste over, hvilke myndigheder der er bemyndiget eller udpeget til på deres respektive områder at kontrollere, at principperne for god laboratoriepraksis overholdes af forsøgslaboratorierne.

2. De kontraherende parter underretter og konsulterer hinanden vedrørende spørgsmålet om, hvilke myndigheder, de ønsker, skal omfattes af denne aftale. Den i artikel 10 omhandlede blandede komité træffer beslutning om ændringer af bilag II, dvs. hvilke myndigheder der skal slettes eller optages på listen heri.

Artikel 6

Information om GLP-godkendte forsøgslaboratorier

1. Mindst en gang om året sender de kontraherende parter hinanden en liste over de forsøgslaboratorier på deres område, hvorom det på grundlag af inspektion og undersøgelsesrevision er godtgjort, at de opfylder kravene til god laboratoriepraksis, med oplysning om inspektions- og revisionsdatoer samt GLP-status.

2. De kontraherende parter giver straks hinanden underretning i tilfælde, hvor et forsøgslaboratorium, der hævder, at det iagttager god laboratoriepraksis, som omhandlet i stk. 1, forsømmer denne praksis i et sådant omfang, at der opstår usikkerhed med hensyn til de gennemførte undersøgelsers integritet og pålidelighed.

3. De kontraherende parter sender straks hinanden den i stk. 1 omhandlede information for så vidt angår forsøgslaboratorier, hvorom det ved inspektioner og undersøgelsesrevision er godtgjort, at de opfylder kravene til god laboratoriepraksis, men som endnu ikke er optaget på den liste, der er omhandlet i nævnte stykke.

Artikel 7

Yderligere foranstaltninger

1. De kontraherende parter imødekommer enhver rimelig anmodning fra den anden part om uddybende information vedrørende inspektion af forsøgslaboratorier og revision af undersøgelser.

2. De kontraherende parter kan anmode om yderligere inspektion af forsøgslaboratorier og revision af undersøgelser på den anden parts territorium, hvis det kan dokumenteres, at der er tvivl om, hvorvidt en undersøgelse er gennemført i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.

3. I exceptionelle tilfælde, hvor der fortsat hersker tvivl, og hvor den anmodende part kan godtgøre, at der er særlig grund til bekymring, kan samme part, når det berørte forsøgslaboratorium indvilliger heri, udpege en eller flere myndighedseksperter til at deltage i den anden parts myndigheders inspektion af forsøgslaboratorier og revision af undersøgelser.

Artikel 8

Fortrolige behandling af oplysninger

1. De kontraherende parter tager de fornødne skridt til at sikre, at kravet om fortrolig behandling af oplysninger opfyldes ikke blot af det inspicerende personale, men også af alle andre personer, der får adgang til fortrolig information i forbindelse med kontrollen af, om principperne for god laboratoriepraksis overholdes.

2. De kontraherende parter sikrer, medmindre alle kommercielt følsomme oplysninger og al fortrolig information er blevet slettet, at kun tilsynsmyndighederne samt i givet fald de forsøgslaboratorier, der er blevet inspiceret, eller som har deltaget i revision af undersøgelser, og/eller undersøgelsernes opdragsgivere får adgang til rapporter vedrørende inspektion af forsøgslaboratorier og revision af undersøgelser.

Artikel 9

Observatørstatus

De kontraherende parter kan efter anmodning deltage som observatører, når den anden parts myndigheder foretager inspektion af et forsøgslaboratorium, forudsat at det pågældende laboratorium indvilliger heri, for fortsat at have indsigt i den anden parts inspektionsprocedurer.

Artikel 10

Blandet komité

1. Der oprettes en blandet komité, der sammensættes af repræsentanter for begge parter.

2. Den blandede komité samles for at løse problemer, der måtte opstå som følge af eventuelle forskelle mellem de to parters synspunkter og praksis, med henblik på at sikre en korrekt gennemførelse af denne aftale og at indkredse andre muligheder for samarbejde.

OVERGANGSBESTEMMELSER

Artikel 11

Nedenstående bestemmelser finder anvendelse som en overgangsordning, i første omgang for en periode på to år, regnet fra denne aftales ikrafttræden:

1. Israel opretter inden for denne periode et nationalt system for tilsyn med overholdelsen af god laboratoriepraksis.

2. Aftalen træder automatisk ud af kraft, dersom parterne ikke er enige om, at ovenstående krav er opfyldt på tilfredsstillende vis inden for denne indledende periode, og parterne ikke træffer beslutning om en forlængelse af den indledende periode på grundlag af en fælles undersøgelse af forholdene.

3. Den indledende periode kan være kortere end to år, hvis Fællesskabet godkender, at Israel har indført et system for tilsyn med overholdelsen af god laboratoriepraksis, der fungerer tilfredsstillende.

Artikel 12

I den indledende periode, jf. artikel 11, kontrollerer de hertil beføjede fællesskabsmyndigheder, at Israels forsøgslaboratorier overholder principperne for god laboratoriepraksis, som fastlagt i det godkendte referat i bilaget. Fællesskabet godkender alle forsøgslaboratorier, som fastslås at være i overensstemmelse med kravene til god laboratoriepraksis.

Artikel 13

I den indledende periode, jf. artikel 11, accepterer Israel undersøgelsesresultater hidrørende fra autoriserede forsøgslaboratorier i Fællesskabet, og Fællesskabet accepterer undersøgelsesresultater hidrørende fra israelske forsøgslaboratorier, der er godkendt i henhold til artikel 12.

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 14

Aftalen kan af hver af parterne opsiges med seks måneders skriftligt varsel.

Artikel 15

Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Staten Israels område.

Artikel 16

Denne aftale godkendes eller ratificeres af parterne på grundlag af deres egne procedurer. Den træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, hvor parterne har udvekslet noter om, at deres respektive procedurer for iværksættelsen af denne aftale er afsluttet.

Denne aftale er udfærdiget i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk, tysk og hebræisk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Til bekræftelse heraf har undertegnede befuldmægtigede underskrevet denne aftale.

For Staten Israels regering

>PIC FILE= "L_1999263DA.001301.EPS">

For Det Europæiske Fællesskab

>PIC FILE= "L_1999263DA.001302.EPS">

BILAG I

LISTE OVER KEMIKALIER, DER ER OMFATTET AF AFTALEN MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG STATEN ISRAEL OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OECD'S PRINCIPPER FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS OG PROGRAMMER FOR OVERVÅGNING AF OVERHOLDELSEN HERAF

Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Staten Israel om gensidig anerkendelse af OECD's principper for god laboratoriepraksis gælder for nedenstående kemikalier, såvel i form af enkeltstoffer som i form af blandinger:

- kosmetik

- industrikemikalier

- lægemidler/farmaceutiske produkter

- tilsætningsstoffer til levnedsmidler

- tilsætningsstoffer til foder

- pesticider.

Disse kemikalier er omfattet af følgende retsakter:

FOR DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB

1. Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EFT L 15 af 17.1.1987, s. 29), senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/11/EF (EFT L 77 af 23.3.1999, s. 8).

2. Rådets direktiv 88/320/EØF af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EFT L 145 af 11.6.1988, s. 35), senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/12/EF (EFT L 77 af 23.3.1999, s. 22).

3. Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1).

4. Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (EFT L 187 af 16.7.1988, s. 14).

5. Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1).

6. Rådets direktiv 87/19/EØF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (EFT L 15 af 17.1.1987, s. 31).

7. Kommissionens direktiv 91/507/EØF af 19. juli 1991 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (EFT L 270 af 26.9.1991, s. 32).

8. Rådets direktiv 87/20/EØF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærlægemidler (EFT L 15 af 17.1.1987, s. 34).

9. Kommissionens direktiv 92/18/EØF af 20. marts 1992 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater (EFT L 97 af 10.4.1992, s. 1).

10. Rådets direktiv 89/397/EØF af 14. juni 1989 om offentlig kontrol med levnedsmidler (EFT L 186 af 30.6.1989, s. 23).

11. Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler (EFT L 290 af 24.11.1993, s. 14).

12. Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 64 af 7.3.1987, s. 19), ændret ved Kommissionens direktiv 95/11/EF (EFT L 106 af 11.5.1995, s. 23).

13. Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 95/35/EF (EFT L 172 af 22.7.1995, s. 6).

14. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

15. Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 om sjette ændring af direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 151 af 23.6.1993, s. 32).

STATEN ISRAELS LOVE OG FORSKRIFTER

UOFFICIEL OVERSÆTTELSE

Lægemidler

Anordning om apoteker (ny version) - 1981

Bekendtgørelse om apoteker (lægemidler) - 1986

Tilsætningsstoffer til levnedsmidler

Anordning om folkesundheden (levnedsmidler) (ny version) - 1983

Bekendtgørelse om folkesundheden (levnedsmidler) (emulgerings- og stabiliseringsmidler i levnedsmidler) - 1966

Bekendtgørelse om folkesundheden (levnedsmidler) (diætkost og sødemidler) - 1987

Bekendtgørelse om folkesundheden (levnedsmidler) (vitaminer og mineraltilsætningsstoffer i levnedsmidler) - 1983

Bekendtgørelse om folkesundheden (levnedsmidler) (levnedsmiddelfarvestoffer) - 1984

Bekendtgørelse om folkesundheden (levnedsmidler) (forsegling af levnedsmiddelemballage) - 1993

Bekendtgørelse om folkesundheden (levnedsmidler) (pesticidrester) - 1991

Bekendtgørelse om folkesundheden (levnedsmidler) (aflatoxiner i levnedsmidler) - 1989

Bekendtgørelse om folkesundheden (levnedsmidler) (undersøgelsesresultater) - 1980

Bekendtgørelse om folkesundheden (levnedsmidler) (mærkning) - 1935

Bekendtgørelse om folkesundheden (levnedsmidler) (mærkning med oplysning om næringsværdi) - 1993

Bekendtgørelse om folkesundheden (levnedsmidler) (strålekonservering af levnedsmidler) - 1988

Anordning om folkesundheden - 1942

Bekendtgørelse om folkesundheden (kontrol af drikkevands sundhed) - 1977

Bekendtgørelse om folkesundheden (mineral- og kildevand) - 1987

Bekendtgørelse om folkesundheden (prøvetagning og transport af prøver) - 1957

Bekendtgørelse om folkesundheden (konserveringsmidler i levnedsmidler) - 1965

Lov om kontrol af varer og tjenesteydelser - 1957

Dekret om kontrol af varer og tjenesteydelser (levnedsmiddelkvalitet) - 1958

Dekret om kontrol af varer og tjenesteydelser (fremstilling af levnedsmidler) - 1976

Dekret om kontrol af varer og tjenesteydelser (mærkning af tilsætningsstoffer til levnedsmidler) - 1968

Tilsætningsstoffer til foder

Dekret om kontrol af varer og tjenesteydelser (fremstilling og salg af foder) - 1971

Anordning om dyresygdomme (ny version) - 1985

Bekendtgørelse om dyresygdomme (kemiske præparater) - 1982

Pesticider

Dekret om kontrol af varer og tjenesteydelser (farlige pesticidpræparater) - 1962

Bekendtgørelse om farlige stoffer (registrering af farlige pesticidpræparater) - 1994

Lov om plantebeskyttelse - 1956

Bekendtgørelser om plantebeskyttelse (indførsel og salg af kemiske præparater) - 1994

Anordning om landbrugsgødningsstoffer - 1938

Bekendtgørelser om landbrugsgødningsstoffer - 1938

Kosmetik

Lov om kontrol af varer og tjenesteydelser (kosmetik) - 1973

Industrikemikalier

Lov om farlige stoffer - 1993

Bekendtgørelser om farlige stoffer - 1994

Bekendtgørelser om farlige stoffer (indførsel og salg af affald af farlige stoffer) - 1994

Bekendtgørelser om farlige stoffer (klassificering og fritagelse) - 1996

BILAG II

LISTE OVER TILSYNSMYNDIGHEDER

>TABELPOSITION>

BILAG III

GODKENDT PROTOKOLLAT

vedrørende aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Staten Israel om gensidig anerkendelse af OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP) og programmer for overvågning af overholdelsen heraf

De kontraherende parter er under henvisning til overgangsbestemmelserne i aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Staten Israel om gensidig anerkendelse af OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP) blevet enige om følgende:

FORSØGSLABORATORIER

- Listen over de forsøgslaboratorier, som Israel søger GLP-godkendelse for, er vedlagt dette protokollat.

FORUDGÅENDE EKSPERTBESØG

- Inden aftalen undertegnes, aflægger to eksperter fra Fællesskabet et forudgående besøg i Israel med henblik på:

- at foretage en vurdering af de i bilaget opførte forsøgslaboratorier, som med tiden vil kunne opnå GLP-godkendelse

- at rådgive om oprettelsen af en national GLP-tilsynsmyndighed.

- Begge parter er enige om at acceptere konklusionerne i eksperternes rapport om ovennævnte besøg.

INDLEDENDE PERIODE

- Alle inspektioner i den indledende periode foretages af mindst to inspektører, der udpeges af Fællesskabet.

Inspektørerne fremsender rapporterne om disse inspektioner til det pågældende forsøgslaboratorium samt til de kontraherende parters myndigheder(1).

- Inspektionerne af de forsøgslaboratorier, der ønsker GLP-godkendelse, vil blive indledt så hurtigt som muligt efter undertegnelsen af aftalen og efter anmodning fra de israelske myndigheder.

- Alle udgifter forbundet med såvel det forudgående ekspertbesøg som inspektionerne i den indledende periode afholdes af Staten Israel.

For Staten Israels regering

>PIC FILE= "L_1999263DA.000801.EPS">

For Det Europæiske Fællesskab

>PIC FILE= "L_1999263DA.000802.EPS">

(1) Europa-Kommissionen

GD I/M/2

Rue de la Loi/Wetstraat 200 B - 1049 Bruxelles/Brussel Israel Laboratory

Accreditation Authority

2, Habonim Street Ramat Gan 52522 Israel

BILAG IV

ISRAELSKE FORSØGSLABORATORIER, FOR HVILKE DER SØGES GLP-GODKENDELSE

1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD

>TABELPOSITION>

2. AMINOLAB LTD Analytical Laboratory Services

>TABELPOSITION>

3. ANALYST Research Laboratories

>TABELPOSITION>

4. HARLAN BIOTEC Israel Ltd

>TABELPOSITION>