AVTAL

om ömsesidigt erkännande av OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) och om program för att kontrollera att dessa principer följs mellan Europeiska gemenskapen och Staten Israel

EUROPEISKA GEMENSKAPEN (nedan kallad gemenskapen)

å ena sidan, och

STATEN ISRAEL (nedan kallad Israel)

å andra sidan, vilka

TVÅ PARTER, nedan kallade de avtalsslutande parterna,

SOM BEAKTAR sina skyldigheter inom ramen för Världshandelsorganisationen (WTO) och Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder, särskilt bilaga I-C till detta, i fråga om skydd av immateriell äganderätt,

SOM BEAKTAR OECD-rådets beslut av den 12 maj 1981 om ömsesidigt erkännande av data vid bedömning av kemikalier,

SOM BEAKTAR OECD-rådets beslut-rekommendation av den 2 oktober 1989 om iakttagande av principerna för god laboratoriesed [C(89)87(slutlig)],

SOM BEAKTAR Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den 2 maj 1992 genom vilket ett område med fri rörlighet för varor, tjänster, personer och kapital upprättas mellan Europeiska gemenskapen och Island, Liechtenstein och Norge, särskilt det tolfte protokollet till detta,

SOM BEKRÄFTAR behovet av att säkerställa att de uppgifter om hälsa och miljö som framkommer vid provning av kosmetika, kemiska industriprodukter, farmaceutiska ämnen, livsmedelstillsatser, tillsatser i foder och bekämpningsmedel (nedan kallade kemikalier) håller en hög kvalitet och är giltiga och tillförlitliga,

SOM UPPMÄRKSAMMAR att det i avsaknad av en inhemsk tillsynsmyndighet i Israel finns behov av övergångsbestämmelser under en inledningsperiod när Israel inrättar denna myndighet,

HAR ENATS OM FÖLJANDE:

Artikel 1

Definitioner

1. Om inga särskilda definitioner ges skall definitionerna av begrepp i "OECD:s principer för god laboratoriesed" [Bilaga II till OECD-rådets beslut C(81)30(slutlig)], "Riktlinjer för övervakningen av att kraven på god laboratoriesed uppfylls" [Bilaga I till rådets beslut-rekommendation C(89)87(slutlig)], "Application of the Good Laboratory Practice principles to field studies" (GLP Consensus document, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring), samt alla ändringar av dessa, tillämpas.

2. att godta innebär att mottagande myndigheter skall vara skyldiga att erkänna undersökningar och uppgifter från dessa som härrör från den andra parten avseende produkter som omfattas av detta avtal på samma villkor som uppgifter som erhållits på det egna territoriet, under förutsättning att

- undersökningen utförts av en försöksenhet belägen på de avtalsslutande parternas territorium, och att

- undersökningen utförts av en försöksenhet som av de behöriga nationella tillsynsmyndigheterna bedömts arbeta enligt principerna för god laboratoriesed.

3. tillsynsmyndighet: ett förvaltningsorgan med ansvar för att övervaka att försöksenheterna inom dess förvaltningsområde följer principerna för god laboratoriesed och för att andra uppgifter som har samband med god laboratoriesed vilka får vara nationellt beslutade utförs.

Artikel 2

Räckvidd

1. De avtalsslutande parterna skall säkerställa hög kvalitet, giltighet och tillförlitlighet hos de uppgifter om utvärdering av en produkts säkerhet som erhålls vid icke-klinisk provning av de kemikalier som förtecknas i bilaga I innan dessa släpps ut på marknaden.

2. De avtalsslutande parterna skall erkänna varandras program för att kontrollera att god laboratoriesed följs som varande likvärdiga om programmen överensstämmer med de principer som avses i artikel 3.1.

3. Var och en av de avtalsslutande parterna skall, inom hela sitt territorium så som detta definieras i artikel 15, godta undersökningar och uppgifter från dessa som erhållits vid försöksenheter belägna på den andra avtalsslutande partens territorium, förutsatt att dessa anläggningar deltar i den partens program för kontroll av överensstämmelse med god laboratoriesed i enlighet med de principer som avses i artikel 3.1.

4. I enlighet med villkoren i detta avtal skall de avtalsslutande parterna beakta undersökningarna och uppgifter från dessa när administrativa åtgärder vidtas för att tillåta att de kemikalier som anges i bilaga I släpps ut på marknaden.

Artikel 3

Grundval

1. För tillämpningen av detta avtal skall följande villkor vara uppfyllda:

- Principerna för god laboratoriesed skall vara i överensstämmelse med de principer som OECD antog genom sitt beslut av den 12 maj 1981 om ömsesidigt erkännande av data vid bedömning av kemikalier [C(81)30(slutlig)] och samtliga ändringar därav.

- Bestämmelserna om inspektion av försöksenheter och granskning av undersökningar skall följa de bestämmelser som antagits av OECD-rådet i bilagorna I-III till OECD-rådets beslut-rekommendation från 1989 [C(89)87(slutlig)], ändrat genom OECD-rådets beslut-rekommendation av den 9 mars 1995 [C(95)8(slutlig)], och samtliga ändringar därav.

- Försöksenheterna skall erkännas vara i överensstämmelse med god laboratoriesed i enlighet med de principer som är tillämpliga inom EU respektive i Israel.

2. De avtalsslutande parterna skall i god tid informera varandra om sådana ändringar av den egna lagstiftningen som kan påverka normer eller program för övervakning av överensstämmelse med god laboratoriesed.

Artikel 4

Tillämpningsområde

Avtalet skall tillämpas på undersökningar som utförs av försöksenheter avseende de kemikalier, antingen ämnen eller beredningar, som fastställs i bilaga I samt på uppgifter från dessa. Ändringar av bilaga I skall fattas av den gemensamma kommitté som avses i artikel 10.

Artikel 5

Tillsynsmyndigheter

1. De myndigheter som bemyndigats eller utsetts att inom det egna territoriet kontrollera att försöksenheterna följer principerna för god laboratoriesed finns förtecknade i bilaga II till detta avtal.

2. De avtalsslutande parterna skall informera varandra och samråda vad gäller eventuella andra myndigheter som de önskar att detta avtal skall inbegripa. Varje beslut om ändring av bilaga II, antingen i form av att en myndighet läggs till eller stryks skall fattas av den gemensamma kommitté som avses i artikel 10.

Artikel 6

Upplysningar om försöksenheter som erkänts enligt principerna för god laboratoriesed

1. De avtalsslutande parterna skall minst en gång per år till varandra överlämna en förteckning över de försöksenheter inom det egna territoriet som mot bakgrund av resultaten av inspektionerna och av granskningar av undersökningar anses följa principerna för god laboratoriesed, i vilken också skall anges datum för inspektionen och granskningen samt uppgift om i vad mån försöksenheterna följer principerna om god laboratoriesed.

2. De avtalsslutande parterna skall omedelbart informera varandra om en försöksenhet som omfattas av punkt 1 och som uppger att den tillämpar principerna om god laboratoriesed underlåter att följa dessa principer i en sådan utsträckning att integriteten och tillförlitligheten hos de undersökningar som den utför kan äventyras.

3. De avtalsslutande parterna skall omedelbart till varandra överlämna de upplysningar som avses i punkt 1 avseende försöksenheter som mot bakgrund av resultaten av inspektioner och av granskningar av undersökningar anses följa principerna för god laboratoriesed, men som ännu inte förts upp på den förteckning som avses i samma punkt.

Artikel 7

Ytterligare åtgärder

1. De avtalsslutande parterna skall förse varandra med alla ytterligare uppgifter som är nödvändiga om en inspektion av en försöksenhet eller en granskning av en undersökning som svar på en rimlig begäran från den andra parten.

2. Var och en av de avtalsslutande parterna kan begära ytterligare inspektion av en försöksenhet eller granskningar av undersökningar på den andra partens territorium om det föreligger styrkta tvivel om huruvida en provning utförts enligt god laboratoriesed.

3. Om dessa tvivel undantagsvis skulle kvarstå och den begärande part kan motivera varför det föreligger särskild anledning till oro, får denna part med den berörda försöksenhetens tillstånd utse en eller flera experter från de egna myndigheterna till att delta i inspektionen av en försöksenhet eller vid en granskning av en undersökning som genomförts av den andra partens myndigheter.

Artikel 8

Konfidentialitet

1. De avtalsslutande parterna skall vidta åtgärder för att tillse att konfidentialitet iakttas av såväl inspektörer som andra personer som har tillgång till konfidentiell information till följd av sitt arbete med att se till att kraven på god laboratoriesed uppfylls.

2. De avtalsslutande parterna skall, såvida inte all kommersiellt känslig eller konfidentiell information har strukits, säkerställa att rapporter om inspektioner av försöksenheter och granskningar av undersökningar endast görs tillgängliga för tillsynsmyndigheterna och när så är lämpligt de försöksenheter som varit föremål för inspektion eller berörts av granskningar av undersökningar och/eller finansiärerna av undersökningarna. Försöksenheterna har rätt att fritt förfoga över de rapporter om inspektion av försöksenheter och granskningar av undersökningar som berör dem.

Artikel 9

Deltagande som observatör

För att säkerställa kontinuerlig kunskap om den andra partens inspektionsförfaranden får var och en av de avtalsslutande parterna på begäran, och om den berörda försöksenheten så tillåter, delta som observatör vid inspektion av en försöksenhet som genomförs av den andra partens myndigheter.

Artikel 10

Gemensamma kommittén

1. En gemensam kommitté bestående av företrädare för parterna skall inrättas.

2. Den gemensamma kommittén skall sammanträda för att lösa problem som kan uppstå till följd av skillnader i åsikter och metoder mellan de båda parterna för att säkerställa att detta avtal genomförs på ett tillfredsställande sätt och för att finna vägar till ett utökat samarbete.

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

Artikel 11

Under en inledningsperiod, som ett övergångsarrangemang, på högst två år från detta avtals ikraftträdande skall följande bestämmelser gälla:

1. Israel skall under denna tidsperiod inrätta ett nationellt system för kontroll av att principerna för god laboratoriesed tillämpas.

2. Om parterna inte är överens om huruvida ovanstående krav har uppfyllts på ett tillfredsställande sätt under inledningsperioden och om de båda parterna efter en gemensam översyn inte beslutar att förlänga inledningsperioden, skall detta avtal automatiskt upphöra att gälla.

3. Inledningsperioden får avslutas innan två år har gått, under förutsättning att gemenskapen har kunnat bekräfta att Israels system för kontroll av god laboratoriesed har börjat fungera på ett tillfredsställande sätt.

Artikel 12

Under den inledningsperiod som avses i artikel 11 skall de myndigheter inom gemenskapen som är bemyndigade därtill kontrollera huruvida försöksenheterna i Israel uppfyller kraven på god laboratoriesed, i enlighet med vad som beskrivs i bifogade godkända protokoll. Gemenskapen skall erkänna alla försöksenheter som befunnits uppfylla kraven på god laboratoriesed.

Artikel 13

Under den inledningsperiod som avses i artikel 11 skall Israel godta uppgifter från sådana försöksenheter i gemenskapen som erkänts som enheter som uppfyller kraven på god laboratoriesed, och gemenskapen skall godta uppgifter från sådana israeliska försöksenheter som erkänts av den i enlighet med artikel 12.

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 14

Vardera parten kan häva detta avtal genom att skriftligen underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg.

Artikel 15

Detta avtal skall tillämpas på, å ena sidan, de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska unionen tillämpas och på de villkor som fastställs i det fördraget, och på, å andra sidan, Israels territorium.

Artikel 16

Parterna skall godkänna och ratificera detta avtal i enlighet med sina egna förfaranden. Det träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då parterna växlat noter som bekräftar att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats.

Detta avtal är upprättat i två original på danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska, tyska och hebreiska språken, vilka texter är lika giltiga.

Till bevis härpå har undertecknade befullmäktigade skrivit under detta avtal.

För Staten Israels regering

>PIC FILE= "L_1999263SV.001301.EPS">

För Europeiska gemenskapen

>PIC FILE= "L_1999263SV.001302.EPS">

BILAGA I

FÖRTECKNING ÖVER KEMIKALIER SOM OMFATTAS AV AVTALET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE AV OECD:s PRINCIPER FÖR GOD LABORATORIESED (GLP) OCH OM PROGRAM FÖR ATT KONTROLLERA ATT DESSA PRINCIPER FÖLJS MELLAN EUROPEISKA GEMENSKAPEN OCH STATEN ISRAEL

Följande kemikalier, antingen ämnen eller av preparat, omfattas av avtalet om ömsesidigt erkännande av OECD:s principer för god laboratoriesed mellan Europeiska gemenskapen och Israel:

- Kosmetika

- Industrikemikalier

- Läkemedel/farmaceutiska ämnen

- Livsmedelstillsatser

- Tillsatser till foder

- Bekämpningsmedel

Dessa kemikalier definieras genom följande rättsliga instrument i de olika destinationsländerna:

EUROPEISKA GEMENSKAPEN:

1. Rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EGT L 15, 17.1.1987, s. 29), senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/11/EG (EGT L 77, 23.3.1999, s. 8).

2. Rådets direktiv 88/320/EEG av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (EGT L 145, 11.6.1988, s. 35), senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/12/EG (EGT L 77, 23.3.1999, s. 22).

3. Rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 om ändring för sjunde gången i rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT L 154, 5.6.1992, s. 1).

4. Rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar) (EGT L 187, 16.7.1988, s. 14).

5. Rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (EGT L 84, 5.4.1993, s. 1).

6. Rådets direktiv 87/19/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner vid undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT L 15, 17.1.1987, s. 31).

7. Kommissionens direktiv 91/507/EEG av den 19 juli 1991 om ändring av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel (EGT L 270, 26.9.1991, s. 32).

8. Rådets direktiv 87/20/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 15, 17.1.1987, s. 34).

9. Kommissionens direktiv 92/18/EEG av den 20 mars 1992 om ändring av bilagan till rådets direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 97, 10.4.1992, s. 1).

10. Rådets direktiv 89/397/EEG av den 14 juni 1989 om offentlig kontroll av livsmedel (EGT L 186, 30.6.1989, s. 23).

11. Rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel (EGT L 290, 24.11.1993, s. 14).

12. Rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder (EGT L 64, 7.3.1987, s. 19), ändrat genom kommissionens direktiv 95/11/EG (EGT L 106, 11.5.1995, s. 23).

13. Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/35/EG (EGT L 172, 22.7.1995, s. 6).

14. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).

15. Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 om ändring för sjätte gången av direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 151, 23.6.1993, s. 32).

ISRAELISKA LAGAR OCH FÖRORDNINGAR

[INOFFICIELL ÖVERSÄTTNING]

Läkemedel

Apoteksstadga (ny version) - 1981

Apoteksföreskrifter (läkemedel) - 1986

Livsmedelstillsatser

Folkhälsostadga (livsmedel) (ny version) - 1983

Folkhälsoföreskrifter (livsmedel) (emulgerings- och stabiliseringsmedel i livsmedel) - 1966

Folkhälsoföreskrifter (livsmedel) (dietkost och sötningsmedel) - 1987

Folkhälsoföreskrifter (livsmedel) (vitamin- och mineraltillsatser i livsmedel) - 1983

Folkhälsoföreskrifter (livsmedel) (färgtillsatser i livsmedel) - 1984

Folkhälsoföreskrifter (livsmedel) (försegling av livsmedelsförpackningar) - 1993

Folkhälsoföreskrifter (livsmedel) (resthalter av bekämpningsmedel) - 1991

Folkhälsoföreskrifter (livsmedel) (aflatoxiner i livsmedel) - 1989

Folkhälsoföreskrifter (livsmedel) (undersökningsresultat) - 1980

Folkhälsoföreskrifter (livsmedel) (märkning) - 1935

Folkhälsoföreskrifter (livsmedel) (märkning med uppgifter om näringsvärde) - 1993

Folkhälsoföreskrifter (livsmedel) (livsmedelskonservering genom strålning) - 1988

Folkhälsostadga - 1942

Folkhälsoföreskrifter (kvalitetskontroll av dricksvatten) - 1977

Folkhälsoföreskrifter (mineral- och källvatten) - 1987

Folkhälsoföreskrifter (metod för provtagning och för transport av proverna för analys) - 1957

Folkhälsoföreskrifter (konserveringsmedel i livsmedel) - 1965

Lag om kontroll av varor och tjänster - 1957

Dekret om kontroll av varor och tjänster (livsmedelskvalitet) - 1958

Dekret om kontroll av varor och tjänster (livsmedelstillverkning) - 1976

Dekret om kontroll av varor och tjänster (märkning av livsmedelstillsatser) - 1968

Tillsatser i foder

Dekret om kontroll av varor och tjänster (tillverkning och försäljning av foder) - 1971

Djursjukdomsstadga (ny version) - 1985

Föreskrifter beträffande sjukdomar hos djur (kemiska beredningar) - 1982

Bekämpningsmedel

Dekret om kontroll av varor och tjänster (bekämpningsmedel som är skadliga för människan) - 1962

Föreskrifter beträffande farliga ämnen (registrering av bekämpningsmedel som är skadliga för människan) - 1994

Växtskyddslag - 1956

Föreskrifter beträffande växtskydd (reglering av import och försäljning av kemiska beredningar) - 1994

Förordning om gödningsmedel inom jordbruket - 1938

Föreskrifter beträffande gödningsmedel inom jordbruket - 1938

Kosmetika

Dekret om kontroll av varor och tjänster (kosmetika) - 1973

Industrikemikalier

Lag om farliga ämnen - 1993

Föreskrifter beträffande farliga ämnen - 1994

Föreskrifter beträffande farliga ämnen (import och export av restprodukter av farliga ämnen) - 1994

Föreskrifter beträffande farliga ämnen (klassificering och undantag) - 1996

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER TILLSYNSMYNDIGHETER

>Plats för tabell>

BILAGA III

GODKÄNT PROTOKOLL

beträffande avtal om ömsesidigt erkännande av OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) och om program för att kontrollera att dessa principer följs mellan Europeiska gemenskapen och Staten Israel

De avtalsslutande parterna har, med beaktande av övergångsbestämmelserna i avtalet om ömsesidigt erkännande av OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) och om program för att kontrollera att dessa principer följs mellan Europeiska gemenskapen och Staten Israel, enats om följande:

BERÖRDA FÖRSÖKSENHETER

- Förteckningen över de försöksenheter som Israel önskar skall erkännas som enheter som uppfyller kraven på god laboratoriesed (GLP-erkännande) bifogas detta protokoll.

PRELIMINÄRT BESÖK

- Innan avtalet undertecknas skall två experter från EG genomföra ett preliminärt besök för att

- bedöma förhållandena i de försöksenheter som anges i bilagan och som eventuellt kan komma ifråga för GLP-erkännande, och

- ge råd inför inrättande av en nationell tillsynsmyndighet.

- Båda parter har enats om att godta slutsatserna i den rapport som experterna kommer att lämna.

INLEDNINGSPERIODEN

- Samtliga inspektioner under inledningsperioden skall genomföras av minst två inspektörer utsedda av EG.

Inspektörerna skall sända sina rapporter från inspektionerna till de berörda försöksenheterna samt till de avtalsslutande parternas myndigheter(1).

- Inspektioner kommer att inledas så snart som möjligt efter det att avtalet undertecknats på begäran av de israeliska myndigheterna så att de försöksenheter som vill få GLP-erkännande blir inspekterade.

- Alla kostnader i samband med besöken - både vad gäller det preliminära besöket och inspektioner under inledningsperioden - skall belasta Israel.

För Staten Israel

>PIC FILE= "L_1999263SV.000801.EPS">

För Europeiska gemenskapen

>PIC FILE= "L_1999263SV.000802.EPS">

(1) Europeiska kommissionen

GD I/M/2

Rue de la Loi/Wetstraat 200 B - 1049 Bryssel Israel Laboratory

Accreditation Authority

Habonim Street 2 Ramat Gan 52522 ( Israel )

BILAGA IV

FÖRSÖKSENHETER FÖR VILKA ISRAEL ÖNSKAR GLP-ERKÄNNANDE

1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD

>Plats för tabell>

2. AMINOLAB LTD Analytical Laboratory Services

>Plats för tabell>

3. ANALYST Research Laboratories

>Plats för tabell>

4. HARLAN BIOTEC Israel Ltd

>Plats för tabell>