Hivatalos Lap L 263 , 09/10/1999 o. 0007 - 0018
Kölcsönösen elfogadott jegyzőkönyv az Európai Közösség és Izrael Állam között, a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) OECD-alapelveinek és az annak betartását ellenőrző programok kölcsönös elismeréséről szóló megállapodásról tekintettel a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) OECD-alapelveinek kölcsönös elismeréséről szóló, az Európai Közösség (EK) és Izrael Állam között létrejött megállapodás átmeneti rendelkezéseire, a szerződő felek az alábbi nyilatkozatot teszik: ÉRINTETT VIZSGÁLÓHELYEK - Azoknak a vizsgálóhelyeknek a felsorolása, amelyek GLP szerinti elismerését Izrael kéri, e jegyzőkönyv mellékletében található. ELŐZETES FELMÉRÉS - A megállapodás aláírása előtt az EK két szakértője előzetes felmérést végez annak érdekében, hogy: - értékelje a helyzetet azokkal, a mellékletben felsorolt vizsgálóhelyekkel kapcsolatban, amelyeket végül GLP feltételeket kielégítőnek találnak, - tanácsokat adjon a nemzeti GLP felügyeleti hatóság felállításához. - A szerződő felek megállapodnak abban, hogy a fenti felméréssel kapcsolatban a szakértők jelentésének megállapításait úgy fogadják el, ahogy azokat a szakértők benyújtották. KEZDETI IDŐSZAK - A kezdeti időszakban minden ellenőrzést legalább két, az EK által kijelölt ellenőr végez. Az ellenőrzésekről szóló jelentéseket az ellenőrök az érintett vizsgálóhelyeknek, továbbá a szerződő felek hatóságainak is megküldik [1], - az ellenőrzések a megállapodás aláírása után a lehető legrövidebb időn belül és az izraeli hatóságok kérelmére megkezdődnek, hogy felmérjék a GLP-elismerést megszerezni kívánó vizsgálóhelyeket, - az ellenőrzéssel kapcsolatos összes egyéb költséget – az előzetes felmérés és a kezdeti időszakban végzett ellenőrzések esetében egyaránt – Izrael Állam viseli. Izrael Állam kormányának részéről +++++ TIFF +++++ Az Európai Közösség részéről +++++ TIFF +++++ [1] Európai KözösségDG I/M/2Rue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 Bruxelles/BrusselIsrael LaboratoryAccreditation AuthorityHabonim Street, 2Ramat Gen 52522 (Israel) -------------------------------------------------- MELLÉKLET A GLP SZERINTI ELISMERÉSRE PÁLYÁZÓ IZRAELI VIZSGÁLÓHELYEK FELSOROLÁSA 1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD. Cím: | ASHOD 77102 PO Box 262 | Tel.: | (972) 851 52 11 | Fax: | (972) 851 53 88 | 2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES Cím: | Weizmann Science Park PO Box 2407 REHOVOT 76123 | Tel.: | (972) 840 96 90 | Fax: | (972) 840 84 74 | 3. ANALYST RESEARCH LABORATORIES Cím: | Kiriat Weizmann PO Box 1176 REHOVOT 76111 | Tel.: | (972) 89 36 20 34 | Fax: | (972) 89 36 20 39 | 4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTD. Cím: | Weizmann Science Park, building 13B PO Box 12085 REHOVOT | Tel.: | (972) 89 40 94 51 | Fax: | (972) 89 40 94 52 | -------------------------------------------------- Megállapodás az Európai Közösség és Izrael Állam között, a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) OECD-alapelveinek és az annak betartását ellenőrző programok kölcsönös elismeréséről Az EURÓPAI KÖZÖSSÉG (a továbbiakban: a Közösség), egyrészről, és IZRAEL ÁLLAM (a továbbiakban: Izrael) között másrészről, a KÉT FÉL (a továbbiakban: szerződő felek), FIGYELEMBE VÉVE a Világkereskedelmi Szervezet (WTO) és a kereskedelem technikai akadályairól szóló WTO-megállapodás alapján rájuk rótt kötelezettségeket, különösen ez utóbbi I-C. mellékletét a szellemi tulajdon védelméről, FIGYELEMBE VÉVE az OECD Tanácsának 1981. május 12-i határozatát a vegyi anyagok értékelésére vonatkozó adatok kölcsönös elfogadásáról, FIGYELEMBE VÉVE az OECD Tanácsának 1989. október 2-i határozat-ajánlását a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek betartásáról (C(89)87(végleges)), FIGYELEMBE VÉVE az 1992. május 2-i megállapodást az Európai Gazdasági Térségről, amely az Európai Közösség, valamint Izland, Liechtenstein és Norvégia között az áruk, szolgáltatások, személyek és a tőke szabad áramlását lehetővé tevő zónát hozott létre, és különösen annak 12. Jegyzőkönyvét, MEGERŐSÍTVE azt az igényt, hogy biztosítsák a kozmetikumok, ipari vegyi anyagok, gyógyszerek, élelmiszer-adalékanyagok, takarmány-adalékanyagok, peszticidek (a továbbiakban: vegyipari termékek) vizsgálata során keletkező egészségügyi és környezetvédelmi adatok magas színvonalát, pontosságát és megbízhatóságát, TEKINTETTEL ARRA, hogy Izraelben a kezdeti időszakban nemzeti GLP felügyeleti hatóság hiányában átmeneti intézkedésekre van szükség, mialatt Izrael létrehozza ezt a hatóságot, A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODOTT MEG: 1. cikk Fogalommeghatározások (1) Konkrét fogalommeghatározások hiányában a "OECD Principles of Good Laboratory Practice" (A Tanács (C(81)30(végleges) OECD határozatának II. melléklete), az "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" (A Tanács (C(89)87(végleges) határozat-ajánlásának I. melléklete), a "Application of the Good Laboratory Practice principles to field studies" (GLP Consensus document, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring) fogalom meghatározásai, valamint azok módosításai alkalmazandók. (2) Az "elismer" szó azt jelenti, hogy a fogadó hatóságok ugyanolyan feltételek mellett ismerik el a megállapodás tárgyát képező termékeken a másik fél által elvégzett vizsgálatokat és az azokból származó adatokat, mintha az adatokat a saját területükön nyerték volna, feltéve, hogy: - a vizsgálatot a szerződő felek területén található vizsgálóhely végezte, - a vizsgálatot olyan vizsgálóhely végezte, amely a helyes laboratóriumi gyakorlatot felügyelő, illetékes, nemzeti hatóságok megítélése szerint a helyes laboratóriumi gyakorlat elveivel összhangban működik. (3) A "felügyelő hatóság": olyan igazgatási testület, amely az illetékességi területén levő vizsgálóhelyek vonatkozásában felel a helyes laboratóriumi gyakorlat betartásának felügyeletéért, és az egyéb, a helyes laboratóriumi gyakorlattal kapcsolatban nemzeti szinten meghatározott feladatok ellátásáért. 2. cikk Célkitűzések (1) A szerződő felek biztosítják az I. mellékletben megjelölt valamennyi vegyipari termék nem-klinikai vizsgálata során nyert biztonsági értékelési adatok magas színvonalát, pontosságát és megbízhatóságát a kérdéses vegyipari termékek forgalomba hozatala előtt. (2) A szerződő felek elismerik egymás GLP betartását ellenőrző programjainak egyenértékűségét, amennyiben azok megfelelnek a 3. cikk (1) bekezdésében említett elveknek. (3) Mindkét szerződő fél elfogadja a 15. cikk értelmében területének teljes egészén azokat a vizsgálatokat – illetve a vizsgálatokból származó adatokat – amelyeket a másik szerződő fél területén levő vizsgálóhelyek készítettek, feltéve, hogy az említett vizsgálóhelyek részt vesznek az adott szerződő fél GLP betartását ellenőrző programjában a 3. cikk (1) bekezdésében említett elveknek megfelelően. (4) E megállapodás alapján a vizsgálatokat és az azokból származó adatokat a szerződő felek figyelembe veszik az I. mellékletben meghatározott valamennyi vegyipari termék forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó közigazgatási intézkedés során. 3. cikk Hivatkozási alap (1) E megállapodás alkalmazásában az alábbi feltételeknek kell teljesülniük: - a helyes laboratóriumi gyakorlat elvei megfelelnek az OECD 1981. május 12-i, a vegyipari termékek értékelésére szolgáló adatok kölcsönös elfogadásáról szóló határozatában (C(81)30(végleges)) és az annak módosításaiban meghatározott elveknek, - a vizsgálóhely ellenőrzésével és a vizsgálatok felülvizsgálatával kapcsolatos rendelkezések megfelelnek az OECD Tanácsa által, az 1995 március 9-i határozat-ajánlással (C(95)8(végleges)) módosított 1989-es határozat-ajánlás (C(89)87(végleges)) I. – III. mellékletében, valamint annak módosításaiban elfogadott rendelkezéseknek, - a vizsgálóhelyek a helyes laboratóriumi gyakorlat betartására vonatkozó elismeréssel rendelkeznek az EK-ban és Izraelben alkalmazandó elvek szerint. (2) A szerződő felek időben tájékoztatják egymást jogszabályaik olyan változásairól, amelyek befolyásolhatják a helyes laboratóriumi gyakorlat betartásának előírásait vagy ellenőrzésének programjait. 4. cikk Hatály E megállapodás a vizsgálóhelyek által az I. melléklet szerinti valamennyi, kémiai anyagon vagy készítményen végzett vizsgálatokra, és az azokból származó adatokra vonatkozik. A kérdéses melléklet módosításáról a 10. cikkben említett vegyes bizottság határoz. 5. cikk Felügyeleti hatóságok (1) A saját területükön a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek betartását a vizsgálóhelyeknél ellenőrizni jogosult, vagy erre kijelölt hatóságok felsorolása e megállapodás II. mellékletében található. (2) A szerződő felek tájékoztatják egymást, és konzultálnak egymással, ha további hatóságokat kívánnak bevonni e megállapodásba. A II. melléklet módosításáról – tekintettel a hatóságok felvételére vagy törlésére – a 10. cikkben említett vegyes bizottság határoz. 6. cikk Információ a GLP szerint elismert vizsgálóhelyekről (1) A szerződő felek legalább évente egyszer átadják egymásnak a területükön található azon vizsgálóhelyek jegyzékét, amelyek az ellenőrzések és a vizsgálatok felülvizsgálata alapján megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, valamint átadják az ellenőrzések, illetve felülvizsgálatok időpontjára, és az intézmények konformitására vonatkozó adatokat. (2) A szerződő felek haladéktalanul értesítik egymást, ha valamely – az (1) bekezdés hatálya alá tartozó és állítása szerint helyes laboratóriumi gyakorlatot folytató – vizsgálóhely oly mértékben nem felel meg az ilyen gyakorlatnak, hogy az veszélyezteti az általa végzett vizsgálatok megbízhatóságát vagy hitelességét. (3) A szerződő felek haladéktalanul egymás rendelkezésére bocsátják az (1) bekezdésben említett információt azokról a vizsgálóhelyekről, amelyek az ellenőrzések és a vizsgálatokra vonatkozó felülvizsgálatok eredményei alapján megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, de amelyek még nem kerültek felvételre a fenti bekezdésben említett jegyzékbe. 7. cikk További intézkedések (1) A másik fél indokolt kérése alapján a szerződő felek átadják egymásnak a vizsgálóhely ellenőrzésével vagy egy vizsgálatra vonatkozó felülvizsgálattal kapcsolatos információt. (2) Mindkét szerződő fél további, a vizsgálóhelyre vonatkozó ellenőrzéseket és vizsgálati felülvizsgálatokat kérhet a másik fél területén, ha alapos kétség merül fel afelől, hogy egy adott vizsgálatot a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelően végeztek el. (3) Ha kivételes esetekben további kétség áll fenn, és a kérelmező meg tudja indokolni különleges aggodalmát, akkor az érintett vizsgálóhely hozzájárulásával kijelölheti hatóságainak egy vagy több szakértőjét, hogy vegyenek részt a másik szerződő fél hatóságai által a vizsgálóhelynél lefolytatott ellenőrzésben vagy a vizsgálatok felülvizsgálatában. 8. cikk Titkosság (1) A szerződő felek intézkedéseket hoznak annak érdekében, hogy nemcsak az ellenőrök, hanem más olyan személyek is, akik a GLP betartását felügyelő tevékenységek keretében bizalmas információhoz jutnak hozzá, megőrizzék az információ bizalmas jellegét. (2) A szerződő felek gondoskodnak arról, hogy a vizsgálóhely ellenőrzésének és a vizsgálatokra vonatkozó felülvizsgálatoknak a jegyzőkönyvei csak a felügyelő hatóságok, illetve – a körülményektől függően – az ellenőrzött, vagy a vizsgálatra vonatkozó felülvizsgálatokban érintett vizsgálóhelyek és/vagy a vizsgálatot megrendelő számára legyenek hozzáférhetők – kivéve ha abból az összes üzletileg érzékeny és bizalmas információt törölték. A vizsgálóhelyek szabadon rendelkezhetnek az őket érintő vizsgálatra vonatkozó jelentésekről és a vizsgálatokra vonatkozó felülvizsgálati jelentésekről. 9. cikk Megfigyelőként való részvétel Bármely szerződő fél kérésre megfigyelőként részt vehet a másik fél hatóságai által a vizsgálóhelynél lefolytatott ellenőrzésen, az érintett vizsgálóhely hozzájárulásával, hogy továbbra is ismerje a másik fél ellenőrzési eljárásait. 10. cikk Vegyes bizottság (1) A két fél képviselőiből álló vegyes bizottság kerül felállításra. (2) A vegyes bizottság a két fél gyakorlatának és nézeteinek esetleges eltéréseiből fakadó problémák megoldása, a megállapodás megfelelő végrehajtásának biztosítása és a további együttműködés lehetőségeinek keresése érdekében ül össze. ÁTMENETI RENDELKEZÉSEK 11. cikk Átmeneti intézkedésként egy, legfeljebb kétéves kezdeti időszakban, amely ennek a megállapodásnak a hatálybalépése után kezdődik, az alábbi rendelkezések alkalmazandók: 1. Izrael ezalatt az időszak alatt létrehozza saját GLP felügyeleti rendszerét. 2. Ha a felek nem értenek egyet abban, hogy a fenti követelmény kielégítő módon teljesült-e a kezdeti időszak alatt, és ha a két fél nem határoz úgy egy közös felülvizsgálat után, hogy meghosszabbítja a kezdeti időszakot, úgy a megállapodás automatikusan hatályát veszti. 3. A kezdeti időszak a kétéves időtartam lejárta előtt is lezárható, feltéve, hogy a Közösség elismeri, hogy az izraeli GLP felügyeleti rendszer kielégítő módon megkezdte működését. 12. cikk A 11. cikkben említett kezdeti időszak alatt a Közösség erre feljogosított hatóságai ellenőrzik Izraelben a vizsgálóhelyek GLP szerinti megfelelőségét, a mellékelt, kölcsönösen elfogadott jegyzőkönyvben szereplő leírás szerint. A Közösség minden olyan vizsgálóhelyet elismer, amelynél megállapítást nyert a GLP követelményeinek betartása. 13. cikk A 11. cikkben említett kezdeti időszak alatt Izrael elismeri a Közösség GLP szerint elismert vizsgálóhelyeiről származó adatokat, és a Közösség elismeri az általa a 12. cikk alapján, a GLP szerint elismert izraeli vizsgálóhelyekről származó adatokat. ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK 14. cikk Ezt a megállapodást a felek bármelyike felmondhatja a másik félhez intézett írásos felmondással, hat hónapos felmondási idő mellett. 15. cikk Ez a megállapodás egyrészt alkalmazandó azokon a területeken, amelyekre az Európai Közösséget létrehozó szerződés vonatkozik, a kérdéses szerződésben meghatározott feltételek szerint, másrészt pedig Izrael Állam területén. 16. cikk Ezt a megállapodást a felek saját eljárásuk szerint hagyják jóvá vagy erősítik meg. A megállapodás a második hónap első napján lép hatályba azután a nap után, amelyen a felek jegyzékváltás formájában megerősítik a megállapodás hatálybaléptetési eljárásainak lezárulását. Ez a megállapodás két eredeti példányban dán, holland, angol, finn, francia, német, görög, olasz, portugál, spanyol, svéd és héber nyelven készült, mely szövegek mindegyike egyaránt hiteles. Fentiek hiteléül az alulírott, erre kellően feljogosított meghatalmazottak aláírták ezt a megállapodást. Izrael Állam kormánya részéről +++++ TIFF +++++ Az Európai Közösség részéről +++++ TIFF +++++ --------------------------------------------------