Euroopan yhteisön ja Israelin valtion

SOPIMUS

OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroisesta tunnustamisesta

EUROOPAN YHTEISÖ, jäljempänä "yhteisö",

ja

ISRAELIN VALTIO, jäljempänä "Israel",

JOIHIN KAHTEEN SOPIMUSOSAPUOLEEN jäljempänä viitataan sopimuspuolina ja jotka

OTTAVAT HUOMIOON Maailman kauppajärjestöstä (WTO) tehdystä sopimuksesta sekä kaupan teknisistä esteistä tehdystä WTO:n sopimuksesta ja erityisesti sen liitteestä I-C aiheutuvat velvollisuutensa tekijänoikeuksien suojelemiseksi,

OTTAVAT HUOMIOON kemikaalien arviointia varten tarvittavien tietojen vastavuoroisesta hyväksymisestä 12 päivänä toukokuuta 1981 tehdyn OECD:n neuvoston päätöksen,

OTTAVAT HUOMIOON hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaa koskevasta menettelystä 2 päivänä lokakuuta 1989 annetun OECD:n neuvoston päätöksen/suosituksen (C(89)87(lopullinen)),

OTTAVAT HUOMIOON Euroopan yhteisön sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan välillä 2 päivänä toukokuuta 1992 Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jolla luodaan tavaroiden, palvelujen, henkilöiden ja pääoman vapaan liikkuvuuden vyöhyke, ja erityisesti sen pöytäkirjan N:o 12,

VAHVISTAVAT tarpeen varmistaa kosmetiikan, teollisuuskemikaalien, farmaseuttisten tuotteiden, elintarvikkeiden lisäaineiden, eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden, torjunta-aineiden, jäljempänä "kemikaalien", tutkimusten yhteydessä saatujen terveyttä ja ympäristöä koskevien tietojen korkea laatu, oikeellisuus ja luotettavuus, ja

KATSOVAT, että koska Israelista puuttuu kansallinen valvontaviranomainen, tarvitaan siirtymätoimia alkuvaiheessa, jonka kuluessa Israel perustaa tämän viranomaisen,

OVAT SOPINEET SEURAAVAA:

1 artikla

Määritelmät

1. Jollei erityisiä määritelmiä ole annettu, sovelletaan määritelmiä, joita käytetään asiakirjoissa "OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet" (OECD:n neuvoston päätös C(81)30(lopullinen), Liite II), "Ohjeita hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaa koskevasta menettelystä" (neuvoston päätös/suositus C(89)87(lopullinen), liite I), "Hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden soveltaminen kenttätutkimuksiin" (yhteisymmärrysasiakirja, OECD:n sarja Hyvän laboratoriokäytännön periaatteet ja niiden noudattamisen valvonta) ja kaikkia siihen tehtyjä muutoksia.

2. "Hyväksymisellä" tarkoitetaan, että vastaanottavien viranomaisten on tunnustettava toisen sopimuspuolen testaukset ja niiden avulla saadut tiedot tämän sopimuksen piiriin kuuluvista tuotteista samoin edellytyksin kuin niiden omalla alueella saadut tiedot edellyttäen, että:

- testauksen on tehnyt sopimuspuolten alueella sijaitseva testauslaitos,

- testauksen on tehnyt tutkimuslaitos, jonka toimivaltaiset kansalliset hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaa valvovat viranomaiset ovat katsoneet toimivan hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.

3. "Seurantaviranomaisella" tarkoitetaan hallintoelintä, jonka velvollisuutena on valvoa, että sen hallintoalueella toimivat testauslaitokset noudattavat hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, ja suorittaa muita hyvään laboratoriokäytäntöön liittyviä kansallisesti määriteltyjä tehtäviä.

2 artikla

Ala

1. Sopimuspuolet varmistavat kaikkien liitteessä I yksilöityjen kemikaalien muiden kuin kliinisten tutkimusten aikana saatujen, turvallisuuden arviointia koskevien tietojen korkean laadun, oikeellisuuden ja luotettavuuden ennen kemikaalien markkinoille saattamista.

2. Sopimuspuolet tunnustavat 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden mukaiset noudattamisen seurantaa koskevat toistensa ohjelmat.

3. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy toisen sopimuspuolen alueella sijaitsevien testauslaitosten tekemät testaukset ja niiden avulla saadut tiedot koko 15 artiklassa määritellyllä alueellaan edellyttäen, että laitokset osallistuvat tuon sopimuspuolen noudattamisen seurantaa koskevaan ohjelmaan 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden mukaisesti.

4. Tämän sopimuksen ehtojen mukaisesti sopimuspuolet käyttävät tutkimuksia ja niiden avulla saatuja tietoja kaikkien liitteessä I määriteltyjen kemikaalien markkinoille saattamista koskevissa hallinnollisissa toimissa.

3 artikla

Oikeudellinen perusta

1. Tätä sopimusta sovellettaessa seuraavat ehdot on täytettävä:

- hyvän laboratoriokäytännön periaatteet ovat yhdenmukaiset niiden kemikaalien arviointitietojen vastavuoroista hyväksymistä koskevien periaatteiden kanssa, jotka on otettu käyttöön 12 päivänä toukokuuta 1981 tehdyssä OECD:n päätöksessä (C(81 )30(lopullinen)), siihen tehtyine muutoksineen,

- testauslaitoksen ja tutkimusten tarkastuksia koskevat määräykset ovat samanlaiset kuin ne OECD:n neuvoston vuonna 1989 antaman päätöksen/suosituksen (C(89)87(lopullinen)) liitteissä I-III, sellaisena kuin se on muutettuna, olevat määräykset, jotka on otettu käyttöön sen 9 päivänä maaliskuuta 1995 antamalla päätöksellä/suosituksella (C(95) 8 (lopullinen)) siihen tehtyine muutoksineen,

- testauslaitosten tunnustetaan noudattavan hyvää laboratoriokäytäntöä EY:ssä ja Israelissa erikseen sovellettavien periaatteiden mukaisesti.

2. Sopimuspuolet ilmoittavat ajoissa toisilleen lainsäädäntönsä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantaa koskeviin standardeihin tai ohjelmiin.

4 artikla

Soveltamisala

Tätä sopimusta sovelletaan testauslaitosten kaikilla liitteessä I yksilöidyillä kemikaaleilla tekemiin tutkimuksiin siitä riippumatta, ovatko ne aineita vai valmisteita, ja niillä saatuihin tietoihin. Kyseiseen liitteeseen tehtävistä muutoksista päättää 10 artiklassa tarkoitettu sekakomitea.

5 artikla

Valvontaviranomaiset

1. Tämän sopimuksen liitteessä II luetellaan viranomaiset, jotka kukin on omalla alueellaan valtuutettu tai nimetty tarkastamaan, että testauslaitokset noudattavat hyvän laboratoriokäytännön periaatteita.

2. Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen ja neuvottelevat keskenään kaikista muista viranomaisista, jotka ne haluavat sisällyttää tämän sopimuksen piiriin. Liitteeseen II tehtävistä muutoksista joko viranomaisia lisäämällä tai poistamalla päättää 10 artiklassa tarkoitettu sekakomitea.

6 artikla

Tiedot tunnustetuista testauslaitoksista

1. Sopimuspuolet toimittavat toisilleen ainakin vuosittain luettelon alueellaan olevista testauslaitoksista, jotka tarkastustulosten ja tutkimusten tarkastusten perusteella noudattavat hyvää laboratoriokäytäntöä, sekä tarkastuspäivistä ja tarkastusten tuloksista.

2. Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen viipymättä, jos 1 kohdan alainen testauslaitos, joka ilmoittaa noudattavansa hyvää laboratoriokäytäntöä, jättää noudattamatta tätä käytäntöä niin, että sen tekemän testauksen todenperäisyys ja luotettavuus vaarantuu.

3. Sopimuspuolet ilmoittavat viipymättä toisilleen 1 kohdassa mainitut tiedot testauslaitoksista, jotka tarkastustulosten ja tutkimusten tarkastusten perusteella noudattavat hyvää laboratoriokäytäntöä, mutta jotka eivät vielä sisälly tuossa kohdassa mainittuun luetteloon.

7 artikla

Lisätoimet

1. Sopimuspuolet toimittavat toisilleen mahdollisesti tarvittavat lisätiedot testauslaitoksen tai tutkimusten tarkastuksesta vastauksena toisen sopimuspuolen perustettuun pyyntöön.

2. Kumpikin sopimuspuoli voi pyytää testauslaitoksen tai tutkimusten tarkastuksia toisen sopimuspuolen alueella, jos on olemassa asiakirjoihin perustuva epäily siitä, onko tutkimus tehty hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti.

3. Jos poikkeustapauksissa edelleen vallitsee epäilyksiä ja pyynnön tehnyt sopimuspuoli pystyy perustelemaan erityisen huolenaiheen, se voi kyseisen testauslaitoksen suostumuksella nimetä viranomaisistaan yhden tai useamman asiantuntijan osallistumaan toisen sopimuspuolen viranomaisten suorittamaan testauslaitoksen tai tutkimusten tarkastukseen.

8 artikla

Luottamuksellisuus

1. Sopimuspuolet huolehtivat siitä, että eivät ainoastaan tarkastajat vaan myös kaikki muut henkilöt, joilla on mahdollisuus saada luottamuksellisia tietoja noudattamisen seurantaa koskevien toimien seurauksena, noudattavat salassapitovelvollisuutta.

2. Sopimuspuolet varmistavat, että jos kaikkia kaupallisesti arkaluontoisia ja luottamuksellisia tietoja ei ole poistettu, testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusta koskevia raportteja saavat käyttöönsä ainoastaan valvontaviranomaiset ja tarvittaessa tarkastetut testauslaitokset tai tutkimusten kanssa tekemisissä olevat testauslaitokset ja/tai testausten rahoittajat. Testauslaitoksia koskevat testauslaitoksen ja tutkimusten tarkastusraportit ovat niiden vapaasti käytettävissä.

9 artikla

Osallistuminen tarkkailijana

Kumpikin sopimuspuoli voi pyynnöstä osallistua tarkkailijana toisen sopimuspuolen suorittamaan testauslaitoksen tarkastukseen kyseisen testauslaitoksen suostumuksella pysyäkseen jatkuvasti perillä toisen sopimuspuolen tarkastusmenetelmistä.

10 artikla

Sekakomitea

1. Perustetaan sekakomitea, joka muodostuu molempien sopimuspuolten edustajista.

2. Sekakomitea kokoontuu ratkaistakseen sopimuspuolten välisistä mahdollisista näkemyseroista aiheutuvia ongelmia, varmistaakseen tämän sopimuksen asianmukaisen täytäntöönpanon ja etsiäkseen tilaisuuksia yhteistyön lisäämiseksi.

SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET

11 artikla

Korkeintaan kahden vuoden alkuvaiheen aikana, joka alkaa tämän sopimuksen voimaantulosta, noudatetaan siirtymäjärjestelynä seuraavia määräyksiä:

1. Israel perustaa tänä aikana kansallisen seurantajärjestelmän.

2. Jos sopimuspuolet eivät ole yksimielisiä siitä, että edellä mainittu vaatimus on tyydyttävästi täytetty alkuvaiheen aikana, ja jos sopimuspuolet eivät yhteisen tarkastelun jälkeen päätä pidentää alkuvaihetta, tämä sopimus raukeaa itsestään.

3. Alkuvaihe voidaan päättää ennen kahden vuoden määräajan päättymistä edellyttäen, että yhteisö on tunnustanut, että Israelin seurantajärjestelmä on aloittanut toimintansa tyydyttävästi.

12 artikla

Sopimuksen 11 artiklassa mainitun alkuvaiheen aikana yhteisön toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat liitteenä olevassa yhteisesti sovitussa pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, että Israelin testauslaitokset noudattavat hyvää laboratoriokäytäntöä. Yhteisö tunnustaa jokaisen vaatimusten mukaiseksi todetun testauslaitoksen.

13 artikla

Sopimuksen 11 artiklassa mainitun alkuvaiheen aikana Israel hyväksyy vaatimusten mukaisiksi tunnustetuista yhteisön testauslaitoksista tulevat tiedot ja yhteisö hyväksyy tunnustamistaan israelilaisista HLK-testauslaitoksista tulevat tiedot 12 artiklan mukaisesti.

LOPPUMÄÄRÄYKSET

14 artikla

Sopimuspuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen kuuden kuukauden irtisanomisajalla ilmoittamalla siitä kirjallisesti toiselle sopimuspuolelle.

15 artikla

Tätä sopimusta sovelletaan toisaalta alueisiin, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta kyseisessä sopimuksessa määrätyin ehdoin, ja Israelin valtion alueeseen.

16 artikla

Sopimuspuolet hyväksyvät tai ratifioivat tämän sopimuksen omien menettelyjensä mukaisesti. Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona sopimuspuolet ovat vaihtaneet nootit, joilla ne vahvistavat saattaneensa päätökseen tämän sopimuksen voimaan saattamiseksi tarvittavat menettelyt.

Tämä sopimus on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen, tanskan ja heprean kielellä, ja kukin näistä kielistä on yhtä todistusvoimainen.

Tämän vakuudeksi allekirjoittaneet ovat siihen asianmukaisesti valtuutettuina allekirjoittaneet tämän sopimuksen.

Israelin valtion hallituksen puolesta

>PIC FILE= "L_1999263FI.001301.EPS">

Euroopan yhteisön puolesta

>PIC FILE= "L_1999263FI.001302.EPS">

LIITE I

LUETTELO KEMIKAALEISTA, JOTKA KUULUVAT OECD:N HYVÄN LABORATORIOKÄYTÄNNÖN PERIAATTEIDEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA JA NIIDEN NOUDATTAMISEN SEURANTAA KOSKEVISTA OHJELMISTA TEHDYN EUROOPAN YHTEISÖN JA ISRAELIN VALTION SOPIMUKSEN PIIRIIN

Kemikaalit, joko aineet tai valmisteet, jotka kuuluvat Euroopan yhteisön ja Israelin valtion välisen OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen piiriin, ovat:

- kosmetiikka

- teollisuuskemikaalit

- lääkevalmisteet/farmaseuttiset tuotteet

- elintarvikkeiden lisäaineet

- eläinten rehuissa käytettävät lisäaineet

- torjunta-aineet.

Nämä kemikaalit määritellään määrämaan oikeudellisissa asiakirjoissa, joita ovat:

EUROOPAN YHTEISÖN OSALTA:

1. Neuvoston direktiivi 87/18/ETY, annettu 18 päivänä joulukuuta 1986, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/11/EY (EYVL L 77, 23.3.1999, s. 8).

2. Neuvoston direktiivi 88/320/ETY, annettu 9 päivänä kesäkuuta 1988, hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta (EYVL L 145, 11.6.1988, s. 35), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/12/EY (EYVL L 77, 23.3.1999, s. 22).

3. Neuvoston direktiivi 92/32/ETY, annettu 30 päivänä huhtikuuta 1992, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran (EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1).

4. Neuvoston direktiivi 88/379/ETY, annettu 7 päivänä kesäkuuta 1988, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 187, 16.7.1988, s. 14).

5. Neuvoston asetus (ETY) N:o 793/93, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1993, olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta (EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1).

6. Neuvoston direktiivi 87/19/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 75/318/ETY muuttamisesta (EYVL L 15, 17.1.1987, s. 31).

7. Komission direktiivi 91/507/ETY, annettu 19 päivänä heinäkuuta 1991, lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta (EYVL L 270, 26.9.1991, s. 32).

8. Neuvoston direktiivi 87/20/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/852/ETY muuttamisesta (EYVL L 15, 17.1.1987, s. 34).

9. Komission direktiivi 92/18/ETY, annettu 20 päivänä maaliskuuta 1992, eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY liitteen muuttamisesta (EYVL L 97, 10.4.1992, s. 1).

10. Neuvoston direktiivi 89/397/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta (EYVL L 186, 30.6.1989, s. 23).

11. Neuvoston direktiivi 93/99/ETY, annettu 29 päivänä lokakuuta 1993, virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä (EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14).

12. Neuvoston direktiivi 87/153/ETY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1987, eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista (EYVL L 64, 7.3.1987, s. 19), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 95/11/EY (EYVL L 106, 11.5.1995, s. 23).

13. Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 95/35/EY (EYVL L 172, 22.7.1995, s. 6).

14. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).

15. Neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta kuudennen kerran (EYVL L 151, 23.6.1993, s. 32).

ISRAELIN LAINSÄÄDÄNTÖ JA MÄÄRÄYKSET

[EPÄVIRALLINEN KÄÄNNÖS]

Lääkkeet

Apteekkariasetus (Uusi toisinto) - 1981

Apteekkarimääräykset (Lääkevalmisteet) - 1986

Elintarvikkeiden lisäaineet

Kansanterveysasetus (Elintarvikkeet) (Uusi toisinto) - 1983

Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Elintarvikkeiden emulgointi- ja stabilointiaineiden perusaineet) - 1966

Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Laihdutusruoka ja makeutusaineet) - 1987

Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Elintarvikkeiden vitamiini- ja mineraalilisäaineet) - 1983

Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Elintarvikkeiden väriaineet) - 1984

Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Elintarvikepakkausten sulkeminen) - 1993

Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Torjunta-ainejäämät) - 1991

Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Elintarvikkeiden aflatoksiinit) - 1989

Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Määräykset löydöksistä) - 1980

Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Pakkausmerkinnät) - 1935

Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Ravitsemusmerkinnät) - 1993

Kansanterveysmääräykset (Elintarvikkeet) (Elintarvikkeiden säilöntä säteilyttämällä) - 1988

Yleinen terveysasetus - 1942

Yleiset terveysmääräykset (Juomaveden puhtauden laatu) - 1977

Yleiset terveysmääräykset (Mineraali- ja lähdevesi) - 1987

Yleiset terveysmääräykset (Näytteidenottomenetelmä ja näytteiden siirtäminen tutkittaviksi) - 1957

Yleiset terveysmääräykset (Ruokatavaroiden säilöntäaineiden perusaineet) - 1965

Tavaroiden ja palvelujen valvontalaki - 1957

Tavaroiden ja palvelujen valvontamääräys (Elintarvikkeiden laatu) - 1958

Tavaroiden ja palvelujen valvontamääräys (Elintarviketuotanto) - 1976

Tavaroiden ja palvelujen valvontamääräys (Elintarvikkeiden lisäaineiden pakkausmerkinnät) - 1968

Eläinten rehuissa käytettävät lisäaineet

Tavaroiden ja palvelujen valvontamääräys (Rehujen tuotanto ja myynti) - 1971

Eläintautiasetus (Uusi toisinto) - 1985

Eläintautimääräykset (Kemialliset valmisteet) - 1982

Torjunta-aineet

Tavaroiden ja palvelujen valvontamääräys (Ihmisille aiheutuvan vaaran torjumiseksi käytettävät torjunta-ainevalmisteet) - 1962

Määräykset vaarallisista aineista (Ihmisille aiheutuvan vaaran torjumiseksi käytettävien torjunta-ainevalmisteiden rekisteröinti) - 1994

Kasvinsuojelulaki - 1956

Kasvinsuojelumääräykset (Kemiallisten valmisteiden tuonnin ja myynnin säätely) - 1994

Maatalouslannoiteasetus - 1938

Maatalouslannoitemääräykset - 1938

Kosmetiikka

Tavaroiden ja palvelujen valvontamääräys (Kosmetiikka) - 1973

Teollisuuskemikaalit

Laki vaarallisista aineista - 1993

Määräykset vaarallisista aineista - 1994

Määräykset vaarallisista aineista (Vaarallisten aineiden jätteen tuonti ja vienti) - 1994

Määräykset vaarallisista aineista (Luokittelu ja vapautus) - 1996

LIITE II

LUETTELO VALVONTAVIRANOMAISISTA

>TAULUKON PAIKKA>

LIITE III

YHTEISESTI HYVÄKSYTTY NEUVOTTELUPÖYTÄKIRJA

OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroista tunnustamista koskevasta Euroopan yhteisön ja Israelin valtion sopimuksesta

Ottaen huomioon liitteenä olevan OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja niiden noudattamisen seurantaa koskevien ohjelmien vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Israelin valtion sopimuksen siirtymäsäännökset sopimuspuolet toteavat seuraavaa:

KYSEESSÄ OLEVAT TESTAUSLAITOKSET

- Tämän neuvottelupöytäkirjan liitteenä on luettelo testauslaitoksista, joille Israel haluaa tunnustuksen.

ALUSTAVA TARKASTUSMATKA

- Ennen sopimuksen allekirjoittamista Euroopan yhteisöjen kaksi asiantuntijaa tekee alustavan tarkastusmatkan, jonka aikana on tarkoitus:

- arvioida liitteessä olevien testauslaitosten tila sen suhteen, voidaanko niille mahdollisesti antaa tunnustus,

- antaa asiantuntijaneuvoja kansallisen valvontaviranomaisen perustamisessa.

- Molemmat osapuolet sopivat hyväksyvänsä edellä mainittua tarkastusmatkaa koskevat asiantuntijaraportin havainnot esitetyllä tavalla.

ALKUVAIHE

- Alkuvaiheessa vähintään kaksi Euroopan yhteisön määräämää tarkastajaa suorittaa kaikki tarkastukset.

Tarkastajat lähettävät näitä tarkastuksia koskevat raportit kyseiselle testauslaitokselle ja lisäksi sopimuspuolten viranomaisille(1).

- Tarkastukset aloitetaan Israelin viranomaisten pyynnöstä mahdollisimman pian sopimuksen tultua allekirjoitetuksi, jotta saataisiin testauslaitokset tarkastetuiksi.

- Israelin valtio maksaa kaikki kustannukset, jotka aiheutuvat sekä alustavasta tarkastusmatkasta että alkuvaiheen aikana suoritetuista tarkastuksista.

Israelin valtion hallituksen puolesta

>PIC FILE= "L_1999263FI.000801.EPS">

Euroopan yhteisön puolesta

>PIC FILE= "L_1999263FI.000802.EPS">

(1) Euroopan komissio

PO I/M/2

Rue de la Loi/Wetstraat 200 B - 1049 Bryssel . Israel Laboratory

Accreditation Authority

(Tutkimuslaitosten hyväksymiskomitea)

Habonim Street 2 Ramat Gan 52522 ( Israel ).

LIITE IV

ISRAELILAISET TESTAUSLAITOKSET

1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD

>TAULUKON PAIKKA>

2. AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES

>TAULUKON PAIKKA>

3. ANALYST RESEARCH LABORATORIES

>TAULUKON PAIKKA>

4. HARLAN BIOTEC ISRAEL LTD

>TAULUKON PAIKKA>