21999A1009(01)

PRIHVAĆENI ZAPISNIK

o Sporazumu o međusobnom priznavanju načela OECD-a za dobru laboratorijsku praksu (DLP) i o programima nadzora usklađenosti između Europske zajednice i Države Izraela

Uzimajući u obzir prijelazne odredbe Sporazuma o međusobnom priznavanju načela OECD-a za dobru laboratorijsku praksu (DLP) između Europske zajednice (EZ) i Države Izraela, ugovorne stranke izjavljuju sljedeće:

PREDMETNI ISPITNI LABORATORIJI

PRETHODNI POSJETI

POČETNO RAZDOBLJE

(1)  Europska komisija, DG I/M/2, rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049, Bruxelles.

Israel Laboratory Accreditation Authority, Habonim Street 2, Ramat Gan 52522 (Izrael).

PRILOG

IZRAELSKI ISPITNI LABORATORIJI KOJI SU KANDIDATI ZA PRIZNAVANJE DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE

1.   AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD.

2.   AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES

3.   ANALYST RESEARCH LABORATORIES

4.   HATLAN BIOTEC ISRAEL LTD

SPORAZUM

o međusobnom priznavanju načela OECD-a za dobru laboratorijsku praksu (DLP) i o programima nadzora usklađenosti između Europske zajednice i Države Izraela

EUROPSKA ZAJEDNCA (dalje u tekstu „Zajednica”),

s jedne strane i

DRŽAVA IZRAEL (dalje u tekstu „Izrael”)

s druge strane,

DVIJE STRANKE dalje u tekstu „ugovorne stranke”,

UZIMAJUĆI U OBZIR svoje obveze preuzete u okviru Svjetske trgovinske organizacije (WTO) i Sporazum Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim preprekama u trgovini, a posebno njegov Dodatak I-C o zaštiti intelektualnog vlasništva,

UZIMAJUĆI U OBZIR Odluku Vijeća OECD-a od 12. svibnja 1981. o uzajamnom prihvaćanju podataka za evaluaciju kemikalija,

UZIMAJUĆI U OBZIR Odluku/Preporuku Vijeća OECD-a od 2. listopada 1989. o usklađenosti s načelima dobre laboratorijske prakse (C(89)87 (završna)),

UZIMAJUĆI U OBZIR Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru od 2. svibnja 1992. kojim se uspostavlja zona slobodnog prometa robe, usluga, ljudi i kapitala između Europske zajednice i Islanda, Lihtenštajna i Norveške te posebno njegov 12. protokol,

POTVRĐUJUĆI potrebu da se osigura kvaliteta, valjanost i pouzdanost podataka o zdravlju i okolišu koji se prikupljaju tijekom testiranja kozmetičkih proizvoda, industrijskih kemikalija, farmaceutskih proizvoda, dodataka hrani, dodataka hrani za životinje, pesticida (dalje u tekstu „kemikalije”),

UTVRĐUJUĆI da zbog nepostojanja nacionalnog tijela za nadzor dobre laboratorijske prakse u Izraelu postoji potreba za prijelaznim rješenjima tijekom početnog razdoblja za vrijeme kojega će Izrael osnovati takvo tijelo,

SPORAZUMJELI SU SE:

Članak 1.

Definicije

1.   Osim ako postoje posebne definicije, primjenjuje se definicija pojmova iz „Načela OECD-a za dobru laboratorijsku praksu” (Prilog II. Odluci Vijeća OECD-a (C(81)30(završna)), „Vodiča za postupke nadzora usklađenosti dobre laboratorijske prakse” (Prilog I. Odluci/Preporuci Vijeća (C(89)87(završna)), „Primjene načela dobre laboratorijske prakse na terenska istraživanja” (dokument o konsenzusu o dobrim laboratorijskim praksama, zbirka OECD-a o načelima dobre laboratorijske prakse i nadzoru usklađenosti) te iz svih njihovih izmjena.

2.   „Prihvaćanje” znači da su tijela koja dobivaju informacije obvezna priznati studije i u njima prikupljene podatke druge stranke o proizvodima koji podliježu ovom Sporazumu pod istim uvjetima koji se primjenjuju na podatke prikupljeni na njihovom području, pod uvjetom da:

3.   „Nadzorno tijelo”: upravno tijelo koje je odgovorno za nadzor usklađenosti ispitnih laboratorija s dobrom laboratorijskom praksom unutar područja svoje upravne nadležnosti te za obavljanje sličnih funkcija u vezi s dobrom laboratorijskom praksom, što se može odrediti na nacionalnoj razini.

Članak 2.

Područje primjene

1.   Ugovorne stranke osiguravaju visoku kvalitetu, valjanost i pouzdanost podataka za procjenu sigurnosti koji su prikupljeni za vrijeme nekliničkog ispitivanja svih kemikalija utvrđenih u Prilogu I., prije njihovog stavljanja na tržište.

2.   Ugovorne stranke priznaju međusobno jednakovrijednost programa za nadzor usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom, koji su u skladu s načelima iz članka 3. stavka 1.

3.   Svaka ugovorna stranka prihvaća studije i u njima prikupljene podatke, na svom ukupnom području kako je utvrđeno člankom 15., koje su prikupili ispitni laboratoriji koji se nalaze na području druge ugovorne stranke, pod uvjetom da sudjeluju u programu za nadzor usklađenosti dobre laboratorijske prakse te stranke u skladu s načelima iz članka 3. stavka 1.

4.   U skladu s uvjetima ovog Sporazuma, studije i u njima prikupljene podatke ugovorne stranke uzimaju u obzir u svakom upravnom postupku kojim se dozvoljava stavljanje na tržište svih kemikalija kao što je definirano u Prilogu I.

Članak 3.

Početne osnove

1.   Za potrebe ovog Sporazuma moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti:

2.   Ugovorne se stranke međusobno pravovremeno obavješćuju o promjenama svojih zakonodavstava koje mogu utjecati na standarde i programe usklađenosti s dobrim laboratorijskim praksama.

Članak 4.

Područje primjene

Ovaj se Sporazum primjenjuje na studije koje su proveli ispitni laboratoriji na svim kemikalijama, bilo da se radi o tvarima ili preparatima, kako je određeno u Prilogu I. te na podatke prikupljene u njima. O promjenama koje se odnose na Prilog odlučuje Zajednički odbor iz članka 10.

Članak 5.

Nadzorna tijela

1.   Tijela koja su ovlaštena ili određena na svojim područjima za nadzor usklađenosti ispitnih laboratorija s načelima dobre laboratorijske prakse navedena su u Prilogu II. ovom Sporazumu.

2.   Ugovorne stranke međusobno se obavješćuju i savjetuju u vezi s drugim tijelima koja žele uključiti u ovaj Sporazum. O promjenama koje se odnose na Prilog II., radi dodavanja ili isključivanja tijela, odlučuje Zajednički odbor iz članka 10.

Članak 6.

Informacije o ispitnim laboratorijima koji su priznati kao usklađena s dobrom laboratorijskom praksom

1.   Ugovorne stranke najmanje jednom godišnje međusobno si šalju popis ispitnih laboratorija na svojem području, koja su s obzirom na nalaze inspekcije i revizije studija usklađena s dobrom laboratorijskom praksom kao i datume provedbe inspekcija ili revizije te njihove usklađenosti.

2.   Ugovorne stranke pravodobno se međusobno obavješćuju kada ispitni laboratorij iz stavka 1., za koji se navodi da primjenjuje dobru laboratorijsku praksu, nije u skladu s takvom praksom u mjeri koja može ugroziti integritet ili vjerodostojnost bilo koje studije koju provodi.

3.   Ugovorne stranke pravodobno si međusobno šalju informacije iz stavka 1. o ispitnim laboratorijima koja su s obzirom na nalaze inspekcija i revizija studija usklađeni s dobrom laboratorijskom praksom, no još uvijek nisu uključeni u popis naveden u tom stavku.

Članak 7.

Dodatne aktivnosti

1.   Ugovorne stranke međusobno si dostavljaju dodatne informacije o inspekciji ispitnih laboratorija ili reviziji studija ispitnih laboratorija kao odgovor na utemeljeni zahtjev druge stranke.

2.   Svaka ugovorna stranka može zatražiti daljnju inspekciju ispitnog laboratorija ili reviziju njihovih studija na području druge ugovorne stranke ako postoji dokumentirana sumnja o usklađenosti nekog ispitivanja s dobrom laboratorijskom praksom.

3.   Ako u izvanrednim slučajevima sumnja ne prestaje, a stranka koja zahtjeva inspekciju ili reviziju studija može opravdati svoju posebnu zabrinutost te uz pristanak predmetnog ispitnog laboratorija, ista može odrediti jednog ili više stručnjaka iz svojih nadležnih tijela da sudjeluje u inspekciji ispitnog laboratorija ili reviziji njegove studije koju provode nadležna tijela druge stranke.

Članak 8.

Povjerljivost

1.   Ugovorne stranke poduzimaju sve što je potrebno za očuvanje povjerljivosti koja se ne odnosi samo na inspektore nego i na druge osobe koje imaju pristup povjerljivim informacijama zbog svojih aktivnosti povezanih s nadzorom usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom.

2.   Ugovorne stranke osiguravaju da su, osim ako poslovno osjetljive i povjerljive informacije nisu isključene, izvješća inspekcija ispitnih laboratorija i revizije njihovih studija dostupni samo regulatornim tijelima i, ako je to potrebno, ispitnim laboratorijima koja su bila predmet inspekcije ili revizije i/ili sponzorima studije. Ispitni laboratoriji mogu slobodno raspolagati izvješćima inspekcija ispitnih laboratorija i revizija studija koja se odnose na njih.

Članak 9.

Sudjelovanje u funkciji promatrača

Obje ugovorne stranke mogu na zahtjev sudjelovati kao promatrači u inspekciji ispitnih laboratorija koju provode nadležna tijela druge stranke, uz suglasnost dotičnog ispitnog laboratorija, kako bi se održalo trajno razumijevanje inspekcijskih postupaka od strane druge stranke.

Članak 10.

Zajednički odbor

1.   Osniva se Zajednički odbor koji se sastoji od predstavnika obje stranke.

2.   Zajednički odbor se sastaje kako bi se riješili problemi koji su među strankama nastali zbog mogućih razlika u gledištima i praksi te kako bi se osigurala pravilna provedba ovog Sporazuma i pronašle mogućnosti za daljnju suradnju.

PRIJELAZNE ODREDBE

Članak 11.

Tijekom početnog razdoblja od najviše dvije godine od stupanja na snagu ovog Sporazuma, a u funkciji prijelaznog režima, primjenjuju se sljedeće odredbe:

Članak 12.

Tijekom početnog razdoblja iz članka 11., ovlaštena tijela u Zajednici provjeravaju usklađenost ispitnih laboratorija s dobrom laboratorijskom praksom u Izraelu kako je opisano u prihvaćenom zapisniku. Zajednica priznaje svaki ispitni laboratorij za koje se utvrdi da je usklađeno sa zahtjevima dobre laboratorijske prakse.

Članak 13.

Tijekom početnog razdoblja iz članka 11. Izrael prihvaća podatke od ispitnih laboratorija u Zajednici koji su usklađeni s dobrom laboratorijskom praksom, a Zajednica prihvaća podatke od izraelskih ispitnih laboratorija koji su priznati kao usklađeni s dobrom laboratorijskom praksom u skladu s člankom 12.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 14.

Obje ugovorne stranke mogu raskinuti ovaj Sporazum uz pisanu obavijest poslanu šest mjeseci unaprijed.

Članak 15.

Ovaj se Sporazum, s jedne strane, primjenjuje na područja na koja se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice i prema uvjetima utvrđenima Ugovorom, te s druge strane na područje Države Izrael.

Članak 16.

Ugovorne stranke usvajaju ili ratificiraju ovaj Sporazum sukladno svojim postupcima. Sporazum stupa na snagu prvog dana drugog mjeseca nakon datuma kada su stranke razmijenile pisma kojima potvrđuju dovršenje potrebnih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma.

Ovaj je Sporazum sastavljen u po dva izvornika na danskom, engleskom, finskom, francuskom, grčkom, nizozemskom, njemačkom, portugalskom, španjolskom, švedskom, talijanskom i hebrejskom jeziku te je svaki od tih jezika jednako vjerodostojan.

PRILOG I.

POPIS KEMIKALIJA OBUHVAĆENIH SPORAZUMOM O MEĐUSOBNOM PRIZNAVANJU NAČELA OECD-A O DOBROJ LABORATORIJSKOJ PRAKSI I O PROGRAMIMA NADZORA USKLAĐENOSTI IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I DRŽAVE IZRAEL

Kemikalije, bilo kao tvari ili kao preparati, obuhvaćene Sporazumom o međusobnom priznavanju načela OECD-a o dobroj laboratorijskoj praksi između Europske zajednice i Države Izraela su:

Te su kemikalije definirane pravnim instrumentima zemlje odredišta koji su sljedeći:

ZA EUROPSKU ZAJEDNICU

IZRAELSKI ZAKONI I PROPISI

(NESLUŽBENI PRIJEVOD)

Lijekovi

Dodaci prehrani

Dodaci hrani za životinje

Pesticidi

Kozmetika

Industrijske kemikalije

PRILOG II.

POPIS NADZORNIH TIJELA