ACUERDO

sobre reconocimiento mutuo de los principios de la OCDE para las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y programas de vigilancia de su cumplimiento entre la Comunidad Europea y el Estado de Israel

LA COMUNIDAD EUROPEA (en lo sucesivo denominada "la Comunidad"),

por una parte, y

EL ESTADO DE ISRAEL (en lo sucesivo denominado "Israel"),

por la otra,

las dos Partes denominadas en lo sucesivo "las Partes contratantes",

VISTAS las obligaciones derivadas de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y el Acuerdo de la OMC sobre obstáculos técnicos al comercio, y especialmente su anexo I-C, relativo a la protección de la propiedad intelectual,

VISTA la Decisión del Consejo de la OCDE, de 12 de mayo de 1981, sobre reconocimiento mutuo de los datos para la evaluación de los productos químicos,

VISTA la Decisión-Recomendación del Consejo de la OCDE, de 2 de octubre de 1989, sobre el cumplimiento de los principios para las buenas prácticas de laboratorio [C(89)87 (final)],

VISTO el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, de 2 de mayo de 1992, por el que se establece una zona de libre circulación de mercancías, servicios, personas y capital entre la Comunidad Europea e Islandia, Liechtenstein y Noruega y, en particular, su Protocolo n° 12,

AFIRMANDO que es necesario garantizar la buena calidad, validez y fiabilidad de los datos sanitarios y medioambientales generados en los ensayos realizados a cosméticos, productos químicos industriales, productos farmacéuticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos, pesticidas (en lo sucesivo denominados "productos químicos"),

OBSERVANDO que, en la ausencia de un organismo nacional de vigilancia de BPL en Israel, son necesarios acuerdos transitorios para un período inicial durante el cual Israel creará dicha autoridad,

HAN CONVENIDO EN LAS DISPOSICIONES SIGUIENTES:

Artículo 1

Definiciones

1. A menos que se proporcionen definiciones concretas, se aplicará la definición de los términos recogidos en los "Principios para las buenas prácticas de laboratorio de la OCDE" [anexo II de la Decisión C(81)30 (final) del Consejo de la OCDE], se aplicarán las "Orientaciones para los procedimientos de vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio" [anexo I de la Decisión-Recomendación C(89)87 (final) del Consejo de la OCDE] y la "Aplicación de los principios de las buenas prácticas de laboratorio a estudios de campo" (documento de consenso sobre BPL, serie OCDE sobre principios de buenas prácticas de laboratorio y vigilancia del cumplimiento) y todas las modificaciones de los mismos.

2. Por "aceptar" se entiende que las autoridades receptoras estarán obligadas a reconocer los estudios y los datos en ellos generados que les comunique la otra Parte sobre productos sujetos al presente Acuerdo en las mismas condiciones que los datos generados en su propio territorio, siempre que:

- el estudio sea realizado en un laboratorio de ensayos ubicado en el territorio de las Partes contratantes,

- el estudio sea efectuado por un laboratorio de ensayos que el organismo de control nacional pertinente en materia de buenas prácticas de laboratorio haya considerado que funciona de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio.

3. Por "organismo de control" se entiende un órgano directivo encargado de vigilar el cumplimiento de las BPL en los laboratorios de ensayos existentes en el territorio de su administración y de desempeñar las demás funciones relacionadas con las buenas prácticas de laboratorio que se determinen a nivel nacional.

Artículo 2

Campo de aplicación

1. Las Partes contratantes garantizarán la buena calidad, validez y fiabilidad de los datos relativos a la evaluación de seguridad obtenidos durante las pruebas no clínicas de todos los productos químicos determinados en el anexo I.

2. Las Partes contratantes reconocerán la equivalencia de los programas de control del cumplimiento de BPL de la otra Parte que sean conformes con los principios mencionados en el apartado 1 del artículo 3.

3. Cada Parte contratante aceptará los estudios y los datos en ellos generados, en la totalidad de su territorio definido en el artículo 17, que se hayan producido en los laboratorios localizados en el territorio de la otra Parte contratante siempre que participen en el programa de vigilancia de cumplimiento de BPL de dicha Parte de conformidad con los principios que figuran en el apartado 1 del artículo 3.

4. En virtud del presente Acuerdo, los estudios y los datos de ellos derivados serán objeto de consideración por las Partes contratantes en cualquier acción administrativa emprendida para autorizar la comercialización de todos los productos químicos definidos en el anexo I.

Artículo 3

Base jurídica de referencia

1. A los efectos del presente Acuerdo, deberán cumplirse las condiciones siguientes:

- los principios de buenas prácticas de laboratorio serán conformes con los adoptados por la OCDE en su Decisión del 12 de mayo de 1981 sobre aceptación mutua de datos para la evaluación de productos químicos [C(81 )30 (final)] y las modificaciones de la misma,

- las disposiciones relativas a la inspección de laboratorios y verificación de estudios serán conformes con las adoptadas por el Consejo de la OCDE en los anexos I a III de la Decisión-Recomendación de 1989 [C(89)87 (final)], modificada por su Decisión-Recomendación de 9 de marzo de 1995 [C(95)8 (final)], y todas las modificaciones realizadas,

- los laboratorios deberán ser reconocidos como conformes a las buenas prácticas de laboratorio según los principios aplicables respectivamente en la Comunidad Europea e Israel.

2. Las Partes contratantes se informarán mutuamente, dentro del plazo previsto a tal efecto, de los cambios en su legislación que puedan afectar a las normas o programas de cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.

Artículo 4

Ámbito

El presente Acuerdo se aplica a los estudios realizados por laboratorios sobre todos los productos químicos, bien sean sustancias o preparados, determinados en el anexo I, y a los datos de ellos derivados. El Comité mixto mencionado en el artículo 10 decidirá las modificaciones de dicho anexo.

Artículo 5

Organismos de control

1. En el anexo II del presente Acuerdo se enumeran los organismos facultados o designados en los respectivos territorios para comprobar la conformidad de los laboratorios de ensayo con los principios de las buenas prácticas de laboratorio.

2. Las Partes contratantes se informarán y consultarán mutuamente con respecto a otros organismos que quieran incluir en el presente Acuerdo. Las modificaciones del anexo II, bien sea añadiendo o retirando organismos, serán decididas por el Comité mixto al que se hace referencia en el artículo 10.

Artículo 6

Información sobre laboratorios de ensayo reconocidos para BPL

1. Las Partes contratantes se facilitarán mutuamente, como mínimo con una periodicidad anual, una lista de los laboratorios de ensayos sitos en su territorio, que, vistos los resultados de las inspecciones y de las verificaciones de estudios, se ajustan a las buenas prácticas de laboratorio. Asimismo se comunicarán las fechas de las inspecciones y verificaciones y su situación en cuanto al cumplimiento.

2. Las Partes contratantes se informarán mutuamente y con prontitud si un laboratorio de ensayos conforme a las condiciones especificadas en el apartado 1 del presente artículo y que declara aplicar las buenas prácticas de laboratorio incumple dicho requisito hasta un grado que puede poner en peligro la integridad o autenticidad de los estudios que realiza.

3. Las Partes contratantes se facilitarán mutuamente y con prontitud la información mencionada en el apartado 1 sobre laboratorios que, vistos los resultados de las inspecciones y verificaciones de estudios se ajustan a las buenas prácticas de laboratorio pero aún no están incluidos en la lista mencionada en dicho apartado.

Artículo 7

Otras acciones

1. Las Partes contratantes se facilitarán toda aquella información complementaria que sea necesaria sobre la inspección o verificación de estudios en respuesta a una petición razonable de la otra Parte.

2. Cada Parte contratante podrá solicitar posteriores inspecciones o verificaciones de estudios de laboratorios sitos en el territorio de la otra Parte si existen dudas documentadas acerca de la realización de un ensayo de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio.

3. Si, en casos excepcionales, persisten las dudas y la Parte solicitante puede justificar un interés especial, podrá designar, siempre con el consentimiento del laboratorio de que se trate, a uno o más expertos de sus propios organismos de control para que participen en una inspección o verificación de estudios llevados a cabo por los organismos de control de la Parte contraria.

Artículo 8

Confidencialidad

1. Las Partes contratantes adoptarán las disposiciones adecuadas para mantener el carácter confidencial, no sólo respecto a información confidencial por parte de los inspectores sino también de cualquier otra persona que tenga acceso en el desempeño de las actividades de control del cumplimiento de BPL a información confidencial.

2. Las Partes contratantes se asegurarán de que, a menos que se haya suprimido toda la información confidencial y sensible desde el punto de vista comercial, los informes sobre las inspecciones de laboratorios y la verificación de estudios sean puestos a disposición únicamente de las autoridades reguladoras y, si procede, de los laboratorios sometidos a inspección o relacionados con la verificación de estudios y a los patrocinadores de los mismos. Los laboratorios podrán disponer libremente de los informes relativos a las inspecciones y verificación de estudios que les afecten.

Artículo 9

Participación en calidad de observador

Cada Parte contratante podrá, si lo solicita, participar como observador en una inspección que los organismos de la Parte contraria efectúen a un laboratorio determinado con el consentimiento de la instalación en cuestión, con objeto de mantener un seguimiento continuo de los procedimientos de inspección de la Parte contraria.

Artículo 10

Comité mixto

1. Se creará un Comité mixto compuesto por representantes de ambas Partes.

2. Dicho Comité se reunirá para resolver problemas derivados de posibles diferencias de puntos de vista y prácticas entre las dos Partes, con el objeto de conseguir una correcta aplicación del presente Acuerdo y buscar oportunidades de mayor cooperación.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artículo 11

Durante un período inicial, y como arreglo transitorio, que no supere los dos años de duración a partir de la entrada en vigor del Acuerdo, se aplicarán las disposiciones siguientes:

1) Israel establecerá en este período un sistema nacional de control de buenas prácticas de laboratorio;

2) si no hay acuerdo entre las Partes sobre si se ha cumplido el requisito anterior en el período inicial, y si ambas partes no deciden, tras una revisión conjunta, prolongar el período inicial, el presente Acuerdo cesará automáticamente de ser válido;

3) podrá darse por terminado el período inicial antes de que expire el período de dos años, siempre que la Comunidad haya reconocido que el sistema de control de buenas prácticas de laboratorio israelí ha empezado a funcionar satisfactoriamente.

Artículo 12

En el período inicial al que hace referencia el artículo 11, las autoridades de la Comunidad facultadas a tal efecto comprobarán la conformidad de los laboratorios de ensayo para BPL de Israel, como se recoge en las actas aprobadas adjuntas. La Comunidad reconocerá cualquier instalación de pruebas que cumpla los requisitos de buenas prácticas de laboratorio.

Artículo 13

En el período inicial mencionado en el artículo 11, Israel aceptará los datos procedentes de los laboratorios reconocidos conforme a buenas prácticas de laboratorio en la Comunidad y, a su vez, la Comunidad aceptará los datos procedentes de laboratorios israelíes de buenas prácticas de laboratorio que hayan sido reconocidos por Israel conforme al artículo 12.

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 14

Una de las dos Partes contratantes podrá denunciar el presente Acuerdo siempre que se lo notifique por escrito a la otra Parte con seis meses de antelación.

Artículo 15

El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en los que es aplicable el Tratado por el que se constituye la Comunidad Europea y en las condiciones establecidas en el mismo y, por otra parte, al territorio del Estado de Israel.

Artículo 16

El presente Acuerdo será aprobado o ratificado por las Partes de conformidad con sus propios procedimientos. Entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha en la que las Partes han intercambiado notas confirmando la finalización de los respectivos procedimientos para la entrada en vigor del presente Acuerdo.

El presente Acuerdo se redacta en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española, francesa, finesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa, sueca y hebrea, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.

En fe de lo cual, los abajo firmantes, autorizados en buena forma, han firmado el presente Acuerdo.

Por el Gobierno del Estado de Israel

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Por la Comunidad Europea

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ANEXO I

LISTA DE PRODUCTOS QUÍMICOS REGULADOS POR EL ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO DE LOS PRINCIPIOS DE LA OCDE PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO Y PROGRAMAS DE VIGILANCIA DE CUMPLIMIENTO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y EL ESTADO DE ISRAEL

Los productos químicos, bien sean sustancias o preparados, regulados en el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de los principios de la OCDE para buenas prácticas de laboratorio entre la Comunidad Europea y el Estado de Israel son los siguientes:

- cosméticos,

- productos químicos industriales,

- medicamentos/productos farmacéuticos,

- aditivos alimentarios,

- aditivos para alimentos para animales,

- pesticidas.

Estos productos químicos vienen definidos por los instrumentos jurídicos del país de destino, que son:

EN LA COMUNIDAD EUROPEA:

1. Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 15 de 17.1.1987, p. 29); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/11/CE de la Comisión (DO L 77 de 23.2.1999, p. 8).

2. Directiva 88/320/CEE del Consejo, de 9 de junio de 1988, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (DO L 145 de 11.6.1988, p. 35); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/12/CE de la Comisión (DO L 77 de 23.3.1999, p. 22).

3. Directiva 92/32/CEE del Consejo, de 30 de abril de 1992, por la que se modifica por séptima vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas (DO L 154 de 5.6.1992, p. 1).

4. Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio 1988, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (DO L 187 de 16.7.1988, p. 14).

5. Reglamento (CEE) n° 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (DO L 84 de 5.4.1993, p. 1).

6. Directiva 87/19/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se modifica la Directiva 75/318/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de especialidades farmacéuticas (DO L 15 de 17.1.1987, p. 31).

7. Directiva 91/507/CEE de la Comisión, de 1991 de julio de 1991, por la que se modifica el anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros o de normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materias de pruebas de medicamentos (DO L 270 de 26.9.1991, p. 32).

8. Directiva 87/20/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se modifica la Directiva 81/852/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (DO L 15 de 17.1.1987, p. 34).

9. Directiva 92/18/CEE de la Comisión, de 20 de marzo de 1992, por la que se modifica el anexo a la Directiva 81/852/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (DO L 97 de 10.4.1992, p. 1).

10. Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios (DO L 186 de 30.6.1989, p. 23).

11. Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios (DO L 290 de 24.11.1993, p. 14).

12. Directiva 87/153/CEE del Consejo, de 16 de febrero de 1987, por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en alimentación animal (DO L 64 de 7.3.1987, p. 19), modificada por la Directiva 95/11/CE de la Comisión (DO L 106 de 11.5.1995, p. 23).

13. Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 95/35/CE de la Comisión (DO L 172 de 22.7.1995, p. 6).

14. Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de los biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

15. Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 151 de 23.6.1993, p. 32).

DISPOSICIONES LEGISLATIVAS Y REGLAMENTARIAS ISRAELÍES

[TRADUCCIÓN NO OFICIAL]

Medicamentos

Ordenanza para farmacéuticos (Nueva versión) - 1981

Reglamentos para farmacéuticos (Preparados médicos) - 1986

Aditivos alimentarios

Reglamentos de sanidad pública (Alimentos) (Nueva versión) - 1983

Reglamentos de sanidad pública (Alimentos) (Bases de emulgentes y estabilizadores en los productos alimenticios) - 1966

Reglamentos de sanidad pública (Alimentos) (Alimentos dietéticos y edulcorantes) - 1987

Reglamentos de sanidad pública (Alimentos) (Vitaminas y aditivos minerales en los alimentos) - 1983

Reglamentos de sanidad pública (Alimentos) (Colorantes alimentarios) - 1984

Reglamentos de sanidad pública (Alimentos) (Precintado de los envases para alimentos) - 1993

Reglamentos de sanidad pública (Alimentos) (Indicios de pesticidas) - 1991

Reglamentos de sanidad pública (Alimentos) (Aflatoxinas en los alimentos) - 1989

Reglamentos de sanidad pública (Alimentos) (Comunicación de resultados) - 1980

Reglamentos de sanidad pública (Alimentos) (Etiquetado) - 1935

Reglamentos de sanidad pública (Alimentos) (Etiquetado nutricional) - 1993

Reglamentos de sanidad pública (Alimentos) (Conservación de productos alimenticios por radiación) - 1988

Ordenanza de Salud General - 1942

Reglamentos de Salud General (Calidad sanitaria del agua potable) - 1977

Reglamentos de Salud General (Agua mineral y de manantial) - 1987

Reglamentos de Salud General (Método de toma de muestras y su traslado para pruebas) - 1957

Reglamentos de Salud General (Conservantes en productos alimenticios) - 1965

Ley de control de mercancías y servicios - 1957

Decreto de control de mercancías y servicios (Calidad de los alimentos) - 1958

Decreto de control de mercancías y servicios (Producción de productos alimenticios) - 1976

Decreto de control de mercancías y servicios (Etiquetado de los aditivos alimentarios) - 1968

Aditivos en alimentos para animales

Decreto de control de mercancías y servicio (Producción y venta de forraje) - 1971

Ordenanza sobre enfermedades de animales (Nueva versión) - 1985

Reglamentos sobre enfermedades de animales (Preparados químicos) - 1982

Pesticidas

Decreto de control de mercancías y servicios (Preparados con pesticidas contra riesgos para los humanos) - 1962

Reglamento sobre sustancias peligrosas (Registro de preparados con pesticidas contra riesgos para los humanos) - 1994

Ley fitosanitaria - 1956

Reglamentos fitosanitarios (Reglamento de importación y venta de preparados químicos) - 1994

Ordenanza sobre fertilizantes agrícolas - 1938

Reglamento sobre fertilizantes agrícolas - 1938

Cosméticos

Decreto de control de mercancías y servicios (Cosméticos) - 1973

Productos químicos

Ley sobre sustancias peligrosas - 1993

Reglamento sobre sustancias peligrosas - 1994

Reglamento sobre sustancias peligrosas (Importación y exportación de residuos de sustancias peligrosas) - 1994

Reglamento sobre sustancias peligrosas (Clasificación y exención) - 1996

ANEXO II

LISTA DE ORGANISMOS DE CONTROL

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO III

ACTA APROBADA

relativa al Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de los principios de la OCDE para las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y programas de vigilancia de su cumplimiento entre la Comunidad Europea y el Estado de Israel

Vistas las disposiciones transitorias del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de los principios de la OCDE para las buenas prácticas de laboratorio (BPL) celebrado entre la Comunidad Europea (CE) y el Estado de Israel, las Partes contratantes convienen en lo que sigue:

LABORATORIOS DE VERIFICACIÓN INTERESADOS

- La lista de los laboratorios de verificación cuyo reconocimiento BPL desea Israel se adjunta a la presente acta.

MISIÓN PRELIMINAR

- Antes de la firma del Acuerdo, se organiza una misión previa de dos expertos de la Comunidad Europea con el fin de:

- evaluar la situación por lo que se refiere a los laboratorios de verificación contemplados en el anexo que puedan recibir eventualmente el reconocimiento BPL,

- formular recomendaciones por lo que se refiere a la creación del organismo nacional de control BPL.

- Las dos partes convienen aceptar las conclusiones del informe de los expertos relativo a la misión antes citada.

PERÍODO INICIAL

- Todas las inspecciones efectuadas durante el período inicial lo serán como mínimo por dos inspectores designados por la Comunidad Europea.

Los inspectores presentarán los informes de estas inspecciones al laboratorio de verificación en cuestión y a las autoridades de las Partes contratantes(1).

- Las inspecciones comenzarán lo antes posible tras la firma del Acuerdo, a petición de las autoridades israelíes, con objeto de inspeccionar los laboratorios de verificación interesados en el reconocimiento BPL.

- El Estado de Israel correrá con todos los costes vinculados a las misiones, es decir, tanto la misión preliminar como las inspecciones efectuadas durante el período inicial.

Por el Gobierno del Estado de Israel

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Por la Comunidad Europea

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(1) Comisión Europea

DG I/M/2

Rue de la Loi/Wetstraat 200 B - 1049 Bruxelles/Brussel Israel Laboratory

Accreditation Authority

Habonim Street 2 Ramat Gan 52522 ( Israel )

ANEXO IV

LABORATORIOS DE VERIFICACIÓN ISRAELÍES CANDIDATOS AL RECONOCIMIENTO BPL

1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD

>SITIO PARA UN CUADRO>

2. AMINOLAB LTD Analytical Laboratory Services

>SITIO PARA UN CUADRO>

3. ANALYST Research Laboratories

>SITIO PARA UN CUADRO>

4. HARLAN BIOTEC Israel Ltd

>SITIO PARA UN CUADRO>