Talan väckt den 3 september 2024 – Advanz Pharma mot kommissionen

(Mål T-455/24)

(C/2024/6443)

Rättegångsspråk: engelska

Parter

Sökande: Advanz Pharma Ltd (Dublin, Irland) (ombud: advokaterna J. Bourgeois och M. Meulenbelt)

Svarande: Europeiska kommissionen

Yrkanden

Sökandena yrkar att tribunalen ska

—

ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut C(2024)6281 final av den 30 augusti 2024, som med stöd av artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) återkallade det villkorliga godkännandet för försäljning, vilket meddelats genom beslut C(2016)8685 final, av särläkemedlet ”OCALIVA – obeticholsyra”, och

—	förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Till stöd för sin talan åberopar sökanden fem grunder.

Första grunden: Genom att häva det pågående förfarandet för förnyelse enligt artikel 6.3 i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006, (2) strider det angripna beslutet mot sökandens rätt till ett effektivt rättsmedel enligt artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan) och mot artikel 6.4 i förordning nr 507/2006.

2.	Andra grunden: Det bedömningsförfarande som ligger till grund för det angripna beslutet strider mot rätten till god förvaltning enligt artikel 41 i stadgan, särskilt vad gäller förfarandet med ad hoc-expertgruppen, som påverkades av expertjäv, intressekonflikter och bristande tid för förberedelse.

3.	Tredje grunden: Det angripna beslutet strider mot artikel 116 första stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (3) och mot principen om god förvaltning genom påståendet att Ocaliva saknade effekt utan att möjligheterna till terapeutiska resultat hade utvärderats.

Fjärde grunden: Det angripna beslutet strider mot principen om vetenskaplig kvalitet genom att den negativa nytta/risk-bedömningen grundats på en enda analys – utan tydligt resultat – från en studie, utan att det bedömts hur robust och lämplig den var som enda grund för bedömningen, och genom att alla andra studier och analyser som talade till Ocalivas fördel avvisats vid nytta/risk-bedömningen, utan att påståenden om dessa andra studiers och analysers absoluta och relativa ogiltighet underbyggts, och utan att det gjorts någon jämförande bedömning av hur robust analysen utan tydligt resultat var i förhållande till övrig evidens.

Femte grunden: Felaktig rättstillämpning och missuppfattning av de faktiska omständigheterna, åsidosättande av proportionalitetsprincipen och principen om skydd för berättigade förväntningar samt åsidosättande av artikel 57 i förordning nr 726/2004, genom att det villkorliga godkännandet för försäljning återkallades direkt, utan någon hänsyn till eller bedömning av det alternativa programmet för studier och modifieringen av de specifika villkor som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit.

(1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

(2) Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 2006, s. 6).

(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).