Úřední věstník
Evropské unie

Série C

C/2024/2167

25.3.2024

Žaloba podaná dne 10. ledna 2024 – Ferring Pharmaceuticals v. Komise

(Věc T-12/24)

(C/2024/2167)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Dánsko) (zástupci: F. Pochart a E. Mignon, advokáti)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

—	konstatoval, že je žaloba na neplatnost přípustná a opodstatněná;

—	v plném rozsahu zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C(2023) 6669 (final) ze dne 29. září 2023, kterým se uděluje registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) pro humánní léčivý přípravek „Degarelix Accord – degarelix-acetátu“ (Úř. věst. C/2023/298);

—	uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.

1.	První žalobní důvod vychází z toho, že se Evropská komise dopustila porušení podstatných formálních náležitostí, když se bez odůvodnění odchýlila od evropských pokynů k bioekvivalenci a namísto toho vycházela z návrhu cizích pokynů.

2.	Druhý žalobní důvod vychází z toho, že se Evropská komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, když žadateli o registraci generika umožnila nepředložit potřebné bioekvivalenční studie.

(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2167/oj

ISSN 1977-0863 (electronic edition)