1)

¿Debe interpretarse el artículo 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, (1) relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, en el sentido de que una sustancia que ha sido definida explícitamente como excipiente en la autorización de comercialización de un medicamento no puede ser considerada un principio activo?

2)

En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, ¿debe interpretarse el artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009, a la luz de los artículos 8, apartado 1, y 10, apartados 1 a 3, de dicho Reglamento, en el sentido de que una sustancia debe considerarse un principio activo si tiene un efecto terapéutico propio comprendido en las indicaciones terapéuticas cubiertas por los términos de una autorización de comercialización y demostrable con arreglo a la patente de base y a la documentación que debe acompañarse obligatoriamente a la solicitud de expedición del certificado?

3)

En caso de respuesta negativa a las cuestiones primera y segunda, ¿debe interpretarse el artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009 en el sentido de que una sustancia debe considerarse un principio activo si tiene un efecto terapéutico propio comprendido en las indicaciones terapéuticas cubiertas por los términos de una autorización de comercialización y que un experto en la materia identificaría como demostrado en la fecha de presentación de la patente de base o en la fecha de prioridad de dicha patente?

4)

¿Debe interpretarse el artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009 en el sentido de que, en particular, un excipiente debe considerarse un principio activo con un efecto terapéutico propio comprendido en las indicaciones terapéuticas cubiertas por los términos de la autorización de comercialización de un medicamento para tratar el cáncer de mama, si dicho excipiente se descompone en otra sustancia que está presente naturalmente en el organismo humano, facilitando la acción del principio activo principal sobre las células cancerígenas del cáncer de mama, cuando, de acuerdo con algunos estudios y artículos científicos, ese excipiente o sustancia relacionada haya detenido por sí misma el crecimiento de un cáncer de este u otro tipo o haya dado lugar a su reducción in vitro o bien en modelos animales, y otros artículos científicos confirman su acción potencialmente igual en los seres humanos?

5)

¿Debe interpretarse el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, en relación con el artículo 1, letra b), de dicho Reglamento, en el sentido de que la composición formada por dos principios activos también debe considerarse un producto protegido por una patente de base, cuando solo uno de esos principios activos sea objeto de la invención amparada por la patente de base y las reivindicaciones de la patente prevén su potencial combinación con otras categorías alternativas de principios activos, una de las cuales puede incluir el otro principio activo en opinión de un experto en la materia con arreglo al estado de la técnica en la fecha de presentación de la patente de base o en la fecha de prioridad de dicha patente?

6)

En caso de respuesta negativa a la quinta cuestión, ¿debe interpretarse el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, en relación con el artículo 1, letra b), de dicho Reglamento, en el sentido de que la composición formada por dos principios activos también debe considerarse un producto protegido por una patente de base, cuando solo uno de esos principios activos sea objeto de la invención amparada por la patente de base y las reivindicaciones de la patente prevén su potencial combinación con otras categorías alternativas de principios activos, una de las cuales incluía, en la fecha de presentación de la patente de base o en la fecha de prioridad de dicha patente, el único principio activo que era objeto de la autorización de comercialización del medicamento, con independencia de si, en esa fecha, existían otras sustancias en esa categoría?