Ricorso proposto il 23 dicembre 2023 — Zakłady Farmaceutyczne Polpharma / Commissione

(Causa T-1183/23)

(C/2024/1424)

Lingua processuale: l’inglese

Parti

Ricorrente: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polonia) (rappresentanti: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck e C. Dumont, avvocati)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

—	dichiarare il ricorso di annullamento della Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ammissibile e fondato;

—

annullare la decisione di esecuzione C(2023) 8928 final della Commissione, del 13 dicembre 2023, recante revoca della decisione C(2022) 3253 (final), che accorda a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio l’autorizzazione ad immettere in commercio il «Dimethyl fumarate Polpharma — dimetilfumarato», un medicinale per uso umano (in prosieguo: la «decisione impugnata»);

—	condannare la Commissione alle spese del procedimento.

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce nove motivi.

1.	Il primo motivo verte sulla violazione degli articoli 81, 14, paragrafo 11, 13 e 5 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

2.	Il secondo motivo verte sul fatto che la decisione impugnata costituisce uno sviamento di potere da parte della Commissione europea.

Il terzo motivo verte sull’errata applicazione del diritto, da parte della Commissione, in quanto essa è incorsa in un errore circa la portata della sentenza del 16 marzo 2023, cause riunite C-438/21 P, Commissione / Pharmaceutical Works Polpharma e EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands / Pharmaceutical Works Polpharma e EMA, e C-440/21 P, EMA / Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213) e, in particolare, considerando irrilevante la relazione di valutazione ad hoc dell’11 novembre 2021.

4.	Il quarto motivo verte sull’errore in cui è incorsa la Commissione europea basando la decisione impugnata sui fatti scientifici errati disponibili all’epoca della sua decisione.

Con il quinto motivo si deduce un’eccezione di illegittimità nei confronti dell’autorizzazione all’immissione in commercio della Biogen, concessa con la decisione di esecuzione C(2014)601(final), del 30 gennaio 2014, che accorda a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio l’autorizzazione ad immettere in commercio il «Tecfidera — dimetilfumarato», un medicinale per uso umano, e si chiede il conseguente annullamento della decisione impugnata.

Il sesto motivo verte sulla violazione dei diritti fondamentali e, in particolare, del diritto a un equo processo, dei diritti di difesa, del diritto di essere ascoltato e del diritto a una base giuridica ai sensi dell’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (in prosieguo: la «Carta»).

7.	Il settimo motivo verte sul fatto che la decisione impugnata viola il diritto della ricorrente alla certezza del diritto.

8.	L’ottavo motivo verte sul fatto che la decisione impugnata viola il legittimo affidamento della ricorrente.

9.	Il nono motivo verte sul fatto che la decisione impugnata viola il diritto di proprietà della ricorrente, sancito all’articolo 17 della Carta.

(1) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).