Vorabentscheidungsersuchen des Oberlandesgerichts Düsseldorf (Deutschland), eingereicht am 6. Oktober 2023 — SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG gegen Astrid Twardy GmbH

(Rechtssache C-618/23, SALUS)

(C/2024/710)

Verfahrenssprache: Deutsch

Vorlegendes Gericht

Oberlandesgericht Düsseldorf

Parteien des Ausgangsverfahrens

Beklagte und Berufungsklägerin: SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG

Klägerin und Berufungsbeklagte: Astrid Twardy GmbH

Vorlagefragen

Sind pflanzliche Arzneitees, die als „traditionelle pflanzliche Arzneimittel“ im Sinne von Art. 1 Nr. 29 und Art. 16a der Richtlinie 2001/83/EG (1), eingefügt durch Art. 1 Nr. 1 und 2 der Richtlinie 2004/24/EG (2), einzustufen sind, als „traditionelle pflanzliche Zubereitungen auf pflanzlicher Basis“ im Sinne von Art. 2 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EU) 2018/848 (3) anzusehen?

Wenn die 1. Frage bejaht wird:

Können die in Kapitel IV der Verordnung 2018/848 vorgesehenen Kennzeichnungen insbesondere

—	das offizielle Bio-Logo der Europäischen Union (Art. 33 in Verbindung mit Anhang V der Verordnung 2018/848),

—	das firmeneigene Bio-Logo (Art. 33 Abs. 5 der Verordnung 2018/848),

—	die Codenummer der Kontrollstelle (Art. 32 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung 2018/848),

—	der Ort der Erzeugung „Nicht- bzw. EU-Landwirtschaft“ (Art. 32 Abs. 2 der Verordnung 2018/848),

—	der Begriff „Bio“ (Art. 30 Abs. 2 der Verordnung 2018/848) und

—	der Hinweis „aus ökologischem Landbau“ (Art. 30 Abs. 1 der Verordnung 2018/848) auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels angebracht werden, ohne dass die Voraussetzungen des Art. 62 der Richtlinie 2004/24 vorliegen müssen?

3.	Wenn die 1. oder 2. Frage verneint wird: Handelt es sich bei den in der 2. Frage aufgeführten Kennzeichnungen um solche, die im Sinne des Art. 62 der Richtlinie 2004/24 „für den Patienten wichtig sind“ und nicht „Werbecharakter haben können“?

(1) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).

(2) Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. 2004, L 136, S. 85).

(3) Verordnung (EU) 2018/848 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates (ABl. 2018, L 150, S. 1).